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血尿素氮、肌酐、尿酸在不同检测系统中的比对和偏倚评估
目的:探讨血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)在两种不同检测系统上检测结果的可比性。方法分别取中值和高值非定值质控血清在SIEMENS ADVIA2400型(比较方法)和奥林巴斯AU400型(实验方法)生化分析仪上进行批内和日间的精密度测试。然后分别测定40例患者血清中的BUN、Cr、UA的浓度,计算两种方法间的相对偏倚(SE%)。结果实验方法奥林巴斯AU400型生化分析仪上低中高三个医学决定水平BUN的SE%分别是8.7%、1.0%、1.7%;Cr的SE%是7.5%、4.1%、3.2%;UA的SE%是0.7%、7.3%、7.8%,均低于可接受限范围,说明两种生化分析仪一致。结论本研究中的BUN、Cr、UA在SIEMENS ADVIA2400型和AU400型生化分析仪上的检测结果一致,具有可比性。
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生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析
目的 对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块(P1和P2)的结果进行比对.方法 以P1模块为对比方法,P2模块为试验方法,按照EP9-A2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测.结果 直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b、截距a和直线回归方程Y=bX+a.结果表明4个项目的相关系数r>0.975,偏差较小,无离群点,说明X的分布范围合适,可以回归分析两个模块间的系统误差.结论 4个项目的系统误差均可接受.
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全自动生化分析仪的工作原理及故障快查法
各种生化自动分析仪根据仪器的结构原理不同,可分为连续流动式(管道式)、分立式、离心式和干片式4类.1 全自动生化分析仪的定义所谓全自动生化分析仪,就是把分析过程中的取样、加试剂、混匀、保温反应、检测、结果计算和显示以及清洗等步骤进行自动化操作的生化分析仪器.由于自动化程度高且具有定标、自动校正功能,故主观误差和系统误差都相对较小,使用便利[1].
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五款血糖仪结果比对和性能评价
目的 评价不同品牌血糖仪测试结果及性能.方法 用新鲜标本对23台血糖仪进行比对,再用新鲜高值和低值标本对强生和罗氏血糖仪的线性范围进行验证.结果 全院23台微量血糖仪共有14台血糖仪符合检验科性能要求,其余9台不符合检验科血糖仪性能要求.强生和罗氏血糖仪在实验范围内(强生:1.1~27.4mmol/L;罗氏:0.95~32.15mmol/L)呈一项次直线线性关系.结论 血糖仪的质量监管非常重要;新血糖仪使用前必须对其性能进行验证,符合要求方可应用于临床;强生和罗氏血糖仪与Bayer 2400生化仪比较均存在一定的差异和易受干扰,血糖仪仅适用于初筛和糖尿病血糖监测.
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标本开盖后放置时间对二氧化碳结合力检测结果的影响
目的:探讨标本开盖后放置时间对酶法检测血浆二氧化碳结合力(CO2CP)结果的影响并评价其临床可接受性.方法:按美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件要求,采用日立7600全自动生化分析仪每天分别测定8 例住院患者的肝素锂抗凝血标本开盖后放置0 min、5 min、10 min、20 min、30 min、40 min、50 min、60 min后的CO2CP水平,连续检测5 d.动态分析标本开盖后放置时间对CO2CP结果的影响,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的总允许误差(TEa)的1/4为临床可接受范围,判断其相对偏倚(SE)的临床可接受性.结果:开盖后检测结果随放置时间的延长而逐渐降低,分别与放置0 min的检测结果进行比较,差异均有统计学意义(P<0.05).仅开盖后放置5 min时在医学决定水平处的SE<1/4CLIA′88 TEa,能被临床所接受,其余各时段均不能被临床所接受.结论:为保证检测结果的可靠性,CO2CP检测时标本应在开盖后5 min内完成加样.
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临床检验定量测定如何选择统计质控方法和设计表格
质控方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及他们之间的相互作用.尽管原理较易理解,但由于选择和设计过程的复杂性,以及需要计算机的辅助,如质量控制模拟程序[1]和质量一,实验效率模型,这就限制了在实验室的定量应用.现在推荐利用表格作为实际质控设计的方法,用来选择质控规则和质控测定值个数(N).从而建立了单规则固定限质控方法.
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测量不确定度及其在临床检验中应用
随机误差和系统误差一起作用产生测量的误差(总误差)及对测量的量的真值产生怀疑.国际计量组织提出了测量不确定度的概念.这一概念已成为一般计量学的重要内容,其在临床检验领域的重要性也在增加.因此重要的是要澄清概念及认识到在使用患者的结果不确定度上的实际困难.
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影响临床研究质量的因素及其控制
临床医学研究中不可避免存在误差,包括:随机误差(random error)(又称抽样误差或机遇)和系统误差(systematic error)(又称人为误差或偏倚).
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临床研究中常见的偏倚及其控制
偏倚指在医学研究中由于某种或某些因素的影响,使研究结论与真实情况存在系统误差,有时可能会夸大、有时又可能缩小研究结果的真实性.临床研究从设计到实施及后的资料分析和结论的推导中的任何一个环节都可能出现偏倚.根据研究中出现的阶段不同可归为三大类:选择性偏倚、信息性偏倚和混杂性偏倚.
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定量法测定碘盐中碘离子的分析误差评价
食盐加碘是目前防治碘缺乏病的有效措施,为了确保碘盐质量,保证碘盐监测分析数据的可靠性,我们首次将水质分析中精密度、偏性质量控制试验应用到固体物质碘盐碘离子测定的分析中,并对直接滴定法进行误差预评价,以了解该方法在实验中是否存在偶然误差和系统误差,并把误差控制在允许范围内.
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浅谈医用压力表系统误差和随机误差的调整
在日常的医用压力表检定过程中,医用压力表产生的误差基本,就是系统误差和随机误差这两种.由于系统误差明显有规律容易调整,但是随机误差没有规律很难调整,在此笔者主要对如何调整这两种基本误差加以论述,仅供同志们在应用中参考.
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Olympus AU5400生化分析仪的测定误差及对策
目的 测定Olympus AU5400模块式生化分析仪各分析系统间的误差,探讨用酶校准品校正仪器以减少其系统误差的可行性.方法 由同一单元内、外圈,不同单元的同圈比色杯组成相应系统测定新鲜混合血清8项生化指标的批内精密度并比较其差异;再分别用3种酶校准品对系统进行校正,比较校正前后5项酶活性测定结果的差异和实际K值与理论K值的差异.结果 AU5400的内、外圈的批内精密度均较好,变异系数CV为0.47%~1.59%.不同单元同圈比色杯测定8个项目的相关系数(r)为0.992~1.000,6个项目测定结果的差异均有统计学意义(P<0.01).经酶校准品校正后,肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)与碱性磷酸酶(ALP)测定结果差异无统计学意义(P>0.05).乳酸脱氢酶(LDH)测定的比例误差由4.0%减小至0.7%;而丙氨酸氨基转移酶(ALT)比例误差和恒定误差均有所减小.同一单元内、外圈测定8个项目的结果高度相关(r=0.998~1.000);4个项目的结果差异有统计学意义(P<0.001).经酶校准品校正后,ALT、GGT及LDH的结果差异均无统计学意义(P>0.05),而ALP的比例误差和恒定误差均有所减小,但差异仍有统计学意义(P<0.001).不同酶校准品校正后的实际K值相差大可达32.7%.结论 AU5400的4个分析系统测定不同项目时,可产生较明显的比例误差和/或恒定误差;采用酶校准品进行校准后,大部分酶学项目的误差会显著减小,但少数项目的系统误差并不一定能完全消除.
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采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较
目的 探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异.方法 应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1 h内完成,对2种校准结果进行比较.结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果.室内定值质控血清因子校准均值分别为CK 191.4 U/L、LDH 178.5 U/L、ALT 29.0 U/L、AST 32.8 U/L、GGT50.6 U/L,校准品校准均值分别为CK 212.2 U/L、LDH 183.4 U/L、ALT 32.0 U/L、AST 35.4 U/L、GGT 55.9 U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK 110.6 U/L、LDH 208.1 U/L、ALT 80.3 U/L、AST 99.8 U/L、GGT84.1 U/L,校准品校准均值分别为CK133.2 U/L、LDH 215.0 U/L、ALT95.8 U/L、AST115.6 U/L、GGT 94.8 U/L.两法比较差异有统计学意义(P均<0.001).结论 通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性.
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临床检验定量测定统计质控方法选择和设计表格
质控方法的选择和设计需要仔细的计划,因为他必须考虑几个重要的因素:(1) 检验结果的临床质量要求;(2) 测定过程的稳定性能特征,如精密度和准确度;(3) 测定过程的不稳定性能特征,如医学上重要误差的发生率;(4) 质控方法的性能特征,如误差检出概率和假失控概率;(5) 分析过程的质量和实验效率的特征.分析过程的成本-效率执行依赖于小的缺陷率(高质量)和大的实验有效比(高的实验效率),两者受到选定的质控规则和质控测定值个数的影响.因此,质控方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及他们之间的交互作用.尽管原理较易理解,但由于选择和设计过程的复杂性,以及需要计算机的辅助,如质量控制模拟程序[1]和质量-实验效率模型,这就限制了在实验室的定量应用.
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全自动生化分析仪比色杯快速冲洗器的研制与应用
进口全自动生化分析仪是高档医疗检验设备,已经广泛应用于三级和二级医院.比色杯是生化分析仪的光学部分,比色杯内外表面只要粘附很少的物质或有划痕都可引起检验结果有显著性的系统误差.因此对比色杯清洁度要求非常高.全自动进口生化分析仪比色杯有几种类型[1]:一类是全封闭式,比色杯的材料是石英玻璃或塑质材料,它的冲洗需要配备专用水处理器,每天需消耗大量的水,如日立系列、Olympus、美国贝克曼公司的生化仪;另一类是开放式,比色杯的材料是高级塑料制品,比色杯需要人工冲洗.
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临床化学实验室室内质控方法的简便设计
尽管质控方法的选择和设计原理较易理解,但由于选择和设计过程的复杂性,以及需要计算机的辅助,如质量质量控制模拟程序和质量-实验效率模型[1],这就限制了在实验室的定量应用。我们推荐利用表格作为实际质控设计的方法,用它来选择质控规则和质控测定值个数(n)。我们建立了单规则固定限质控方法和改编的Westgard多规则质控方法[2]。目前,临床化学室内质控方法多采用Levey-Jennings质控图法,判断失控的界限为平均数加减3倍标准差。采用此种质控方法带有极大的盲目性,没有考虑测定方法本身的性能特征(方法的精密度、准确度,允许总误差等)。因此,对许多测定项目未能做到真正的控制。利用质控选择表格,可对每一测定项目选择适当的质控方法。
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桐庐县食品理化检验室间质控考核
食品理化检验质量控制直接关系到食品检验结果的准确性和可靠性,是食品卫生监测不可缺少的部分.开展室间质控,是科学管理实验室措施之一,可以检查分析结果的准确度和精密度, 能及时发现实验中存在的系统误差,并及时解决,提高检验技术水平.我们从1990年起,参加杭州市卫生防疫站理化检验科组织的8次食品理化检验质控考核工作,现将历次质控测试结果报告如下.
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无锡地区实验室2010年室内质控情况回顾性分析
目的 了解无锡市中心血站实验室室内质控效率及实验室整体检测水平的发展趋势.方法 对2010年无锡市中心血站实验室血液检测ELISA试验的室内质控数据进行回顾性分析.结果 2010年本站实验室ELISA检测项目共有5 793个室内质控结果,其中65次(1.12%)属于“警告”,20次(0.35%)属于“失控”;失控中随机误差7次(35%),系统误差13次(65%).随机误差和系统误差分别占质控总数的比例为0.12%和0.22%.结论 从总体上说明本站实验室室内质控效率处于室内质控的可接受范围内.
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Sysmex XE-2100D与Celltac F MEK-8222K全自动血液分析仪测定结果的比较与分析
目前全自动血液分析仪已被临床实验室广泛应用.血细胞分析仪的各参数测定结果对临床的辅助诊断以及对病情的连续监测等起着承要的作用.Svsmex XE-2100D与Cell-tac F MEK-8222K全自动血液分析仪在制造技术、分析原理、检测方法上有所不同,可能对同一样本的测定结果存在系统误差[1],为了解2俞仪器的精密度和相关性,我们对两者的各参数测定结果进行了比较与分析.
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自行设定酶活性测定的K值
临床检验测定酶催化活性使用的常规方法为连续监测法,该方法并不使用标准品来计算酶活力单位,而是根据K值计算.因此,K值的设置非常重要,设置不当易引起系统误差.目前,常用K值设置方法有2种,即实测K值和厂家K值.