首页 > 文献资料
-
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
一、指导思想、基本原则和总体目标(一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全.(二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设.各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面.
-
超说明书用药专家共识
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中,超说明书用药普遍存在。在美国,有21%已批准药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%,在儿科用药中占50%~90%[1]。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现,46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示,该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况;58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用,其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的医嘱用药属于食品和药品管理局( FDA )高危药品目录中药品[3]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在,由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题,有必要对其进行规范。
-
我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展
GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.
-
天麻炮制工艺研究
天麻为兰科植物天麻(GastodiaelataBL)的干燥块茎,<中华人民共和国药典>(2005版)[1]记载天麻性味与归经:"甘、平,归肝经"功能与主治:"平肝熄风止痉、用于头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊厥、癫痫抽搐、破伤风症".<中华人民共和国药典>2005年版收载天麻炮制方法为"润软或蒸软,切薄片",其项下无鉴别、含量测定标准、有毒物质限量标准和农药残留量限量标准,更无有效期规定.生产企业及药品监督管理部门对炮制品的质量控制和监管仅停留在外观性状上,缺乏有效的量化指标,造成饮片内在质量无法控制.因此加快天麻饮片炮制规范化的研究,建立合理可控的质量标准十分迫切.
-
提高中药安全性药品监管要先行
中药能治病, 这是已被几千年临床实践证明了的、颠扑不破的真理.作为我国的传统医药, 不仅为我国人民的健康事业做出了巨大贡献, 而且在我国医药产业中所占比重也越来越大.中药制剂的品种不断增多, 在抗病毒、心血管疾病、妇科疾病、跌打损伤等应用更加广泛, 疗效也得到广大患者的肯定和广泛赞誉.发展传统医药, 实现中药现代化, 走出国门亦是当前和今后广大医药工作者奋斗的目标.但随着应用范围的不断扩大, 药品监管相对滞后和不合理应用及制剂本身的质量等因素, 致使有关中药及其制剂反应的报道越来越多.下面就其如何提高中药及其制剂的安全性问题, 身为药品监督管理部门所应履行的职责, 发表如下看法.
-
关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨
药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。
-
鹏城的先行经验
因为孕育出华为、腾讯、大疆等高新技术企业,鹏城深圳已经成为国内首屈一指的“创客之城”.与经济上的不俗表现相呼应,深圳市在社会管理方面也颇多创新之举.以药品零售行业为例,该市食品药品监督管理部门早在2009年便推出“药店饱和度日常登记制度”,每隔一段时间公布各个区、各个街道所辖各社区的药店数量、注册地址、饱和与否等情况,引导相关企业科学、合理地布设网点,理性发展,避免恶性竞争.
-
从许可到备案,变则通
“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”,自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》的这一纸规定,令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台.作为特定历史时期的特定产物,相对时代和形势的迁移,行政许可制度的滞后性在诸多细分领域日益突显,变自在情理之中.
-
新《食品安全法》10月1日起实施,"QS"下岗"SC"亮相
在公布近半年后,新修订的《食品安全法》于10月1日起正式实施.新法条文共154条,较修订前大幅增加50条,而且许多条文进行了实质性修改.比如,明确规定食品药品监督管理部门负责对食品生产经营活动进行统一监管.比如,明确食品生产、销售、贮存、运输以及餐饮服务、食用农产品销售等各环节食品安全过程控制的管理制度和要求,增设网络食品交易管理、食品安全全程追溯等制度,进一步强化食品生产经营者的主体责任、地方政府和监管部门的责任.
-
连锁药店如何开展ADR监测
"是药三分毒",药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR).国家非常重视药品不良反应的监测工作,国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月制定了<药品不良反应监测管理办法(试行)>,<药品管理法>也规定"药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应.发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告."各省、市已建立了ADR监测中心,全国ADR监测网络已初步形成,为人们用药安全、有效提供了有力保障.而作为药品经营企业的连锁药店面对法律明确规定的不可推卸的义务,应该如何开展ADR的监测和报告呢?
-
充分运用监管手段整治规范医疗用药
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构,安徽省现有县级以上医疗机构3726个,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.
-
浅谈药品检验和食品检验用滴定液的区别
随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大,由其设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、化妆品等.对于药品检验机构来说,要做好食品的检验工作,必须转变原有药品检验的业务管理模式,以适应食品、药品检验的不同需求.
-
药品检验报告书的格式与书写规范的探讨
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨.2000年9月12日国家药品监督管理局印发了<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>,并附发<检验记录与检验报告书的书写细则>(以下简称<细则>),对药品检验报告书提出了规范化的要求.
-
《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨
根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第三十二条的规定:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。
-
改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨
中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.
-
药典委员会章程
第一章 总则第一条 国务院药品监督管理部门依据<中华人民共和国药品管理法>第三十二条的规定组织设立药典委员会.
-
国家食品药品监督管理局发布第7期药品不良反应信息通报
编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项新举措.<药品不良反应信息通报>面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用.
-
药品不良反应信息通报(第39期)警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症2011年07月13日发布
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的新安全性信息,分析安全性信息发布的背景及相关技术资料,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的安全性.发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握新药品不良反应监测信息,降低或避免严重不良反应的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障.
-
药品不良反应信息通报(第38期)警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应2011年06月10日发布
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度.《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用.
-
第三届全国药物滥用监测工作会议纪要
为贯彻"国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知”的文件精神,加强新形势下药物滥用监测工作,2001年3月13日-3月14日在广东省珠海市召开了第三届全国药物滥用监测工作会议.国家药品监督管理局安全监管司白彗良司长、顾慰萍处长,公安部禁毒局韩旭光处长、公安部监管局杨汝胜处长以及广东省、珠海市药品监督管理局、广东省公安厅的有关领导出席了开幕式;著名药理学家秦伯益院士、蔡志基教授、郑继旺教授和来自全国18个省、自治区、市药品监督管理部门、省级药物滥用监测站,以及中国药物依赖性研究所国家药物滥用监测中心负责人共52位代表参加了会议.白慧良司长代表国家药品监督管理局在开幕式上讲话.白司长首先传达了"国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知”(国办发[2001]4号)的文件精神,通知明确划分国家药品监督管理局的主要职责之一是负责全国药物滥用监测工作,定期向国家禁毒委员会报告全国药物滥用监测情况.为此,白司长要求各地药品监督管理部门要提高对药物滥用监测工作重要性的认识,以高度的政治责任感和工作的紧迫感积极做好本地区监测站的组织管理和监测工作的领导协调,按国家药物滥用监测中心的要求,并从监测工作可持续发展的目标出发,切实将此项工作抓紧、落实.韩旭光处长代表公安部禁毒局讲话.韩处长讲话指出,一个有效运转的药物滥用监测调查体系,无论对于有针对性地开展药物滥用预防,还是打击毒品犯罪,都具有重要作用,是禁毒的一项重要基础性工作.他从加强监测工作的组织建设和建立全面、及时、准确的报告制度两个方面对药物滥用监测工作提出了具体要求:第一, 根据禁毒工作的需要和当前药物滥用蔓延态势,在目前16个省级监测站基础上,争取一年内在其它尚未建站的省、区、市建立监测机构,在"十五”期间建成覆盖全国、有效运转的药物滥用监测网络.第二,各地公安强制戒毒、司法劳教戒毒和自愿戒毒机构都应按国家药物滥用监测中心的要求,按时报告监测登记表和数据,由监测中心进行汇总、分析,定期将监测报告报至国家禁毒委办公室,对于各地区发现的问题、毒情应及时报告并进行必要的流行病学调查.浙江省药物滥用监测站站长、浙江大学丁德云教授,北京市药物滥用监测站张英副主任分别介绍了浙江省和北京市开展监测工作的经验.秦伯益院士、顾慰萍处长、蔡志基教授、郑继旺教授、刘志民教授、吕宪祥副教授分别就国内外药物滥用形势、麻醉药品和精神药品的管理和药物滥用监测工作开展的基本情况作了专题报告.(刘志民吕宪祥)