首页 > 文献资料
-
骨形态生成蛋白diboterin α
1商品名InductOs2开发与上市厂商美国惠氏公司研制.在欧洲由惠氏公司和日本山之内公司共同开发上市,2002年9月获欧盟许可.3适应证本品适用于成人急性胫骨骨折的治疗,作为使用开放性骨折复位术和髓内钉固定术的标准疗法的辅助治疗.
-
勃起功能障碍治疗药他达那非(tadalafil)
1商品名Cialis2开发与上市厂商本品由Lilly-Icos公司开发,2002年11月获欧盟批准,2003年2月首次在英国、瑞典、丹麦、德国及澳大利亚等多个国家上市.
-
COX-2抑剂帕瑞考营钠(parecoxib sodium)
1商品名Dynastat2开发与上市厂商美国辉瑞(法玛西亚)公司研制开发,获欧盟许可后于2002年4月首次在英国上市.
-
Ⅱ型黏多糖增多症治疗药idursulfase
1 商品名Elaprase2 开发与上市厂商美国Shire公司研制开发,2006年9月首次在美国上市,本品在欧盟和美国获得罕用药身份.
-
2001年全球上市的新活性物质
全球2001年首次上市新活性物质36个.其中美国上市多,达到14个,其它依次为日本(6个)、德国(4个,其中1个在英国、瑞典、丹麦、葡萄牙和荷兰同时上市,另1个在英国同时上市)、英国(3个,其中1个在德国、瑞典、丹麦、葡萄牙和荷兰同时上市,另1个在德国同时上市)、加拿大(2个)、意大利(2个)、欧盟(2个)、瑞士(2个)、瑞典(1个)、墨西哥(1个)和韩国(1个).与2000年相比,2001年首次上市的新活性物质减少了7个,这主要与美国等重要市场上市的新活性物质数量减少有关.
-
中药向欧盟出口面临的机遇、困难与对策
中医药有着数千年的历史,是我国为数不多的拥有原创知识产权的产业,面对经济全球化趋势和国际天然药物市场的发展,中药面临良好的国际市场发展前景.近年来,欧洲植物药市场占世界植物药市场的份额越来越多,据统计,现有60%以上的欧洲人使用传统药品.
-
新型紧急避孕药醋酸乌利司他
紧急避孕药亦称事后避孕药,是供育龄妇女无保护性交或避孕失败后使用以预防意外妊娠的应急性避孕药.目前,临床应用广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(levonorgestrel),以间隔12 h各服1片(0.75 mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药.不过,左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72 h(3 d)内用作紧急避孕药.即使如此,左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降,故被推荐好在无保护性交或避孕失败后12 h内开始眼药.2009年5月,欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate/EllaOne),该药不仅获准可在无保护性交或避孕失败后120 h(5 d)内服药,且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降.醋酸乌利司他是迄今全球范围内获准可在无保护性交或避孕失败后120 h内用药的第一种口服紧急避孕药,具有能较左炔诺孕酮预防更多意外妊娠的潜在益处.
-
辉瑞因涉嫌不正当竞争而遭欧委会和制药协会联手抨击
据世界医药新闻杂志(Scrip)10月18日报道,欧洲制药协会(EAEPC)和欧委会(European Commission)日前联手将辉瑞公司告上法庭,状告其违反欧盟竞争法,实行双重价格体系,并阻碍西班牙向欧盟其它国家出口药品.
-
部分国家医药业近动态
1波兰近修订药品进口法规波兰近修订了药品进口的法规,根据这项新法规,凡是从欧盟及欧洲自由贸易区成员国进口的药品,都得要求对方提交一份专门的表格,此表格的内容应能证明提供的每一批产品均是按GMP标准生产,雇佣的是合格的人员,并由他们对药品生产实施监管.
-
新型胰岛素类似物生殖毒性研究
欧洲委员会(EC)的欧盟专卖药委员会(CPMP)发表了一篇关于新型胰岛素类似物生殖毒性的评价述论.患有糖尿病的妇女要想怀孕,必须严格控制血糖水平.CPMP指出,妊娠期间,缺乏血糖的控制会导致自发性流产和胎儿的心血管及呼吸方面的改变,同时怀孕后血糖的失衡还会增加巨人症的发生危险.
-
欧盟限制炎痛喜康使用
欧洲药品管理局(EMEA)日前发布公告称,尽管非选择性非甾体抗炎药的总体效益仍大于风险,但不能排除非选-择性非甾体抗炎药与血栓事件绝对风险小幅升高的关联性,尤其是在高剂量和长期使用的情况下.该公告提出,要谨慎使用非选择性非甾体抗炎药炎痛喜康(吡罗昔康).
-
欧盟药物审评程序及要求
药品作为一种特殊商品,直接影响人们的身体健康及生命安全,所以各个国家对其都有专门的管理制度和管理体系,以确保其安全、有效.本文详细介绍欧盟的药物审评机构及立法体系,着重说明审评的程序和要求.
-
FDA的告诫:罗苏伐他汀有引起严重肌肉毒性等风险
日前,Astra-Zeneca Pharmaceuticals公司对在欧盟22个成员国正在使用的罗苏伐他汀(rosuvastatin,商品名Crestor)发放了经修改的包装说明书。这次修改是对罗苏伐他汀上市后出现的副作用报道的回应。椐报道,病人服用罗苏伐他汀(特别是40mg高剂量)后会增加与使用该药相关的严重肌肉毒性(肌病)的风险。这些风险因素以及如何将肌病风险降至小的建议已被美国FDA批准的罗苏伐他汀说明书采纳。在美国,FDA告诫医师,必须仔细阅读罗苏伐他汀说明书,针对病人个案处方的起始剂量、调整剂量以及将肌病风险降至小的每日大剂量必须按照说明书中的建议。
-
新版GMP首先应符合中国国情
看到2009年修订的新版GMP稿,总的印象感到与前几稿没有太多变化.看来新版GMP套用欧盟GMP指南已成定局.欧盟GMP指南内容完整、翔实是国际社会有目共睹的.
-
对新版GMP起草思路的质疑
企盼已久的新版GMP目前正进入全面征求意见阶段,大家对它的热切关注凸显它在药品生产中的重要地位.通读全文方知这是我国历次GMP修改幅度大的一次.新版GMP几乎囊括了世界卫生组织(WHO)、欧盟(EU)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)等国际组织和发达国家GMP之精华,有的甚至还超越了它们.
-
现代制药生产过程的电子记录系统(ER2.0系统)
我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求.在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即"确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品"这一宗旨,采用生产全过程的电子化数据处理系统已成为必不可少的有效手段.
-
欧盟对变更要求的指南文件
Ⅲ/5783/93终结稿工类变更文件要求的指南以EEC法规2309/933和指令75/319/EEC为修正案,一致通过了上市批准产品变更程序的共同方法.这些程序说明了工业企业和行政部门的任务,同时保证了医药产品的变更不会影响公众健康.
-
2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查.欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查.本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴.
关键词: 临床试验 药物临床试验质量管理规范 检查 欧盟 -
美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示
美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念.另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处.这些启示了我国在建设“药物临床试验登记与信息公示平台”网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求.
关键词: 临床试验 公开 登记 美国食品和药物管理局 欧盟 -
雷贝拉唑治疗消化道溃疡
强效质子泵抑制剂雷贝拉唑(rebeprazole)已被欧盟批准,将用于杀灭消化道溃疡病人的幽门螺杆菌,建议用下列方案进行7 d治疗:雷贝拉唑20 mg,bid;克拉霉素500 mg,bid;阿莫西林1 g,bid。