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临床试验药物管理存在的问题及对策
药物临床试验是在人体（患者和健康志愿者）进行的药物系统性临床研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性[1]。如何科学评价药物的疗效和安全性，并证实和揭示试验药物的作用及不良反应，是药品监督管理部门新药评审和批准的重要依据。而试验药物作为整个试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为了规范药物临床试验过程，确保试验科学可靠，保护受试者的权益和保障其安全，国家食品药品监督管理总局（china food and drug administration， CFDA）在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）[2]，并在第十章第56～60条中明确对试验用药品的管理作出了相关规定。
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药品监督执法必须增加透明度
食品药品监督管理部门作为<药品管理法>的执法主体,负责对从事药品的研制、生产、经营和使用全过程的监督管理具有行政执法权.执法是什么,是规范、整顿、监督、管理、提高.而罚款是对违法情节较轻者的一种经济制裁,是国家赋予执法部门的一种执法手段,目的是督促违法者守法.但是据了解,目前的大多行政执法部门已变成了只罚款而不是执法.如有的药店出售假药,罚款后可以正常经营;有的诊所使用不合格一次性医疗器械交纳罚款后仍继续行医等等,对违法者一罚了之,不仅起不到教育,整改的作用,而且会亵渎法律的尊严,也给管理相对人和广大群众造成了一种只要交罚款就可了事,非法也可成为合法的错觉.出现这种把"执法"变成"只罚"的现象,原因有很多种,但主要的是"借罚款而筹款,只管罚而忘了法,或者是责任心不强,以罚代法,素质不过硬.这样,不仅给不法分子以可乘之机,也严重影响了药监部门的整体形象.药品质量事关广大人民群众的身体健康,如何才能避免执法只罚,真正贯彻执行<药品管理法>呢?本人认为,药品监督管理部门要努力做到以下几个方面:
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进口甲型肝炎纯化灭活疫苗免疫原性及安全性
甲型肝炎疫苗在预防甲型肝炎中有重要作用.由默沙东公司生产的进口甲型肝炎纯化灭活疫苗(以下称VAQTAT)在中国已获药品监督管理部门批准,准予进入中国市场.由于VAQTATM是首次进入中国市场,因此,选择在江苏省健康儿童中进行免疫接种,研究其免疫原性、安全性及耐受性.结果报告如下.
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2001 10大关键词
1 PPA在2001年,如果你不知道什么是PPA,就像一个美国人不知道黑胡椒牛扒一样可笑.以前只要你一感冒,就有人会建议你去服点"康泰克",可是现在不行了,因为它的成分里面含有苯丙醇胺,即俗称的PPA.有关专家经调查确认,含PPA的药品制剂容易在使用中发生不良反应,存在不安全隐患.为保证公众用药安全,国家药品监督管理局要求,停止含PPA的药品制剂的生产与销售,已经生产的,必须在当地药品监督管理部门的监督下销毁.
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大型医用设备管控再紧箍
3月14日,原卫生部在其官网发布由时任部长陈竺签署的《新型大型医用设备配置管理规定》.根据定义,其所称的新型大型医用设备是指,首次从境外引进或国内研发制造、经药品监督管理部门注册、单台(套)市场售价在500万元以上、尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备.同日,原卫生部规财司还发布了2013～2015年全国高端放射治疗设备与内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)配置规划.
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警惕“川羚定喘胶囊丸”等假药
近日,河南省公安机关破获了一起通过电话和信箱等形式制售"川羚定喘胶囊丸"等假药的违法案件.经调查,此案件涉及的"川羚定喘胶囊丸"等8种假药所标示的生产企业、批准文号均系伪造.国家食品药品监督管理局日前连发两个假药查处通知,要求各地区食品药品监督管理部门查处"川羚定喘胶囊丸"等8种假药.
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我院133例药品不良反应分析及安全用药对策
药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.世界卫生组织在发展中国家调查表明,有5%的住院患者是由ADR引起的,住院患者ADR发生率达到10%～20%,据估算我国每年约有250万人因ADR住院,19万人因ADR死亡[1],严峻的形势要求加强ADR的报告和监督.医院是药品使用单位,也是ADR报告的主要来源.根据<药品不良反应报告和监督管理方法>,ADR实行志愿、逐级、定期报告制度.我院自2004年以来逐步开展了ADR的报告和监测工作,并定期分析有价值的ADR信息反馈给临床医务人员和药品监督管理部门.本文对我院2007年～2009年上报的133例有效ADR报告进行回顾性分析,旨在探讨我院ADR的发生规律和易感因素,以减少ADR的发生给患者带来的危害和经济损失,为临床安全、有效、合理用药,为医院改进和淘汰品种提供信息.
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正确对待非处方药的使用
非处方药于1999年正式走入老百姓的生活.它是经国家药品监督管理部门批准、不需要医生处方、消费者可以自行判断并依据说明书或标签购买、使用安全有效的药品.也就是说非处方药的使用与否,决定于消费者对一般小伤小病能否“自我判断”,以及对非处方药的理解.
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我市药品零售企业GSP认证跟踪检查存在问题及解决对策
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段.也是药品经营企业内部质量管理的一种保证.
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注射液装量不合格的原因分析
根据报道[1],药品监督管理部门按照<中国药典>检查法对不同厂家15批次注射液的装量进行了检查,不合格率高达66.7%,其结果见表1.
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刍议规范和加强餐饮服务食品安全行政执法
上海市食品药品监督管理部门,依据<中华人民共和国食品安全法>(<食品安全法>)及其配套法规、规章赋予本部门的执法权限与职责,承担餐饮服务环节的食品安全监管职责.根据<上海市人民政府关于进一步规范和加强行政执法工作的意见>(<意见>)(沪府发[2010]21号)和<上海市行政执法人员执法行为规范>(<规范>)(沪府办发[2010]25号)的各项内容,针对餐饮服务食品安全行政执法工作的特点与实践,我们撷取以下几个重要方面,以期能够作为今后推进执法工作的参考.
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CFDA发布实施药物临床试验登记与信息公示
为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。
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食品药品监管总局曝光5个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，药品“三宝胶囊（广告中标示名称：东方三宝胶囊）”、“舒筋定痛胶囊（广告中标示名称：今古活舒筋定痛胶囊）”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：远播牌前列腺磁疗敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊（广告中标示名称：巢之安）”、“蓝美牌清清胶囊（广告中标示名称：清清方）”这5个广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等，严重欺骗和误导消费者。
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国家药监局将逐个审查按地方标准生产的药品品种
国家药品监管局近发出《关于有关地方药品标准执行问题的公告》.从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局将对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查.
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上海通用药业围绕GMP夯实管理基础
GMP改造是医药行业面临的一项十分艰巨的任务.国家药品监督管理部门已明确:到2004年6月底,制药企业若通不过GMP认证,将遭到淘汰的命运.如同很多制药企业一样,上海通用药业股份有限公司近年来也正在加紧GMP改造的步伐,并全力予以推进.与一些企业不同的是,上海通用药业股份有限公司对待GMP改造工作,并非就事论事,而是把它同企业整体工作的推进有机结合起来.
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进口药品验收审查要点
进口药品系指国外生产的药品经我国国务院药品监督管理部门审批,取得"进口药品注册证",并经口岸药品检验所检验合格准予进口的药品.港、澳、台地区生产的药品在内地销售使用,应取得"医药产品注册证".
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24份静脉输注药品使用说明书的分析
药品说明书是国务院药品监督管理部门批准的法定文书,也是指导医、药、护、患者安全用药的依据.随着各医院静脉配置中心工作的开展,对药品说明书中有关内容也提出了更高要求.笔者调查本院常用药物的说明书,就相关内容进行统计分析.
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医疗机构无菌制剂产品质量保证指南
药品安全问题已经引起卫生专业人员和社会的广泛关注,国家卫生行政部门、药品监督管理部门都已制定并发布了许多有关药品安全的法规和规范,同时加大了监督检查力度.
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临床试验质量保证体系中的问题及相应对策
质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用.目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求.本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平.
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中华人民共和国药品管理法
编者按 新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年2 月28日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这是我国法制建设的又一重要成果。 它对于加强药品监督管理，维护人民健康和用药安全、有效，意义重大，影响深远。 九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行了全面修订。针对药品监督管理工 作中的实际情况，新修订的《药品管理法》强调了对制售假劣药品等违法行为加大处罚、打 击力度；增加了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的行政强制措施，进一步加 强对药品 广告的管理，禁止处方药在大众媒体进行广告宣传，建立处方药与非处方药分类管理制度和 药品生产企业、经营企业必须执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》 等方面的内容；对简化、完善药品生产、经营企业审批环节，统一药品的审批以及药品价格 、药品回扣等问题也作出了相应的规定。新修订的《药品管理法》还对药品监督管理部门和 人员的执法行为作出了明确规定，并强化了药品检验机构及人员的责任，规范了药品监督检 验收费的管理。 现将新修订的《药品管理法》全文转印如下。第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医院和保健中的 作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开 发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有 关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国 家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； (二) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (三) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (四) 具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品 监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药 品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家 药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权 的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药 品。第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在 地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循 合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员； (二) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (三) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (四) 具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购( 销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量 和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏 、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业 在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规 定。第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药 学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医 疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管 理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有 供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列 药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经 处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报 送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部 门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理 部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执 行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督 管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二 款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员， 对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法 由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查 确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向 口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对 进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： (一) 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； (二) 首次在中国销售的药品； (三) 国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公 告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生 产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持 有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部 门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的； (三) 变质的； (四) 被污染的； (五) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一) 未标明有效期或者更改有效期的； (二) 不注明或者更改生产批号的； (三) 超过有效期的； (四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六) 其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工 作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直 接接触药品的工作。第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗 使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质 量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号 、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印 有规定的标志。第七章 药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门 应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和 社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益 。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅 自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报 、瞒报。 第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和 医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合 理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定， 制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格 主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定 点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体 办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐 外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品 采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部 门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、 学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批 准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监 督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价 格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。第八章 药品监督 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其 审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位 和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技 术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进 行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定 列支。 药品监督管理部门对有证据可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行 政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日 起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药 品结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检 验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请 复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论 。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理 规 范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认 证后的跟踪检查。 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验 、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事 药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不 得参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可 能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制 定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管 理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定 结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或 者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第九章 法律责任 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售的药品，下同)货值金额二倍以上 五倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证 》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停 业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓 储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检 验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规 定的情形除外。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机 构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规 范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没 收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的， 没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构 执业许可证书。 第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允 许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期 不改正的，撤销进口药品注册证书。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元 以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其 他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者 药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改 正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假 药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑 事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构 出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上 药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤 销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价 格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予 、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医 疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理 部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行 政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药 品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员 在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法 给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者 其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得 ；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和 国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一 年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法 律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药 品使用造成损害的，依法承担赔偿责任。 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其 上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任； (一) 对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有 关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符 合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； (二) 对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》的； (三) 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； (四) 对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品 批准文号的。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的 专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级相关或者监察机关责令改正， 有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构和工作 人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品 监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他 责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资 格。 第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法 追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政 行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯 罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的 ，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算； 没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制 定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由 国务院制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军 事委员会依据本法制定。 第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。
