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地拉罗司可能导致肝衰竭
2008年3月4日,诺华公司在与加拿大卫生部商议后,提供了关于地拉罗司(deferasirox)的新安全信息:美国FDA近收到1例脑病患者在服用地拉罗司5 d后出现肝衰竭的报告.该报告显示,患者既往有酗酒史和轻度的肝功能异常.另外,患者无用药适应证,其血清铁蛋白水平比药品说明书推荐的用药指征低10多倍.该患者停药后肝功能恢复正常.
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利多卡因胶浆剂不得用于治疗婴幼儿出牙疼痛
美国食品和药品管理局( FDA)于1014年6月16日发布安全信息:1%利多卡因胶浆剂可能引起包括死亡在内的严重伤害,不得用于治疗婴幼儿的出牙疼痛[1]。FDA要求就此信息在药品说明书添加黑框警示。
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钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂可能导致酮症酸中毒
美国食品和药品管理局( FDA)于2015年5月15日发布安全警示[1],钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂[包括达格列净( dapagliflozin)、卡格列净( canagliflozin)、恩格列净( empagliflozin),以及相关复合制剂]可能导致患者出现酮症酸中毒,情况严重时需入院治疗。SGLT2抑制剂是 FDA批准用于治疗成人2型糖尿病的处方药物,FDA正在评价该类药物的安全性以决定是否需要将酮症酸中毒这项不良反应列入药品说明书。
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伐尼克兰可致癫痫或其他精神症状
美国食品和药品管理局( Food and Drug Administration, FDA)于2015年3月9日发布药物安全公告,指出用于成人戒烟的处方药伐尼克兰可与酒精发生相互作用,此外,该药还可导致癫痫发作和其他精神症状[1]。FDA已批准就上述风险修订药品说明书。
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超说明书用药专家共识
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中,超说明书用药普遍存在。在美国,有21%已批准药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%,在儿科用药中占50%~90%[1]。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现,46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示,该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况;58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用,其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的医嘱用药属于食品和药品管理局( FDA )高危药品目录中药品[3]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在,由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题,有必要对其进行规范。
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药品说明书和标签管理规定
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定.第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求.
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非注射剂型多剂量制剂启用后的使用期限和用药安全管理
多剂量制剂是指小销售单元内含有多次给药剂量,可以多次取用的药物制剂,例如感冒止咳糖浆、蜜炼川贝枇杷膏、多潘立酮混悬液、儿童退热滴剂、妥布霉素滴眼液等。不同于一次性使用完的单剂量制剂,多剂量制剂往往不会在疾病痊愈后恰好被用完,开启一段时间后的剩余药品(已启用药品)如果仍在药品说明书规定的有效期内,能否继续使用、可以继续使用多长时间(开启后使用期限)等,是各个寻医问药网络论坛和药房日常药学咨询较多的问题。但是关于这类问题,迄今尚缺乏科学规范的解释[1]。已启用药品的使用期限关乎公众安全用药,本文从这个角度出发谈几点看法,以期有助于已启用药品的用药安全管理。考虑到注射剂型多剂量药物在启用后涉及的因素比较复杂[2],暂不予讨论。
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从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考
药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品.药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本.药品说明书信息的重要性日益受到重视.因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求.本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴.
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注册报送的处方药说明书样稿中警示语缺陷的典型案例讨论
目的 目前注册报送的处方药说明书样稿[警示语]项问题较多,其中应该填写本项内容的品种而未填,可能造成严重甚至危及生命的隐患.本文收集了22例缺陷[警示语]典型案例.根据我国法规要求,用注册报送的样稿和当时FDA网站公布的说明书对比的方法,逐一说明存在的问题并提出建议.
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进口药品注册报送的说明书样稿中典型问题案例分析
本文通过典型案例,对目前进口药品注册报送的药品说明书样稿,在合法性、真实性、科学性、完整性和及时性等方面存在的问题进行了揭示.希望进口商引以为戒,提高样稿质量,确保中国消费者安全有效用药.
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欧洲药品局更新的药品说明书模板
欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施.本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理有帮助.
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舒血宁注射液临床使用合理性与安全性再评价研究
目的 评价住院患者舒血宁注射液临床使用合理性与安全性.方法 本研究筛选某医院2016年临床使用舒血宁注射液的住院患者病历,用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件Logistic回归分析综合评价住院患者舒血宁注射液的临床使用情况.结果 该医院2016年住院患者舒血宁注射液临床使用中医辨证(48.33%)、给药浓度(38.33%)评价指标合理性百分率平均值普遍偏低,药物利用研究提示超剂量、超浓度使用情况严重(dDUI/cDUI=1.45/3.17>1).多因素条件Logistic回归分析提示,中医辨证(OR =0.71,95% CI:0.54 ~0.90,P<0.05)与给药浓度(OR =0.58,95% CI:0.45 ~0.72,P<0.05)可以作为保护因素,用于中药注射剂药品不良反应/事件评价和预测.结论 应加强舒血宁注射液临床监测工作,尤其是进一步加强临床中医辨证论治,同时要密切关注超浓度给药安全性问题.
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银杏内酯注射液临床使用合理性与安全性再评价研究
目的 探讨银杏内酯注射液临床使用合理性与安全性再评价问题.方法 本研究分层随机抽取某医院2014年1月至2014年12月临床使用银杏内酯注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测综合方法,初步探讨银杏内酯注射液临床使用合理性与安全性再评价问题.结果 药品说明书推荐评价指标合理性百分率以西医辨病(36.67%)、中医辨病(22.50%)、中医辨证(22.50%)、给药剂量(3.33%)、给药浓度(39.17%)相对偏低,8项指标总得分百分率波动幅度与平均值基本保持一致(50.83%);药物利用研究提示银杏内酯注射液临床使用平均用药频度(aDDDs/aDDCs)和药物利用指数(dDUI/cDUI)均不高(aDDDs/aDDCs=3.40/6.63,dDUI/cDUI=0.32/0.62);此外,该医院2014年未见银杏内酯注射液药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告,而中文数据库亦未见有关银杏内酯注射液ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,但是有同类银杏叶注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道.结论 应加强该医院银杏内酯注射液临床监测工作,同时应关注银杏叶注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,并避免出现中药注射剂联合配伍现象.
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儿童合理用药的现状及对策
医院药师的职责是保证患者用药的安全、有效、经济,通过药师对患者用药的指导,使患者能正确服用药品,增加患者服药的依从性,较好完成治疗过程,加快病情的好转.而儿童处于生长发育期,身体各个器官发育尚未成熟,对药物的反应与成人不同,因此合理用药问题意义更加重大,指导儿童安全、合理、有效地用药对药师来讲是一项重要的课题.目前大多数处方药的药品说明书和有关资料中缺乏儿童用药的充足数据,导致儿童用药不良反应增加.特别是在抗生素、解热镇痛药、维生素类辅助用药、中成药等类药品中,滥用现象较为普遍,应引起人们的高度重视.
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注射用兰索拉唑与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌
注射用兰索拉唑( 国药准字H20080336 生产厂家; 江苏奥赛康药业有限公司) 主要用于各种类型的腐蚀性食道炎治疗、反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡.注射用丹参多酚酸盐( 国药准字Z20050247 生产厂家:上海绿谷制药有限公司) 功能主治:活血、化瘀、通脉.用于冠心病稳定型心绞痛, 中医辨证为心血瘀阻证者, 症见胸痛、胸闷、心悸.在两种药品说明书中未发现有药物配伍禁忌, 在306 种注射剂临床配伍应用检索表( 中国医药科技出版社出版) 中也未检索到两种药的配伍变化情况, 作者在临床实际工作中发现两者之间在同一输液器相继输液时出现变色反应, 为指导两者联合用药时正确输液方法, 避免出现不良反应, 给患者带来伤害, 现报告如下.
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对药品说明书研究及建议
目的 通过对药品说明书完整性的调查分析,对药品说明书存在的一些问题进行总结,并提出相应的建议.药品说明书需要不断完善,药监部门应采取措施并加强管理.
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建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径
目的:建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径。方法依据《处方管理办法》对药品说明书在医院诊疗服务中的定位,建立以医院药品库房经药品供应商获得药品说明书的合法途径。结果药品说明书是医院安全合理用药具有法律意义的书面文件,由于医院从业的相关专业技术人员缺乏获得说明书的合法途径,可能制约了医院合理用药水平的提高,依据医院药品库房与药品供应商存在的直接联系,建立其经药品供应商获得生产厂家药品说明书的合法途径,意义重大。经尝试,结果显示,该渠道:简便、易获且快捷。结论药品库房经供应商获得药品说明书快捷有效。
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临床医务人员如何学习药品说明书
药品说明书是了解药物治疗信息方便快捷的途径,特别是药物警示信息能够及时提醒医务人员用药前、中、后加强观察,关注患者罹患疾病,防范可能发生的严重不良反应,是指导临床安全用药的好的依据。通过整理药品说明书,进行有条理的学习药品说明书的重点内容并将其用于临床实践,医师会更加关注患者罹患的疾病,加强与患者沟通,防止严重不良反应的发生。护理人员也能对临床医师开出的不适宜医嘱及时发现、反馈并予以纠正,有利于科室用药安全。
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静脉注射剂药品说明书标注内容调查与分析
目的 调查分析我院门诊常用静脉注射剂药品说明书,为门诊药师审核处方,控制输液质量提供参考.方法 收集本院门诊静脉输液中心正在使用的76份注射剂药品说明书,对儿童剂量﹑儿童用药安全性﹑配伍禁忌﹑配制方法﹑输液浓度﹑输液速度﹑药品配制后的保存进行统计分析.结果 76份药品说明书中,对儿童剂量﹑儿童用药安全性﹑配伍禁忌﹑配制方法、输液浓度﹑输液速度﹑药品配制后的保存的标注率分别是55.26%、28.95%、60.52%、69.74%、32.89%、47.37%、21.05%.结论 静脉注射剂药品说明书仍需进一步完善,以满足临床应用需要.
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浅析药品说明书中几个值得商榷的问题
目的 通过分析部分药品说明书中存在的问题,为完善规范药品说明书提供参考.方法 阅读常用药品说明书,结合医务人员的临床实际使用情况,探讨其中存在的问题.结果 药品说明书中存在同种药品适应证不统一、部分药品溶媒单一、用法用量不规范及说明书内部相互矛盾等诸多值得商榷的问题.结论 有关部门需加强对药品说明书的科学管理,逐步统一规范.