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复合镍钛丝在编制支架上的应用研究
为了解决镍钛合金丝在X光下不显影的问题,常用的解决方法是在镍钛丝的中增加铂和钽等显影核,形成一种复合镍钛合金丝.显影核占比越大,显影效果越好.但同时由于显影核材料不具备镍钛合金的超弹性,复合镍钛合金丝与纯镍钛合金丝的差异就越大,终导致复合镍钛丝失去超弹性.为了给临床应用选用合适的复合镍钛丝,本文先利用有限元分析软件中镍钛合金的本构模型,对含铂显影成分的镍钛合金丝的力学性能进行模拟分析,结合试验数据的验证,得到能真实反应镍钛合金超弹性的有限元分析模型.在此基础上,为了确定镍钛合金编制支架在输送过程中的残余应变,分析了直径0.13 mm,显影面积为10%~90%的镍钛合金丝在单轴拉伸和弯曲状态下的残余应变.分析结果显示,在显影面积小于50%的情况下,残余应变和大应变之间没有直接的关系,残余应变只与显影面积有关;当显影面积大于50%时,残余应变和大应变之间有着直接的关系.在实际中,支架产品存在压握至输送系统的大应变情况,因此建议选用显影面积小于50%的复合镍钛合金丝.
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医用无镍不锈钢在血管支架领域的研究进展
目前,应用于临床的血管支架材料主要是316L不锈钢和L605钴基合金,大量临床结果表明支架植入后会发生一定程度的再狭窄现象.这两种材料中均含有一定比例的镍元素,但在腐蚀介质中会发生镍离子的溶出,存在发生支架植入后再狭窄的风险.医用无镍不锈钢是一种以氮代替镍的新型奥氏体不锈钢材料,将其应用于血管支架可避免因镍溶出而引发支架内再狭窄.一种新型支架材料的选择需要从力学性能,耐腐蚀性能及生物相容性几个方面进行评价.因此,本文从以上3个方面将医用无镍不锈钢的性能与传统不锈钢进行对比,阐述了将医用无镍不锈钢应用于血管支架的优势,展望了医用无镍不锈钢在血管支架领域的应用前景.
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血管内支架疲劳试验测试方法研究
对确定血管内支架疲劳测试中测试用管材内外径应变比值的方法 进行了研究.结果 表明管材的壁厚对于试验的终结果 有着重要的影响,但管材材料的泊松比对终试验结果 影响较小,可以考虑采用理论值代替实验值参与计算.本研究为血管内支架疲劳试验测试方法 的规范提供了依据.
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生物可降解材料聚乳酸在血管支架制备中的应用
第二代药物洗脱支架作为异物,对血管壁有长期炎症反应,这是导致支架术后远期血栓形成和支架内再狭窄的重要诱因.而生物可降解支架能克服这一缺陷.目前,生物可降解支架材料选择分为高分子聚合物材料和合金材料.在可降解高分子材料中,聚乳酸和其改性共聚物备受关注.聚乳酸是一种具有良好生物相容性和可降解性能的高分子材料,在血管支架的制备中具有广泛运用.聚乳酸既是一种很优秀的支架药物涂层的载体,也可以被开发作为支架骨架结构.
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利用反向螺旋套管辅助的螺旋管弹簧式血管支架研究
提出了一种螺旋血管支架，其基本原理是：一根细小矩形截面的弹簧钢丝绕制成螺旋管状，形成弹簧血管支架，假定该弹簧血管支架顺时针绕制，一个弹簧管逆时针绕制，并刚好套住该弹簧，弹簧管与弹簧血管支架，两者的弹力大小相等并且方向相反，在弹簧血管支架套入弹簧管后，两者会合成为一根直的丝状，当弹簧血管支架塞进血管到达目标后，慢慢扯出弹簧管，弹簧血管支架就会还原成弹簧状，成为弹簧血管支架。它具有以下优势：结构简单；材料普通；制造成本低廉；弯曲性好；导入血管时直径很小；血管支架成型的长度可以根据需要而事先任意设定。
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CHINAPLAS盛大回归医疗将成亮点
医疗行业政策放开，前景无限好2015年10月3日，《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药、高性能医疗器械列为医疗领域的先进制造的两个方向，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。”并且2014年出台的行业母法《医疗器械监督管理条例》明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。这一系列政策推出，不仅对医疗终端企业提出了行业规范要求，对上游供应版块同时也提出了更大挑战及机遇。
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2016 Medtec医疗设计与技术展推动医疗器械产业发展顺势前行--借力“中国制造2025”的东风
随着2016年的到来，《中国制造2025》，这个作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领，已迈开前进的脚步，走入其战略发展的第一年。其行动计划中的高性能医疗器械，也作为行动纲领中大力推动重点突破发展的领域之一，重点包括发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
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关于无源医疗器械材料生物相容性的研究
目的:探究无源医疗器械材料的生物相容性.方法:统计目前临床上常用的几类无源医疗器械,对这些医疗器械的使用方法、材料组成和生物相容性进行评价分析.结果:无源医疗器械主要以生物材料和医用高分子材料为主,在生物相容性研究方面已经取得了显著进步,其中水凝胶、聚乙烯醇在现阶段无源医疗器械材料中应用广泛,且生物相容性优良.结论:生物相容性是无源医疗器械在设计、研发和使用中必须要考虑的重要因素,随着材料研究水平的进步,无源医疗器械材料的生物相容性也会得到不断地提升.
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基于CSCW技术的血管支架协同设计系统研究
针对目前微创医疗器械设计生产中非客户化的弊端,本文提出利用网络化协同技术来实现微创医疗器械的个性化定制与结构优化设计,并结合血管内支架的实际例子实现了一个面向病人数据的微创医疗器械设计和制造系统,该系统结合对实验数据的比较和验证,不仅有利于发现设计缺陷并合理改进,从而设计出具有优越的力学性能而满足市场需求的产品,而且对微创医疗器械的生产设计流程的改进提供了具体的实现思路.
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东三省首台安装的全球高端64层CT今日现身西门子64层CT系统落户中国医科大学盛京医院
西门子64层螺旋CT系统SOMATOM Sensation 64在沈阳中国医科大学盛京医院正常运行6个月后正式与公众见面.西门子SOMATOM Sensation 64系统机架旋转速度达到0.33 s/转,可提供前所未有的杰出成像质量,能够及早地发现病灶,更快地采集信息,在几秒钟之内获得前所未有的图像细节,冠状动脉可以显示3mm的血管支架,在临床上基本可以代替有创的血管造影诊断.
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介入医疗器械的发展现状与趋势
介入医疗器械是近十几年来迅速发展起来的新兴的医疗器械领域,采用介入医疗器械开展的微创介入手术代表了医疗技术的发展方向.在心脑血管介入器械方面,以冠脉支架(药物洗脱支架)为代表的介入器械已经在全世界获得广泛应用,治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性获得医学界认可,在脑血管疾病的治疗方面也发展迅速.在电生理介入导管方面,以射频消融导管治疗各类心动过速的技术也正得到普及.本文综述了以心脑血管介入器械为主的器械技术发展现状,对主要器械的技术发展趋势进行了展望.
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神经介入器具的研发与临床应用进展
脑血管病已成为导致人类死亡的一大疾病.微创的神经介入治疗正逐渐取代传统的外科手术治疗,成为脑血管病治疗的一种重要手段.神经介入技术和材料学更新极大的促进这一领域的发展.本文对神经介入器具的研发和临床应用现状进行综述并展望其未来趋势.
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主动脉瘤腔内修复术的进展与覆膜支架技术研究的发展方向
回顾主动脉瘤腔内修复治疗手术的发展,从工程技术的角度总结腔内修复术仍然存在的临床问题,提出未来腔内修复术器械的技术研究发展方向.
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基于连笔直写的微结构血管支架体外测评
目的 评价基于连笔直写的生命体微结构成形技术制备的管状支架的力学性能及其生物相容性.方法 对该血管支架采用径向顺应性、缝合强度、爆破压力等力学性能检测;通过溶血率、体外动态凝血实验、血小板黏附实验进行血液相容性的分析;采用细胞培养MTT法及细胞形态学观察方法,研究其细胞相容性.结果 血管支架的径向顺应性为(4.03±0.56)%/100mmHg,缝合强度为(204.5±72.1)N/cm2,爆破压力约为(102±8)kPa;支架的溶血率为1.75%,小于ISO规定的5%;在体外动态凝血实验中,血管支架的抗凝血性能显著优于对照组载玻片(P＜0.05),而且扫描电镜观察到血小板黏附较少,显示出该血管支架具有良好抗凝血性能;MTT比色法结果显示其细胞毒性为0～1级;细胞形态学观察显示L929细胞在该血管支架膜片的浸提液中呈梭形或三角形,贴壁良好.结论 该血管支架具有良好的力学性能、血液相容性和细胞相容性,可以满足组织工程血管支架的要求.
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血管支架在腹主动脉瘤治疗中的应用及进展
腹主动脉瘤的发病率逐年上升,腹主动脉瘤患者若不及时治疗常可因瘤体破裂致死,手术治疗的死亡率及高并发症的风险对外科医师及患者均是一项严重的挑战,随着生物医学工程学的发展,运用血管支架的血管腔内治疗在腹主动脉瘤治疗中显示较低的死亡率和良好的近期效果从而占有越来越重要的地位,本文就血管支架在腹主动脉瘤治疗中的应用及进展进行综述.
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犬平滑肌样细胞和胶原包埋PGA支架组织的相容性
目的 研究骨髓间充质干细胞所诱导的犬平滑肌样细胞和胶原包埋聚羟基乙酸(PGA)支架的组织相容性.方法 胶原包埋PGA构建复合支架,犬骨髓间充质干细胞诱导血管平滑肌样细胞,评价组织相容性.结果 HE染色见胶原包埋PGA组有平滑肌样细胞生长;甲苯胺蓝染色见平滑肌样细胞被染成浅蓝色,胶原包埋PGA组较单纯PGA组明显增多;电镜观察,胶原包埋PGA组可见到细胞在支架上贴附和生长良好.结论 细胞和胶原包埋PGA的支架组织相容性良好.
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生物可降解血管支架的研究进展
介入治疗技术中，血管内支架术治疗冠脉、外周动脉狭窄已经有了较长的历史。从开始的单纯球囊扩张治疗，到裸金属冠脉支架/外周动脉支架（主要用于股腘动脉及膝下动脉），裸金属支架很好的解决了球囊扩张后的弹性回缩而引起的高达30%~50%的再狭窄率［1］，降低再狭窄率至20%~30%［2］，起到持续支撑狭窄段血管的作用。但是裸金属支架（bare metal stent，BMS）作为一个植入体内的异物，会刺激平滑肌细胞增殖造成术后再狭窄，影响血管支架远期通畅率，制约了血管腔内介入治疗的发展。药物涂层支架（drug?eluting stent，DES）则很好的克服了这一难题，其通过提高金属支架的生物相容性和缓释药物抑制细胞过度增殖以减少支架血栓的发生率［2?3］，在抑制支架术后再狭窄方面取得了良好的成效。但是作为永久性支架，仍不可避免的引发支架处血管炎症、再狭窄、血栓形成［4］和新生动脉硬化斑块等问题，尤其是后期多聚物载体持续存在、晚期支架贴壁不良、对DES聚合物过敏及过早停用抗血小板药物等，均可能出现晚期支架内血栓形成（late stent thrombosis，LST）［5］。
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具有三层管壁结构组织工程血管支架的生物力学性能
目的 针对组织工程血管的体内培养技术路线,对所制备的具有三层管壁结构的组织工程血管支架的生物力学性能进行测试,并研究了壁厚对支架力学性能的影响,以保证后续的动物体内移植实验能顺利进行.方法 采用涂敷/喷涂-滤沥的方法制备了具有三层管壁结构(多孔PLGA层-致密PU层-多孔PLGA层)的可降解组织工程血管支架,用自制的设备测试了其爆破强度和径向顺应性,并对血管支架进行了缝合强度的测试.结果 所制备的厚度为O.295mm～0.432mm的三层结构血管支架的径向顺应性为3.80%/100mmHg～0.57%/100mmHg,爆破强度为160kPa～183kPa,缝合强度为0.63N/针～1.52N/针.结论 支架的管壁厚度,尤其是中间层厚度,对支架的力学性能有重要影响.增大壁厚可导致径向顺应性急剧下降,爆破强度和缝合强度线性提高.在所制备的样品中,管壁厚度为0.295mm的支架其综合力学性能优,可满足血管组织工程体内植入的力学性能要求.
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动物血管脱细胞方法及细胞外基质材料评价研究
采用独立设计的反复冻融方法,去除兔颈总动脉中的血管细胞,对所获得的细胞外基质进行组织、生化、力学等分析.在分离兔颈总动脉后,首先用低渗缓冲液处理,然后经低温反复冻融,后用非离子型去污剂处理.所得的支架行组织染色和扫描电镜分析,显示基质的微观结构;荧光染色和基因组DNA PCR分析,检测细胞DNA残留;分别行羟脯氨酸定量分析和轴向拉伸强度分析,检测胶原蛋白和血管生物力学性能的变化;支架没有明显的细胞毒性,溶血率低于医用材料的标准;支架随时间缓慢降解.种植兔的骨髓干细胞,研究细胞在支架上的粘附生长能力.应用本方法能彻底去除血管细胞,没有细胞碎片和DNA的残留,并保留了较完整的细胞外基质和力学性能,具有开放的大孔径结构,细胞生物相容性好,是一种理想的组织工程血管支架材料.
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血管内生物可吸收支架现状与挑战
尽管目前介入用血管支架各类药物涂层技术较从前已经获得长足的进步,涂层支架的临床使用数量也远远超过裸支架,但远期疗效仍有待继续验证.无论何种药物涂层支架,当其被植入生物体内一段时间后,表面携带的功能药物涂层都会被生物体逐渐吸收而终露出裸支架,带来晚期再狭窄及血栓的问题.因此,生物可吸收支架应运而生.由于其具有独特的可降解性,随着植入时间的延长而逐渐在生物体内被完全降解、吸收,终代谢出体外;同时,血管自有的部分原始功能也得到一定恢复,如同从未被植入过支架一般.重点介绍国内外高分子聚合物、镁合金、纯铁、锌合金等几种不同材质的生物可吸收血管支架研究现状,并分析各材质可吸收支架现存的主要问题,希望对血管介入用生物可吸收支架的了解起到一定的作用.
