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儿科疾病中获得性凝血障碍的诊治
获得性凝血障碍在儿科急性疾病中相对少见,但是常常发生在危急状态,且与原发病的病理状态有关,可由多种疾病引起,感染、失血及肝功能衰竭是常见的原因.凝血过程是复杂的,常与其他生理过程关联,也经常随病程而变化.正常的凝血和止血参数在婴幼儿期不是一个恒定值,因此凝血异常的诊断需考虑到年龄和疾病发展过程的影响,而且受临床可获得检查的限制.治疗常包括血浆制品的输注及一些重组产品的使用.现对儿科疾病中凝血异常的病因、常用检查及治疗方法进行了综述.
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DNA重组制品药学申报资料一般要求
新的《新生物制品审批办法》（以下简称《办法》）于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项，要求按不同的申报阶段（包括申请临床、证书或生产等） 提供相应项目编号的资料，而对于不同种类的制品（如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等）《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例，简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求，其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1～20项，共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ，而是按照一般新制品的研制思路和顺序，并将相关内容的资料项目进行了合并，目的是为 简化形式并增强内容的系统性。1 申请表，附检定报告（资料项目1） 复印法规上的空白表格，按要求逐项填写。注意事项有：①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时，不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。2 新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利 ）、生产和使用情况综述及主要参考文献（资料项目3） 与一般药品不同，这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外，重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题，如目的基因、宿主细胞、表达载体等，需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点，亦不作为批准与否的依据。
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NK细胞系列述评:引言
[编者按]天然杀伤(NK)细胞自20世纪70年代被发现以来,一直受免疫学家的极大关注,经过30多年的蓬勃发展,围绕NK细胞出现许多研究热点,同时也吸引免疫学工作者对其不断探索与研究.田志刚教授在研究NK细胞的基础生物学特性、相关生物治疗技术与重组产品及其用于治疗重大疾病的方面取得了卓越成就,并将此研究领域的研究成果及发展状况做一综述性总结,本刊特刊登此5篇NK细胞专题的述评文章,以飨读者.
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碱性成纤维细胞因子和骨形态发生蛋白对股骨头坏死修复过程的研究
股骨头坏死修复后之重建血循环,主要依靠再血管化促进新骨形成和替代.研究表明多种生长因子在骨与软骨损伤的修复中有重要的调节作用,如碱性成纤维细胞因子(bFGF).另外,骨形态发生蛋白(BMP)因具有异位诱骨活性而已在修复骨缺损的研究中得到广泛应用[1].近年来由于生长因子的基因重组产品问世,因而出现了多种生长因子复合应用的趋势[2].我们试图用重组人碱性成纤维细胞因子(rhbFGF)或与BMP复合使用(BMP/bFGF)治疗股骨头缺血坏死模型,观察bFGF对股骨头坏死修复的影响及其与BMP协同关系.
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rhBMP-2及其载体在脊柱融合中的应用研究进展
脊柱融合常采用自体骨移植,但其来源有限、假关节发生率高且常有供骨区痛等并发症.骨形态发生蛋白-2是诱导成骨活性强的细胞因子之一,其基因重组产品--重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)是唯一获FDA批准临床应用的成骨因子,本文就其在脊柱融合中的研究应用进展作一综述.
