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高效液相色谱法测定小儿清热片中小蘖碱的含量
小儿清热片系黄柏、黄莲等11味中药配伍组成的中成药,具有清热解毒,祛风镇惊的功效,用于小儿风热,烦躁,抽畜,发热,口疮,小便短赤,大便不畅等症.该中成药质量标准中尚无含量测定.本文采用超声波震荡法提取样品,反相高效液相色谱法测定小儿清热片中小蘖碱的含量.
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略谈中成药质量标准制法项中存在的若干问题及其改进建议
在中成药质量标准中,制法项内容为各品种的制剂工艺,是一个作用特殊的项目.在目前的中成药质量标准中,由于中药成分复杂,各成分间的相互干扰给建立检验项目增加了很大的难度,多数药品标准中所规定的检验项目远不能有效地控制药品质量.
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提高中成药质量的几点建议
自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》实施以来,对药品的质量管理显著加强。随着中成药走出国门的呼声越来越高,加强中成药标准的科学化、规范化、系统化管理,提高中成药质量,就显得更为迫切和必要。1 质量标准要完善 中药来源于植物、矿物和动物,由于种养、采集、加工炮制、制剂方法不同,质量差异甚大。改革开放以后,中成药质量标准有了很大提高,但与形成国际公认的中成药标准样板还有一定差距。主要表现在: (1)多数品种未制订专属性强的鉴别测定方法。以各省区自订的地方标准中收载的品种为多,含有很多味的复方制剂除了性状项外,只按国家药典附录规定的制剂通则检查;有的药品仅一味或两味药材有鉴别项,而其余味药材一概不再描述,规定含量测定的品种就更少了,这很难把握药品的质量。
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提高中药安全标准推进中药现代化
1996年,国家有关部委发出以中药国际化为理念的中药现代化号召,要求在1~2年时间内实现1~2个中成药品种进入西方发达国家主流医药市场的阶段性目标.如今9年过去了,仍没有一个中药品种进入西方发达国家的主流医药市场,作为中药大国的中国仅占5%左右,还不如韩国(占10%).与此相反,日本十分重视中药的基础研究,制定并遵循既符合国际规则又符合中医理论的中成药质量标准,使日本汉方药在国际市场上长时间占据80%份额,并返销中国市场.
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对中成药水分检测方法的建议
药品经营企业的化验室,同药品生产企业的化验室相比,其特点是检验的药品品种多,范围广.药品检验的依据是质量标准,如果质量标准不明确,会给检验工作带来一定的不便.比如,我们在检验时经常会遇到中成药质量标准中对水分的检测方法未作规定的情况,往往需与生产厂家联系后才能确定.
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痹痛消胶囊质控项目的研究
痹痛消胶囊是治疗风湿痹症的一种新药,该药是由当归、川芎、苍术等十几味药组成.为有效地控制其质量,采用薄层色谱法对苍术进行定性鉴别,高效液相色谱法测定君药当归、川芎中阿魏酸的含量[王宝琴.中成药质量标准的研究.第1版.北京:中国科学技术出版社,1994∶25].
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中成药质量标准均应有总灰分限量
<中国药典>1995年版Ⅰ部共收载中药成方及单方制剂398个品种,但仅有九味羌活丸、甘草浸膏、阿胶规定了总灰分含量;另有安宫牛黄丸、脑得生丸、脑得生片规定了酸不溶性灰分的含量,占总数1.5%.我们认为远远不够.
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HPLC法同时测定理气舒心片中橙皮苷和柚皮苷含量
目的:建立理气舒心片中橙皮苷、柚皮苷的反相高效液相色谱(RP-HPLC)含量测定方法,进一步提高理气舒心片的质量标准.方法:采用Sunfire C18色谱柱(4.6mm× 250mm,5μm),以甲醇-2%冰醋酸溶液(30:70)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长284nm,柱温30℃,进样量10μL.结果:柚皮苷和橙皮苷的线性范围分别为5.72~286.0μg·mL-1、4.856~242.8μg·mL-1;回收率分别为97.1%(RSD=1.2%)、103.2%(RSD=1.1%).不同厂家理气舒心片中柚皮苷、橙皮苷的含量差别很大,含量范围为0.198~2.670mg·g-1、0.800~3.123mg·g-1.结论:该方法经方法学验证,可用于理气舒心片中橙皮苷、柚皮苷含量的测定,可为理气舒心片的质量标准改进提供参考,有效控制其质量.
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浅谈中成药的质量标准及其质量控制
我国的中成药品质量标准在近些年来的数次修改中已经基本完善,大体上来说,中成药质量的管理体系也已经形成且正在发挥着他的监督约束的效力,这保证我国中成药从技术和质量方面健康稳步的发展,同时中成药质量标准还有很多地方欠妥当,需要进一步完善,以推动中成药质量的提高.
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中成药质量标准的运用存在的问题
中成药品种近年来发展很快,质量也有了较大的提高.但就我所1990~1998年抽验统计的数据表明,中成药不合格率明显高于化学药品和抗生素类药品,存在的问题较多,这里就检验中发现的质量标准方面的主要问题作一简要探讨.
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中药指纹图谱的研究概况
以近年来发表的论文为基础,按分析方法分类介绍中药指纹图谱研究的新状况.中药指纹图谱的研究已成为中药材及中成药质量标准研究领域的发展方向,联用技术及计算机的开发应用将使其研究与发展具有更为广阔的应用前景.
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中成药质量标准中显微鉴别项存在的问题及讨论
目的:对中成药检验中发现的一些显微镜鉴别存在的问题进行探讨和分析,为中成药检验和质量标准制定针对性的参考意见,使中成药的质量标准更加的规范。方法用光学显微镜对中成药进行显微镜的鉴别和检验,并对中成药鉴别的合理化和规范化进行检查。结果中成药质量标准中纤维鉴别存在几方面的问题,主要表现为书写格式不规范、文字描述不正确;特征选择不合理以及对特征变化未进行考察等几方面的问题,导致检验的结果呈假阴性。结论针对中成药质量标准中显微镜鉴别中存在的一些问题,应该提出针对性的改正意见,并要求相应的单位加强对标准的审核,减少错误的发生,提高中成药质量标准的规范性。
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复方香连涂膜剂的定性定量研究
目的:建立复方香连涂膜剂的定性定量分析方法.方法:采用薄层色谱法对处方中黄连、防风、白芷进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中的大黄素和大黄酚进行含量测定.结果:在薄层色谱中均能鉴别出黄连、防风、白芷;大黄素质量浓度在0.02~0.5 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 1),平均回收率为99.3%(RSD=1.1%);大黄酚质量浓度在0.03~0.75μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 5),平均回收率为99.3%(RSD=1.0%).结论:本文建立的定性定量方法简便,结果准确,可用于复方香连涂膜剂的质量控制.
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中药复方莲松异搏停片的定性定量方法研究
目的:建立中药莲松异搏停片的定性定量方法.方法:采用薄层色谱法对炙甘草、丹参、莲子心、延胡索、苦参进行定性鉴别.炙甘草TLC条件:1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板,三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂;丹参TLC条件:硅胶GF254薄层板,甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2∶3∶4∶0.5∶2)为展开剂;莲子心TLC条件:硅胶G薄层板,三氯甲烷-乙酸乙酯-二乙胺(1∶6∶1)为展开剂;延胡索TLC条件:硅胶G薄层板,环己烷-乙醚-甲醇(3∶5∶0.5)为展开剂;苦参TLC条件:硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-氨水(25∶1∶1)的下层溶液为展开剂.采用高效液相色谱法对炙甘草中甘草酸进行含量测定.HPLC条件:采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 mL溶解,用磷酸调节pH至3.5)(61∶39),流速1.0mL·min-1,检测波长251 nm.结果:定性鉴别斑点清晰,方法稳定可靠;甘草酸在0.19 ~4.76μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率(n=9)为100.2%.结论:本制剂质量标准所建立方法专属性好,灵敏度高,可用于莲松异搏停片的质量控制.
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冠脉宁片(胶囊)现行薄层鉴别标准比较研究
目的:统一冠脉宁片(胶囊)的薄层鉴别方法.方法:归纳总结冠脉宁16个现行标准中10项薄层鉴别方法.通过实验比较不同处理方法及薄层展开条件,终确定适宜方法.结果:经实验研究,终统一葛根、丹参、延胡索薄层鉴别项,合并血竭、冰片及何首乌、二苯乙烯薄层鉴别项.结论:本实验确定的7项薄层鉴别方法为16家生产企业提供了统一、切实可行的薄层执行标准,可有效控制该产品质量,建议取消原儿茶醛鉴别项,可统一增订当归、鸡血藤鉴别项.