首页 > 文献资料
-
药品生产监督管理办法
第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.
-
关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知
国药监安[2001]32号各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 按照《麻黄素管理办法》(试行)规定,各省(区、市)设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应;《咖啡因管理规定》则规定各省(区、市)设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨,咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因,也可到本辖区定点经营企业购买;而《罂粟壳管理暂行规定》规定,年需求罂粟壳5吨以下的生产企业,由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳,年需求罂粟壳5吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。但目前情况是,许多省(区、市)药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳(年需求5吨以上)时,硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳,而有的定点经营企业服务态度不好,经营作风不端正,供应不够及时,并任意提高调拨价格,影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产,对此有关企业反映强烈。为遵循市场经济规律,切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作,理顺销售渠道,保障合法需求,现将有关事宜通知如下: 一、各省(区、市)药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》(试行)、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定,加强监管,但经营单位不得垄断经营(咖啡因和罂粟壳);对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的,使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应;对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业,不应因体制变动等原因,随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位;对非制药和科研合法使用麻黄素,而且用量较大的,经国家药品监督管理局批准,可由麻黄素生产企业直接供应。 二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作,确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量,各省(区、市)药品监督管理局要对辖区罂粟壳经营、使用单位(含医疗单位和制剂生产企业)进行一次清查,检查是否有从非国家指定渠道购进罂粟壳的行为,取缔一切非定点罂粟壳经营单位。如确属从非法渠道购进的罂粟壳,应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为,要依据《麻醉药品管理办法》进行查处,情节严重的,要移交司法机关追究刑事责任。 各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》,并采取切实有效措施,加强日常监管,坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳,一经发现,按非法买卖麻醉药品查处。 凡未上报2001年度药用罂粟壳需求计划(含中药饮片和制剂生产需求)的省(区、市),应尽快在2001年2月底前上报。 三、省(区、市)药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未脱钩的公司不得从事麻黄素、咖啡因以及罂粟壳经营业务。 四、麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格应严格按物价部门有关规定执行。 以上通知,请遵照执行。国家药品监督管理局二○○一年二月二日
-
关于中药炮制质量标准之管见
中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗,调配,制剂的不同要求,以及药材自身的性质所采取的一种制药技术.同时又是中医临床用药的特点,其炮制质量的优劣可直接影响到疗效.而且在历史上对中药的炮制质量都是十分重视的.如"制药贵在得中,不及则无功,太过则损性".为了确保中药炮制质量,<药品管理法>明确规定:"中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.不符合国家药品标准,或者不按省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂".可见对中药炮制质量的重视.为确保中药炮制质量,现就中药炮制质量标准的有关问题,谈谈个人的一管之见:
-
国家药品标准统一后药品批准文号的变更
1 药品批准文号的换发背景和过程药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.
-
一起违法生产大容量注射剂案例的分析
大容量注射剂是一种重要的临床常用制剂,其直接进入血液系统,稍有质量问题就可能引起极其严重的后果.我国和国际上对其生产和质量管理都有很严格的要求.但一些企业受利益驱使,出现了违规生产、经营大容量注射剂的行为,而有的药品监督管理部门在处罚此类案件中由于裁量不准,引发了一些矛盾和问题.下面对一案例进行分析,以引起大家的注意.
-
第38届国际药品信息年会情况介绍
应国际药品信息协会(DLA)的邀请,我于2002年6月参加了在美国芝加哥举行的第38届年会,作为国际药品质量和GMP监督检查专题分会场的报告者,作了"快速检验在中国农村药品质量监督中的作用"的专题报告,讲述了我国药品监督管理部门在WHO的支持和帮助下长期坚持开展快速检验的普及和培训工作,并根据中国农村常用药品的实际情况,由中检所组织建立了红霉素、诺氟沙星等9种药品23种制剂的快速检验方法;研制了便携式快速检验箱;十几年来举办了50多期培训班,为全国培养了1000多名基层药品监督人员;同时还介绍了这些学员在农村第一线应用内外包装材料的外观检查、简单的化学显色反应及简易的薄层色谱法(TLC),监测到了不少可疑的假劣药品的典型实例,为打击伪劣药品在农村的流通,保护广大农民用药安全有效做出了重要的贡献.
-
国家中药品种保护工作座谈会在京召开
国家中药品种保护审评委员会于2001年2月22日至24日在京召开了国家中药品种保护工作座谈会。国务院法制办公室、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、劳动与社会保障部等有关部门的领导同志,部分中药品种保护审评委员,部分中药保护品种生产企业的负责同志共62人出席了这次座谈会。 郑筱萸局长代表局党组和国家中药品种保护审评委员会,在座谈会上作了题为《认真做好中药品种保护工作,加快中药现代化进程》的重要讲话。郑局长在讲话中总结了中药品种保护工作的主要成效,对中药品种保护工作意义和作用给予了充分的肯定,对《条例》执行八年来取得的社会效益和经济效益给予了高度的评价。他指出,《条例》实施八年来的实践证明,中药品种保护工作有效地保护了品种开发主体的知识产权和生产企业的合法权益,推动了中药整体质量水平的提高和民族医药工业的科技进步,规范了中药生产和经营秩序,促进了中药生产企业集约化经济模式的形成,有力地推动了民族医药工业现代化的进程。 郑局长在讲话中还要求各地药品监督管理部门,认真做好中药保护品种的监督管理工作,切实保障保护品种生产企业的合法权益,进一步加强中药保护品种生产企业的GMP认证工作和中药材、中药饮片的管理工作,把中药品种保护工作提高到一个新的水平。景洪军供稿
-
京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用现状调查
营利性医疗机构医疗器械使用的监管是药品监督管理部门工作的重点和难点.北京市药品监督管理局平谷分局根据北京市营利性医疗机构调研工作的总体部署和工作安排,采取座谈、实地走访、查阅档案和产品抽验等形式,对辖区150家营利性医疗机构在人员构成、医疗器械使用管理、法规培训诸环节进行了为期7个月的调研,对京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用的现状、问题及对策进行了探究.
-
如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性——从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管
骨科植入物产品在流程和使用过程中的质量可控性是患者止常康复的重要环节和保障,对于产品质量的可追溯性管理和抽验是药品监管部门监督执法的一种重要手段.以北京市平谷区为例,近几年医疗机构在规模和业务水平上有了很大提升,药品监督管理部门如何加强对此类产品的有效监管,确保产品使用过程中的安全有效值得探讨.本文通过对辖区内医疗机构进行深入凋研分析,为如何针对高风险骨科植入物产品的监管方式提供新思路.
-
突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研
医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.
-
个体医疗机构药械使用现状刍议
医药卫生事业是保证国家安全、构建和谐社会的重要组成部分,药械质量的优劣直接关系到广大人民群众的切身利益.随着市场经济的快速发展、医疗保险制度的改革、外来流动人口的增加以及老百姓对特色、就近医疗的需求,个体营利性医疗机构近年来发展迅速,已成为百姓求医问药的重要医疗场所.个体医疗机构药械质量和使用安全是否到位成为普遍关心的问题,更是药品监督管理部门需要认真对待的问题.为了摸清个体诊所药械管理的真实情况,为管理部门进行有效监管提供科学依据,保障人民群众药械使用安全,石景山药监分局对辖区内的个体医疗机构的药品和医疗器械使用情况进行了调研.
-
驻店药师监管问题分析及对策探析
对于老百姓而言,"大病到医院,小病到药店",药店药师是老百姓的用药参谋,是安全用药的后一道专业防线.正是基于驻店药师如此重要的意义,药师是否在岗、是否履行职责成为药品监督管理部门监管重点工作之一.
-
基层药监受理工作行政法规探析
(接1月下半月刊)法定实施主体及行政机关公章行政执法未到位根据《医疗器械监督管理条例》第24条第2款:"开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》"和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4条第2款:"省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作"及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》第4条:"北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作.
-
北京市西城区特殊管理药品的监管现状与对策
对特殊药品的监管是药品监督管理部门的一项重要职责,为加强特殊药品监管,在确保合法需求的同时严防特殊药品流入非法渠道,2002年我们对辖区内第二类精神药品定点经营企业和医疗机构中经营、特殊药品的情况进行了摸底和专项检查,并对医疗机构使用使用特殊药品情况进行了专题调研.
-
《药品管理法》第九条之行为可诉的界定
<药品管理法>第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据该法制定的<药品生产质量管理规范>(GMP认证规范)组织生产,药监部门对企业是否符合<规范>的要求进行认证,认证合格的发给证书.
-
GSP认证中常见问题与思考
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证.自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛,药品经营环节质量管理体系日益健全,企业品质与形象逐渐改善.
-
规范经营许可制度健全药械法规体系北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策
<医疗器械监督管理条例>规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管.笔者结合辖区<医疗器械经营企业许可证>换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管.
-
辖区内医疗机构药品管理的问题与对策
随着药品监督管理体制改革的不断深入、市场经济的不断发展和人民群众用药水平的不断提高,人们对药品的安全性、有效性也提出了新的要求.如何加大对药品市场的监管力度,有效净化和规范药品市场,维护广大人民群众的合法权益,保证人民群众用药的安全有效,是摆在各级药品监督管理部门面前的重大课题.
-
北京市房山区农村药品供应网可持续发展之对策
由药品监督管理部门倡导并主抓的农村药品监督网络和农村药品供应网络(简称"两网")建设目前正在全国部分地区进行.一些地方的"两网"建设开展得比较顺利,一些地方开展得比较艰难.
-
谈药品监督执法中查封与扣押的区别使用问题
根据<药品管理法>、<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规的规定,查封、扣押违法涉案药品(医疗器械),是药品监督管理部门在药品监督执法中常常使用的一种行政强制措施.