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口腔膜剂的研发与评价
口腔膜剂(oral films)为一种新型的口服制剂,轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视,近年来口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发.该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从基本概念、处方工艺和质量控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析,关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景.结合药品监管法规的具体要求,对相关技术评价的关注点提出建议,为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考.中药成分的复杂性和中药制剂的特殊性,对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战.
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口服掩味释药系统研发进展
口服掩味释药系统是综合应用掩味技术和释药技术掩盖药物不良口味、控制药物释放、满足临床需要的一类给药系统,对提高儿童和特殊用药人群的依从性具有重要的价值,掩味释药新制剂发展迅速.本文讨论了掩味释药技术研究和应用进展,重点介绍了以口腔崩解片、口腔膜剂为代表的新型掩味释药系统制备和特性评价技术,以期推动我国制剂技术创新和工业药剂学发展.
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“复方香菇多糖口腔膜剂”研究的定题跟踪服务的体会
从分析课题组的信息需求、选择检索工具及数据库、确定检索词、课题文献文本的制定等方面,总结了学科馆员为科研人员提供单项科研课题定题跟踪服务的体会.
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盐酸利多卡因膜剂的试制
目的:优化盐酸利多卡因口腔膜剂的处方工艺,达到速释的目的.方法:通过正交设计优化盐酸利多卡因膜剂的制备工艺,以紫外分光光度法测定样品含量,采用改良的释放度测定第三法测定膜剂体外释放度.结果:3批样品外观符合要求,平均含量为39.02%,6min释放百分率为85%;测定方法的回收率为(100.68±0.39)%,精密度RSD为0.47%.结论:样品外观良好,含量均匀,释放迅速,符合要求.该测定方法简便,准确可靠.
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阿立哌唑口腔膜剂的制备与质量评价
采用溶剂浇铸法制备阿立哌唑口腔膜剂.以膜剂的厚度、质量、机械性能、崩解时间、含量及含量均匀度为指标,采用单因素试验考察了成膜材料、增塑剂和填充剂对膜剂性能的影响.所得优化处方制品厚度均匀性较好、具有适宜的柔韧度和拉伸性能,重量差异、含量及含量均匀度符合中国药典要求,在体外能在30s内崩解.以市售阿立哌唑口腔崩解片为参比制剂,对比研究优化后膜剂的体外溶出度和在Beagle犬体内的药动学行为.结果表明,本品在pH 4.0乙酸盐缓冲液中的溶出行为优于参比制剂,在Beagle犬体内与参比制剂生物等效.
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口腔膜剂的研发及应用
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,可供口服、皮肤或黏膜外用.本文着重介绍了口腔膜剂的生产工艺、包装和性能评价方法,综述了其开发、应用现状和发展前景.
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3种医院外用口腔膜剂的微生物限度检查方法研究
目的:建立复方维A酸膜、复方硫酸庆大霉素膜和甲硝唑膜3种医院外用口腔膜剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法进行验证。结果复方维A酸膜细菌、霉菌及酵母菌计数和验证菌检查均采用常规法;复方硫酸庆大霉素膜和甲硝唑膜的细菌、霉菌及酵母菌计数检查及验证菌检查均采用薄膜过滤法。结论确立的3种医院外用口腔膜剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。
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复方替硝唑口腔膜的制备及其应用
替硝唑(Tinidole)是替代甲硝唑的更为优良的强力抗厌氧菌及抗原虫感染的新药[1],为增强局部治疗效果我们制备了以替硝唑和紫草、当归中药提取物为主要成分的口腔膜剂,经我院口腔科临床观察,疗效较好,现总结如下.
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麦滋林-S口腔溃疡膜的处方优选及临床疗效
目的:选择麦滋林口腔溃疡膜的佳处方,并观察临床疗效.方法:采用正交试验法,以药膜外观、粘性、溶解性为指标进行评分.将108例患者随机分为2组,治疗组58例,用麦滋林口腔溃疡膜治疗;对照组50例,用洗必泰口腔含漱液治疗.结果:本膜剂成膜佳处方聚乙烯醇PVA1750:PVA17-88:羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为1%:3%:4%.治疗组有效率 89.7%,对照组有效率52%(P<0.05).结论:本膜剂配方合理,疗效确切.
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口腔膜剂的研制和应用
1 口腔用膜剂处方和应用1.1 口腔溃疡膜[1]处方:硫酸庆大霉素16万U,克霉唑1.0 g,呋喃唑酮1.0 g,盐酸达克罗宁0.5 g,冰片2.0 g,醋酸泼尼松0.10 g,PVA17-88 9.0 g,甘油1 ml,糖精钠适量,水60ml,制成1000 cm2膜.
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国内外口腔膜剂申报上市进展及其药学评价探讨
口腔膜剂(Oral films)是一种新型的口服制剂,因其体积小、质量轻、工艺简单、顺应性好等特点,近年来受到广泛关注和重视.本文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从立题依据、处方工艺、质量控制等多方面对口腔膜剂的相关技术评价提出建议,也为口腔速溶膜剂的研发提供若干参考.
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口腔膜剂制备工艺的研究进展
作为一种新型便捷的口服给药方式,口腔膜剂有着众多优于传统口服给药方式的特点,使其受到国内外研究者和医药企业越来越多的关注.本文主要对口腔膜剂制备技术的发展进行综述,包括溶液浇铸法、热熔挤出法、静电纺丝技术和3D打印技术.
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替硝唑口腔膜剂的制备与应用研究
替硝唑(Tinidazole,TNZ)是硝基咪唑类衍生物,临床常用作抗厌氧菌及抗滴虫药.而牙周炎等口腔疾病多为厌氧菌感染所致,故应用替硝唑治疗效果显著.但口服替硝唑给药后,其在口腔内部药物的有效浓度难以得到保证.因此,改变用药剂型是提高口腔中药物浓度从而提高药效的关键.本研究试制的替硝唑口腔膜剂经临床初步试验表明,对口腔消炎、止痛及抑制厌氧菌等具有明显的疗效.
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自拟口腔药膜治疗口腔黏膜疾病
口腔黏膜溃疡、复发性口疮、疱疹性口腔炎为口腔科常见疾病,临床常用的软膏、糊剂、散剂等治疗,均不能达到药物长时间与病变黏膜表面直接接触的目的,因而疗效不太理想.由此笔者所在门诊部自行设计处方试制了口腔膜剂,经过临床120例的应用,获得了较为满意的效果.
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黄柏口腔膜剂的制备及质量控制
目的:制备黄柏口腔膜剂并建立质量控制方法.方法:以聚乙烯醇(17-88)、羧甲基纤维素钠等为辅料制备黄柏口腔膜剂;采用反相高效液相色谱法测定主药小檗碱的含量,测定波长347 nm.结果:小檗碱检测浓度在0.0201~0.1608 g/L范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.85%(RSD=0.36%,n=5).结论:该膜剂制备工艺简单,含量测定快速、准确,质量易控制.
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复方奥硝唑大黄口腔膜的制备工艺优化
目的:优化复方奥硝唑大黄口腔膜的制备工艺.方法:以奥硝唑和大黄提取物为主药,聚乙烯醇(PVA)、羧甲基纤维素纳(CMC-Na)、甘油和甜味素为辅料.以黏附力、黏膜累积透过率为筛选指标,采用正交试验优化复方奥硝唑大黄口腔膜的制备工艺,并用高效液相色谱测定膜剂中奥硝唑体外释放度.结果:优处方为PVA17-88:CMC.Na:2:1,甘油为4%,水为18倍.该膜荆在体外试验中24h后仍有药物释放.结论:该口腔膜制备工艺简便,兼有良好的缓释作用.
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塞克硝唑口腔膜剂的制备与质量控制
目的:介绍塞克硝唑口腔膜剂的制备及质量控制方法.方法:紫外分光光度法,波长(277±1)nm.结果:浓度在2.98~17.88μg·L-1范围内,吸收度线性关系良好,r=0.999 9.结论:此含量测定方法准确简便,重现性好,药物在45 min内体外溶出95%以上.
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盐酸美克洛嗪口腔速溶膜剂的处方工艺研究
目的:对盐酸美克洛嗪口腔速溶膜进行了处方研究和优化.方法:采用正交试验方法,以HPMC E3用量、PEO用量、黄原胶用量和固含量比例为影响因素,以厚度均匀性、溶解时间、大载荷和断裂伸长率为评价指标,对盐酸美克洛嗪口腔速溶膜进行了处方优化;采用流延法的制备工艺并对主要工艺参数进行了研究.结果:HPMC E3用量、PEO用量、固含量比例分别是影响膜剂强度、溶解时间、厚度均匀性的关键因素.通过工艺研究确定了乳化分散、涂膜厚度、涂膜速度、干燥温度等关键工艺的参数.结论:经过处方工艺研究制得了符合质量要求的膜剂产品.
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复方茶多酚膜剂的制备和质量控制
目的:制备复方茶多酚膜剂.方法:以茶多酚和木糖醇为主药制备复方茶多酚膜剂,采用高效液相色谱法测定主药的含量,对制备的膜剂进行质量控制.结果:该膜剂性质稳定,符合制剂要求,用HPLC法测定含量,茶多酚和木糖醇分别在0.024~0.144 mg·mL-1和0.012~0.072 mg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.30%和99.75%,RSD分别为1.01%和0.76%.结论:该膜剂制备工艺简单,质量可靠,可供临床使用.
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复方口腔膜剂的制备与疗效
口腔溃疡,目前尚无良好的药物治疗,我院临床使用的治疗口腔溃疡的中药散剂 ,虽然疗效好,但还 存在用药不方便,用量难控制,作用时间短等缺点,为了提高治疗效 果,克服以上不足,我们将本散剂研制成膜剂.