首页 > 文献资料
-
医院制剂调剂使用问题的调查与探讨
<药品管理法>第二十五条规定:"医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或省级、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用".为了正确理解和贯彻执行这一规定,既防止医疗机构制剂非法外流或变相销售,又能切实解决基层医疗单位临床用药方面的实际困难,为制定审批医院制剂调剂使用的规定提供参考依据,我们对梧州市辖区内医疗机构过去存在自行调剂的情况和今后拟申请调剂使用的情况进行了调查,并就有关问题作了探讨,现报告如下:
-
擅自改变药品经营方式应如何处罚
在基层的药品监督检查中,发现少数依法批准的药品批发企业未经批准从事药品零售或药品零售企业从事药品批发业务,对于这种擅自改变药品经营方式的违法行为,部分药品监督管理部门依据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)第七十三条的规定进行处罚.笔者对此有不同的看法,认为有以下几点不妥之处:
-
规范药品行政审批的几点思考
药品行政审批是药品监督管理部门行使监管权力的重要方式.目前进行的行政审批制度改革,对于深化药品监督管理体制改革,促进药监部门转变职能,建立有中国特色的药品监管体制,解放和发展医药生产力,从源头上防止腐败具有十分重要的意义.
-
对农村用药监管的思考和建议
我国是农业大国,80%的人口集中在农村.如何整顿和规范农村药品市场,保障广大农民群众用药安全、有效、方便,是摆在各级药品监管部门面前的重要课题.能否有效地解决这些问题,关系到药品监督管理部门是否忠实履行"三个代表"重要思想.我局通过对穆棱、海林两个县(市)调查发现,既要强化药品监管的行政手段,还应充分利用其它社会资源,才能从根本上规范农村药品市场,保障农村用药安全有效.
-
药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)
药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.
-
药品抽验中存在的问题
近年来,在药品监督管理部门的领导下,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划,较好地完成了药品的抽验任务,现就抽验工作中的问题探讨如下:1 如何加强对基层医疗机构的药品抽样 从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出,基层医疗机构药品质量问题比较突出,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节,主要表现在:基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱,从药品的进货到储存,都存在隐患。省、市(地)级药品检验所抽验面小,而基层药品检验所仪器设备简陋,财政拨款少,交通不便,从基层收取检验费困难等等,限制了对基层医疗机构的药品抽样,基层安全用药问题比较突出。山东省卫生厅1998年初下发了《山东省基层医疗机构药品管理暂行管理办法》,推广实行了乡村卫生组织一体化管理模式,乡镇卫生室负责辖区范围内村卫生室药品的配发工作,并从国有主渠道购进药品,这对保证基层用药安全起到了良好的作用。但如何保证这项制度的落实,除了乡镇卫生室内部加强管理、对村卫生室采取一系列的监督手段外,建议药品监督管理部门制定对基层医疗机构的抽样制度,规定省级药品检验所对县、乡镇级卫生医疗机构一定的抽样覆盖率,市(地)药品检验所对乡镇卫生医疗机构和村级卫生室一定的抽样覆盖率,落实这部分任务的经费,确保制度的落实,保证广大基层群众用药安全。
-
探索基层医疗机构药品管理的长效机制
随着我国医药卫生体制改革的深人和药品监管力度的不断加强,药品生产、经营企业行为不断得到规范,城市居民的安全用药得到了极大的保障.而基层医疗机构、村卫生室、个体诊所、专科门诊、社区服务诊所,还缺乏规范化的管理制度,药品管理相对混乱,软、硬件条件差,在某种程度上成了假劣药品的集散地.因此,药品监督管理部门要牢固树立服务意识,除加大监管处罚力度外,还要对其进行规范管理,构建良性的长效监管体系.
-
湖南省2001年抽验检品质量分析
2001年全省(省、市州)药检系统共完成检品28095件,比去年增长3.1%,不合格4231件,不合格率为15.1%,比2000年下降1.7个百分点.比1999年下降11.2个百分点.全省药品的总体质量有了明显的提高,人民用药更加安全有效,这是我省各级药品监督管理部门努力工作的结果.
-
药品执法中查封、扣押措施的适用条件
根据<药品管理法>第六十五条第二款的规定,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施.执法实践中,由于查封、扣押所应具备的条件不易把握,有些执法人员常以先行登记保存的方式作为控制嫌疑药品及其有关材料的手段.本文对药品执法中查封、扣押行政强制措施的适用条件作一简要分析.
-
依法行政提高食品药品监管法律效率
随着政府机构改革的不断深入,2003年,在原国家药品监督管理局基础上,组建了国家食品药品监督管理局.在国家药监局原有的职能中增添了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能;承担了保健品的审批工作.在新形势下,如何肩负这一艰巨的重任,笔者认为:除了深入推进食品药品放心工程,不断加大监管力度,加快食品药品监督管理法律体系化建设,强化执法监督,实现依法治食治药治械外,提高食品药品监督管理部门法律效率,不失为依法行政的一把钥匙.
-
浅谈药品广告监管现状及对策
药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传药品、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种手段.随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给食品药品监督管理部门提出了新的课题.
-
关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议
《药品管理法》第二十五条对医疗机构制剂在医疗机构之间的调剂使用作了严格规定:"特殊情况下经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用".
-
充分认识存在的问题切实依法加强监管全面促进医院药剂工作水平提高
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
-
北京市药品抽验覆盖面情况分析
药品抽验覆盖面一直是药品监督管理部门关注的热门话题。单就抽验来讲,主要分为计划抽验和监督抽验,计划抽验是根据国家年度抽验计划规定的品种进行抽验,针对性较强,监督抽验则随机性较大,主要从药品生产、经营和使用单位抽取样品进行检验。药品抽验的覆盖面,应从两个方面来看,一个是品种的覆盖面(即按照药品的分类或对同一品种不同生产企业、不同经营企业、不同使用单位进行抽样),只有综合了产、供、用三方面的抽验结果,才具有统计意义,才更具有说服力,也容易分析不合格的原因;再一个是生产、经营、使用单位的覆盖面。这三方面的监控是否到位,抽验比例是否合适对结果分析的合理性至关重要。因此,应规范抽验程序和方法,才有比较和统计的实际意义。
-
儿童使用非处方药的问题应引起社会的重视
我国决定逐步推行的药品分类管理办法已实施一年多.一年来,各级药品监督管理部门在规范非处方药的管理中作了大量工作,各地市的社会药房越来越多,非处方药超市应运而生.但在如何保证儿童使用非处方药的安全方面尚有许多工作要做,现就这一问题分述如下:
-
74起药品行政处罚分析
1998~2000年,永春县在药品监督管理工作中,共作出行政处罚74起,罚没款达8万多元.笔者对74起行政处罚进行分析,以期为药品监督管理部门和药品生产、经营及使用单位,加强药品质量管理,提供参考.
-
纯中成药里掺入西药成份的现象初探
在我国,中药具有广阔的市场,并逐步走向世界.现在,纯中成药(包括取得国家、省级批准文号和医院自制制剂文号)如雨后春笋,层出不穷.但我们在这里不得不指出,纯中成药里掺入西药成份,这种现象不仅存在,并且有泛滥的可能,应引起药品监督管理部门和医生、患者的警觉.
-
推动省局药品注册信息化,促进药品监督管理工作高效、规范
随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.
-
加强医疗单位普通制剂的监督管理
《药品管理法》规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.
-
中华人民共和国药品管理法
(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第一章总则 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。