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控制药物临床试验质量的关键步骤
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此,保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定.随着我国新药工作的发展,新药的临床试验阶段愈来愈受到重视,临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化.但是为确保药物临床试验质量,还必须控制一些关键步骤.
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合理使用中药注射剂及不良反应防治
中药注射剂是采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的。可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供配制成溶液的无菌粉末或浓溶液,起效快,疗效确切[1]。自从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来,经国家药品监督管理部门正式批准生产使用的中药注射剂为136种[2]。
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贵州加强中药质量监管工作
为了进一步加强中药材及中药制剂的生产经营监督管理,促进医药产业健康发展,保证药品生产质量,贵州省食品药品监督管理局日前出台<2012年贵州省中药生产经营质量监督检查工作方案>,决定在全省范围内开展一次中药材和中药制剂生产经营质量监督检查.<方案>指出,近年来各级食品药品监督管理部门采取一系列措施,加强监管,规范了中药的生产、经营和使用行为,使中药质量水平有所提高.然而中药生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按<药品生产质量管理规范>(GMP)要求生产,甚至外购散装饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题.
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从《千金方》中常见剂型的“合和”方法谈传统工艺
传统工艺是近年来出现频率比较高的一个词汇,《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的相关条文中提出,中药制剂申报中利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及5年以上使用历史的中药制剂可免主要药效学研究、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料,可免临床研究方案和总结。在《中华人民共和国中医药法》征求意见稿中也明确提到:仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
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梅河口市餐饮业卫生监督工作现状
1梅河口市餐饮业卫生监督体制建设《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)自2009年6月1日起实施,《中华人民共和国食品安全法实施条例》也以中华人民共和国国务院令第557号的形式,于2009年7月8日由国务院第73次常务会议通过,并公布施行.随着新的法律的公布实施,卫生监督工作发生了重大变化.《食品安全法》第四条规定:“…国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理”.
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论药品监督管理部门实施新药研发早期介入的对策和建议
目的 为药品监督管理部门实施新药研发早期介入提出切实可行的对策和建议.方法 查阅有关文献,从新药研发的特点入手,对药品监督管理部门实施新药研发早期介入的方式进行分析.结果与结论 对我国实施新药研发早期介入提出如下对策和建议:①尽快制定我国实施新药研发早期介入的有关法规;②逐步建立医药企业新药研发考核机制,确定实施新药研发早期介入医药企业的范围;③新药研发早期介入应充分挖掘医药企业自身的优势;④加强医药研发信息服务工作,减少科研重复投入;⑤举办医药研发沙龙,明确新药研发方向;⑥新药研发早期应注重研发成果的转化;⑦建立新药研发风险投资机制,树立医药企业新药研发信心;⑧逐步建立全国性医药研发平台,加强医药企业整体研发水平.
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"四"并举确保食药安全
作为"十三五"的开局之年,2016年食品药品监督管理部门如何"严把从农田到餐桌、从实验室到医院每一道防线"至关重要.要不断强化安全标准,规范企业经营行为,推进法规建设,让百姓基本需求得到保障."我们要用严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责,建立科学完善的食品药品安全治理体系,巩固和发展食品药品安全稳定向好的形势."
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《食品药品投诉举报管理办法》3月实施
为更好地规范食品药品投诉举报管理工作,国家食品药品监管总局14日发布《食品药品投诉举报管理办法》,落实举报奖励制度,鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为.该办法自2016年3月1日起实施.办法明确, 食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品( 含食品添加剂) 生产、经营环节中有关食品安全方面, 药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为.