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中药促进骨折愈合的临床研究文献的评价
[目的]运用循证医学方法,对中药促进骨折愈合的临床疗效及安全性进行系统评价.[方法]全面收集中药促进骨折愈合的临床试验文献资料,在严格质量评价基础上,对研究结果进行定性分析,合并各篇文献报道中治疗结果优、良为阳性结果,中、差为阴性结果,对各篇研究结果进行检验,与原文献检验结果进行对比分析.[结果]5篇文献的统计结果与原文献相同,2篇文献得出了相反的统计结果,根据现有的文献,尚不能肯定中药促进骨折愈合的有效性及安全性.[结论]目前的研究文献显示中药有一定的促进骨折愈合作用,但由于文献存在的方法学问题,直接影响了研究结果的真实性,欲得出公认的结论,还有待进行设计严谨的多中心、随机对照试验.
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藏药相关临床随机对照试验的文献评价
目的:为提高藏药临床研究水平提供参考.方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库和万方数据库等,收集藏药相关的临床随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的研究提取资料并进行分析和质量评价,综合评估藏药临床研究现状.结果:共纳入研究235篇,合计受试者29177例.从文献数量指标来看,1989-2016年,平均每年发表藏药相关RCT文献(8.39±8.12)篇;按国际疾病分类系统-10(ICD-10)分类,研究疾病主要集中在消化系统、肌肉/骨骼系统和结缔组织、循环系统等18个系统,主要单病种包括消化道溃疡、萎缩性胃炎、类风湿性关节炎等33种;药物主要涉及独一味胶囊、奇正消痛贴、坐珠达西、仁青芒觉、珍珠七十等;其中未报告不良反应的文献共163篇,占69.36％;藏药相关文献发表单位省份覆盖广而散.从文献质量指标来看,发表期刊为美国科学引文索引收录期刊的有4篇、为《中文核心要目总览》收录期刊的有20篇、为中国科技论文统计源核心期刊的有97篇、为非核心期刊的有114篇;经Cochrane协作网偏倚风险评价工具5.1.0评价文献质量,表明研究整体质量较差.参考文献数量少(中位数为3)、参与研究人数少(中位数为1)、研究项目基金支持率低(基金文献17篇,占7.23％)、省间合作研究少(22篇,占9.36％),研究方法学整体有待进一步改进.结论:藏药临床研究目前存在数量较少、已有研究质量较低、结局指标设置不科学、对不良反应关心不足等问题,今后应加强对藏药研究人才的培养,以加快藏药研究和发展.
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我国国家药物政策领域现存问题的文献评价
目的:为我国制定系统的国家药物政策提供参考.方法:查阅、归纳、整理公开发表的相关文献,总结我国在国家药物政策相关领域尚存在的问题.结果:我国国家药物政策在六大领域尚存在问题,分别为基本药物遴选、药品供应、药品监管、药品不良反应监测、药品合理使用和药品研发.结论:国家药物政策为确定国家卫生目标提供了一个宝贵的战略框架.有必要规范药品管理体制,为制定完善、合理的国家药物政策打下良好的基础.
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双黄连注射剂不良反应文献评价
目的 了解双黄连注射剂不良反应(ADR)在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素,为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考.方法 计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI,1979.1～2009.9)、中国科技期刊全文数据库(VIP,1989.1～2009.9)和中国生物医学文献数据库(CBM,1978.1～2009.9),按纳入与排除标准选择文献、提取资料,并按不同类别(年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等)计算出双黄连注射剂ADR总数、构成比,根据临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果 ①共纳入452篇文献,合计2799例ADR病例,近20年发表文献以病例报告为主(84.51%),根据69篇文献报告的31 165例用药人数和1 013例ADR数,计算出ADR总发生率为3.25%.②ADR病例中男女比例为1.13:1,18岁以下未成年人占32.71%.③ADR病例药物过敏史以青霉素多(占13.38%),其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类等.④ADR病例原患疾病中呼吸系统占91.75%,其次为消化系统(5.17%)、泌尿系统(1.11%)等.⑤药物联用以青霉素多,发生ADR的风险是单用的3.14倍[95%CI(2.58,3.81)].⑥ADR涉及全身多个系统和器官,构成比由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其它.⑦按WHO药物ADR严重程度分级,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%;52.42%的ADR病例未描述具体临床表现与转归.⑧12例死亡病例除1例因疼痛诱发心肌梗死致死外,其余均因过敏性休克致死,2例曾合并用药,ADR出现快者1分钟内.⑨双黄连粉针剂ADR发生率(2.25%)低于注射液(4.14%),其差异有统计学意义.结论 双黄连注射剂ADR临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主,联合用药会增加ADR风险,粉针剂比注射液安全性高.建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测,严格规范ADR报告,分级风险评估与管理ADR.
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缺血预处理对器官保护作用的文献分析
目的 对国内外公开发表的有关缺血预处理(ischemic preconditioning,IPC)对器官保护作用的基础与临床研究文献进行统计与分析,了解IPC的历史沿革、临床和基础研究进展,探索器官移植中IPC的作用和机制.方法 计算机检索MEDLINE(1966～2009.8)、EMbase(1974～2009.8)和Cochrane Library(2009年第2期),由两名研究者独立筛选研究IPC的文献,进行分类整理和分析.结果 终纳入1 398篇文献,其中75%为基础研究,临床研究仅占25%;研究的靶器官73%是心脏和肝脏.近年有关IPC对心脏、脑、脊髓和肝脏干预效应的研究明显增加,但关于IPC干预在心脏和肝外科及移植手术的临床研究则明显滞后于基础研究;IPC对其他器官如肾脏、肺、胃肠及胰腺效应的临床研究也相对较少.结论 IPC对心脏外科及移植相关手术、肝外科手术及活体肝移植、肺普通手术及移植相关手术均有保护效果;IPC可有效减轻中枢神经系统缺血再灌注损伤的程度,但对尸肝移植无保护效果;IPC对肾脏、胃肠道的效应尚不明确.IPC干预对器官的保护效应机制尚无结论.
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我国耳鼻咽喉科疾病防治性研究随机对照试验现况的初步分析
目的评价我国医学文献中耳鼻咽喉疾病防治性研究随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)的质量,了解其是否能为临床实践提供可靠的决策证据,为改进和提高临床治疗试验的水平提供依据.方法对我国可能刊登上述RCT的5种耳鼻咽喉科学期刊进行人工检索并根据国际循证医学标准对其中的RCT报告进行分析.结果查阅杂志287期,共含论著10 471篇,检索出RCT报告81篇,并从研究对象的选择、样本含量、随机方法、组间可比性、试验措施、对照措施、盲法、疗效评价指标、干预措施临床效果的报道、随访及失访问题等几个方面进行分析.结论我国耳鼻喉科疾病防治性研究RCT数量不足,质量距循证医学标准还有较大距离,尚不能满足临床实践的需要.更多开展高质量RCT研究对于提高耳鼻咽喉科疾病的防治水平具有特别重要的意义.
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COPD免疫调节治疗临床试验文献评价
目的了解国内慢性阻塞性肺病(COPD)(包括慢性支气管炎,慢性肺源性心脏病)免疫调节治疗临床试验状况,为COPD中药免疫调节治疗系统评价奠定基础.方法通过机检和手检获得发表的临床对照治疗试验文献共54篇,对文献的随机化方法、盲法、多中心、样本含量、诊断标准、排除标准、病例来源、免疫观察指标(细胞免疫、体液免疫、红细胞免疫、非特异性免疫)、疗效判断、统计处理、疗程、及药物的副作用、不良反应、随访等进行调查并分析评价.根据调查结果,规定具有随机化方法、正确对照、适宜样本含量(≥60)、全国性诊断标准、客观疗效判断标准、明确统计方法的文献为相对高质量文献.结果具有全国性诊断标准的占70.4%,排除标准占18.5%,组间基线可比性占20.4%,明确统计方法占37.0%,仅l篇文献采用盲法,治疗方法中药占63.0%,西药占37.0%,客观疗效评价100%,随访占16.7%,多中心协作占3.7%,1篇涉及药物副作用和不良反应.结论通过评价和筛检选择了综合质量较高可能成为Meta-分析的7篇中文候选文献.
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国内儿童应用醒脑静注射液不良反应的文献评价
目的：用回顾性研究的方法，分析国内儿童临床应用醒脑静注射液发生不良反应（adverse drug reactions，ADR）的情况及其相关因素。方法：计算机检索万方数据库、CBM、VIP、和 CNKI 的同时查看纳入文献的参考文献清单，进行系统的收集并分析国内儿童临床应用醒脑静注射液的相关原始文献。结果：共纳入77项研究，共计6073例患儿，年龄为不足1个月至16岁，包含7篇病例系列研究，64篇随机对照试验，3篇非随机试验试验和3篇不良反应报道。其中，涉及消化系统、呼吸系统、皮肤及附件、神经系统的总 ADR 发生率为1．47％（89／6073）。ADR 严重程度轻微，多为Ⅲ级和Ⅳ级，发生率分别为49．4％和47．2％，症状多表现为皮疹，头晕，胸闷，精神反应欠佳等，患儿均可忍受并未采取相关措施，也没有影响疾病治疗，大多自行好转。ADR 发生的原因主要有醒脑静本身成分与辅料的复杂性，同时小儿用法用量、滴注速度尚未有确切规定。结论：儿童应用醒脑静的耐受性较好，严重不良反应较少，但由于受到研究质量和数量的限制，其安全性有待大样本高质量的研究证实。
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《临床医学》16年随机对照试验文献的方法学评价
目的:评价<临床医学>临床治疗文献中随机对照试验论文的研究质量.方法:逐期逐页手工检索<临床医学>1985-2001年中发表的治疗性试验论文,按Cochrane协作网RCT、CCT资料库中的判定标准进行严格分析评价.结果:近16年21卷136期杂志中,共检出随机对照试验的治疗性文献338篇,半随机对照试验的治疗性文献170篇,发表数量呈逐年增加趋势.正确使用随机分配方法的13篇,占3.85%,无一篇文献提到实施随机方案的隐藏.各试验选择了对照.20篇(5.92%)文献中显示采用盲法试验,并且2.96%应用的双盲.结论:<临床医学>临床随机对照试验论文逐年增多,但仍存在一些问题,质量有待提高加强.
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《中华医学杂志》20年随机对照试验文献的方法学评价
目的:评价<中华医学杂志>临床治疗文献中随机对照试验论文的研究质量.方法:逐期逐页手工检索<中华医学杂志>1982-2001年中发表的治疗性试验论文,按Cochrane协作网RCT、CCT资料库中的判定标准进行严格分析评价.结果:近20年240期杂志中,共检出随机对照试验的治疗性文献70篇,发表数量呈逐年增加趋势.正确使用随机分配方法的8篇,占11.4%,无1篇文献提到实施随机方案的隐藏.各试验选择了对照.16篇(22.9%)文献中显示采用盲法试验,并且75%都应用的双盲.结论:<中华医学杂志>临床随机对照试验论文逐年增多,但仍存在一些问题,质量有待提高加强.
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《中国实用眼科杂志》随机对照临床治疗试验文献方法学评价
目的:了解<中国实用眼科杂志>从1983年至2000年间随机对照临床治疗试验论文的设计和撰写现状.方法:逐期逐页手工检索<中国实用眼科杂志>1983～2000年中发表的对照试验论文,按Cochrane协作网RCT、CCT资料库中的判定标准进行严格鉴定.结果:在18卷194期中共刊登临床对照试验166篇(其中RCT78篇,CCT8篇).结论:<中国实用眼科杂志>刊登的临床随机对照试验论文逐年增多,但仍存在较多问题:没有做到真正的随机,试验组和对照组基线资料缺乏可比性,样本量太少,纳入、排除标准不明确,没有恰当的统计学分析.临床治疗试验的设计多采用RCT和盲法,并做到真正的随机.
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糖尿病及其并发症临床治疗试验10年文献评价
目的：评价国内医学文献中有关糖尿病及其并发症(以下简称糖尿病)临床治疗试验的质量，为改变和提高临床治疗试验水平提供依据。方法：选择7种中华系列医学杂志，用手工检索1990－1999年间发表的有关糖尿病临床治疗试验，共查阅69卷536期。各杂志文献分布为：中华内分泌杂志57篇( 1994年缺)、中华内科杂志10篇、中华肾脏病杂志10篇、中华老年医学杂志7篇、中华眼科杂志4篇、中华儿科杂志4篇、中华医学杂志3篇。文献年度分布为：7、10、10 、8、4、11、14、6、16、9。调查内容包括：治疗试验的设计类型、诊断标准、对象选择、疗效评定标准、随访情况、药物不良反应观察等。结果：7种杂志10年间共有95篇糖尿病临床治疗试验发表。治疗试验的设计类型分为：随机对照试验37篇占38.9%，非随机的对照试验16篇占16.8%，无对照的治疗试验42篇占44.2%。RCT中，仅14篇介绍了随机分组的方法：盲法试验9篇，其中双盲试验5篇。试验对象选择有诊断标准的占50.6%，有明确纳入标准的占62.1%，有排除标准的占8.4%。55.8%(53/95)的治疗试验设立了对照组，其中药物对照占37.7%，空白对照占30.2%，安慰剂对照占24.5%；23.2%有组间可比性。疗效评价标准多为自定标准96.8%。15.8%的试验有随访观察；44.2%报告了不良反应或副作用。结论：从10年来有关糖尿病及其并发症的治疗试验来看，试验设计总体有待提高，高论证强度的 RCT较少。只有采用论证强度高的RCT设计，才能客观、科学地评价药物及治疗措施的疗效。
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中西医、中医核心杂志临床研究文献评价
根据Cochrane中心手检指南,对13种中西医、中医核心杂志近20年所载论文进行逐篇手检,并对其中RCTs文章进行方法学质量评述.结果表明,检索共2315期,论文总数90421篇,其中临床研究论文32939篇,占36.43%,在临床试验论文中,属RCTs者共3312篇占10.06%.其中以中国中西医结合杂志多占24.24%,其余依次为北京中医药大学学报、山西中医、辽宁中医杂志和中医杂志,低者仅占4.03%.通过逐年统计,80年代初期RCT构成比均在5%以下.90年代开始明显上升,到1995～1998,中国中西医结合杂志高达47.08%,其余依次为北京中医药大学学报、中医杂志和辽宁中医杂志分别占33.74%、25.78%和21.75%.其余杂志直至90年代后期其RCT构成比仍在20%以下.依次为山西中医、山东中医杂志、江苏中医、新中医、上海中医杂志、浙江中医杂志、云南中医杂志、四川中医和陕西中医.低者仅占7.35%和7.02%.本组双盲试验极少,仅有71篇占2.14%.在RCTs论文中,绝大多数文章只有"随机"字样,但没有记载具体的随机方法和组间基线的可比性.即使个别有记载也过于简单.多数没有纳入标准和排除标准,部分没有诊断标准及疗效观察指标,部分期刊所载RCTs论文缺乏客观观察指标.疗程不规范,样本含量小.多数缺乏正确的统计方法.使试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷.其中中国中西医结合杂志论著和经验交流RCTs论文,大多数质量较高.
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病毒性肝炎临床治疗试验9年文献评价
目的:了解国内病毒性肝炎临床治疗试验状况.方法:手检1990～1998年八种中华系列医学杂志发表的治疗试验共106篇,进行分析评价.结果:随机对照试验占31.1%,非随机的对照试验占47.2%,序贯试验占0.9%,无对照的治疗试验占20.8%.试验研究的病种主要为慢性肝炎,乙肝和丙肝占92%.使用安慰剂或空白对照的占13.1%;疗效评价标准多为自定标准.38.1%的试验有随访观察;47.6%报告了药物不良反应或副作用.结论:病毒性肝炎治疗试验的质量有待进一步提高,对存在问题进行分析.
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临床麻醉部分研究文献方法学分析
目的了解我国麻醉领域临床科研状况.方法手检1981年(创刊)～1999年中华麻醉学杂志,对中华麻醉学杂志中的临床研究论文进行分类及评价.结果 19卷144期共载临床研究论文3396篇,其中随机对照试验710篇(20.91%).结论我国麻醉领域临床研究方面取得了一定的成绩,但随机对照试验仍有待进一步完善.
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葛根抗糖尿病的药理作用及机制文献再评价
笔者以新世纪全国高等中医院校规划教材<中药药理学>收载的中药葛根降血糖药理作用为研究对象,通过文献再评价以明确其降血糖药理作用及机制.1 抗糖尿病的药理作用评价1.1 糖尿病的涵义 糖尿病(DM)是由于多种病因作用于机体导致胰岛素分泌减少或作用缺陷(胰岛素抵抗等)或二者同时存在而引发糖、脂肪、蛋白质、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征,其主要并发症有酮症酸中毒及高渗性昏迷、感染、血管病变及神经病变等.
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冰片及其复方实验研究文献评价
目的 对冰片及其复方的实验研究进行文献再评价,以期为冰片的实验研究提供参考.方法查阅、归纳、整理1999年以来公开发表的有关冰片实验研究的文献,根据实验研究的文献数量、内容等方面,分析冰片研究的现状和趋势.结果冰片的实验研究主要集中于药理学方面,表现为促进血脑屏障开放、抗脑缺血和促吸收作用.生药学、药剂学及其冰片的其它功效、适应症研究较少.结论冰片的开窍醒神功效、佐使理论得到较好阐释,为进一步研究冰片及其复方深层次作用机制提供基础,冰片的生药学、药剂学及其冰片的其它功效、适应症是下一步研究趋势.
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罗天益学术思想研究文献评价
综合建国以来的文献资料,对罗天益学术思想研究概况进行了综述、分类,发现现有研究主要集中在阐发罗氏发扬东垣脾胃学说思想、深入探讨三焦辨证、重视针灸提倡针药并用、药误永鉴以及治疗中风的临证经验等方面,难以概其全貌,故有必要对其学术思想作进一步全面的研究,以启迪后学并为中医临床提供参考.
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原发性甲状旁腺机能亢进症的临床诊治四年文献状况分析
目的:评价国内医学文献中有关原发性状旁腺机能亢进症临床诊断、误诊情况,为明确和提高临床首诊确诊率提供依据.方法:选择九种医学杂志,用手工检索2007～2010年间发表的有关原发性甲状旁腺机能亢进症临床诊治文献,共查阅到109篇,各杂志文献分布为:中华内分泌杂志27篇、中国中西结合肾病杂志14篇、国外医学·内分泌分册29篇、上海医学9篇、临床外科杂志7篇、临床放射学杂志6篇、航空航天医药3篇、沈阳医学院学报5篇、中国乡村医药9篇.调查内容包括:临床诊断标准、临床相关科室确诊率、误诊率,以及对治疗效果的影响等.结果:九种杂志四年间共有109篇原发性甲状旁腺机能亢进证的诊治文献发表,诊治设计类型分为:临床首诊确诊文献56篇,占51.4%,借助影像等确诊文献23篇,占21.2%,经外科确诊8篇,占7.2%,由常规体检明确患病诊断8篇,占8.3%,其他途径诊断13篇,占11.9%.其中误诊报告文献6篇,并对误诊原因做出了详尽分析.结论:从近四年来,有关原发性甲状旁腺机能亢进症的临床诊断、误诊及治疗状况看,临床首诊确诊率有待提高,其确诊多数须由超声、影像等科室辅助,但一经确诊,治疗可有多种选择途径,治疗效果较好.
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我国护生评价指标体系的文献评价
目的：通过分析关于我国护生评价指标体系现状的文献，为改善我国护理教育质量的监管提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献服务系统（CBM，1978—2015年）、中国知网（CNKI，1990—2015年）、万方中华医学会期刊数据库（万方，1990—2015年）、维普（VIP，1989—2015年），收集有关我国护生评价指标体系的文章，语种限定为中文。结果共纳入文献77篇，发表的时间为1995—2015年，集中在2011—2015年。确立指标体系使用的方法中，引用次数较高的分别为德尔菲法和层次分析法。采用两种及以上方法构建指标的文献24篇（31.17%），文献评价重点为护生的核心能力、临床能力，分别为12篇（15.58%）、13篇（16.88%）。有实证研究的文献17篇（22.08%）。结论（1）指标体系的构建仍以单一方法为主；（2）指标体系的主观性强，主观赋权法在权重计算方法中占绝对地位；（3）评价方法的名称不规范统一，对某些指标的理解存在一定问题；（4）绝大多数指标体系未进行实证研究，可行性低；（5）评价指标体系的构建需进一步客观、规范化。
