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欧盟卫生概况: 趋势、问题与挑战
近几十年来,欧盟各国在医疗卫生领域取得了重大进展.该文就欧盟各国卫生概况、发展趋势、问题与挑战作了简要介绍.
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概述瑞典的农药管理与卫生杀虫剂
1 瑞典的农药管理瑞典的农药管理归属于国家化学品检察署(KEMI-The National Chemical Inspectorate).1995年,瑞典就已成为欧盟成员国,所以执行欧盟的农药法律法规.瑞典的农药法规主要有:<化学产品法>、<农药法令>和<危险品处理法令>.其总目标是降低对人、畜和环境的危害,并用这三个法规政策来予以实施.
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我国农药管理工作又上新台阶——农药助剂管理专题研讨会会议综述
近年来,在卫生杀虫剂和用于大田作物中(包括茶叶)的农药由于使用和发现含有增效剂八氯二丙醚(以下简称S2)的成分,已被国外研究证明它对人体具有潜在的危害.另据网上资料介绍我国出口欧盟的茶叶占总出口量的40.7%因检测出S2而被退回;2005年9月又发生了大陆销往香港地区的11个品牌蚊香,因含未经注册的S2而被香港渔农处查封并责成企业收回;紧接着出现了香港消委会又通过香港各大媒体就S2对人类危害公开向广大消费者告诫的严重事态,上述情况引起了国内各有关部门的高度关注.
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欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示
药品上市许可人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度,是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。本文以欧盟为例,对其药品上市许可制度的优势和运用实践进行分析,对我国药品上市许可人制度提出建议,以期能在我国起到借鉴作用。
关键词: 药品上市许可持有人制度 欧盟 注册审批 -
关注减肥药西布曲明的安全性
2010年2月26日国家药品不良反应监测中心发布第25期<药品不良反应信息通报>,通报了西布曲明(Sibutramine)的新国际安全性信息:2010年1月21日,欧洲药品管理局(EMA)在其网站发布信息称,其人用药品专家委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明的安全性评估(SCOUT研究的初步结论),得出,该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可.
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盐酸度洛西汀获准用于新的适应证
据报道,由Eli Lilly和Boehringer Ingelheim公司共同开发的5-羟色胺和去甲肾上腺素的重吸收抑制剂盐酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride,商品名Cymbalta)在先期获准用于治疗成人抑郁症之后,又于2004年春季和秋季分别被欧盟和美国FDA批准用于妇女中度至重度应激性尿失禁和成人糖尿病继发的外周神经痛的治疗.
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人源型单克隆抗体Natalizumab
Natalizumab(商品名:Antegren)是由Elan公司和Biogen Idec公司合作开发的重组人源型抗α4黏合素分子单克隆抗体,计划用于治疗多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)和节段性肠炎(Crohn's disease),目前处于Ⅲ期临床研究阶段.这两家公司于2004年中期在美国和欧洲申请该药用于治疗MS的调整性批件,而将其用于治疗风湿性关节炎的Ⅱ期临床研究也已于2004年上半年开始.该产品已获FDA优先复查权和加速批准资格.公司已提交生物制品许可申请(BLA),并于2004年7月接受了FDA复查,同时该产品也在等待欧盟批准.
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降血脂药罗舒伐他汀
罗舒伐他汀(Rosuvastatin)是由AstraZaneca公司研制的一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂,可用于高胆固醇血症、血脂代谢紊乱症及单纯高甘油三酯血症的治疗,商品名为Crestor,曾用代号:ZD-4522.临床研究表明,本品在药效和安全性方面均具有令人满意的结果,被称之为"超级他汀".AstraZaneca公司于2002年在美国和欧盟同时递交该药的上市申请.2003年2月首次在加拿大面市,并且陆续在新西兰与英国上市,目前临床的使用剂量为10~80mg.
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抗癫痫药依佐加滨获准上市/湿性老年性黄斑变性治疗药物VEGF Trap-Eye有望在欧美上市/2型糖尿病治疗药物艾塞那肽缓释注射混悬剂有望在欧盟上市/免疫抑制剂Belatacept获准用于预防肾移植排斥反应
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人乙型肝炎免疫球蛋白注射液产品ImmunoGam在欧盟获推荐用于预防乙型肝炎/Ipsen公司和Inspiration公司联合开发和上市抗血友病药物/Boehringer Ingelheim公司与Priaxon公司合作开发用于治疗癌症的mdm2/p53抑制剂
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二○○○年世界上市新药
2000年世界首次上市的新药有50个,上市多的国家是美国(21个),其他依次为日本(7个),瑞典(6个),英国(4个),瑞士(3个),德国(3个),欧盟(2个),西班牙(2个),奥地利、丹麦、中国、荷兰、以色列、澳大利亚、意大利、加拿大、新西兰各1个.其中乳腺癌治疗药exemestane等5个新药,都是同时在几个国家上市的.
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日本培育抗禽流感鸡\适度饮酒有益老年妇女大脑健康\欧盟国家精神病患者增多
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中医药国际贸易的影响因素及对策研究
中医药是我国的传统产业之一,是我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业.但由于我国中医药的基础性科学研究比较薄弱,产业化、现代化程度低,产品在质量、安全性、有效性等方面与欧盟、美国食品与药品管理局(FDA)对中药(植物药)的标准和要求还有较大的差距,故中医药产业又是不成熟的产业,中医药至今还没有真正进入国际医药主流市场.
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HACCP在单冻虾仁加工过程中的应用
随着我国加入WTO,美国、欧盟等提高了非贸易壁垒,并一度禁止中国水产品进入市场.为了拓展市场,增加贸易收入,提高产品质量,我市一些水产品出口企业,依据我国<水产品加工质量管理规范>,相继建立了各自企业各产品HACCP计划,来应对挑战,并取得了可喜的成绩.单冻虾仁作为主要出口水产品,其产品的质量将直接影响外贸和渔民的收入.为此,我们根据企业单冻虾仁HACCP计划,对生产各环节进行分析,进一步帮助完善该管理计划.
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欧盟的癌症死亡率下降;移植药雷帕霉素可抗癌;呼肠孤病毒治疗乳腺癌;放射性单克隆抗体Zevalin治疗非霍奇金淋巴瘤;Oregovomab对CA125升高的卵巢癌疗效好;晚期卵巢癌新化疗方案研究
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“童锁国标”能否真正“锁定”安全
今年7月1日,《机动车儿童乘员用约束系统》正式实施,我国第一部有关儿童乘车安全的强制性国家标准即将为千万家庭“保驾护航”.据悉,这一“汽车童锁国标”参照欧盟ECER44标准制定,其基本参数和该标准完全一致,而ECER44是目前儿童安全座椅领域为先进的行业标准.
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制度第一老板第二
“理想电器是福安电机企业中安全生产做得很好的一家企业.老板郑文生是一个很有个性的人,他在企业管理,尤其是安全管理上很有一套.”近日,记者来到福安市采访企业安全生产开展情况,福安市安监局工作人员向记者推荐了理想电器.理想电器,近年来在福安电机产业中异军突起:年生产电机20万台,产品获得中国3C认证、美国UL认证、欧盟CE认证,产品出口世界各地.“个性”的老板,会带来怎样让人耳目一新的安全管理模式呢?带着这一疑问,记者来到理想电器.导入“6S”提升管理水平
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生态安全的循环经济理念与实践
2002年欧洲议会4月10日通过一项法律草案的一个组成部分,要求欧盟成员国的电器制造商为其废旧产品的回收利用付费.该法律将从2005年开始规范人们在废旧电器的收集和回收利用方面的行为.具体有:其成员国的烤面包器、转筒式干燥机、剪草机和水壶等家用电器有可能涨价.
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COS和EDMF--原料药进入欧洲的通行证
按照欧洲共同体的相关法规,欧盟成员国以外的国家生产的原料药,要想进入欧洲市场,用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)或欧洲药典适用性证书(COS,又称CEP,Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia)的复印件.
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欧盟实行肉类标签新规定