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振兴有望——我国医疗器械产业30年回顾
本文系统回顾了改革开放30年来,我国医疗器械产业发展所经历的补会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程.
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春华秋实三十载——忆参与"医工结合"的若干史实
草异色而同芳(李世民<小池赋>).生物医学工程作为一门交叉学科,已成为生命科学和临床医学中不可或缺的组成部分,但同时又仍保持其工程科学的特质.因此,生物医学工程的兴起和发展有力地推动了医疗器械产业的发展.虽然由于种种客观原因,有些科研项目未能形成较具规模的产业,但30年来医工结合的成果当载入史册.
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以人才队伍建设推动医疗器械产业发展
医疗器械在临床诊治中的作用不可替代,其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业,更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上.众所周知,目前我国医疗器械产业整体上还较为薄弱,自主创新能力不强,对国外技术依存度高,临床应用的大部分高端医疗设备依赖进口.其影响因素是多方面的,其中人才问题是关键因素之一.
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别让医疗器械监管人才成“短板”
从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为,“大法”修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。
但数据显示,目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3,但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7,其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家,而医疗器械产品技术更新很快,职能部门的监管压力非常大。可以这样说,监管人才不足已经严重束缚医疗器械产业发展,补齐人才短板刻不容缓。 -
ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康,它交叉了多个不同的学科,是知识密集型的技术产业,它的发展水平体现了国家的综合实力,代表了科学技术的发展程度.随着全球市场发展的一体化,医疗器械产业蓬勃发展,它的生产形式、经营模式都在改变,供应链变得日趋冗长复杂.在这种情况下,各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视,医疗器械质量管理体系标准不断地更新,国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制.
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医疗器械注册检验现状与思考
医疗器械产业是关系人类健康、技术密集的一个特殊产业,已经成为一个国家综合实力和科技发展水平的标志之一.我国因为拥有其他国家难以比拟的医药市场资源和临床资源,以及国家政策改革和消费模式的转变,使我国医疗器械产业发展具有得天独厚的优势和历史机遇,近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势.
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海外医疗器械创新产品项目对接会在北京举办
为提升民族医疗器械产业创新能力,促进医疗器械创新的国际合作和成果转化,11月17日,国家医疗器械产业技术创新战略联盟联合中国医疗器械行业协会和各国相关协会、驻华使领馆及中外知名天使创投和各类创新服务机构在北京京伦饭店成功举办了“海外医疗器械创新产品项目对接会”。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士专程到会致辞,相关产品领域的企业研发负责人及战略规划负责人、对海外项目有合作意向的生产及经营企业负责人和各类有意在海外投资和拓展市场的个人和机构,近百人出席了会议。
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第九届中国医疗器械国际化法规论坛将于上海举办
随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2015年5月16日在第73届中国国际医疗器械(春季)博览会上举办“第九届中国医疗器械国际化法规论坛”。
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《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开
4月22日,《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。
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第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会在京召开
2016年6月27日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和中国医疗器械行业协会在北京德宝饭店召开了“第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会”。国家药品不良反应监测中心副主任侯仁萍等相关领导,中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士出席会议。深圳迈瑞、京精医疗、美敦力、强生等四十余家会员企业的高层代表参加了会议。
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第十届中国医疗器械国际化法规论坛在上海成功举办
随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2016年4月18日在第75届中国国际医疗器械(春季)博览会上成功举办了“第十届中国医疗器械国际化法规论坛”。
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CHINAPLAS盛大回归医疗将成亮点
医疗行业政策放开,前景无限好2015年10月3日,《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药、高性能医疗器械列为医疗领域的先进制造的两个方向,提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。”并且2014年出台的行业母法《医疗器械监督管理条例》明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。这一系列政策推出,不仅对医疗终端企业提出了行业规范要求,对上游供应版块同时也提出了更大挑战及机遇。
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第四届医疗器械产业创新与科技金融论坛
2012年下半年开始,医疗器械产业国内外的并购潮此起彼伏,这也是国内医疗器械企业在向国、内外市场传递着一种声音:本土企业正在以研发创新为动力,以产品整合为手段,以金融投资为助力,加快创新发展的步伐,以迎接医疗器械产业的战略发展机遇与挑战。
为了进一步加强国、内外医疗器械企业高层、政府机构代表及专家、投资机构代表之间的交流,中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟和国药励展展览有限责任公司将于2013年11月4日第70届中国国际医疗器械(秋季)博览会期间举办"第四届中国医疗器械产业创新与科技金融论坛"。 -
以创新推发展用品质助梦圆中国民族医疗产业的国际化发展之路论坛暨2014东软医疗客户大会隆重举行
8月23日,以“创新二十载智领迎未来”为主题的中国民族医疗产业的国际化发展之路论坛暨2014东软医疗客户大会在沈阳召开。来自政府、行业协会、国内外客户、全球合作伙伴、新闻媒体等1000余位嘉宾出席,共同交流和探讨国产医疗设备发展、民族医疗产业国际化等议题。
据有关数据显示,我国近些年在大型医疗设备领域发展很快,年增长率达到14%~15%,并且经过多年的努力,在高、精、尖的医疗设备领域中已有了长足的发展,如CT、MRI、PET/CT等。但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,在质量、规模和水平上都还有一定差距,医疗器械产业销售额仅占世界医疗器械总体销售额的2%,远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量也极不相称。国内医疗器械企业虽然有上万家,但大多数还是小、散、乱、粗,低水平同质化竞争,有实力与国外品牌进行正面竞争的企业,少之又少。如何加强国产医疗设备的国际化竞争实力?如何使民族医疗产业在国际医疗产业中发挥更加重要的作用?成为本次论坛中嘉宾关注的重要话题。 -
第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛成功举办
为促进科技和金融结合,充分发挥金融在配置科技创新资源中的重要作用,推动医疗器械领域科技型中小企业融资发展和科技成果转化,中国医疗器械行业协会联合国家医疗器械产业技术创新战略联盟于2016年4月17日在上海国家会展中心成功举办了“第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛”。论坛由国家医疗器械产业技术创新战略联盟秘书长、中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊主持,国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士致辞。论坛由主题演讲和项目路演对接活动两部分组成,多家医疗健康领域的知名投资机构参加了本次论坛。
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融合医疗科技推动成长共赢——2007 ARBOR嵌入式技术论坛诠释"数字企业、数字生活"
5月29日和5月31日下午,由嵌入式工业电脑厂商ARBOR公司主办,深圳市英芙华科技有限公司、上海医疗器械行业协会、深圳市医疗器械行业协会协办,并得到英特尔(中国)公司、微软(中国)公司、深圳金科威、联强国际、磐鸿科技支持的"融合医疗科技推动成长共赢--2007 ARBOR.嵌入式技术论坛"先后在上海和深圳两地成功举办.两站活动共吸引了包括上海/长三角和深圳/珠三角两个我国医疗器械产业主要积聚区的医疗器械产业代表、专家学者、行业协会负责人等200余人参加.
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浅谈中国医疗器械产业国际化趋势
随着中国经济转入新常态,持续二十余年高速发展的医疗器械行业不得不转入融合分化转型调整阶段。我国医疗器械产业经过高速发展,各种类别及规格型号的产品能够满足了国内外市场的需求,部分产品跻身世界前列,如医用敷料类、医用防护类及部分中高端设备成为国际市场的认可产品。“中国制造”遍布世界每个角落,但衬托出“中国品牌”的医疗器械产品确凤毛麟角。
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我国医疗器械产业现状与技术发展
医疗器械产业作为国家整体工业以及制造业的重要成分,其不论是发展速度还是活跃性均较为显著.本文先就国内医疗器械产业现状进行探析,而后对其技术发展相应策略进行总结,以期为推进行业发展作出贡献.
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中国介入医疗器械产业迅猛发展——记中国生物医学工程学会介入医学器械发展规划研讨会
2006年9月9日,在北京民族饭店召开了中国生物医学工程学会介入医学器械发展规划研讨会.
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数字化时代医疗器械产业发展中存在的瓶颈问题
本文介绍了数字化时代制约医疗器械产业发展的一些共性的问题,根据问题提出解决的指导思想与措施的建议.