首页 > 文献资料
-
多个厂家维C银翘片中5种成分的含量测定结果分析
目的:为提高维C银翘片质量标准和改善药品质量提供理论依据.方法:采用2010年版《中国药典》(一部)维C银翘片项下的高效液相色谱法,测定并比较多个厂家维C银翘片中绿原酸、牛蒡苷、维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的含量.结果:不同厂家维C银翘片中5种成分的含量差异较大.结论:可考虑改进《中国药典》中收载的维C银翘片的含量测定方法;另厂家应注意对该制剂生产工艺的提高和中药材质量的控制.
-
不同提取工艺对维C银翘片中绿原酸含量的影响
目的:探讨不同提取工艺对维C银翘片中绿原酸含量的影响.方法:根据各味中药材所合成分的理化性质,以绿原酸含量为指标对现行工艺进行考察,比较山银花单独煎煮,山银花与连翘、荆芥按照处方比例合并共煎对绿原酸提取率的影响.结果:佳提取工艺为:山银花、连翘、荆芥按照处方比例合并共煎(1h×2).结论:该提取工艺使绿原酸的含量达到2010年版《中国药典》的规定,且工艺简单高效,适合工业化生产.
-
高效液相色谱法测定维C银翘片中牛蒡子苷含量
目的 建立维C银翘片中牛蒡子苷的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Kromasil C8柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为甲醇-水(45:55),检测波长为280nm.结果与结论 牛蒡子苷进样量在1.8～14.4μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9996(n=5),精密度的RSD=1.02%(n=10),平均加样回收率为99.1%,RSD=0.77%(n=5).结论该方法准确、灵敏、重现性好,可作为维C银翘片中牛蒡子苷的定量分析方法.
-
高效液相色谱法测定维C银翘片中维生素C含量
目的 建立测定维C银翘片中维生素C含量的高效液相色谱(HPLC)法检测方法.方法 采用Agilent1100型高效液相色谱仪,Agilent Eclipse XDB C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾-乙腈(95:5),检测波长为249 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为25℃.结果 维生素C进样量在0.08～0.72μg范围内与峰面积线性关系良好;回收率为99.3%,PSD为1.5%(n=6).结论 方法简便、快速、准确.可用于维C银翘片的维生素含量测定.
-
高效液相色谱法测定维C银翘片中连翘苷含量
目的 应用高效液相色谱法(HPLC法)对维C银翘片中连翘苷进行含量测定.方法 选用Agilent C18分析柱,以乙腈-水(22:78)为流动相,检测波长为230 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃.结果 连翘苷的线性范围为0.082～1.96 μg(r=0.999 9),平均回收率为97.12%.结论 HPLC法准确、回收率好,可用于维C银翘片的质量控制.
-
双波长分光光度法测定维C银翘片溶出速率
目的:考察不同制药厂的维C银翘片中对乙酰氨基酚的溶出速率,以评价维C银翅片的内在质量.方法:转篮法,以水为溶剂,采用双波长分光光度法测定溶出度.结果:对乙酰氨基酚的浓度在2～30μg/mL范围内与△A具有良好线性关系,相关系数r为0.999 98(n=6),9批样品溶出速率差异显著(P＜0.01).结论:双波长分光光度法简便、快速、准确,可用于维C银翘片的质量分析.
-
维C银翘片社会用药风险评估
目的:促进维C银翘片社会用药安全性的提高.方法:对67例使用维C银翘片患者进行中药及相关问题的调查,根据调查结果并结合《不良反应信息通报》进行分析论述.结果:导致维C银翘片使用安全性风险的主要因素为所含成分对乙酰氨基酚;对67例患者进行问券调查,64％被调查者认为维C银翘片为纯中药制剂,91％患者对该药安全性缺乏了解.鉴于该药不合理用药现象较为突出,在缺乏医师等专业技术人员的用药指导下,维C银翘片的广泛使用存在一定程度的社会用药风险.结论:重视对使用维C银翘片患者的用药教育,刻不容缓.
关键词： 维C银翘片 安全评价 中药不良反应信息通报 -
HPLC法测定维C银翘片中牛蒡苷和连翘苷的含量
目的:建立测定维C银翘片中牛蒡苷和连翘苷的含量测定方法.方法:采用高效液相法,色谱柱为Diamonsil C18柱(250nm ×4.6mm,5μm),以乙腈∶0.2％磷酸水(30∶ 70)为流动相,检测波长:207nm,流速:1.0ml/min;运用外标法对其进行测定.结果:牛蒡苷线性回归方程为Y=67716X-264370,在95.4ng～1980ng范围内线性关系良好(r=0.9995),连翘苷性回归方程为Y=96437X-716504,在21.18ng ～423.6ng范围内线性关系良好(r=0.9991),牛蒡苷和连翘苷加样回收率99.66％、99.48％,RSD分别为0.90％和0.94％.3批维C银翘片牛蒡苷平均含量分别为10.17、10.06、10.21mg/g,连翘苷平均含量1.97、1.84、2.03 mg/g.结论:该方法准确、简便、重复性好、灵敏度高,可用于对维C银翘片的质量评价及质量控制.
-
RP-HPLC法同时测定维C银翘片中绿原酸和牛蒡苷的含量
目的:建立同时测定维C银翘片中绿原酸和牛蒡苷含量的方法,为该制剂质量标准的修订提供依据.方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为Diamonsil-ODS C18(250mm×4.6mm,5μ);流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液;流速为0.8ml/min;检测波长为327nm(0~25min)和280nm(25~50min),柱温:25℃.结果:绿原酸在0.516~4.128μg范围内、牛蒡苷在1.980~15.840μg范围内线性良好;绿原酸平均加样回收率为99.02%,RSD为0.83%,牛蒡苷平均加样回收率为99.56%,RSD为0.69%;结论:本方法精密度高,分离度好,可用于同时测定维C银翘片中绿原酸和牛蒡苷的含量.
-
用正交试验法优选维C银翘片的生产工艺研究
目的:探索维C银翘片的佳工艺条件.方法:以硬度和崩解度为指标,采用正交试验法考察影响片芯质量的主要因素.结果:佳工艺条件为:微晶纤维素与糊精配比为20％:4％,颗粒含水量为3.7～4.5％,CMC-Na喷浆浓度为2％.结论:选出的工艺条件是切实可行的,效果理想.
-
维C银翘片的微生物限度检查方法的建立与研究
目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品具有一定的抑菌活性,用pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液每筒冲洗400mL(分四次),可以消除样品的抑菌活性作用.结论:本样品细菌数需采用薄膜过滤法进行测定、霉菌数和酵母菌数可采用稀释法进行测定、控制菌大肠埃希菌采用常规法法进行检查.
-
维C银翘片中维生素C的鉴别、含量测定方法的改进研究
目的研究以HPLC法鉴别和测定维C银翘片中维生素C的含量.方法采用HPLC法.色谱柱:C18柱;流动相:甲醇-水-冰醋酸(15:85:0.5);检测波长为265nm.结果维生素C在该色谱条件下含量测定的线性范围为0.50μg～10.0μg(r=0.9994,n=6),平均加样回收率为98.48%,RSD为2.3%.结论本法简便、准确、可靠,可用于维C银翘片中维生素C的质量控制或作为药品监督打假的一种有效的检验方法.
-
维C银翘片中马来酸氯苯那敏均匀度检查及其含量检测方法的改进
目的 建立维C银翘片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度测定方法.方法 采用HPLC法,Kromasil 5-100 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈-3 mL·L-1十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(63∶37∶0.02)为流动相,用三乙胺调节pH值到4.0;检测波长为262 nm.结果 在选定的色谱条件下,马来酸氯苯那敏质量浓度在5.03~100.60 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),回收率为102.7%,RSD值为1.6%(n=9),重复性RSD值为0.7%(n=9).结论 该方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制.
-
HPLC测定维C银翘片中牛蒡苷的含量
目的 建立高效液相色谱法测定维C银翘片中牛蒡苷的含量.方法 采用C18柱,乙腈-5mL·L-1冰醋酸溶液(18:82)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为280nm.结果 牛蒡苷质量浓度在33.24～199.44mg·L-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.8%,RSD为0.8%(n=6).结论 该方法简便准确,重现性好,可用于维C银翘片中牛蒡苷的质量控制.
-
HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量
目的建立高效液相色谱法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚含量的方法.方法采用C18柱为分析柱,甲醇-水(35∶65)为流动相,检测波长为249 nm.结果线性范围为0.862～4.312 μg,平均回收率为99.4%,RSD＝1.2%.结论本实验方法快速、简便,重现性好,精密度高,适合于制剂中对乙酰氨基酚的控制.
-
维C银翘片的不良反应及安全性分析
感冒发热时服用维C银翘片,已成为不少人的习惯.维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的复方制剂,是非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,用于外感风热所致,症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛的流行性感冒.
-
维C银翘片微生物限度检查方法的研究
目的:建立维C银翘片微生物限度检验方法.方法:采用平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种不同的阳性对照菌回收率试验测定其是否具有抑菌性.结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法.结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法,能够更好地消除维C银翘片的抑菌作用,使结果更加准确.
-
影响维C银翘片中对乙酰氨基酚含量测定因素的实验研究
目的:研究维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量测定,采用高效液相色谱法(HPLC)测定维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量,以避免用双波长分光光度法(UV)测定时出现的干扰因素.方法:采用UV、HPLC法分别测定不同批次的维C银翘片颗粒中对乙酰氨基酚的含量.结果:UV法较繁琐,影响因素多,误差大;HPLC法简便,快速、准确.结论:HPLC法准确可靠,适用于维C银翘片的质量控制.
-
维C银翘片中扑热息痛含量测定方法探讨
目的:用药典法取代部颁法,以降低成本.方法:紫外分光光度法,以空白作对照,波长257nm.结果:精密度RSD=0.25%;重复性RSD=0.57%;稳定性RSD=0.33%;平均回收率为100.4%;RSD=1.88%.结论:该方法无其它成份的干扰,方法的稳定性、可靠性都较好,可作为维C银翘片中扑热息痛的质量控制方法.
-
HPLC法测定维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量均匀度
目的:建立用HPLC法测定维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量均匀度.方法:采用KromasilTMC18(200mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,检测波长260nm,甲醇-水-36%醋酸(50:50:2)为流动相,流速为0.8 mL·min-1,进样10μL.外标法测定含量.结果:精密度及回收率结果良好,平均回收率为99.13%(n=6),RSD=0.69%.结论:方法准确可靠,可用于维C银翘片中马来酸氯苯那敏的样品测定及含量均匀度的测定.
