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《临床皮肤科杂志》中随机对照试验文章评价
为了分析<临床皮肤科杂志>发表的临床随机对照试验(RCT)文章的现状,采用手工检索调查1981～2000年间<临床皮肤科杂志>发表的临床研究论文,并根据循证医学推荐的国际标准对所发表的RCT进行分析.结果表明在5314篇临床研究论文中,RCT文章有182篇(占文章总数3.42%),且多为中小样本的研究.本结果提示皮肤科领域中RCT的数量和质量远远不能满足临床实践的需要,应提倡严格科学设计的多中心、大样本前瞻性RCT研究.
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葡萄糖脱氢酶法测定血清葡萄糖的方法学评价
目的: 通过方法学试验对葡萄糖脱氢酶法测定血清葡萄糖方法进行评价.方法: 用已建立的方法进行重复性试验、回收试验、干扰试验、线性范围试验,并和HK法进行比较.结果: 重复性试验批内CV值为1.33%,批间CV值为1.42%,总CV值为2.01%;回收试验中回收样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的回收率分别为105%,93.5%和91.4%,平均为96.6%;干扰试验表明一般浓度的抗凝剂、防腐剂、尿酸、胆红素对葡萄糖的测定不产生干扰;比较试验,与HK法比较其相关性为Y=1.038X-1.172,r=0.994;线性范围试验表明葡萄糖浓度在20 mmol/L以下呈现良好的线性.结论: 葡萄糖脱氢酶法是临床测定血清葡萄糖的较理想的方法.
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电感耦合等离子体发射光谱法测定尿铜的评价
目的:评价电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)测定尿铜.方法:将尿液标本用去离子水稀释5倍,使用JY ULTIMA-2型电感耦合等离子体发射光谱仪,在波长324.754nm下测定尿铜标本.结果:1个月内对3个浓度水平的尿铜标本各检测分批,每批重复测定3次.批内CV 4.2% ～4.6%,批间CV 4.8% ～5.0%,总CV 4.6% ～4.9%,方法的精密度1.57% ～1.66%,回收率97.4% ～98.8%,尿铜元素的线性相关系数r=0.9998.结论:ICP-AES检测尿铜精密度和准确度高,可作为检测尿铜的常规方法.
关键词： 电感耦合等离子体发射光谱法 尿铜 方法学评价 -
化学发光法测定CA50及CA242方法学评价
目的:对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50(CA50)、肿瘤相关抗原242(CA242)的分析性能进行方法学验证.方法:参照美国临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围.结果:CA50、CA242批内精密度变异系数均<15％,批间精密度变异系数均<15％;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚<5％,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971.结论:本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求.
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全自动酶法测定尿枸橼酸含量方法的建立与评价
目的：建立全自动酶法测定尿枸橼酸含量的方法，并进行方法学性能评价。方法在A U 5400生化分析仪上建立酶偶联法检测尿枸橼酸含量的方法，进行精密度、检测低限、临床可报告范围及回收试验的评价，并与离子色谱法进行方法学比对试验。结果全自动酶法测定尿枸橼酸方法的批内变异系数（CV）为2.05％～2.95％，批间CV为2.56％～4.01％，总CV为3.06％～4.68％；检测低限为8.0 mg／L ；临床可报告范围为28.6～9800.0 mg／L ；平均回收率达96.1％；与离子色谱法测定尿枸橼酸的结果具有较好的一致性（Y ＝0.9748X＋12.012，r2＝0.9856，P＜0．01）。结论成功建立全自动酶法测定尿枸橼酸含量的方法，且该方法具有精密度好、准确度高、临床可报告范围宽的优点。
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重组人EGF-IL-18融合蛋白直接竞争ELISA方法的建立
目的:建立检测给药食蟹猴血清中重组人表皮生长因子-白介素-18 (rhEGF-IL-18)融合蛋白含量的直接竞争ELISA方法,为该融合蛋白的动力学研究提供方法学.方法:用棋盘法确定包被抗体和酶标抗原工作浓度,建立直接竞争ELISA方法,并对其进行方法学评价.结果:包被抗体和酶标抗原的适工作浓度为4 μg/mL和1∶1 000.建立的标准曲线的曲线范围为100～ 900 ng/mL,R2为0.9898;日内精密度和日间精密度的大变异系数分别为2.42％和2.20％;回收率95.3％ ～103.0％;样品在室温放置1 h、冻融2次和冻存20 d三种条件下检测结果均较稳定,相对标准差均小于15％;定量下限为20.0 ng/mL.结论:本研究建立的ELISA方法稳定且可行.
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尿总蛋白测定情况调查和邻苯三酚红钼法评价
目的:调查各实验室测定尿蛋白的方法以及结果的一致性,进一步评价PRM法的性能.方法:发5种浓度的尿液样品给我省20家大医院检验科测定尿蛋白浓度;评价PRM法的精密度、线性、准确度和检测下限等.结果:不同的尿蛋白测定方法,结果一致性较差;PRM法的日间精密度为1.31%(431.6mg/L)和1.12%(1916.4mg/L),1530 mg/L内线性良好,检测下限为62.5 mg/L,平均回收率103.5%,测定结果与沉淀双缩脲法较一致,而磺柳酸比浊法测定值仅为该法的50%～87%.结论:PRM法具有较好的可靠性和实用性,各实验室统一采用一种方法有意义并且可行.
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免疫比浊法测定D-二聚体的临床实验评价
目的:对免疫比浊法定量测定D-二聚体的方法进行临床实验评价.方法:实验评价包括精密度测定、线性测定、回收实验以及干扰实验.结果:该D-二聚体定量测定试剂线性测定良好(0～1050)ng/ml(大于该值需用因子稀释液稀释后再做测定),在(200～1050)ng/ml之间精密度测定CV小于10%;回收率在96%～102%之间,平均98.1%;回归方程为Y=1.019X±17.08,r=0.9993;对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有较好的抗干扰能力,类风湿因子对该试验干扰较大.结论:该方法简便、快速、敏感,适合临床使用.
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三种肌酐检测方法的评价及肾小球滤过率估算
目的 建立一个可行的、使用非配套肌酐(Cr)试剂的检测系统,并评估其在肾小球滤过率估算(eGFR)中的实际意义.方法 以原装配套碱性苦味酸法(方法1)Cr检测为标准,对非配套Cr试剂2种方法[氧化酶法(方法2)和碱性苦味酸法(方法3)]在精密度、线性、干扰情况、参考区间和方法比对等方面进行评价,并比较3种方法用于eGFR-致性.结果 非配套氧化酶法Cr检测试剂在精密度(CV1.3%～2.35%)、线性(3 208μmol/L)、抗干扰(胆红素500μmol/L、脂肪3.5 g,L、溶血17g/L以下不干扰)检测3方面综合评估优于配套碱性苦味酸法Cr检测试剂,但在参考区间和检测结果方面差异均有统计学意义(均P<0.01).非配套碱性苦味酸法Cr检测精密度低值质控批间CV=4.1,>1/2 CLIA'88的CV,检测范围和抗干扰能力均较差.以配套碱性苦味酸法(检测范围30～300 μmol/L)为基准,其他2种非配套Cr试剂测定结果分别计算eGFR,差异均有统计学意义(P<0.05);而经本研究Cr检测公式校准后,2种用非配套Cr试剂测定的eGFR结果与配套碱性苦味酸法比较差异均无统计学意义(均P>0.05).结论 使用非配套试剂,应首先对各检测方法进行检测性能评估,并与配套试剂系统进行比较;然后根据适合临床的检验范围,用于肾小球滤过率的估算.
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人心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒的方法学评价及在急性冠状动脉综合征患者诊断中的临床应用
目的 探讨中国自主研发成功具有完全自主知识产权的人心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)ELISA检测试剂盒与已上市的同类型试剂盒在临床诊断检测性能方面的等效性,并针对其性能的可接受性做全面的评估.方法 选取就诊于中国人民解放军总医院并被怀疑为急性冠状动脉综合征(ACS)收住院的患者,以及定期在中国人民解放军第三○五医院进行健康体检人员的血浆或血清.从中选出240例患者作为该临床研究的样本,按照平行分组和设置对照的实验原则,比较国产与荷兰两种H-FABP试剂盒的检测效果和相关性,同时针对国产H-FABP试剂盒检测实施了精密度试验、回收试验、抗干扰试验和稳定性试验,利用有关的智能软件来分析相关的试验数据,针对其临床检测的性能做完整的评估.结果 在全自动免疫分析测定仪的检测精度范围内,国产与荷兰试剂盒测定H-FABP值的相关系数R＝0.96(P ＜0.001).对于国产试剂盒来说,其检测H-FABP的批内变异系数为5.7％ ～8.2％,批间变异系数为3.9％～4.1％,而回收率为91.1％ ～ 105.7％.并且,当总胆红素(TBIL)的浓度不相同时,对正常水平的H-FABP的影响度在-9.57％ ～ 2.39％;对异常水平的H-FABP的影响度在-20.71％ ～7.47％.当TG的浓度不相同时,对正常水平的H-FABP的影响度在-6.66％ ～ 10.13％;对异常水平的H-FABP的影响度在5.07％ ～ 10.91％.当溶血血红蛋白的浓度不相同时,其对正常水平的H-FABP的影响度在-9.18％～8.16％;对异常水平的H-FABP的影响度在-9.27％～9.83％.结论 国内自主研发的H-FABP检测试剂盒与荷兰生产的同类产品比较,具有良好的相关性和潜在临床应用价值.
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免疫透射比浊法检测降钙素原的实验评价
目的 对免疫透射比浊法定量测定降钙素原的方法进行实验评价.方法 实验评价包括精密度、线性、回收实验及干扰实验.结果 该方法测定降钙素原线性良好(y=1.152x-0.0452,r=0.999),批内CV<5%,批间CV<10%;回收率平均97.7%;对胆红素、血红蛋白及三酰甘油具有较好的干扰能力.结论 该方法简便、快速,便于自动化检测,适合临床使用.
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化学发光法检测血清肝纤维化指标评价
血清肝纤维化指标(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原等),广泛应用于肝纤维化的临床诊断、病情监测及疗效判断[1～3];肝纤维化指标检测多采用放射免疫法,其标记物有放射污染且报告时间长.化学发光法,性能稳定、灵敏、操作简便、报告时间短,显示出较好的应用前景,我们对其应用于肝纤维化指标检测进行了方法学评价,现报告如下.
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胶乳增强免疫比浊法测定KL-6的方法学评价
目的 对胶乳增强免疫比浊法(LEIA)检测唾液酸化糖链抗原(KL-6)进行方法学评价,判断其能否满足临床要求.方法 在贝克曼库尔特AU5421全自动生化分析仪上利用LEIA法检测血清KL-6,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案评价LEIA法检测血清KL-6的精密度、回收率、线性范围、抗干扰性、稳定性等指标.结果 LEIA法检测血清KL-6在(50~5000)U/ml范围内线性良好(y=0.9923 x-0.0776,r2=0.9981),线性范围内偏差<10%;高、低浓度样本批内不精密度评价变异系数CV分别为2.60%、2.63%,日间不精密度评价变异系数CV分别为3.13%、4.07%;平均回收率为100.4%;总胆红素≤200mg/l、血红蛋白≤6g/L、脂肪乳≤5%,对该法无明显干扰;试剂在仪器内(2~8)℃的条件下放置,至少可保存稳定29d;与化学发光法比较,回归方程为y=0.9581 x+14.3206,r2=0.9989,两法高度相关(P<0.01).结论 在全自动生化分析仪上利用LEIA法测定KL-6操作简便、快速,检测结果准确可靠、重复好、线形范围较宽,与化学发光法比较有良好的相关性,符合临床实验室要求.
关键词： 唾液酸化糖链抗原KL-6 胶乳增强免疫比浊法 方法学评价 -
降钙素原量子点荧光免疫层析检测法的方法学评价
目的 评价量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的方法学性能.方法 精密度评价采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的标准化文件用户对精密度和偏倚的评估(EP15-A3)方案,分析测量范围评价采用CLSI EP6-A2方案,生物参考区间评价采用CLSI C28-A2方案,对比实验选择120份新鲜血清标本,分别在梅里埃miniVidas检测系统(参比系统),深圳金准生物检测系统(实验系统)上检测,评价其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率、Kappa一致性.结果 量子点荧光免疫层析法在低、高两个浓度水平处重复性变异系数(CV)分别为4.96％、4.70％,期间变异系数(CV)分别为6.81％,9.68％;在0.1327～93.2917浓度范围内结果呈线性;选取的20份正常标本,结果均小于0.25ng/ml;以参比系统为准,在0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.0ng/ml临界值时其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率分别为98.33％、75.00％、25.00％、1.67％、86.67％,100.00％、85.90％、14.10％、0.00％、90.83％,100.00％、97.96％、2.04％、0.00％、98.33％,kappa值分别为0.73、0.81、0.95.结论 量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的检测性能符合临床检测的要求.
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基于NP968核酸提取仪（磁珠法）的实时荧光定量PCR系统检测HBVDNA的性能评价
目的：评价基于NP968核酸提取仪(磁珠法)的实时荧光定量PCR系统检测乙型肝炎病毒DNA(HBVDNA)的性能。方法采用NP968自动核酸提取仪(磁珠法)提取血浆HBVDNA，经实时荧光定量PCR系统检测，分析其精密度、线性、回收率、低检出限、参考区间，并将检测结果与传统煮沸法进行相关性分析，从而评价该法对HBVDNA检测的性能。结果基于NP968自动核酸提取仪(磁珠法)的实时荧光定量PCR系统检测HBVDNA，其低、高水平批内精密度均<3/5TEa (TEa=0.4/靶值×100%)，批间精密度均<4/5TEa；在4.16E2~4.16E8 IU/ml范围内具良好线性关系(Y=1.010X+0.271,R2=0.989)；回收率为104%；低检出限1.00E2 IU/ml；参考区间为<1.00E3 IU/ml；检测结果与煮沸法之间具良好相关(Y=0.995X+0.526,R2=0.951)。结论基于NP968自动核酸提取仪(磁珠法)的实时荧光定量PCR系统实现了快速、自动化提取HBVDNA，对检测HBVDNA具良好检测性能，适合临床推广使用。
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电化学发光测定血清总Ⅰ型前胶原氨基端前肽的分析性能评价
目的：按美国病理家学会(CAP)的要求，验证电化学发光免疫测定人血清I型前胶原氨基端前肽(tP1NP)的各项分析性能，建立本实验室的参考范围。方法选取低值和高值2个水平的质控品，每天检测一次，连续20次，统计日间变异；用6种不同浓度的低值血清连续检测10d,检测功能灵敏度；将高值和低值血清按一定比例混合，检测其浓度，回归分析验证测量范围；选取138名健康体检人群检测tP1NP，建立本实验室的参考范围。结果日间CV分别4.7%和2.4%；功能灵敏度为6.60ng/ml；分析验证测量范围(AMR)在6.8~1020.2ng/ml；本实验室tP1NP的参考范围为17.8～55.8ml。结论用电化学发光免疫法测定血清I型前胶原氨基端前肽，灵敏度高，稳定性好,本系统的各项性能符合CAP要求。
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近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价
目的 应用美国国家临床实验室标准化委员会(NCCL5)的评价方案,客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C(CystatinC,Cys C)的性能进行评价.方法 利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法(以下简称免疫透射比浊法),对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUS AU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析.结果 Cys-C浓度的低值,高值两者分别为:批内CV为2.3%、2.09%:批间CV为3.31%、2.42%;日间CV为3.93%、2.48%;总CV为4.85%、2.85%日均值为0.891mg/dl、5.381mg/dl.样本在F-Bil干扰物试验中,浓度为0.11～1.13μmol/L,测定结果无干扰:在C-Bil干扰物试验中,浓度在0.12～1.16μmol/L,测定结果无干扰.在Hb干扰物试验中,浓度在0.4858～4.858g/L测定结果无干扰.在乳糜浊度干扰物试验中,浓度在155～1550度,测定结果无干扰.与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性,Y=0.992X+0.186,γ=0.990,P<0.01.免疫透射比浊法测定结果略低,两种方法的平均偏差为0.1720mg/L;多于95%的测定值落在0.1073mg/L到0.2367mg/L.结论 建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法,进行方法学评价,证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的.
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三种血清学方法在IgG抗体鉴定中的应用比较
目的：比较聚凝胺法(Poly)、间接抗人球法(IAT)和LIM间接抗人球法(L-IAT)3种方法在抗体检测的优缺点。方法将3种血清抗体(抗-D、抗-E及抗-Tja)分别倍比稀释，分别采用Poly、IAT、L-IAT分别做抗体鉴定，以能检出后1+的凝集强度为标准，比较其灵敏度、耗时长短、可观察性。结果聚凝胺法在抗体鉴定时灵敏度高于间接抗人球法和LIM间接抗人球法。LIM间接抗人球法与间接抗人球法灵敏度相当，但LIM间接抗人球法耗时明显缩短。聚凝胺法在判定结果时受主观因素较为明显。结论在抗体效价较弱时的鉴定首选聚凝胺法；在时间紧迫情况下，LIM间接抗人球法较间接抗人球法更为快速高效。
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国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价
目的 对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价.方法 用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较.结果 国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43 μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%.结论 国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用.
关键词： 时间分辨荧光免疫分析 甲胎蛋白 方法学评价 -
磁微粒化学发光法检测儿童IGF-1的方法学性能评价
目的 对AutoLumo A2000检测系统应用磁微粒化学发光法检测IGF-1的分析性能进行评价.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制定方法学评价方案,通过AutoLumo A2000检测系统测定IGF-1的灵敏度、精密度、线性范围、回收实验和参考区间.结果 低、高值混合血清分析内精密度CV分别为6.31％和5.65％,分析间精密度CV分别为6.46％和8.09％,灵敏度为5.81ng/mL,回收率为105.70％,线性相关系数为0.9929,参考区间偏差为-4.54％.结论 Au-toLumo A2000检测系统测定IGF-1的方法学性能良好,能够满足临床检测的需要.
