首页 > 文献资料
-
祛风湿注射液稳定性实验
经稳定性实验证明,祛风湿注射液在不同温度,不同光照条件下是稳定的.
-
食品中含铝添加剂试剂盒分析
针对目前食品含铝添加剂滥用现象，本文寻找出可靠的现场快速测定方法，应用于食品中含铝添加剂的现场快速检测。选择市场上易滥用含铝添加剂的糕点、面点、粉丝作为研究对象，从试剂盒稳定性实验、方法精密度实验、加标测试、与国家标准方法比对进行方法比较分析。结果表明，试剂盒具有良好的稳定性，相对标准偏差RSD均小于5%，加标回收率在91.6%～104.7%，具有良好的精密度与准确度，能满足食品中含铝添加剂的现场快速测定的需求。
-
盐酸左氧氟沙星注射液的稳定性实验
目的对研制的盐酸左氧氟沙星注射液作稳定性实验.方法通过影响因素和加速试验,采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星注射液含量,并观察外观性状变化.结果盐酸左氧氟沙星注射液,室温、光照、高温条件包装情况下稳定性好.实验数据经统计学处理,推算其室温下有效期为1.9年.结论本方法测定快速、简便、准确,表明盐酸左氧氟沙星注射液稳定性好,室温下有效期为1.9年.
关键词： 盐酸左氧氟沙星注射液 稳定性实验 紫外分光光度法 有效期 -
药品稳定性实验研究进展
阐述药品稳定性实验的研究进展.采用插入法和矩阵法设计稳定性实验可减少实验样本数,通过建立方程可预测稳定性实验中药品的含水量.稳定性实验不仅可以为获得批准文号后的各种变更提供依据,同时可减少相关变更的时间和成本.
-
Box-Behnken设计-效应面法优化元胡止痛双层渗透泵片的处方
目的 采用Box-Behnken设计-效应面法优化元胡止痛双层渗透泵片的处方.方法 选择含药层聚氧乙烯N750含量、含药层氯化钠含量和包衣增重为因素,以12 h累积释放度和药物释放曲线拟合度为考察指标,建立多元线性模型考察各因素对制剂释药行为的影响;绘制二次多项式模型效应面图,确定优化处方并进行验证.结果 二次多项式为佳拟合模型,得到优处方为:含药层聚氧乙烯N750含量为88 mg·片-1,氯化钠含量为27 mg·片-1,包衣增重为7.7％.3批优化处方中延胡索乙素12h平均累积释放度分别为78.68％、79.01％、78.93％,释药曲线线性拟合度r2分别为0.985 2、0.982 8、0.991 8;欧前胡素12 h平均累积释放度分别为79.12％、78.96％、79.35％,释药曲线线性拟合度R2为0.984 7、0.990 2、0.985 8.影响因素实验、加速实验和长期实验表明,该制剂稳定性良好.结论 Box-Behnken设计-效应面法可用于元胡止痛双层渗透泵片的处方优化.
关键词： 元胡止痛双层渗透泵片 Box-Behnken设计 效应面法 稳定性实验 -
制剂生产过程中原料药有效期问题的探讨
目的 明确化学原料药及其制剂有效期关系,探讨使用过有效期原料药生产制剂行为的法律定性问题.方法 查阅、整理国内外药品有效期解释规定,从稳定性实验、行为主体承担责任角度推测两类有效期间的关系,结合我国法律规定、实践现状对生产行为性质予以讨论.结论与结果 使用超过效期的原料药从事生产与制剂合格与否不存在必然联系;我国可以借鉴国外实践经验(原料药再试验期管理模式),完善对于原料药有效期的规定,实现药物资源有效利用、填补法律空白、规范原料药管理.
-
盐酸右旋麻黄碱的稳定性研究
盐酸右旋麻黄碱(pesudoephedrinl hydrochloride,PEH)临床用作收缩毛细血管,特别是对上呼吸道血管的收缩作用较强.我国生产麻黄素的厂家较多,但对PEH原料药稳定性、保存有效期的研究笔者尚未见报道.本实验采用美国药典24版标准对PEH原料进行了影响因素及加速稳定性实验,为其制备、储存和运输提供依据.
-
血塞通注射液与4种抗生素配伍的稳定性考察
血塞通注射液为三七总皂苷制成的灭菌水溶液,具有增加脑血流量、扩张血管、降低血粘度等作用,临床上有时与抗生素配伍使用.为确定其配伍使用时的安全性,本文选用了4种常用抗生素进行了稳定性实验.现介绍如下:
-
硒VE营养素补充剂的开发
硒VE营养素补充剂的开发。通过对硒VE营养素补充剂的相关介绍，并对胶囊剂型的产品进行三个月的稳定性、卫生学、标志性成分的试验，结果显示各项指标均达到了质量标准，因此确认了硒VE营养素补充剂产品质量的稳定性，说明该配方及工艺合理，适合工业化大生产，具有开发价值。
-
三氯二苯醚消毒剂消毒效果实验观察
本实验所用消毒剂是以三氯二苯醚为主要成分的一种消毒剂,其有效成份为1.0%,我们在实验室对其杀灭微生物效果及稳定性、腐蚀性进行了实验观察.现将结果报告如下. 试验方法中和剂选择试验,定量杀菌试验,稳定性实验和金属腐蚀性试验均按“消毒技术规范”进行.
-
浅论可提高硝苯地平片溶出度的方法
目的:探讨可提高硝苯地平片溶出度的方法,并考查其稳定性.方法:采用均匀实验设计方法筛选写有硝苯地平片的处方,使用正交实验设计优化硝苯地平片的制备工艺,使用初均速法替代经典恒温法进行稳定性实验.结果:本次实验的所有结果均完全符合并超过Ch.P2010标准.结论:对硝苯地平片进行崩解剂内加和原料药微粉化处理可显著提高其溶出度.
-
冻干乙型脑炎活疫苗的热稳定实验分析
冻干乙脑活疫苗制品检定项目中,有一项热稳定性实验,系将疫苗存放于37℃ 7d,然后与同批次存放于4℃的疫苗同时检测其病毒滴度,以检查疫苗滴度的下降情况.本文作者应用武汉生物制品研究所生产的数批冻干乙脑活疫苗在37℃存放不同天数,观察疫苗的稳定性,以选取适宜的时间进行热稳定性检定.作者选取武汉所生产的乙脑活苗4批,批号为991231、991232、2000101、20000102,分别存放于4℃,37℃1、3、5、7、9d,然后用蚀斑法进行病毒滴度测定,当疫苗在37℃存放5天时,滴度下降较快,且达到局部范围内的低值,几批疫苗的实验结果非常接近(如作曲线图可以看到在37℃ 5 d 是一个明显的折点,5d后反而无大变化.)
-
脑得生片稳定性研究
以总黄酮含量为测定指标,采用变温加速实验的方法,考察脑得生片的稳定性,实验数据经统计学处理推算其室温下有效期为8.37年.
-
咳喘饮口服液稳定性研究
咳喘饮口服液是由黄芩、桔梗、满山红、米壳、甘草五味中药组成,主要用于感冒以及急慢性气管炎、支气管炎引起的咳嗽、痰多、气急喘息等呼吸道疾病.我院已应用多年,临床疗效显著,本实验以其主要成分黄芩甙为测定目标,采用初均速法加速实验测定有效期,并考察外观一些指标,为该口服液的贮存和使用提供参考依据.
-
氢溴酸东莨菪碱质量控制及稳定性
目的:确定氢溴酸东莨菪碱原料药的储存条件及有效期.方法:将氢溴酸东莨菪碱分别置于高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等条件下,采用高效液相色谱法对其中含量及杂质进行测定.在(40±2)℃,湿度(75%±5%)Rh的条件下进行加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行长期实验.结果:强制降解实验中,氢溴酸东莨菪碱在高温条件及氧化条件下下稳定.在光照条件下,氢溴酸东莨菪碱中杂质托品酸有所上升;在酸性及碱性条件下,氢溴酸东莨菪碱会发生明显降解,主要降解产物均为托品酸;在(40±2)℃,湿度75%RH±5%的条件下进行为期6个月的加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行2年有长期实验,氢溴酸东莨菪碱各项指标均无明显变化.结论:该原料药可在避光条件下,常温保存2年,其稳定性良好.
-
消痔瘘丸稳定性实验研究
目的:以消痔瘘丸中大黄素含量为指标考察其稳定性.方法:采用恒温加速实验测定稳定性;大黄素测定采用双波长薄层扫描法.结果:实验数据经统计学处理,推算其室温下有效期为3.19a.
-
SUMO化修饰对人源胸腺嘧啶DNA糖基化酶的结构影响及活性调控
目的·研究SUMO化修饰对胸腺嘧啶DNA糖基化酶(thymine DNA glycosylase,TDG)蛋白的结构、稳定性及活性的影响.方法·建立体外表达纯化体系,获取可用于晶体筛选及活性检测的SUMO-1-TDG蛋白.通过晶体筛选、衍射数据收集及结构解析,分析SUMO-1-TDG的分子结构.利用蛋白热稳定性实验检测在SUMO化修饰前后TDG稳定性的变化.建立TDG活性测试体系,探讨SUMO化修饰对TDG活性产生的影响.结果·通过结构解析得到SUMO-1-TDG分子结构.稳定性、活性实验检测发现TDG蛋白熔解温度(Tm)值提高约16℃,催化活性提升约9.70％.结论·SUMO-1分子结合TDG对其进行修饰使得结合位点附近氨基酸形成分子间相互作用,并进一步参与调控TDG蛋白的稳定性及催化活性.
关键词： 胸腺嘧啶DNA糖基化酶 SUMO化 晶体结构 稳定性实验 活性检测 -
谷维素片的稳定性考察
谷维素片用于治疗周期性精神病、妇女更年期综合症、血管性头痛以及植物神经功能失调等.本文采用紫外分光光度法,对其片剂含量进行室温留样考察、光照射稳定性实验及恒温加速实验.实验表明,片剂在室温条件下稳定,预测其有效期为5年,现将结果报道如下.
-
复方丹茵合剂的质量研究与临床应用
复方丹茵合剂是我院自行研制并临床应用多年的制剂,疗效满意.近年来,我们就该制剂的有关质量标准等方面进行了较深入的研究.对制剂的鉴别、含量测定以及稳定性实验等方面进行了探索.以薄层色谱法对丹参进行鉴别,丹参中原儿茶醛作含量测定,实践证明方法适宜.临床疗效方面,随机选择560例慢性病毒性肝炎进行疗效观察,总有效率达98%,效果满意.该项研究还就疗效机理进行了初步探讨,该制剂中,君药丹参有改善肝内微循环,促进肝细胞再生作用,能增加肝脏血流量,减轻肝脏病理性损害,减少肝脏过氧化脂质生成,从而改善肝功能以利肝细胞炎症恢复,有抗纤维化作用.
-
蛇芪清毒颗粒稳定性研究
目的:建立蛇芪清毒颗粒中黄芪甲苷、大黄素含量测定的HPLC方法,以此方法为检测手段,考察在高温下上述2种成分含量变化.方法:将供试品置于密封洁净容器中,在60℃条件下放置10 d,分别在0、5、10 d取样,检测相关指标黄芪甲苷和大黄素的含量.与0d比较,考察上述成分含量的变化.结果:通过10 d的考察,3批样品中黄芪甲苷和大黄素含量没有明显的变化.结论:蛇芪清毒颗粒在60℃下放置10 d,2种药材黄芪、何首乌中的的指标成分黄芪甲苷、大黄素含量没有明显变化,表明制剂质量较稳定.
