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化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸的临床应用评价
目的 评价化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸(rT3)的分析性能,并探讨rT3的临床应用价值.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和相关标准,对化学发光法检测rT3的分析性能(精密度、正确度、分析灵敏度、分析特异性、线性范围、参考区间和方法学比对等)进行验证.检测30例甲状腺功能亢进(简称甲亢)初诊患者(甲亢组)、28例甲亢治疗1个月的患者(甲亢治疗组)、25例甲状腺功能减退(简称甲减)初诊患者(甲减组)、23例甲减治疗1个月的患者(甲减治疗组)、25例明确原发基础疾病的正常甲状腺病态综合征(ESS)患者及50名体检健康者(正常对照组)的甲状腺功能指标[三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)及rT3]并作比较.结果 化学发光法检测rT3高值和低值质控品的批内精密度(CV)分别为4.82％和4.95％,批间精密度(CV)分别为7.51％和5.90％;高值和低值样本的相对偏移分别为-1％和1％,线性范围为0.05～10.07 ng/mL,参考区间为0.20～0.95 ng/mL.化学发光法与放射免疫法的相关性良好(r=0.952).与正常对照组比较,甲亢组rT3、T3、T4水平明显升高(P<0.05),TSH水平明显降低(P<0.05);甲减组T4和rT3水平明显降低(P<0.05),TSH水平明显升高(P<0.05).与甲亢组比较,甲亢治疗组rT3、T3、T4水平明显降低(P<0.05),TSH水平明显升高(P<0.05).与甲减组比较,甲减治疗组rT3、T4水平明显升高(P<0.05),TSH水平明显降低(P<0.05).ESS组rT3水平明显高于甲减组和正常对照组(P<0.05),T3和T4水平明显低于正常对照组(P<0.05),但与甲减组比较差异均无统计学意义(P>0.05),TSH水平明显低于甲减组(P<0.05),但与正常对照组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 化学发光法检测rT3具有良好的精密度、准确度和特异性,线性范围较宽,适用于临床大规模样本的检测.rT3可用于鉴别甲减与ESS.
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HPLC-MS/MS检测血浆百草枯浓度方法的建立
目的 建立高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)检测血浆百草枯浓度的方法.方法 选用Phenomenex Kinetex 2.6 μm HILIC色谱柱(100.0 mm×2.1 mm),以1%甲酸水溶液(含250 mmol/L甲酸铵)为流动相A、乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为0.35 mL/min,进样量为10 μL,柱温为40 ℃;使用电喷雾电离(ESI)源,采用正离子条件下多离子反应监测扫描模式.百草枯和内标乙基百草枯的离子对分别为质/荷比(m/z)92.7→171.0和m/z 107.0→185.1.对建立的HPLC-MS/MS进行方法学评价(线性范围、定量下限、准确度、精密度、选择性和基质效应、稳定性),并检测75例百草枯急性中毒患者的血浆百草枯浓度,采用受试者工作特征(ROC)曲线评估血浆百草枯浓度对临床结局的判断价值.结果 HPLC-MS/MS检测百草枯浓度在54.28~13190.00 ng/mL范围内具有良好线性关系(Y=0.0001X+0.0116,r2=0.9983).定量下限处的批内平均准确度为96.31%~120.04%,批间准确度为104.43%;高、中、低浓度批内和批间检测值与理论值的偏差均在±15%范围内;高、中、低浓度及定量下限处的批内和批间相对标准偏差(RSD)均<15%.随机选择6份空白基质考察方法的选择性和基质效应,结果表明百草枯出峰位置无干扰,方法选择性好;高、低浓度处经内标归一化的基质因子的变异系数均<15%,基质效应符合要求.样本室温放置可稳定1 d,2~8 ℃放置可稳定1周,-80 ℃冻存可稳定1个月,反复冻融处理3次对结果无影响.75例百草枯中毒患者的血浆百草枯浓度为2820(0~22200)ng/mL,死亡组血浆百草枯浓度明显高于存活组(P<0.05).ROC曲线分析显示血浆百草枯浓度判断临床结局的ROC曲线下面积为0.855,佳临界值为2431 ng/mL.结论 建立的HPLC-MS/MS方法可用于临床血浆百草枯浓度的常规检测.
关键词： 百草枯 高效液相色谱串联质谱法 方法学评价 -
血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究
目的：评价血清游离脂肪酸（FFA）酶学比色法（简称酶法）的精密度和正确度，并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者，在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度，利用SAS9．1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清 FFA 浓度总均数为0．796 mmol/L，批内、批间、日间和室内不精密度分别为2．15％、3．44％、3．67％和5．46％。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24．20％、-0．90％、-1．50％。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8．43％、19．36％。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。
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Taqman-MGB法检测 CYP3 A5基因 rs776746位点单核苷酸多态性及该位点对他克莫司代谢的影响
目的：建立检测CYP3A5基因rs776746位点单核苷酸多态性（ SNP）的Taqman-MGB实时荧光聚合酶链反应（PCR），并分析该位点对他克莫司药物代谢的影响。方法针对CYP3A5基因rs776746位点设计相应引物及双标记探针，建立并评价检测该位点SNP的Taqman-MGB实时荧光PCR；收集170例服用他克莫司患者的全血DNA样本，用建立的Taqman-MGB实时荧光PCR检测CYP3A5基因型，并分析不同CYP3A5基因型与他克莫司血药浓度剂量比的相关性。结果建立的Taqman-MGB基因分析法能够对CYP3A5 rs776746位点基因型进行高效区分，可检测低含量为0．01 ng水平的DNA样本，并且具有较好的重复性和特异性，其检测结果与测序结果完全一致。170例患者中 CYP3A5倡1／倡1型18例（10．59％）、CYP3A5倡1／倡3型65例（38．24％）、CYP3A5倡3／倡3型87例（51．18％）；其中104例异体肾移植患者3种基因型的血药浓度剂量比分别为（52．47±35．96）、（77．79±33．80）、（134．80±79．35）（ng／mL）／（mg· kg－1· d－1），各组之间差异有统计学意义（P＜0．05）。结论建立了一种敏感性高、特异性好、重复性佳、适用于临床快速检测CYP3A5 rs776746 SNP位点的Taqman-MGB方法。初步分析显示CYP3A5倡3基因型的存在会减弱患者对他克莫司的代谢能力。
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胶乳增强免疫比浊法定量测定血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的方法学评价及临床应用
目的：对胶乳增强免疫比浊法（LEIA）定量测定血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）进行方法学评价并探讨其初步的临床应用。方法应用美国临床实验室标准化协会（ CLSI）的标准化评价方案评价LEIA测定血浆NGAL的不精密度、回收率、线性范围、抗干扰性、稳定性等指标。同时测定86例2型糖尿病（T2DM）患者（其中包括41例糖尿病肾病（DN）患者）、40名体检健康者（正常对照组）的血浆NGAL水平。结果LEIA测定血浆NGAL 低、高水平的批内变异系数（ CV）分别为3．76％、1．79％；日间 CV 分别为6．62％、3．45％。平均回收率为97．3％～104．6％；在0～5000μg／L内线性良好，线性范围内偏差＜8％。与进口同类试剂盒（粒子增强免疫比浊法）具有高度相关性（R2＝0．9966），两种检测方法在200和700μg／L处的偏倚分别为3．66和11．79μg／L，均满足厂家规定的要求。总胆红素≤600μg／L、血红蛋白≤10 g／L、维生素C≤0．6 g／L、甘油三酯≤15 mmol／L时对LEIA测定血浆NGAL均无明显干扰；试剂在仪器2～8℃的条件下放置，至少可保存稳定35 d；20名健康体检者血浆NGAL水平均处于厂家声明的参考区间内。正常对照组、T2DM组和DN组血浆NGAL水平呈逐步增高趋势，各组间差异均有统计学意义（P均＜0．01）。血浆NGAL与血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）、肌酐（Cr）呈正相关（相关系数分别为0．58、0．43，P均＜0．01）。结论 LEIA测定血浆NGAL具有较高的灵敏度和精密度，所测结果准确可靠，能直接在自动生化分析仪上使用，操作简便、快速，适用于大批量测定。
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依赖核酸序列扩增技术检测呼吸道合胞病毒方法的建立
目的：建立依赖核酸序列扩增技术（NASBA）检测呼吸道合胞病毒（RSV）的方法。方法依据美国国家生物技术信息中心（NCBI）基因数据库，利用 Primer 5软件进行 RSV 特异性引物设计。收集经免疫荧光法检测确认 RSV 阳性的咽拭子样本，以同批检测 RSV 阴性样本作为阴性对照。优化样本处理条件和扩增反应体系，建立 NASBA 检测 RSV 的方法，并与逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）进行比较。结果采用直接冻融法处理咽拭子样本，取上清检测；引物设计原则为引物加 T7启动子序列。NASBA 在 RSV RNA 标准品浓度为2.81×102拷贝/μL 时仍能检测出目的片段，而 RT-PCR 在2.81×104拷贝/μL 时目的条带隐约可见，提示 NASBA的灵敏度比 RT-PCR 高出至少100倍。NASBA 在7例 RSV 阳性咽拭子样本中特异性扩增出 RSV RNA，而在其他病毒阳性（包括流感病毒 A 阳性2例、副流感病毒3阳性2例、腺病毒阳性1例）及 RSV 阴性（3例）样本中未见目的条带，提示 NASBA 的特异性较高。结论建立的 NASBA 特异性强、灵敏度高、耗时相对较短，克服了目前实验室病毒检测方法的局限性，为 RSV 的检测提供了有效的实验室检测手段。
关键词： 呼吸道合胞病毒 依赖核酸序列扩增技术 方法学评价 -
脂蛋白(a)颗粒浓度测定方法与2种脂蛋白(a)质量浓度测定方法的比较及临床应用评价
目的 对新一代脂蛋白(a)[Lp(a)]颗粒浓度测定方法(方法A)和2种Lp(a)质量浓度测定方法(方法B、方法C)进行性能验证,并评价其临床应用价值.方法 评价3种方法的精密度、线性范围、临床可报告范围及回收率.采用3种方法分别检测322例样本的Lp(a)水平,并进行相关性和分组一致性比较.方法A以75 nmol/L、方法B和方法C以300 mg/L作为Lp(a)的判断限,比较冠状动脉疾病(CAD)组、外周动脉疾病(PAD)组、脑卒中组及正常对照组3种方法检测Lp(a)的阳性率.结果 方法A、方法B和方法C的精密度、线性范围、回收率均在可接受范围内,临床报告范围分别为0.8~920.0 nmol/L、1~4000 mg/L、3~1960 mg/L,参考区间均通过验证.方法B与方法A的相关性较好(R2=0.932),方法C和方法A的相关性较差(R2=0.631).相对于方法A,方法B对11.8%的样本有高估现象,方法C对13.7%的样本有高估现象、对3.1%的样本有低估现象.CAD组、PAD组、脑卒中组与正常对照组相比,3种方法的Lp(a)检测结果差异均有统计学意义(P<0.001).方法A在正常对照组中的阳性率较低,但3种方法的阳性率差异无统计学意义(P>0.05);方法B和方法C在CAD组和PAD组中的阳性率明显高于方法A(P<0.05);方法B在脑卒中组中的阳性率与方法A差异无统计学意义(P>0.05),而方法C则明显高于方法A(P<0.001).结论 方法A检测Lp(a)的颗粒浓度可溯源到SRM 2B,能更准确地反映样本Lp(a)水平;方法B和方法C检测Lp(a)的质量浓度,与Lp(a)颗粒浓度比较,高估了样本中的Lp(a)水平.检测方法的选择及判断限的确定对Lp(a)在心血管疾病、PAD以及脑卒中等疾病风险预测研究中的应用有较大影响.
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血浆总同型半胱氨酸检测系统的方法学评价和量值溯源
目的:评价自建血浆总同型半胱氨酸(total homocysteine,tHcy)开放系统的分析性能,探讨量值溯源的临床实际应用.方法:应用美国临床和实验室标准化协会系列文件,对AXIS-SHIELD公司tHcy试剂盒进行方法学评价,包括不精密度、分析测量范围、不准确度、抗干扰性及参考区间的验证.结果:tHcy在浓度为15.5 μmol/L时,总不精密度为2.94％;分析测量范围为4.5～40.4 μmol/L;相关结果与雅培公司Axsym免疫分析系统的结果显著相关(r=0.988,P＜0.05),在医学决定水平下的系统误差小于1/2适允许误差8.9％.三酰甘油＜14 mmol/L、血红蛋白＜10g/L、总胆红素＜300 mg/L时,AXIS-SHIELD公司tHey检测不受干扰;男、女各20例参考个体的检测结果均在厂商提供的参考区间内.结论:自建同型半胱氨酸开放系统的不精密度、分析测量范围、不准确度、抗干扰能力均符合临床要求;临床实验室需了解各个检测项目的溯源性以更好地保证检测结果的准确性和可靠性.
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一种灵敏的肌钙蛋白Ⅰ方法对心肌梗死诊断的价值
目的:评价新一代ACCESS AccuTnI化学发光测定试剂的检测性能和诊断急性心肌梗死(AMI)的敏感度和特异度.方法:在ACCESS全自动化学发光免疫分析仪上测定心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)值,评价检测线性,乳糜、黄疸、溶血和抗凝剂对检测的干扰,试剂稳定性,功能灵敏度和10%的变异,健康人97.5%和99%分位值.测定AMI组和非AMI组的cTnI水平,应用受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析cTnI对AMI的诊断敏感度和特异度.结果:检测线性0～50μg/L;黄疸、乳糜和溶血对测定结果没有显著影响,肝素抗凝血浆与血清测定结果差异无显著性(P＜0.05);血浆样本定期保存于25℃可稳定24 h,4℃稳定3 d,-20℃时至少稳定1个月;cTnI呈偏态分布,第99百分位点值为0.047 μg/L,相对应的日内变异系数(CV)为10%,日间CV为14%;ROC分析结果示cTnI浓度为0.1μg/L时诊断ST段抬高心肌梗死的敏感度、特异度分别为96%和84%,为佳诊断临界值;而诊断非ST段抬高心肌梗死的佳诊断临界值为0.06μg/L,敏感度、特异度为87.7%和80.2%.结论:本测定方法稳定,具有较好的抗干扰能力,对心肌梗死的诊断具有较高的灵敏度和特异度.
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ELISA法测定人血清中apo A Ⅴ浓度
目的 建立测定人血清中apo AⅤ浓度的ELISA双抗体夹心法,并对该法的敏感性、重复性、干扰因素等作评价.方法 测定了该法的apo AⅤ标准曲线,低检测限,批间、批内变异系数(CV),非特异性脂蛋白的干扰;测定了505例血脂正常人群apo AⅤ的浓度,建立本实验室的参考值.结果 本法的线性范围为(5.86～187.5)ng/ml;低检测限为2.34 ng/ml;脂蛋白(a)、apo A Ⅰ和apo B用本法检测吸光度值均＜0.3;批内、批间CV均＜10%.结论 该方法灵敏度和特异性均好,为apo AⅤ的临床检测提供了一种可行的方法.
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化学发光免疫分析法测定血浆B型钠尿肽的评价及其参考区间调查
目的 评价血浆B型钠尿肽(BNP)的化学发光免疫分析法(CLIA)以了解其检测性能,同时调查国人参考区间.方法 用Biosite公司的Triage BNP试剂盒,在Beckman coulter AccessⅡ上测定,参照EP文件,对该方法的线性、测定下限、灵敏度、精密度、抗干扰能力进行评价,观察BNP的体外稳定性;选择表观健康人共421名(男202名,女219名),按性别,以10岁为一个间隔分为6个年龄组,测定EDTA抗凝血浆中的BNP浓度,并确立各年龄和性别组的参考区间.结果 CLIA法测定人血浆BNP的线性范围15～5 040 ng/L,测定下限9.2 ng/L;灵敏度1.4 ng/L;CV 10%处为30 ng/L;胆红素<253μmol/L、Hb浓度<4 g/L、TG<12.88 mmol/L对BNP测定无影响.BNP在全血中室温可稳定8 h,4℃可稳定24 h;在血浆中室温可稳定6h,4℃可稳定8 h,-70℃稳定6个月.BNP随年龄逐渐升高,女性高于男性.<55岁者年龄差异无统计学意义(P>0.05),但性别差异有统计学意义(P<0.05),男性P97.5为34.5 ng/L,女性为57.8 ng/L;>55岁者性别间无差异(P>0.05),55～74岁P9563.6 ng/L,P95.5 96 ng/L;≥75岁者P95 99.7 ng/L,P97.5为100.7 ng/L.结论 测定BNP的CLIA法线性范围宽,灵敏度高,测定下限、检测精密度以及抗干扰能力均能满足临床要求;BNP在常规条件下保存时稳定性良好.建议采用单侧P97.5作为参考区间,<55岁男性为<34.5 ng/L,女性为<57.8 ng/L;55岁以上不分性别均为<100.4 ng/L.
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克隆酶供体免疫测定法在环孢菌素A浓度监测中的应用
目的评价用自动生化分析仪测定全血环孢菌素A(cyclosporine A,CsA)浓度的克隆酶供体免疫测定(CEDIA)方法.方法分析测定CEDIA方法的精密度、灵敏度、线性、准确性(回收实验)以及与荧光偏振免疫分析法(FPIA/TDx)和酶扩大免疫测定法(EMIT)之间的相关性.结果 CEDIA测定的批内CV分别为1.8%(455.7 μg/L)、2.29%(270.5 μg/L)和7.0%(73.8 μg/L);低检出限为7.0 μg/L;测定线性范围可达1 800 μg/L;平均回收率为99.4%;CEDIA法与FPIA/TDx和EMIT法进行对比,相关系数分别为0.931和0.945.结论 CEDIA方法测定CsA血液浓度具有操作简便、标本不需繁琐的前处理、精密度好和较宽的分析范围等特点,更便于临床实验室应用.
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精浆果糖速率检测法的初步评价
目的 建立精浆果糖速率检测法并进行性能评价.方法 利用速率法检测精浆果糖浓度,在全自动生化分析仪上建立检测参数,评估该方法的试剂空白吸光度、准确性、重复性和线性范围,与临床常用的精浆果糖吲哚显色法进行比较.结果 试剂空白吸光度平均为0.032,空白吸光度变化率(△A/min)平均为0.0002.3份高、中、低果糖浓度的精浆样本重复测定10次的变异系数(CV)值分别为1.40％、1.57％和2.79％.回收率范围为95.77％ ～ 100.97％.精浆果糖浓度在5～ 35 mmol/L时,具有良好的线性关系(r2 =0.997 8).以精浆果糖吲哚显色法作为对照试剂,速率法作为实验试剂,两者对115例精浆样本的检测结果差异无统计学意义[(20.92±8.62) mmol/L vs (21.15±8.37) mmol/L,t=-1.157,P=0.250],且呈显著正相关(r2=0.939 5,P＜0.01).结论 本研究建立的精浆果糖速率检测法有较低的试剂空白,重复性和准确性较好,与目前临床使用的吲哚显色法有很好的一致性.本法操作简单、快速,精浆样本无需稀释,适合临床大批量样本的检测筛查,可节省人力和试剂成本.
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尿液碘两点速率法的建立及评价
目的 用尿液碘快速测定商品试剂,建立全自动生化分析仪检测尿液碘的两点速率法,并评估其检测性能.方法 根据碘催化过氧乙酸氧化3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)的化学反应原理及全自动生化分析仪的工作特点,改变尿液碘快速测定商品试剂,建立尿液碘两点速率法,分析其线性范围、回收率、低检测限和精密度,并与原试剂盒手工定量比色法进行相关及偏倚分析.结果 建立了全自动生化分析仪检测尿液碘的两点速率法.该法线性范围为0～318.0μg/L;低检测限为1.14μg/L;批内变异系数(CV)均值为2.57%,批间CV均值为2.27%,日间CV均值为1.94%,总CV均值为2.83%;平均回收率为97.48%.用本法与手工定量比色法分别检测40份尿液标本,结果相关性良好(r2=0.982,P＜0.01).结论 成功建立了用全自动生化分析仪检测尿液碘的两点速率法,其线性范围宽,回收率、精密度、相关性及偏倚均符合要求,适于临床应用.
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新化学法检测血清K~+,Na~+的评价
目的 对新化学法测定血清钾、钠进行对比评价.方法 在Olympus AU2700全自动生化分析仪(带ISE模块)上,用新化学法钾、钠检测试剂盒进行重复性试验、线性试验、回收试验和抗干扰试验,同时与酶法、电极法对30份血清样本进行比较试验.结果 新化学法测定血清钾、钠的CV分别为0.90%、0.47%;线性范围分别为:K试剂在1.4～7.0 mmol/L范围内的线性相关系数r=0.9996:Na试剂在90～170 mmol/L范围内的线性相关系数r=0.9996;回收率分别为:99.2%、100.5%.在胆红素600μmol/L、TG 20 mmoL/L浓度范围内无干扰.3种方法对30份血清样本的测定结果无显著差异(P<0.05),均具有良好线性相关性,新化学法与酶法的回归方程(n=30),钾为Y=0.972X + 0.421,相关系数r=0.985,钠为Y=0.961X - 0.019,相关系数r=0.987;新化学法与电极法的回归方程(n=30),钾为Y=0.990X + 0.110,相关系数r=0.991,钠为Y=0.989X +0.9,相关系数r=0.997.结论 新化学法测定血清钾、钠有较好的重复性和准确度,线性良好,抗干扰能力较强,能满足临床使用要求.
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免疫抑制比浊法测定HbA1C的可靠性评价
目的评价用自动分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1C)的可靠性.方法按照CLIA88的要求,进行精密度、准确度和可报告范围的评估实验.结果实验总不精密度为:(HbA1C)为6.2%时,CV为4.0%;(HbA1C)为8.2时,CV为2.9%;(HbA1C)为15.2%时,CV为2.4%.HbA1C在4%～16%范围内线性良好.与Bio-Rad公司的HPLC方法进行比较(n=42,Y=1.006X+0.114,r=0.970);在HbA1C临界值7.0%处的系统偏倚为0.16%(相对偏倚为2.3%).结论以美国糖尿病学会要求的允许误差指标,糖化血红蛋白的总不精密度(CV)不超过5%来判断,免疫抑制比浊法测定HbA1C的结果符合临床对糖尿病病人的治疗监测要求,具有快速、准确、简单的优点.
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Cybow 2MAC检测尿白蛋白/肌酐比值性能评价
目的：用受试者特征工作曲线（ROC）评价Cybow 2MAC检测尿白蛋白/肌酐比值（ACR）的性能。方法采用日立7600生化仪检测为参考方法，以Cybow 2MAC半定量测定155例糖尿病和高血压患者的ACR，通过分析ROC评价其性能指标。结果Cybow 2MAC的ROC曲线下面积（AUC）为0.997，差异无统计学意义（P＞0.05）。其分析灵敏度98.3%，特异性86.3%，有效性92.3%，性能指标良好。结论Cybow 2MAC半定量检测ACR与传统生化分析法比较，结果一致性良好；因使用尿液分析仪，Cybow 2MAC更具简便、灵活的特点，由于具有较高的灵敏度，虽不能作为确诊试验，但可作为排除试验，因此适用于筛查尤其是大规模健康体检。
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免疫荧光法快速定量检测全血β-HCG初步评价
目的：评价i-Chroma Reader免疫荧光分析仪检测全血β-HCG的性能。方法40例病人同时采集全血及血清标本，分别采用Beckman Coulter公司的DxI 800全自动化学发光仪检测血清β-HCG为参考方法（X），以i-Chroma Reader免疫荧光分析仪检测全血β-HCG为试验方法（Y），以专业EP Evaluator统计分析软件的2种仪器比对模式进行统计学分析。结果试验方法与参考方法的误差小于允许总误差（TEa），两种方法检测结果的误差指数（EI）在可接受范围内，实验获得通过。结论 i-Chroma Reader免疫荧光分析仪检测全血β-HCG与化学发光法比较，结果一致性良好；作为一定量检测全血β-HCG的POCT检测仪器，i-Chroma Reader更具简便、灵活、快速的特点，可在医院急诊、社区等应用。
关键词： 全血β-HCG POCT分析 2种仪器比对(2IC) 方法学评价 -
精浆α葡糖苷酶全自动检测方法的建立及评价
目的:建立精浆α葡糖苷酶活性全自动检测方法并对其准确性、重复性和线性范围等进行评价.方法:利用速率法检测精浆α葡糖苷酶活性,并在全自动生化分析仪上建立检测参数,并评估该方法的试剂空白吸光度、准确性、重复性和线性范围. 结果:试剂空白吸光度平均为0.002 14,空白吸光度变化率(△A/min)平均为0.015 26.3份高、中、低α葡糖苷酶活性的精浆样本重复测定10次的CV值分别为2.52％、0.36％和0.76％.采用比对试验的方法来评价准确性,40份精浆标本每个浓度点的相对偏差范围为-5.52％ ～ 7.54％,均低于15％的要求.精浆α葡糖苷酶活性在76 ～647 U/L范围时,具有良好的线性关系(r＞0.99). 结论:本研究建立的全自动精浆α葡糖苷酶活性检测法有较低的试剂空白,重复性和准确性较好,且有较宽的线性范围.该法操作简单、快速,精浆样本无需稀释,适合临床上大批量样本的检测筛查,大大节省了人力和试剂成本.
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全自动精浆γ-L-谷氨酰转肽酶检测方法的建立及评价
目的:建立精浆γ-L-谷氨酰转肽酶(GGT)全自动检测方法并对其准确性、重复性和线性范围等进行评价. 方法:利用速率法检测精浆GGT活性,并在全自动生化分析仪上建立检测参数,并评估该方法的试剂空白吸光度、准确性、重复性和线性范围,同时与目前临床上常用的精浆GGT检测化学比色法试剂盒(南京欣迪)进行比较. 结果:试剂空白吸光度平均为0.047 6,空白吸光度变化率(△A/min)平均为0.000 168.3份高、中、低GGT活性的精浆样本重复测定10次的变异系数值分别为0.26％、4.83％和1.60％.采用比对试验的方法来评价准确性,40份精浆标本每个浓度点的相对偏差范围为-13.38％ ～ 11.05％,均低于15％的要求.精浆GGT活性在299 ～1 833 U/L范围时,具有良好的线性关系(r＞0.99).以精浆GGT检测化学比色法试剂盒作为对照试剂,全自动检测法作为试验试剂,两者对115例精浆样本的检测结果呈显著正相关(r =0.981,P＜0.01),Kappa值为0.776(P＜0.05),符合率为90.43％. 结论:本研究建立的精浆GGT全自动检测法有较低的试剂空白,重复性和准确性较好,且与目前临床上使用的化学比色法有很好的一致性.该法操作简单、快速,精浆样本无需稀释,适合临床上大批量样本的检测筛查,大大节省了人力和试剂成本.
关键词： γ-L-谷氨酰转肽酶 精浆 全自动分析 方法学评价
