首页 > 文献资料
-
对药品说明书的几点建议
国家药品监督管理局<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)[1]自2001年1月1日执行至今,在"化学药品说明书规范细则(暂行)"和"中药说明书规范细则(暂行)"的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用.
-
颠茄磺苄啶片致固定型药疹1例
病例:患者,男,39岁,回族人,坐火车出差,因"腹泻"于2009年3月11日早09:00,口服朋友带的颠茄磺苄啶片2片(商品名:泻立停,生产厂家及批号不详).用药后约1小时,患者出现手足不适.患者15年前有磺胺药过敏史,曾口服复方新诺明2片,出现大疱型表皮松解型药疹,住院治疗3个月好转.患者查阅药品说明书,了解到本药物含有磺胺成分,随即大量饮水.10:30左右,患者自觉手足麻木、胀痛不适,无水疱,伴瘙痒,急来我院就诊.
-
药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义
目的 构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义.方法 以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理.结果与结论 建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用.
-
86份中成药说明书的调查与分析
目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理.
-
欧盟药品说明书可读性指导原则简介与启示
针对药品说明书进行可读性研究可以改善说明书的质量,使阅读人群更好地理解其中的信息,确保思看用药安全.可读性研究还可以推动药品授权经销商更好地制定药品说明书,故本文以欧盟药品说明书可读性研究法律体系为研究对象,将其药品说明书可读性研究的指导原则进行归纳整理,以期对我国药品说明书可读性研究的发展起到推动作用.
-
对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析
目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.
-
我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标示问题分析及风险控制建议
目的:促进我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容的完善与规范,保障孕妇及哺乳期妇女用药安全有效。方法通过文献分析的方法,总结目前我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示存在的问题并进行原因分析,提出相应的风险控制建议。结果目前我国部分药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容存在标示不足或不明确现象,此与孕妇及哺乳期妇女用药研究及企业责任意识不足等因素相关。结论在加强孕妇及哺乳期妇女用药的研究与评价、强化企业责任意识的同时,建议业界制定相应的权威指南与说明书规范用语,并加强对说明书的监管,促进药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息的完善与规范,增强对用药人群的指导性。
-
国内外阿司匹林肠溶片说明书的分析与比较
目的:系统总结阿司匹林肠溶片说明书条目的规范性与内容的准确性,为进一步管理与完善说明书提供依据。方法检索国内外相关药品网站或数据库,纳入2002~2013年各药品市场存在的非处方阿司匹林肠溶片说明书进行汇总分析。结果共纳入说明书82份,按规格和用法用量划分为大、小剂量两类。分析发现国产说明书基本条目标注不正确情况多在非安全性信息和禁忌、注意事项部分,国产小剂量肠溶片适应证、用法用量等内容尚未统一。此外,国内外说明书适应证、用法用量和适用人群等安全性信息存在不一致,小剂量组差异较大剂量组明显。结论现行国产阿司匹林肠溶片说明书条目规范情况尚可,但小剂量肠溶片安全性信息规范较差。与国外及国内进口肠溶片说明书相比,国产的安全性信息缺乏本地研究的结果,儿童用药急需重视。
-
欧美非处方药药品说明书可读性测试简介及启示
目的 对欧美非处方药(OTC)药品说明书可读性指南进行介绍,以期对我国OTC药品说明书可读性研究提供借鉴.方法 通过查阅国外文献,应用文献研究的方法进行分析对比.结果 欧美开展药品说明书可读性测试后的说明书内容和效果与我国有较大差异.结论 我国应借鉴欧美OTC药品说明书可读性研究的相关内容,提高我国OTC药品说明书的可读性.
-
我院40组注射剂药品说明书调查分析
目的比较通用名称相同生产企业不同的注射剂说明书内容的异同点,提出合理化建议,使药品说明书真正成为医师患者用药的合理指南.方法收集并调查分析我院药房相同成分不同生产企业的注射剂说明书40组.结果25组说明书基本相似,5组不良反应有差异,6组禁忌有差异,4组注意事项有差异,5组药物相互作用有差异,5组孕妇及哺乳期妇女用药有差异,5组儿童用药有差异,4组老年用药有差异.结论相同成分不同生产企业的注射剂药品说明书之间有差异,应该引起药品监管部门、医疗机构、广大医务人员的重视,并加强管理规范.
-
我国药品说明书中已启用药品使用期限标示缺项问题分析
目的 为规范我国药品说明书中已启用药品使用期限管理提供参考.方法 通过检索相关文献,分析药品说明书管理相关法规和中国药典对已启用药品使用期限的规定,探讨我国药品说明书中已启用药品使用期限标示存在的问题,并提出相应的对策和建议.结果 我国部分药品说明书存在已启用药品使用期限标示缺项问题,影响公众用药安全.结论 已启用药品使用期限与公众安全用药息息相关,建议企业能不断完善已启用药品使用期限相关内容,有关部门能不断规范药品说明书管理,并对不同的已启用药品的使用期限给予科学解释和界定.
-
药物警戒快讯
1澳大利亚更新伊伐布雷定药品说明书信息为降低心绞痛患者使用伊伐布雷定的心血管事件风险,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)对该药药品信息(PI)中“适应证”和“禁忌”等内容进行了更新。其中,更新后的适应证为:适用于无法耐受或者禁用β受体阻滞剂,且窦性心律正常同时心率≥70次/分钟(bpm)的冠状动脉粥样硬化性疾病导致的慢性稳定型心绞痛患者的对症治疗,或者当心绞痛控制不佳时,每日1次与阿替洛尔50 mg的联合治疗;与佳慢性心力衰竭治疗标准联合,用于具有窦性心律并且心率≥77 bpm的美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为II或III级且左心室射血分数为35%的成年患者的症状性慢性心力衰竭的治疗。“禁忌”项添加了强效细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂,将治疗前静息心率从“60 bpm”变更为“70 bpm”,并增加一条新的禁忌“不得与具有降低心率特性的中度CYP3A4抑制剂维拉帕米或地尔硫联用”。
-
药物警戒快讯
1加拿大提醒替格瑞洛的出血风险加拿大卫生部审查了3项由生产商实施的加拿大替格瑞洛处方医生调查。这些调查提示,某些处方医生并未充分理解与替格瑞洛同时给药的阿司匹林(ASA)剂量,以及与该药物相关的出血风险。加拿大卫生部希望在替格瑞洛药品说明书中提醒医务人员下列与出血相关的重要安全性和用药信息。
-
药物警戒快讯
1美国警告 DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛
2015年8月28日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息,称治疗2型糖尿病的药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可引关节痛,而且可能是重度或致残性的。FDA 已要求相关药品说明书中添加关于该风险的警告和注意事项。此类药物亦称为二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂。 -
我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策
目的:为规范我国药品说明书中关于老年人用药内容提供参考。方法总结我国药品说明书中老年人用药标示的法规,检索相关文献,分析我国药品说明书关于老年人用药标示现状及问题,并提出相应对策。结果目前我国部分药品说明书老年人用药项目标示不足或不明确,其原因主要与老年人用药研究不足及企业责任意识相对薄弱等相关。结论建议在加强老年人用药研究基础上进一步增强企业的主体责任意识,不断规范药品说明书老年人用药内容,进而提高老年人群的用药水平。
-
注意力缺陷多动障碍治疗药与心血管疾患的风险(译)
2006年2月9日,FDA药品安全和风险管理咨询委员会(简称委员会)以8:7票的微弱优势通过了一项"黑框警告建议",即在中枢兴奋药治疗注意力缺陷多动障碍(AD-HD)的药品说明书中加入黑框警告,以描述其心血管不良事件的风险.
-
甲巯咪唑片安全性风险的分析及思考
目的 分析甲巯咪唑片的安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库,及国外文献数据库中的甲巯咪唑片的不良反应报告,国内和原研企业药品说明书及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析.结果 应关注甲巯咪唑致粒细胞缺乏症、肝损害等严重不良反应,并定期监测血常规和肝功能.结论 药品上市许可持有人应履行主体责任,及时主动地更新药品说明书安全性资料,保障公众用药安全.
-
处方的作用及其档案资料管理思考
处方(prescription)是指以治疗患者为目的,经注册的执业医师和执业助理医师(以下将两者简称医师)在诊疗活动中,根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等为患者开具的药品名称、剂量及其使用方法,并由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对后交给患者并嘱咐其按照规定使用的一种用药凭证,是医疗机构常用的医疗文书.
-
心血管内科常用药品说明书中老年人用药信息标注调查
目的 为完善和修订说明书提供参考,保障老年人用药安全.方法 选取2017年4月南海区第七人民医院心血管内科常用药品说明书85份,通过查阅说明书对涉及老年人用药信息进行统计、分析.结果 21份(24.7%)药品说明书清晰地列出了老年人用药的用法用量,21份(24.7%)列出了老年人用药注意事项,14份(16.5%)清晰地列出了老年人用药的药代动力学参数值.结论 建议加强老年人药代动力学研究、加快临床药学建设步伐以及规范药品说明书书写,进而提高说明书中老年人用药信息的标注率,利于老年人合理用药.
-
我国药品说明书存在的问题
目的:通过对我国药品说明书的现状进行调查,分析其存在的问题。方法采用实证案例分析方法,对我国药品说明书存在问题进行分析。结果与结论我国部分药品说明书药代动力学数据、用法用量缺乏可参考性、用量缺少换算关系;药品说明书缺少更新,存在滞后性等问题。建议国家及药品生产企业在追求经济增长的同时,应关注药品说明书的规范性和生产行为的规范性,确保大众用药安全、合理、有效、经济。