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论后GSP时代的药品经营质量管理与监督
根据国家相关规定,到2004年底,所有药品经营企业必须通过GSP认证,未通过GSP认证的企业从2005年1月1日起已被取缔.因此,从2005年开始,药品经营及其监督管理都将呈现全新的面貌,药品经营企业如何进一步加强质量管理,药品监督管理部门如何进一步提高监管水平,就成为摆在我们面前的新课题.本文从分析药品经营行业新的特征入手,对有关问题进行初步探讨.
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强化现场考察规范药品研究行为
"药品注册现场考察"是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.
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严格药品广告审查加强药品广告监督管理
广告宣传作为企业展示自己、介绍产品的一种手段,已成为企业开拓市场的一种必由之路,药品这一特殊商品亦是如此.生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传,药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落.一些违法的药品广告也屡屡出现,夸大之词溢形于表,有些内容粗陋下流,污染社会,已成为不大不小的社会公害 ,出现了令人忧虑的状况.因此,严格药品广告的审查,加强药品广告的监督管理,已成为药品监督管理部门和工商行政部门工作中不容忽视的一项任务.笔者结合在药品广告审查工作中遇到的问题,谈一谈如何加强药品广告的审批和监督管理.
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加强基层医疗机构药品监督管理的紧迫性
近年来,社会办医、集资办医、专科门诊部如雨后春笋蓬勃发展,这些社会医疗机构是我国政府医疗机构有益的必要的补充,扩大了卫生资源,给广大人民群众看病用药带来较大的方便,随着经济发展和社会文化水平的不断提高,市民用药知识的不断丰富,广大群众和社会各界反映基层医疗机构药品管理、使用等方面问题也越来越多.如何加强对这些基层医疗单位的药品监督管理是今后一段时期药品监督管理部门的新课题.
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浅谈药品稽查执法中"陷阱取证"的效力问题
药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对违法行为人作出相应的行政处罚.但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难.在实际工作中,有些药监部门及其执法人员采取了"陷阱取证"的方法,笔者拟对此进行粗浅探讨.
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对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题
<药品管理法>第六十八条规定:"药品监督管理部门应当按照规定,依据<药品生产质量管理规范>、<药品经营质量管理规范>,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查".齐齐哈尔市药品经营企业(零售)GSP认证前是635家,存在的问题为"三乱"、"四差",即:进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱;卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差.通过GSP认证的305家药品经营企业(零售),基本达到了提高管理,促进发展的要求.但也有少部分企业以应付检查为目的,没有保持认证时的系统化管理,出现反弹现象.所以,加强认证后的跟踪检查势在必行.本文对GSP认证后跟踪检查应注意的问题阐述如下:
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药品监督执法文书中调查笔录的制作
调查笔录是药品监督管理部门在药品监督管理活动中,为了查清违法案件的案情,对案件当事人和其他相关人员进行询问、调查而制作的有关询问、调查情况和内容的书面记录.属于证据类法律文书.
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建立管理相对人档案,实施有效监管
档案,是具有使用价值的历史记录材料,能够反映历史的真实面貌.药品监督管理部门建立管理相对人档案,即建立药品研究、生产、经营、使用单位的档案,较为完整地记录其监管情况和运作状态,为实施有效监管打下基础.
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1999、2000年药品抽验情况分析
药品抽验是药品质量监督的一个方面,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题,是保证药品质量的重要手段之一.各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位,按照新修订的<药品管理法>承担药品监督检查中所需的检验工作, 如何充分发挥药检机构的作用,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在.
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关于药品监督执法力度问题的探讨
<药品管理法>及其<实施条例>和<医疗器械监督管理条例>,确立了药品监督管理部门药品监督执法的地位及职责.下面就药品监督执法缺乏应有的力度原因和进一步强化执法力度的建议进行初步探讨.
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麻醉药品和精神药品使用管理的新规定及执行中存在的问题
2005年11月1日,国务院发布的<麻醉药品和精神药品管理条例>[1](以下简称<条例>)开始实施,自<条例>施行之日,<麻醉药品管理办法>和<精神药品管理办法>同时废止.<条例>将原属于药品监督管理部门对使用环节的审批、监管职能调整到卫生行政部门.为配合<条例>的实施,卫生部相继发布了<麻醉药品、精神药品处方管理规定>[2]、<麻醉药品、第一类精神药品管理规定>[3]、<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定>[4]等配套法规,发布了新的<麻醉药品品种目录>和<精神药品品种目录>[5],以及对医务人员使用该类药品的培训和考核要求[6] .这些法规对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购供应、处方使用、药品管理、人员培训等方面做出了一些新的规定.
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依法推行行政执法委托促进农村药品监管网络建设
农村药品"两网"建设,是指药品监督管理部门按照"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,在广大农村建立药品供应和药品监督网络,以确保广大农民群众用药安全有效.
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《药品监督行政处罚程序规定》应用中的几个问题
《药品监督行政处罚程序规定》(以下简称《处罚程序规定》)已于2003年7月1日起正式施行.为确保各级药品监督管理部门作出的具体行政行为程序合法,杜绝错案发生,体现药监部门执法水准,树立药监部门执法形象,笔者结合实际,就《处罚程序规定》应用中的几个具体问题作一探讨.
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做好监督抽验不合格药品的核查工作
不合格药品核查,是指食品药品监督管理部门设立的稽查机构,对在本辖区内经抽检或形式上认定的假劣药品进行复核、审查,判断药品来源的行为.不合格药品的核查工作在药品稽查工作中具有重要意义.
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农村"两网"建设有关问题的探讨
当前,抓好农村"两网"建设,选择一个比较切合实际的"两网"建设工作方案和思路,是各级药品监督管理部门的一项重要任务,也是基层药监人员的热门话题.笔者就当前农村"两网"建设工作中反映出的几个问题作一探讨.
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药品生产企业质量管理存在的问题及建议
近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组,根据国家药品监督管理局颁布的<药品生产质量管理规范>(1998年修订)及其<附录>的规定,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查.检查人员既有药品监督管理部门的公务员,也有药品检验所的专业技术人员,在企业听取了简要汇报,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查,并审查了相关软件,在汇总检查情况的基础上进行综合评价.
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药品监督抽验中存在问题刍议
药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验.由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证.笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考.
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农村"两网"建设有关问题的探讨
当前,抓好农村"两网"建设,选择一个比较切合实际的"两网"建设工作方案和思路,是各级药品监督管理部门的一项重要任务,也是基层药监人员的热门话题.笔者就当前农村"两网"建设工作中反映出的几个问题作一探讨.
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对基层购药渠道现状的思考
几年来,我国各级药品监督管理部门在整顿和规范药品市场,保证药品的正常流通方面取得了很大的成绩.但是,基层农村药品流通渠道仍然混乱, 甚至有经营使用假劣药品的现象,老百姓用药缺乏安全感. 本文通过对河南省基层购药行为抽样调查资料的分析,提出了乡村两级医疗机构和乡零售药店药品购进渠道存在的问题和应采取的对策.
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药品监督管理应对加入WTO的思考
加入WTO,我国医药行业将面临更加激烈的竞争.这给承担着对药品的研究、生产、流通和使用实行全过程监管职能的药品监督管理部门提出了许多新课题.作为各级政府的一个行政执法部门,如何根据监管对象、监管环境的变化,相应地调整工作思路,优化监管的方式、方法,提高监管的效率,这都是需要我们认真对待、切实解决的大问题.