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医疗机构药品监管法律亟待完善
医疗机构是药品流通的终端环节,其药品管理是否规范,直接影响到药品质量及用药安全.随着药品市场的逐步放开及医疗卫生体制改革的不断深入,现有的药品法律法规已不适应医疗机构药品监管的要求,亟待完善.具体表现在:对医疗机构使用药品无行政许可的要求.《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程实施监管,药品法律、法规对于开办药品生产、经营的企业均有行政许可要求,而医疗机构作为药品使用环节,未明确需经药品监督管理部门批准,对应具备的条件也未规定,无相应的法律规定.同时对于按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对医疗机构使用药品无实施质量管理规范的要求.
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医疗机构购进药品无记录行为处理适用法律问题不容忽视
在药品监督检查中,我们常常发现有的医疗机构购进药品无记录,该行为违反了<药品管理法>第二十六条、<药品管理法实施条例>第二十六条规定,由于上述法律法规对违反该规定没有相应的罚则,于是对该行为进行处理时,有的食品药品监督管理部门便依据<药品流通监督管理办法>(暂行)有关规定进行处罚.笔者认为,这种处理似有不妥,其理由如下:
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北京市药品监督管理局关于发布2012年北京市保健食品化妆品监督抽检中发现的假冒产品的通知
在2012年北京市保健食品化妆品监督抽检中,以下产品经生产企业确认,为假冒产品.详情见附表一和附表二.所在地分局应依法对这些假冒产品进行查处.各保健食品、化妆品经营单位如果有此通知中涉及批号的假冒产品,应及时封存,并报告当地药品监督管理部门.附件:1.假冒保健食品明细表2.假冒化妆品明细表
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北京市药品监督管理局关于发布2012年下半年北京市化妆品抽检质量公告的通知
根据2012年北京市化妆品抽检工作计划的要求,我局对本市的化妆品生产、经营企业进行了抽检.一、本期公告的概况2012年在化妆品生产、经营企业共完成抽检678批次,全年不合格产品共4批次,合格率是99.41%;其中338批次产品已在上半年发布质量公告,现将下半年340批次产品的质量予以公告,下半年不合格产品共2批次,合格率是99.41%.(结果详见:化妆品质量公告)二、不合格化妆品的处理各分局应加大对本期公告中不合格化妆品的查处力度,依法进行处理.各化妆品经营单位如果有公告中涉及批号的不合格产品,应及时封存,并报告当地药品监督管理部门.附件:化妆品质量公告([2012]第2期,总第21期)
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保健食品样品试制现场核查要点探讨(上)
<保健食品样品试制和试验现场核查规定>(以下简称<规定>)作为<保健食品注册管理办法(试行)>(2005版)(以下简称<办法>)的配套文件于2005年7月颁布实施.<规定>中第三条明确指出,各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品.<规定>以<办法>为依据,对<办法>中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定.
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保健食品试制现场核查方式的优化研究
(接9月下)4.1.2 存在的问题4.1.2.1 与现行法规的适用性问题.《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》中关于现场核查程序的第八条中规定:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查”,市局外网上公布的程序也针对每个受理的事项有单独的核查要求和核查时限,也就是说对于每个受理的产品均要到现场进行单独的核查.如果按照上述简化方式,将其中一部分项目合并定期核查,则与国家总局和市局外网程序规定不相适应.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。
2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集新全的法律法规,并对此进行分析,获取利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。 -
基层保健食品监督执法面临的问题及对策
2004年8月北京市药品监督管理局承担全市保健食品生产经营的卫生监管和其他相关工作以来,保健食品监管的执法程序、执法依据逐步完善,执法水平逐步提高.同时,保健食品生产、流通各个环节得到明显规范,但目前保健食品监管存在3种矛盾,也是当前药品监督管理部门一项重要的工作内容.消费人群急剧增加与消费者对保健食品的认知度不够之间的矛盾;保健食品行业巨大的市场、高额的利润空间与从业规范缺乏之间的矛盾;有限行政资源与无限监管之间的矛盾.该文旨在通过对保健食品监管现状和基层行政执法过程中所遇问题的分析,探讨解决问题的对策.
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药包材生产现场检查考核要点与要求
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(以下简称局令第13号)规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省局)要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查.
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北京市药品注册研制现场核查情况调研(上)
2007年7月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)颁布了<药品注册管理办法>,明确规定"药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性";又于2008年5月颁布了<药品注册现场核查管理规定>,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定.
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药品补充申请表的填写要求及问题说明
<药品补充申请表>是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求.现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表.
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《药品注册申请表》的填写要求及问题说明
<药品注册申请表>是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一.
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对加强药品从业人员管理的思考
近年来,随着药品市场的放开,公众基本形成了"大病到医院、小病进药店"的医疗模式,因此,药品从业人员专业素质如何,药师是否保证在岗,能否真正起到指导消费者安全、合理用药的作用等等这些,都是药品监督管理部门监管工作中需要研究的问题.药监石景山分局就此对辖区药品零售企业进行了调研.
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北京市医疗机构药品监管基本情况与监管对策分析
在中国药品市场中,医院用药市场和药品零售市场是两大药品终端,80%~85%的药品是通过医院配发到人们手中,因此北京市药品监督管理部门长期以来采取各种行之有效的监管措施来规范医疗机构药品管理秩序,以保证医疗机构使用的药品质量.
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从药品抽验谈药品质量控制
药品是保障人民群众身体健康的重要商品,药品质量好坏直接关系到用药是否安全有效.所以说如何控制药品的质量是我们药品监督管理部门的首要责任.本文着重从药品抽验环节探讨如何加强药品质量管理.
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166起药品行政处罚案件发生特点
行政处罚,作为严厉的行政行为,是国家行政机关依法对违反行政管理法规的行为给予的制裁措施,是行政主体有效实施行政管理,制裁违法行为,维护公共利益和社会秩序,保障法律贯彻实施的一个重要手段.药品监督管理部门依法实施行政处罚,可以对行政相对人特别是存在不良经营行为的市场主体产生必要的威慑力,保持应有的高压态势,对规范辖区内行政相对人的经营行为及辖区药品市场秩序,有着十分重要的意义.
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北京市医疗机构制剂使用现状调查
《药品管理法》对制剂进行了明确的界定,要求制剂品种必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制,并且必须是医疗机构本单位临床需要而市场上没有供应的品种.
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提高药品检验效能对提升技术监管水平的重要意义
药品检验按照检验的性质及检验结果的效力可分两类:一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验.对于这类药品的检验,法律没有必要强制规定检验机构.另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验.承担上述工作的药品检验机构,其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据.
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药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"
今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.
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北京社会单位药品检验能力调查
"央视财经记者随机购买了8份草莓样品,送到北京农学院进行农药残留检测."近年来,媒体常出现一些生活热点调查,并选择高校的实验室进行检测的新闻.在食品、医疗器械领域,我国早就开放了社会化检测,但药品检验领域却不然.2000年新修订的《药品管理法》第一章第六条中规定,药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.这说明药品检验社会化早已没有了法律障碍,但时至今日,由药品监督管理部门举办的药品检验机构仍然是一家独揽的局面.