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HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价
目的 构建艾滋病病毒(HIV)口腔黏膜渗出液(OMT)快速检测试剂(RDTs)评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量.方法 采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘.用6家HIV OMT RDTs(编号:试剂AF)分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值.结果 根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100％,分析特异性≥95.12％(39/41),分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28～214.根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100％,分析特异性≥95.12％(39/41),敏感性≥92.50％(37/40),阳性参考品符合率≥95.00％(19/20),分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28～216、27～217、26～216、26～215、25～212,批内精密度介于4.91％～34.28％之间.结论 试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂B～D的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大.
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HIV感染诊断的检测策略评价
目的 针对目前艾滋病病毒(HIV)感染诊断的检测策略进行评价.方法 应用991份样本(男男性行为者、吸毒人群、丙型肝炎病毒抗体阳性人群、自愿咨询检测人群、近期感染样本)进行评估,将快速检测(RT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)进行顺序排列组合,评价单一试剂检测、双试剂检测和三种试剂检测的策略.结果 对925份样本进行检测,单一试剂检测策略敏感性96.55％～99.31％,特异性98.84％～99.87％,符合率98.59％～99.35％;双试剂检测策略敏感性96.55％～97.24％,特异性99.74％～100％,符合率99.24％～99.46％;应用三种RT试剂顺序检测策略的敏感性为95.86％,特异性为100％,符合率为99.35％.近期感染样本检测策略:第四代ELISA抗原抗体检测试剂与蛋白印迹试验(WB)组合确证3份阳性、14份不确定;第四代ELISA抗原抗体检测试剂与核酸检测组合检确证22份阳性.结论 对评估人群样本检测,应用单试剂检测策略均存在假阴性和假阳性的情况,应用双试剂检测策略特异性增加;三种RT检测方法组合与两种检测方法组合策略比较,特异性方面没有差异,敏感性降低;近期感染样本应用ELISA抗原抗体检测试剂组合核酸检测,检测效率较高,可以有效缩短窗口期.
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胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-微球蛋白评价
目的 对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围.方法 对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围.结果 胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8 mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围＜12mg/L.结论 颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值.
关键词： 胶乳增强免疫透射比浊法 尿α1-MG 方法学评价 -
小青龙汤治疗哮喘随机对照试验的系统评价
目的 系统地评价传统中药复方小青龙汤治疗哮喘的疗效及不良反应.方法 系统、全面检索国内外相关数据库.鉴定并纳入小青龙汤与安慰剂、西药等治疗哮喘的随机对照试验(RCT),采用国际公认的评价标准对纳入试验的质量包括随机化、分配隐藏、盲法、退出与失访进行评价,进而对疗效进行系统综合分析.结果 共计26篇RCT(2 028名患者)文献符合纳入标准,但方法学质量较低,纳入的RCT文献中未发现小青龙汤与安慰剂对照的研究.结果 表明,小青龙汤仅在肺通气功能改善方面明显优于单纯西医治疗;小青龙汤联合西药对症治疗在哮喘临床控制和肺通气功能改善方面与单纯西医对症治疗相比,具有明显优势.所有纳入试验均未报告严重不良反应.结论 现有中等级别的证据表明小青龙汤在控制哮喘症状、改善肺功能方面有一定疗效.然而,现有小样本的RCT方法学和报告质量较低,疗效的证据需要进一步大样本严格设计的临床试验证实.
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中药制剂治疗肺间质纤维化疗效及安全性随机对照试验的系统评价
目的 评价各种中药治疗肺间质纤维化的疗效与安全性.方法 系统检索国内外相关数据库.收集比较中药与安慰剂、常规基础治疗、激素治疗肺纤维化且疗程达到3个月的随机对照试验(RCT),2名评价人员独立提取资料,参照Cochrane标准进行RCT质量评价及资料分析.结果 9个RCT(共计598例肺纤维化患者)符合纳入标准.试验的方法学质量均较低.1项中西医结合治疗研究显示可以提高患者5年生存率,相对危险度(RR)4.07(95%可信区间1.28～12.95);2项中西医结合治疗研究显示可以缓解部分症状,改善部分肺功能指标;对于肺影像学病变的改善,1项中西医结合治疗研究显示优于单纯西医治疗,RR1.56(95%可信区间1.24～1.95).2个试验报道了中医和中西医结合治疗的负性事件.结论 由于试验的样本量小及质量较低,中药治疗肺纤维化疗效和安全性的证据还不足.需要进行更多高质量的临床试验以验证其疗效.
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食物不耐受与人体疾病相关性的研究
本文从食物不耐受的发病机制、与疾病的关系以及诊断技术的评价和治疗现状四方面进行详细论述.如果不能及时改变饮食结构,不耐受的食物会继续形成复合物加重原有的症状.食物特异性IgG抗体是未被证实的实验.可以判断是否因食物不耐受而产生了疾病,从而为传统疾病的诊断提供一种新的方法.
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钒酸氧化法和重氮法检测胆红素的方法学评价
目的:寻找一种精密、准确、使用方便且特异的检测血清总(直接)胆红素的方法.方法:对钒酸氧化法和重氮法进行方法学评价,包括精密度、线性范围、准确度、方法比较和干扰因素.结果:两种方法检测总(直接)胆红素的精密度和准确度均符合要求,两种方法检测结果有良好的相关性(TBIL:r=0.997,DBIL:r=0.987,均符合r≥0.975)同时有极显著性差异(P<0.01),钒酸氧化法检测直接胆红素的线性范围略窄于重氮法,但是它的精密度和准确度略优于重氮法,而且抗血红蛋白和三酰甘油干扰的能力明显强于重氮法.结论:钒酸氧化法是一种精密、准确使用方便且特异的、值得推广的、适用于血清总胆红素和直接胆红素日常测定的方法.
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同型半胱氨酸检测试剂盒方法学评价
目的:通过对同型半胱氨酸(Hcy)检测试剂盒(酶比色法)各种性能的测定,评价Hcy酶比色法检测的可靠性.方法:用本方法在日立7080全自动生化分析仪上对精密度、线性范围和抗干扰指标进行评价.结果:本方法的测定评价表明,该Hcy试剂盒批内变异系数为2-3%,批间变异系数为5.5%,线性良好,r=0.999 4.胆红素、乳糜(甘油三酯)和血红蛋白抗坏血酸对该试剂盒的测定结果无显著影响;抗坏血酸对该试剂盒的测定结果有一定影响,但仍在执行标准规定的范围内.结论:本方法测定结果准确可靠且操作简便,直接在全自动生化分析仪上使用,值得推广.
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塞曼原子吸收汞分析仪测定尿汞的方法学评价
目的 对塞曼原子吸收汞分析仪测定尿汞的方法进行评价,为实验检测及临床诊断中选用简便、快捷的测汞方法提供参考.方法 采用塞曼原子吸收光谱法 (ZAAS)和氢化物发生-原 子吸收光谱法 (HG-AAS) 进行尿汞含量测定,对两种方法的检出限、准确度、精密度及一致性进行比较.结果 ZAAS在0～1000 ng/mL范围内呈良好的线性关系 (R2 =1. 0000),HG-AAS在0 ～20 ng/mL范 围内呈良好的线性关系 (R2 =0. 9990).ZAAS和HG-AAS检出限分别为0. 156 ng/mL、1. 593 ng/mL,ZAAS灵敏度较高.ZAAS加标回收率在97. 5％ ～103. 2％之间, HG-AAS加标回收率在95. 6％ ～104. 5％之间; 重复测量10 ng/mL、100 ng/mL汞标准溶液10次,ZAAS的相对标准偏差 (RSD)分别为0. 30％和0. 36％,HG-AAS的RSD分别为2. 82％和1. 11％,两种方法准确度和精密度均满足GBZ/T 210. 5-2008 标准的要求,ZAAS精密度较高.用两种方法对30份尿液样本进行检测,经配对t检验,差异无显著性 (P＞ 0. 05),两种方法检测结果有较高一致性 (R2 =0. 9961).结论 ZAAS能够快捷、准确测量尿 汞含量,检出限较低、精密度较高.
关键词： 塞曼原子吸收光谱法 氢化物发生-原子吸收光谱法 尿汞 方法学评价 -
固相化学法对兔血清部分生化指标的检测研究
目前临床检验中的固相化学法主要是多层膜法(Multiple Layer-Film),它集当代化学、光学、酶学、化学计量和计算机技术于一体,并已作为定量分析法达到常规湿化学法的测定水平.由于其具有准确度高、精密度高;标本量少;不需配制试剂操作简便、快速,可随时随地进行,无废液产生等优点,更适用于实验动物特别是小动物的体内生化成份测定.本项研究目的在于应用固相化学法的优点以新西兰大耳兔为实验动物模型对兔血清中的ALT、AST、GLU、TB、BUN和Ca2+进行分析测定,并应用临床化学分析法的选择和评价原理,在重复性实验、稀释实验、回收实验和方法比较实验等方面进行了固相化学法对实验动物血清中生化成分测定的可行性实验探讨.
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罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价
目的 探讨糖链抗原19-9(CA19-9)采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测方法学评价.方法 采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度上对CA19-9检测,实施方法学评价.结果 TM1批内精密度监测结果显示,与说明书中的变异系数(CV)<2.3%较为相似,TM2批内精密度监测结果显示,与说明书中的CV<1.8%相似.TM1、TM2对CA19-9测定得出的批间精密度均在CA<2.6%,<1.9%内,表明仪器稳定性和精密度居更高水平.检验中心室间质评物检测CA19-9的结果对比靶值,偏倚范围为-9.48%~1.77%,表明仪器检测有较高准确度.从6个试验样本检测CA19-9和已知样品检测结果获取直线方程,R2=0.9988,Y=1.007X-0.493,在规定b值0.97~1.03,R2≥0.95内,二者呈较好的线性相关.结论 在CA19-9检测中,应用罗氏cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度等方法学检测指标上,与评价标准和验证符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据.
关键词： 罗氏Cobase602 电化学发光分析仪 CA19-9 方法学评价 -
电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价
①目的 对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价.②方法 取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定.另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定.取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证.选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果 分别统计阴、阳性符合率.③结果 HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3% 、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg 临界值+20%浓度的标本检测结果 阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果 阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果 和患者标本检测结果 阴、阳性符合率全部为100%.④结论 本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求.
关键词： 电化学发光免疫技术测定 乙肝表面抗原 检测系统 方法学评价 -
中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献的方法学评价
目的 评价中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验(RCTs)文献的质量.方法 根据Cochrane系统评价手册,机检调查1999年-2009年近10年国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗心衰RCTs文献,调查内容包括研究对象选择、样本大小、纳入排除标准、随机化方法、盲法、组间可比性、干预措施、中医证型、统计学处理、疗效评价、不良反应、依从性、退失访病例及随访等.结果 共纳入RCTs文献169篇.研究对象有明确纳入标准的有34篇(20.11%),有排除标准的47篇(27.81%).无一篇文献说明样本量估算方法.只有15.38%(26/169)的文献对随机法进行了具体的描述,仅有1篇RCTs采取了随机分配隐藏,3.55%(6/169)的RCTs采取了盲法,有4.14%(7/169)的文献报道了失访与退出病例,Jadad质量评分显示高质量的文献仅有6篇.结论 中医药治疗心衰的RCTs质量还不够高.主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析,中小样本试验多,鲜见多中心、大样本试验研究,且样本量没有具体的估算方法,组间基线资料统计不全,疗效评价标准不够统一.
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VITROS-350全自动干式生化分析仪测定血糖的方法学评价
目的:对评价美国强生VITROS 250全自动干化学分析仪测定血糖项目进行方法学评价.方法:运用相关统计学方法对VIT-ROS 250全自动干化学分析仪测定血糖项目的精密度、线性、回收试验、相关性进行分析.结果:VITROS 250全自动干化学分析仪测定血糖精密度高、在1.15～3 8.2mmol/I内呈线性关系、回收率高,相关性好.结论:实验表明,强生VITROS-350干化学分析仪操作简便,快速准确,血糖检测项目的精密度、准确度、检测范围都能满足临床检验的要求.
关键词： VITROS-350生化分析仪 血糖 方法学评价 -
测定视黄醇结合蛋白的胶乳增强透射比浊法的方法学评价
目的:对测定视黄醇结合蛋白(RBP)的胶乳增强透射比浊法进行方法学评价,以便为临床实验室引进该检测方法提供依据.方法:采用胶乳增强透射比浊法测定RBP,根据NCCLS评价方案和相关文件的要求,对该方法的精密度、准确度、线性范围和干扰因素进行评价.结果:正常值和高值的批内CV%为4.4%和5.6%,批间CV%为4.8%和6.1%a,日间CV%为5.9%和7.2%,总CV%为7.5%和9.3%;平均回收率为 104.8%; RBP浓度在130mg/L范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于5g/L、胆红素浓度小于或等于442umol/L和兰酰甘油小于或等于1Ommol/L时对RBP测定均无显著性干扰(P>0.05).结论:胶乳增强透射比浊法有较高的精密度和准确度,较宽的线性范围和较强的抗干扰性能,加上自动化程度高,检测速度快,所以具备全自动生化分析仪的临床实验室值得引进该检测方法用于常规测定.
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三种检测婴幼儿腹泻A组轮状病毒的方法学评价
目的 对婴幼儿腹泻A组轮状病毒的三种不同检测方法进行评价.方法 同时采用胶体金、琼脂糖凝胶电泳、逆转录PCR(RT-PCR)对浙江萧山医院1周320份腹泻患儿的标本进行轮状病毒检测,然后进行方法学比较.结果 三种方法的阳性检出率分别为36.3％、48.1％和42.8％,经卡方检验三种方法的检出率之间差异均存在统计学意义(P＜0.05)；以琼脂糖凝胶电泳为检测的终标准,RT-PCR的敏感性为88.9％,特异性达100％；胶体金法的敏感性71.4％,特异性达96.4％.结论 胶体金法检测轮状病毒的敏感性和特异性能够满足临床上对轮状病毒快速筛检的要求；PT-PCR法的敏感性和特异性均高,既可用于临床检测,又是轮状病毒血清G、基因P分型的重要手段,在对无菌体液和环境样本中轮状病毒的检测具有不可比拟的优势.
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VITEK-2 Compact仪器法鉴定棒状杆菌属细菌的方法学评价
目的 评价全自动微生物鉴定系统鉴定棒状杆菌属细菌的准确率及可靠性.方法 分别选用VITEK-2 Compact系统、API CORY系统、Vitek-32系统鉴定37株纹带棒状杆菌,5株无枝菌酸棒状杆菌,两种方法间的比较采用卡方检验,同时以“API CORY系统”为金标准,计算VITEK-2 Compact仪器法的特异性、敏感性.结果 经卡方检验,VITEK-2 Compact系统在鉴定纹带棒状杆菌方面具有很好的一致性,特异性为100％,敏感性为100％,kappa值为1.0；VITEK-2 Compact系统在鉴定无枝菌酸棒状杆菌方面一致性较差,kappa值为0.API鉴定为纹带棒状杆菌的37株菌,VITEK-32均错误的鉴定为干燥棒状杆菌,5株无枝菌酸棒状杆菌在Vitek-32鉴定系统中,生长不良.结论 VITEK-2 compact在鉴定纹带棒状杆菌方面较准确可靠,但在鉴定其他棒状杆菌方面还需进一步研究.Vitek-32系统不能准确的鉴定棒状杆菌属细菌.
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预防应激性溃疡指南的对比分析及方法学质量评价
目的 对比国内外预防应激性溃疡指南的异同,并评价各指南的方法学质量.方法 检索PubMed、Embase、Cochrane、Web of Science、CBM、VIP、CNKI、万方,同时检索NGC、GIN和NICE网站,检索期限均为建库至2016年5月.纳入公开发表的预防应激性溃疡相关的临床指南.对比各指南中应激性溃疡的危险因素、推荐药物、停药时机和药物安全性,并分别从收集、分析和形成指南推荐意见三方面评价指南的方法学质量.结果 纳入9个指南,均认为预防应激性溃疡应仅限于有高危因素的危重患者,首选药为PPI或H2RA,停药时机尚无高级别推荐意见,预防用药可能增加肺炎等不良事件的风险.在指南方法学方面,9个指南制定过程均无患者代表参与,只有3个指南详细描述了指南制定机构和利益冲突,4个指南列出指南制定团队具体名单;所有指南均未制作新的系统评价,但2个指南引用了足够的系统评价,4个指南的证据强度和推荐意见分级有关联性.结论 目前国内外应激性溃疡相关指南整体质量不高,从制作证据到用于推荐意见的指南制定全过程仍有诸多不严谨、有待改进之处.此外,今后制定指南还应纳入目前新的研究证据(特别是经济学研究)并考虑到预防用药可能带来的不良事件.
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预防化疗所致恶心呕吐指南的对比分析及方法学质量评价
目的 通过比较国内外预防化疗所致恶心呕吐指南, 对各指南进行对比分析并评价方法学质量.方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Web of Science、Sinomed、VIP、万方, 同时检索NGC、GIN 和NICE 网站, 检索期限均为建库至2017 年4月, 纳入公开发表的预防化疗所致恶心呕吐相关的临床指南.从形成各指南推荐意见过程中的三个方面 (收集、分析、形成) 评价指南的方法学质量, 从指南推荐意见方面进行分析总结.结果在指南方法学方面, 5 个指南和6 个专家共识的制定过程均无患者代表参与, 仅有1 个指南 (POGO) 制作了新的系统评价, 2 个指南 (SEOM 和CRPC/ASMC) 未充分利用现有的系统评价.在指南推荐意见方面, 本文对各指南止吐预防推荐方案进行对比分析, 对止吐药的安全性进行总结.结论 目前国内外制定预防化疗所致恶心呕吐指南的方法学存在一定不足和局限, 从指南制定团队及成员的说明、引用循证证据的搜集到后制定证据质量分级和推荐意见的过程存在有待改进之处.
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直接测汞仪测定血汞含量方法探究
目的:建立用直接测汞仪检测血汞含量的方法.方法:采用热分解齐化原子吸收光度法,直接检测血液中的汞含量作方法学实验.结果:方法检出限为0.3μg/L,方法定量下限为1.0μg/L,方法测定范围为1.0～100μg/L(以样品取样体积100μL计算);方法批内精密度范围为0.7％ ～3.6％(血汞浓度5～90μg/L),批间精密度范围为1.5％ ～1.8％(血汞浓度10～90μg/L),方法加标回收率范围为91.4％ ～93.6％(血汞加标浓度为10.6～40.3μg/L);回归方程为Y=7.167×10-3 x+4.217×10-3(r=0.9993).结论:该方法无需样品前处理,操作简便,测量快速,取样量少等优点且测定过程中产生的含汞废气经重铬酸钾吸收液吸收后作无害化处理排放,该血汞方法试验结果显示,各项检测指标可满足职业卫生监测的相关要求.
