两种阿莫西林胶囊的药物动力学与相对生物利用度研究

目的:考察口服2种阿莫西林胶囊后,血清中阿莫西林的药物代谢动力学与相对生物利用度.方法:采用反相高效液相色谱法测定18名志愿受试者单剂量口服50Og阿莫西林胶囊供试品与标准参比制剂后,阿莫西林血药浓度变化情况,数据经3p97药动学程序处理.结果:2种制剂阿莫西林药时曲线下面积AUGn→t分别为32.46±9.29(μ g/ml)×h与33.41±10.94(μg/ml)×h,达峰时间分别为1.80±0.44h与1.67±0.42h,峰浓度分别是10.10±2.60 μ g/ml与10.74±3.17 μ g/ml.2种制剂中组份的AUCn→∞、AUCn→1、Cmar及Tmar经方差分析均无显著性差异(P＞0.05);2种制剂中组份的AUCn∞、AUCnt、Tmar及Cmar经双单侧t检验进行生物等效性评价,表明二者为生物等效制剂(P＜0.05).结论:阿莫西林胶囊供试品的相对生物利用度为:96.86±10.61%.

《中国药物应用与监测》杂志2014年征订启事

《中国药物应用与监测》杂志是国内外公开发行的药学类学术性期刊，主要报道范围包括药物在临床研究与应用中的疗效、安全性及经济学评价，药理毒理学研究，药物代谢动力学及生物利用度研究等，主要栏目有专家论坛、临床评价、实验研究、临床药师园地、不良反应调查、用药分析、药房管理、病例监测等。本刊为中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。

《中国药物应用与监测》稿约

《中国药物应用与监测》杂志是由解放军总医院主管、主办的国内外公开发行的药学学术刊物，是中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊），目前已被国内外多个数据库收录。本刊为双月刊，设有“专家论坛”、“临床评价”、“实验研究”、“临床药师园地”、“不良反应调查”、“用药分析”、“药学进展”、“药房管理”、“病例监测”等栏目，主要刊载内容包括用药指南解读，专科疾病药学监护要点，药物的临床研究、临床应用、相互作用、不良反应，药理毒理学研究，药物代谢动力学及生物利用度研究，药品质量评价等。

《中国药物应用与监测》杂志2014年征订启事

《中国药物应用与监测》杂志是国内外公开发行的药学类学术性期刊，主要报道范围包括药物在临床研究与应用中的疗效、安全性及经济学评价，药理毒理学研究，药物代谢动力学及生物利用度研究等，主要栏目有专家论坛、临床评价、实验研究、临床药师园地、不良反应调查、用药分析、药房管理、病例监测等。本刊为中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。

左甲状腺素钠片的体内药动学、生物利用度研究和体外溶出试验指导原则

美国FDA发布了关于以左甲状腺素钠为例的体内药动学、生物利用度研究和体外溶出试验指导原则.该指导原则旨在帮助新药申报者(NDAs)如何进行左甲状腺素钠片的体内药动学和生物利用度研究以及体外溶出试验.左甲状腺素的产生是由下丘脑-脑垂体中枢通过一种负反馈系统来控制的,是甲状腺素左旋异构体的钠盐.用于甲状腺功能减退或丧失引起的症状的补充治疗(辅助治疗),如呆小病、水肿,非毒性甲状腺肿或甲状腺机能减退.左甲状腺素钠也可用于二期(垂体)或三期(下丘脑)甲状腺功能减退患者的补充或辅助治疗.

生物等效性现场核查要点及常见问题介绍

生物等效性(Bioequivalence,BE)是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,给予相同的剂量,其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义.<药品注册管理办法>将生物等效性试验归于临床试验,指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验.生物等效性研究对于保证受试药品与参比药品具有相同的有效性和安全性极其重要,在新药开发和新药评价中有着不可替代的作用.

辅酶Q10片的人体生物利用度研究

影响中药生物利用度的主要因素探讨

随着中药现代化进程,中药生物利用度的研究逐渐增多,为探讨中医药理论、归经学说的本质和为中药制剂的剂型改进及新药研制提供重要的科学依据.由于中药特别是复方是成分复杂的巨系统,存在诸多影响生物利用度的因素.中药不同剂型存在着不同的生物利用度 ,即使同一剂型,工艺不同,生物利用度也不同.另外,药品的理化性质也影响着生物利用度的测定.目前,中药制剂的生物利用度研究常以制剂中的主药或主要成分的药动学研究为前提,采用的测定方法主要为血药浓度法和药理数据法.有效成分明确,且有相对应的标准品的中药及复方制剂,可选用专一性强、灵敏度高的检测方法.常用紫外分光光度法,荧光分光法,高效液相法等.又从中医的整体观念出发,提出了用药理效应指标测定生物利用度的方法.

异福酰胺片人体生物利用度研究试验资料

本试验对12名男性健康自愿受试者随机交叉设计,口服华北制药康欣有限公司提供的异福酰胺片(利福平三联片)和进口利福平三联片(Rif,卫肺特)后,分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较.血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析.