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维C银翘片中维生素C的体外溶出度比较研究
目的：通过对比研究维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分维生素C体外溶出度曲线，以建立确定产品一致性的方法。方法采用浆法，以0.5％亚硫酸氢钠（用磷酸调节pH＝1.5）为溶出介质，温度控制在37℃±0.5℃，转速75r· min －1，以包衣层脱落作为取样时间起点，考察两种规格的产品在90min内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为氨基硅烷键合硅胶柱（250mm ×4mm，5μm）；以乙腈-0.01mol· L －1磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4）（70∶30）为流动相；检测波长246nm；柱温为25℃；流速为1mL· min －1；进样量10μL。结果维生素 C在2.10～210.40μg· mL－1范围内呈现良好的线性关系，糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为101.75％、100.46％。通过相似因子进行比较，薄膜衣片和糖衣片中维生素C的体外溶出曲线相似。结论该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同，这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。
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近红外光谱法快速检测维C银翘片中维生素C的含量
目的 应用近红外漫反射技术和化学计量学方法对维C银翘片中的维生素C进行快速定量分析.方法 采集样品的近红外漫反射光谱数据,采用偏小二乘法(PLS)建立光谱数据和样品中维生素C含量的相关模型,应用所建模型对未知样品进行预测.结果 应用维生素C定量分析模型,以731个维C银翘片样品为校正集,浓度范围为86～ 201mg· g-1,366个样品用于外部验证,浓度范围为90～ 191mg·g-1,校正集交叉检验均方差(RMSECV)为6.53,相关系数R2=90.38;预测集外部检验均方差(RMSEP)为8.75,相关系数R2=79.94.结论 方法快速、准确,可用于维C银翘片中维C银翘片中维生素C的快速检测.
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维C银翘片引起不良反应76例分析
选取我院近期门诊用药过程当中因中成药与西药配伍使用所出现服用维C银翘片出现不良反应病例报告共计76份作为研究对象，研究各类中成药所占比例，以及各类不良反应的发生比例。因维C银翘片配伍西药所出现的不良反应比例为41.33％（62/150）；不良反应以头晕目眩为主，所占比例为56.67％（85/150）。为了降低维C银翘片等中成药与西药配伍下的不良反应发生率，需要了解并掌握各类中成药所含化学成分等信息，避免重复用药，提高用药安全性。
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不同包衣维C银翘片中对乙酰氨基酚体外溶出度比较研究
目的：通过对维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分对乙酰氨基酚体外溶出度曲线的比较研究，考察产品体外溶出行为的一致性。方法：采用浆法，以0.1mol/HCL溶液为溶出介质，温度37℃±0.5℃，转速75r/min，以包衣层脱落作为取样时间起点，考察两种规格的产品在2h内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为Dikma C18柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相为甲醇-0.5%冰醋酸溶液(20：80)；检测波长249n m；柱温25℃；流速1m L·m L-1；进样量10μL。结果：对乙酰氨基酚在0.32～316u g/mL范围内呈现良好的线性关系，糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为100.7%、100.8%。通过计算相似因子进行比较，薄膜衣片和糖衣片中对乙酰氨基酚的体外溶出曲线相似。结论：该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同，这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。
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维C银翘片中绿原酸含量限度的制定与探讨
维C银翘片收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第20册,是由金银花、连翘、荆芥、维生素C等13味中西药组成的复方制剂.具有辛凉解表、清热解毒之功效.临床用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干咽喉疼痛等症.金银花在处方中属君药,其主要有效成分绿原酸具有抗菌消炎的功效.
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湿热环境对维C银翘片中维生素C含量的影响
目的 研究湿热环境对维C银翘片中维生素C含量的影响.方法 先通过干扰试验、精密度试验,判断维C银翘片中其他成分对实验测定有无影响,考察了实验的精密度;再通过常温常湿、干燥、湿热、高温高湿、低温高湿、高温低湿、低温低湿条件下维生素C含量测定实验,比较研究湿热环境对维C银翘片中维生素C含量的影响.结果 与干燥、湿热条件比较,维C银翘片更适合在常温常湿条件下储存和运输;湿热条件不适合保存;其中,不适合的储运条件是高温高湿环境,维生素C降解为明显;低温低湿条件下,维生素C含量接近常温常湿环境.结论 生产、储存、运输维C银翘片,以常温常湿为宜;应尽力避免高温高湿、低温高湿环境;低温低湿环境对保障药品维生素C含量方面与常温常湿作用相近.
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不同批次维C银翘片主要成分含量分析
目的:对同厂家维C银翘片的含量进行分析.方法:采用《国家药品标准》WS3-B-4000-98-2003维C银翘片标准对同厂家、不同批号的样品进行含量测定,考察其质量.结果:18批样品含量全部符合规定,但样品维生素C(C6H8O6)、对乙酰氨基酚( C8H9NO2)含量等有高低之不同.结论:同厂家、不同批次维C银翘片的含量相对稳定.
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气相色谱法测定维 C 银翘片中薄荷脑的含量
现行标准关于维C银翘片中薄荷素油等挥发性成分的定性、定量检测标准尚未制定［1］。薄荷素油为植物薄荷部分脱脑所得挥发油，在维C银翘片中具有重要作用。薄荷素油成分分析已有相关报道［2］，薄荷脑为其主要有效成分。为全面控制该药品质量，本文用气相色谱法测定了维C银翘片中薄荷脑的含量，并对5个厂家生产的维C银翘片薄荷脑含量进行测定，现报道如下。
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维C银翘片中6种有效成分含量的高效液相色谱法同时测定
目的 建立同时测定维C银翘片中对乙酰氨基酚、绿原酸、马来酸氯苯那敏、连翘酯苷A、甘草苷和牛蒡子苷等6种组分的高效液相色谱法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Phenomenex Gemini 5μC18柱(250 mm×4.60 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-1％醋酸(B)溶液,梯度洗脱,0min,5％A;10min,10％A;15min,20％A;40min,25％A;45min,45％A;60min,100％A,体积流量1.0 ml/min,检测波长280 nm,柱温35℃.结果 对乙酰氨基酚、绿原酸、马来酸氯苯那敏、连翘酯苷A、甘草苷和牛蒡子苷分别在12.5～ 75μg、0.25～ 1.5 μg、0.15 ～0.9μg、0.175～1.05μg、0.035 ～0.21μg、0.35 ～2.1μg范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系,相关系数均大于0.9991,平均加样回收率(n=6)分别为101.27％、99.17％、102.69％、98.37％、102.63％、99.21％,RSD分别为1.11％、0.84％、1.28％、1.08％、3.45％、1.41％.结论 实验方法准确灵敏、重复性好,在50％甲醇溶液中超声提取30 min,适用于维C银翘片中这6个成分的测定,为维C银翘片制剂的质量评价提供研究基础.
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连花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染102例
目的 评价连花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性.方法 采用随机对照方法,共入选急性上呼吸道感染患者206例,治疗组102例给予连花清瘟胶囊治疗,每次4粒,口服,每天3次,疗程3～5 d;对照组104例给予维C银翘片,每次2片,po,tid,疗程3～5 d.结果 治疗组与对照组临床有效率分别为91.2%和73.1%,治疗组总疗效优于对照组.连花清瘟胶囊对上呼吸道感染主要症状的改善情况也明显优于对照组,治疗组发热、恶寒、头痛、四肢酸痛症状的消失率分别为90.2%,85.4%,89.5%和91.0%,均明显优于对照组.两组不良事件发生率差异无显著性.结论 连花清瘟胶囊治疗急性上呼吸道感染安全有效,临床治疗效果优于维C银翘片.
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维C银翘片中对乙酰氨基酚含量测定方法改进
目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量,以避免用双波长分光光度法测定时出现的干扰因素.方法:采用HPLC法,双波长分光光度法分别测定不同批号的维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量.结果:双波长分光光度法较繁琐、误差大,HPLC法简便、快速、准确.结论:HPLC法准确可靠,适用于维C银翘片的质量控制.
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近红外漫反射光谱法快速检测维C银翘片中的对乙酰氨基酚
目的 应用近红外漫反射光谱法对维C银翘片中的对乙酰氨基酚进行快速定量分析.方法 采集样品的近红外漫反射光谱数据,采用偏小二乘法(PLS)建立光谱数据和样品中对乙酰氨基酚含量的相关模型,应用所建模型对未知样品进行预测.结果 应用对乙酰氨基酚定量分析模型,以731个维C银翘片样品为校正集,浓度范围为186 ～ 476 mg·g-1,366个样品用于外部验证,浓度范围为191 ～409 mg·g-1,校正集交叉检验均方差(RMSECV)为12.3,相关系数R2=92.52；预测集外部检验均方差(RMSEP)为14.2,相关系数R2=86.86.结论 方法快速、准确,可用于维C银翘片中维C银翘片中对乙酰氨基酚的快速检测.
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24批维C银翘片质量分析
维C银翘片是治疗感冒的常用药物,具有辛凉解表、清热解毒作用,用于治疗流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛.它是由中药提取物与氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C混合而成.目前国内几十家药厂生产.2000年下半年我们抽检了5个药品经营单位、10个药品使用单位,6个省10家药厂生产的产品,按<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册检验,对其性状、鉴别、维C含量、崩解时限进行考察.
关键词： 维C银翘片 -
维C银翘片中挥发油吸附工艺改进
目的:通过对维C银翘颗粒制备工艺中薄荷油、连翘、荆芥挥发油吸附工艺的改进,达到改善颗粒可压性、解决压片裂片问题、提高片芯质量、改善糖衣片片面质量的目的.方法:采用轻质氧化镁、微粉硅胶、磷酸氢钙三种吸附剂分别对薄荷油、连翘、荆芥挥发油进行吸附,优选出既有良好吸附性,又具有良好流动性的吸附剂,然后再将该吸附剂吸油后的混合物料加入到其他颗粒中混匀,通过压片工序,考察采用该吸附剂所制得颗粒的可压性,后再将素片包糖衣,通过观察糖衣片片面的外观质量,筛选出适合的吸附剂吸油工艺.结果:以轻质氧化镁作为吸附剂吸附挥发油后,颗粒的流动性、可压性好,在压片过程中无裂片出现,素片质量符合包衣要求,保证了糖衣片片面质量.结论:以轻质氧化镁作为吸附剂吸附挥发油解决了颗粒压片裂片的问题,保证了糖衣片片面质量,且工艺稳定、可靠,适合工业化大生产.
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高效液相色谱数字化定量指纹图谱评价维C银翘片的中药组分物质均一性
目的 建立维C银翘片(Wei C Yinqiao Pian,WCYQP)HPLC数字化定量指纹图谱,从整体角度监控中药化学物质含量的分布情况.方法 采用RP-HPLC法,以对乙酰氨基酚(PAL)和连翘苷(FST)为双参照物峰,确定30个共有指纹峰,建立WCYQP-HPLC数字化定量指纹图谱.应用46个数字化参数评价WCYQP-HPLC指纹图谱,用系统指纹定量法鉴别12批次WCYQP的质量.结果 考察全成分时,1批质量极好,7批质量很好,2批质量好,1批质量良好,1批质量为中;删除大(PAL)峰时,1批质量一般、1批质量为中,4批次品,6批劣品.结论 所建立的WCYQP-HPLC数字化定量指纹图谱可清晰反映WCYQP的质量变异.
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维C银翘片中原料VC薄膜微粒制备条件的优选及检测
目的:为提高维C银翘片的稳定性,对VC银翘片中的原料VC粉进行微粒制备后包膜并对薄膜微粒制备的条件进行优选.方法:采用正交设计法,以羟丙基甲纤维素(HPMC)为主要材料对原料VC粉进行微粒制备后包膜;并通过对VC微粒的含量、吸收度的测定、分析和比较而进行质控.结果:经过高温、高湿实验后证明,该方法可提高VC银翘片的稳定性,主药VC在保质期内氧化和降解反应大为减少,符合部颁标准要求.结论:该方法技术可行、质量可靠,可作为VC银翘片的工艺改进,用于生产,为提高和保证维C银翘片的质量提供了依据.
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维C银翘片中牛蒡苷的HPLC测定
目的 建立维C银翘片中牛蒡苷的含量测定方法.方法 以UltimateTM AQ-C18为分析柱,乙腈-0.2%磷酸(26:74)为流动相;流速:1.0ml·min-1;检测波长:280nm;进样量20 μ1.结果 牛蒡苷对照品在96.2-962ng范围内具有良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.8%.结论 本测定方法简便,准确,可用于测定维C银翘片中牛蒡苷的含量.
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高效液相色谱法测定维C银翘片中绿原酸的含量
目的:采用HPLC法建立维C银翘片中绿原酸含量的测定.方法:采用Sino Chrom ODS-AP(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,检测波长为327nm,流动相为甲醇-乙腈-水-冰醋酸(20:10:70:1),pH=2.9,流速为1.0ml/min.结果:绿原酸在0.108～1.080μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9995);平均回收率为97.27%,RSD=1.09%.结论:该法操作简便、快速、准确,可作为维C银翘片质量控制的依据.
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维C银翘片对儿童基孔肯雅热患者疗效的评价
目的 探讨维C银翘片对基孔肯雅热患儿的疗效影响.方法 将2010年10月1-31日,东莞市万江医院收治住院的43例年龄在6～8岁的基孔肯雅热患儿随机分为治疗组(维C银翘片组)和对照组,观察两组患儿治疗前后体温和血沉两项指标的变化.结果 两组患儿治疗前体温升高,血沉加快,治疗后明显好转.两组患儿的年龄、性别各项参数比较,经统计学分析差异均无统计学意义(P＞0.05).两组患儿治疗前后比较:体温(℃)和血沉(ESR)恢复正常的人数比例均升高(P＜0.05或P＜0.01),差异均有统计学意义.结论 维C银翘片辛凉解表、清热解毒功效可以有效地改善儿童基孔肯雅热发热症状,加快患儿的康复.
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维C银翘片致不良反应/事件15例文献分析
目的:探讨维C银翘片致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:检索1988-2013年相关数据库收录文献报道的维C银翘片致ADR/ADE病例,并就获得的15例ADR/ADE相关信息进行分类、统计和分析.结果:维C银翘片致ADR/ADE以皮肤及其附件损害为主(占61.11％),临床表现为全身发疹性皮疹伴瘙痒、大疱性表皮坏死松解型药疹、荨麻疹等;超量、误服过期药品是维C银翘片致ADR/ADE的重要因素;2例病例死亡,13例病例经治疗后恢复正常.结论:应规范使用维C银翘片,避免超剂量、长期连续用药,过敏体质须慎用,以有效降低ADR/ADE的发生率.
