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欧盟突发传染病应对框架及英法两国的应对体系研究
突发传染病(Emergig Infections Diseases)的爆发流行会给全球公共卫生和经济带来严重的影响.在传染病应对方面,欧洲具有显著的自身特色和优势.它不仅可以利用欧洲联盟这层含义联手打造传染病监测网络和监测计划来对疾病进行干预预警、信息报告等,而且有经济实力雄厚的英国、法国作后盾,使整个欧洲的传染病防治在全球处于领先地位.其多样化、全方位的应对体系对于我们有深远的借鉴意义.
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欧盟电子健康战略推进和探索性项目及其启示
欧盟接连实施“电子健康行动计划(2004-2010)”与“电子健康行动计划(2012-2020)”加强电子健康领域的研发,同时通过推行探索性项目epSOS,促进成果转化应用.分析欧盟在电子健康领域的探索和成功经验,结合我国具体情况,从规划、投入、标准采纳、应用和经验交流4个方面提出建议.
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欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍
欧盟(European Union,EU)于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则(第一次修订版)》.其中值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证.介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助.
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欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践
为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化.ICH M2 EWP (Expert Working Group)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensible Markup Language)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范.为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求.天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交.通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑.eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向.
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欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示
2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善.药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度.通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应(ADR)监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果.
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EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则
编者按:2009年2月1日,欧盟颁布了"临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(Guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigational medicinal products)",为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导,该指导原则包括以下内容:
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欧盟及主要成员国禁止烟草产品品牌延伸广告立法概况及对我国的启示
烟草品牌延伸广告是烟草商规避已有法律禁止性规定,间接为烟草产品做广告的一种手段.本文分析了烟草品牌延伸广告的特点,介绍了欧盟及主要成员国禁止烟草品牌延伸广告立法的概况.在我国已批准世界卫生组织<控制烟草框架公约>的背景下,笔者提出借鉴欧盟及主要成员国的相关立法,借以完善我国现有法律法规的若干建议.
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光谱和色谱分析仪器在鞋材检测中的应用
1前言鞋材中有毒有害物质已经引起世界各国的密切关注.欧盟并对鞋材中的偶氮染料、六价铬、五氯苯酚、甲醛、镍等的禁用都制定了相应法规,并有严格的限量标准.
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国外栎树突死病菌的检疫措施及我国应采取的应对策略
栎树突死病 (Phytophthora ramorum)是欧美地区新近发生的一种危险性林木病害[1].因病害能引起栎树迅速枯死,病原从侵入到寄主树叶全部变褐只需几星期,该病在美国被人们称为"Sudden Oak Death",简称"SOD".栎树突死病为害日益严重,引起了加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、韩国、中国以及美国当地有关政府的高度关注,纷纷采取措施严防其传入、扩散[2-7].
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中国、欧盟、日本小麦粉制品中铝含量分析
采用微波消解-电感耦合等离子体法对中国、欧盟、日本共220份小麦粉制品中铝元素含量进行检测分析.分析结果显示,来自中国、欧盟、日本的样品中,只有日本的样品铝元素含量均在欧盟的临时限量规定10 mg/kg以下,其中中国、欧盟的样品中铝元素含量超过10 mg/kg的占比分别为14.29%、11.11%.中国的小麦粉制品中铝元素含量为0.588~20.5 mg/kg,欧盟的小麦粉制品中铝元素含量为1.58~49.5 mg/kg,日本的小麦粉制品中铝元素含量为1.67~4.14 mg/kg.另外对中国5个省份的小麦粒进行测定,其铝元素的含量与相应的小麦粉制品中含量相当.
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张家港口岸进境木质包装检疫监管模式分析
1前言张家港口岸位于长江下游黄金水道之南岸,地处江海交汇的苏南发达地区,是得天独厚的国际商港,为国家一类开放口岸.2005年从张家港口岸共进境货物木质包装5468批,涉及货值19.6亿美元,与去年相比,同比分别增长29.9%和71.9%,主要来自美、日、韩、欧盟及中国台湾和香港等国家和地区,货物种类为设备、钢胚、卷钢、原材料等.
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欧盟2002-2004普惠制方案对厦门出口贸易的影响
对欧盟普惠制方案的调整对中国出口的影响有两种不同的观点.本文通过研究厦门出口贸易的数据,运用数理统计的方法,对欧盟2002~2004普惠制方案的实施对厦门出口贸易的影响进行了较深入的分析,分析结果认为,厦门对欧盟出口与利用欧盟普惠制出口是密切相关的,欧盟2002~2004普惠制方案的实施对厦门的出口有一定的负面影响,但是影响并不显著.
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2016年欧盟食品及饲料快速预警系统对华产品通报分析与思考
对2016年欧盟食品及饲料快速预警系统对我国输欧食品和饲料的通报情况进行研究,对通报类型、国家、产品、通报原因及处理措施等进行统计分析,并探讨了我国食品安全监管的应对措施.
关键词: 食品安全 欧盟 食品和饲料快速预警系统 通报 -
湛江口岸进口危险货物包装情况调查与分析
1 前言随着全球经济的快速发展,各种货物由于包装破损引起的污染日益严重,世界各国为了保护各自的国家利益,对涉及安全、卫生、环保等的进口货物都采取了严格的管理制度.美、日、欧盟等国家早在1991年就制定了有关的技术法规文件,对凡是使用不符合相关技术法规要求的包装容器盛装的危险货物不予进口或进口后亦不准投入市场销售.
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RoHS应对中的检测与符合性评价
1 前言2006年7月1日欧盟绿色环保RoHS指令,即<关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令>(The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment)正式实施.一旦进入欧盟的电器商品被查出检测不实或者六种有害物质超出限量,不但要被处以巨额罚款,还将被列入黑名单,并通报全欧不得进口和销售.
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欧盟普惠制方案动态毕业机制和预警恢复机制的研究
1 普惠制和普惠制方案简介普惠制全称为普遍优惠制,是发达国家给予发展中国家出口制成品和半制成品(包括某些初级产品)一种普遍的、非歧视的和非互惠的关税优惠制度.其目标是通过给惠国对受惠国产品给予减免关税优惠待遇,增加发展中国家的出口收益,促进发展中国家的工业化,加速发展中国家经济增长率.
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欧盟、加拿大及我国新资源食品管理的比较
1前言早在1987我国就已经提出新资源食品的概念,含义上它对应于之后国外提出的"Novel food".随着食品科技的进步、工艺技术的提高,新资源食品将层出不穷,如何管理规范好这类食品,更好地保护消费者和生态环境是每个国家不容忽视的议题.
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欧盟新环保指令与我国制造业的应对策略思考
1前言欧盟在2003年初颁布了两个新的环保指令,一是<关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令>(以下简称RoHS指令),另一个是<关于报废电子电气设备指令>(以下简称WEEE指令).
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中国与欧盟和CAC关于洋葱农药残留标准限量概况分析
将国家标准规定的洋葱中72项农药残留限量与欧盟标准和国际食品法典委员会(C A C)标准中的相关内容进行对比分析.72项农残限量项目中有60项与欧盟重叠,其中30种限量高于欧盟,23种限量与欧盟一致,7种限量低于欧盟;22项与CAC重叠,其中4种限量高于CAC,6种限量与CAC一致,12种限量低于CAC.虽然从目前看,中国在洋葱农残限量方面能够满足风险监控的需要,农残限量整体水平高于CAC标准,但总体上和发达国家或地区还存在较大差距,建议政府相关部门进一步加强标准对接、标准应用和标准研究.
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美国维康(VICAM)技术简介
1.真菌毒素快速分析方法特点:AOAC官方方法(编号993.31)、分析速度快(10-15min)、灵敏度高(可满足欧盟的标准,检测1ppb的黄曲霉毒素)、测定范围宽(ppb-ppm)、特效性强(单克隆免疫技术)、安全可靠(所用材料均无毒性)、分离柱寿命长(1年)、成本低(经济实惠).