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丹参酮ⅡA注射剂与心血管药物及溶媒配伍可行性研究
目的:建立静脉注射丹参酮ⅡA磺酸钠与心血管药物配伍后不溶性微粒检测的方法并且确立药物之间是否存在配伍禁忌.方法:参阅相关文献及对本院HIS系统的住院患者医嘱中与丹参酮ⅡA配伍的心血管药物品种以及混合配制情况进行综合归纳.按临床操作规程配置输液,采用光阻法用GWF-8JA激光微粒分析仪对不溶性微粒进行测定.结果:测定了不同配伍输液和药物的不溶性微粒,各配伍液中≥25 μm、≥10μm的不溶性微粒均有增加,不同直径的不溶性微粒增加的程度有别.结论:丹参酮ⅡA磺酸钠与复方氯化钠、优泌林R以及2种及2种以上等注射剂大多数存在配伍禁忌即微粒增加幅度较大超过2010版《中华人民共和国药典》标准,在临床使用中应给予重视.
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注射用头孢他定粉针在3种输注液中不溶性微粒的考察
将在有效期内的头孢他定粉针分别用100 ml 0.9%的NS、5%的GS、5%的GNS溶解,用GWJ-3微粒检测仪测定每1 ml复配液所含不溶性微粒数.结果:复配后,在0.9%的NS中不含25 μm以上的粒子,10 μm以上的粒子＜20粒/ml;在另两种输液中,10 μm以上及25 μm以上粒子数均达到中国药典(2000版)的要求,分别小于20粒/ml及2粒/ml,但存在较大差异.结果表明:临床上使用头孢他定粉针时,以NS或GS作为溶媒较好.
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不同厂家生产的注射用头孢他定粉针剂中不溶性微粒的考察
将5个厂家生产的在有效期内的头孢他定粉针溶配于0.9%的氯化钠注射液100ml中,利用GWJ-3微粒检测仪测定每1 ml复配液中所含不溶性微粒数.结果:复配后有2个厂家生产的头孢他定粉针不含25 μm以上的微粒,占样品总数的40%,10 μm以上粒子数＜20粒/ml的及25 μm以上的粒子数＜2粒/ml的达到100%.结果表明,各样品复配后的注射液基本符合中国药典(2000版)对注射液中不溶性微粒的限度要求,但不同厂家的产品差异很大.
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尿激酶与肝素钠在输液中配伍的不溶性微粒考察
模拟临床常用的加药浓度,制备注射用尿激酶与肝素钠注射液同3种输液配伍的溶液,并测定溶液中的不溶性微粒的数量. 结果:注射用尿激酶与肝素钠注射液在5%葡萄糖溶液中配伍,溶液中不溶性微粒无明显变化;在5%葡萄糖生理盐水、0.9%生理盐水输液中配伍,溶液中不溶性微粒明显增加,应引起重视.建议临床将注射用尿激酶与肝素钠注射液溶于5%葡萄糖溶液中配伍使用.
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不同厂家维生素B12注射液的不溶性微粒质量考察
目的 考察不同厂家批号的维生素B12注射液中不溶性微粒的质量差异.方法 用GWF-8JA型微粒分析仪按2010年版<中国药典>光阻法进行测定.结果 164批次样品不溶性微粒检查结果均符合规定,但不同厂家之间存在显著差异.结论 所抽样的维生素B12注射液中不溶性微粒质量稳定,检查结果令人满意.
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丹参酮ⅡA注射剂与心血管药物混合输注可行性研究
目的 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液临床用于治疗心血管等疾病,存在多种药物混输引起不溶性微粒的现象,但相关报道较少,文中建立静脉注射丹参酮ⅡA磺酸钠与心血管药物配伍后不溶性微粒检测的方法,并确立药物之间是否存在配伍禁忌及经过滤器过滤后的微粒变化.方法 参阅相关文献及对医嘱中与丹参酮ⅡA配伍的心血管药物品种以及混合配制情况进行综合归纳.按临床操作规程配置输液,采用光阻法,用GWF-8JA 激光微粒分析仪对不溶性微粒进行测定.结果 测定了不同药物配伍溶液中的不溶性微粒,各配伍液中≥25μm和≥10μm的不溶性微粒均有增加,不同直径的不溶性微粒增加的程度有别,经过滤后微粒有大幅减少.结论 丹参酮ⅡA磺酸钠与重组人胰岛素注射液存在配伍禁忌即微粒增加幅度较大,超过<2010中华人民共和国药典>标准;混合溶液经一次性输液器过滤器过滤后微粒有大幅减少,但药物有效成分含量可能有所下降,以上情况值得临床工作人员注意.
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小牛血清去蛋白注射液与6种输液配伍的稳定性考察
目的：考察小牛血清去蛋白注射液与6种临床常用输液配伍的稳定性，为临床使用提供参考。方法模拟临床用药浓度，将小牛血清去蛋白注射液20mL分别加入250ml 0.9%氯化钠注射液（0.9%NS）、5%葡萄糖注射液（5%GS）、10%葡萄糖注射液（10%GS）、5%葡萄糖氯化钠注射液（5%GNS）、果糖注射液和转化糖注射液中，依次在0、1、2、4、6h时间点，采用外观观察法、pH检测法、不溶性微粒检查法、紫外-可见分光光度法、无菌检查法，比较小牛血清去蛋白注射液与6种输液配伍后的外观、pH、不溶性微粒、紫外吸收光谱的变化，以及无菌检查是否合格。结果6种配伍液在各时间点，外观、pH值、紫外吸收光谱均无显著变化，且无菌检查合格，但不溶性微粒明显增多。结论小牛血清去蛋白注射液可以与上述6种输液配伍，在6h内较稳定，但配伍后不溶性微粒明显增多。因此，在临床应用中应重视加强配伍后不溶性微粒的监测，尽量避免不良反应发生，确保临床用药安全。
关键词： 小牛血清去蛋白注射液 稳定性 配伍 不溶性微粒 -
舒肝宁注射液配伍稳定性的考察
目的 考察不同浓度舒肝宁注射液配制后成品液在不同条件下的质量及稳定性.方法 将10 mL或20 mL舒肝宁注射液与250 mL 10％葡萄糖溶液配伍后,放置于室温、光照(4 500 Lx)、40℃恒温环境下,在不同时间点考察舒肝宁注射液的性状、pH值、不溶性微粒、有效成分(绿原酸、栀子苷和黄芩苷)的含量.结果 舒肝宁注射液成品液在放置过程中性状无明显变化.室温和光照对pH值的影响较小,40℃恒温时低浓度和高浓度溶液随着时间的延长,pH值略有下降.舒肝宁注射液成品液在室温、光照和40℃恒温条件下不溶性微粒24 h内没有超限,符合药典规定.舒肝宁注射液在室温下放置12h,低浓度和高浓度溶液中3种成分绿原酸、栀子苷、黄芩苷含量变化均不大;24 h光照和40℃恒温条件下3种成分含量均有下降,而40℃恒温对其影响更大.结论 舒肝宁注射液在光照和40℃恒温条件下绿原酸、栀子苷和黄芩苷含量均有下降,室温时比较稳定、下降较少.因此配制后的舒肝宁注射液应放置在室温条件,避免强光照射;建议成品液尽可能在12h内输注;超过24h后谨慎使用.
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注射用艾司奥美拉唑钠配伍稳定性考察
目的 考察注射用艾司奥美拉唑钠与0.9％氯化钠注射液在不同条件下的配伍稳定性.方法 将不同浓度注射用艾司奥美拉唑钠与0.9％氯化钠注射液配伍,然后将配置好的溶液放置于室温、遮光、光照(4 500 Lx)、40℃恒温环境下,定时考察注射用艾司奥美拉唑钠的性状、pH值、不溶性微粒数和艾司奥美拉唑的含量.结果 注射用艾司奥美拉唑钠在放置过程中出现不同程度的颜色变化,变化程度:40℃恒温＞光照＞室温＞遮光.在4种条件下成品液pH值均相对稳定,pH值12 h内几乎无变化,24,48 h内略微下降,40℃恒温下降较多.高浓度溶液在40℃恒温条件下于48 h不溶性微粒数超出药典规定,其他所有溶液的不溶性微粒均符合药典要求.48h内艾司奥美拉唑的含量也有所下降,40℃恒温条件下降较多.结论 注射用艾司奥美拉唑钠在40℃恒温条件下不稳定,遮光条件下溶液稳定.因此建议注射用艾司奥美拉唑成品溶液保存在室温条件下,尽量避光,同时避免高温影响,低浓度溶液(0.4 mg·mL-1)在配置后12h内使用,高浓度溶液(1.6 mg·mL-1)8 h内滴完.
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六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液后对输液质量的影响
目的 观察六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液(250 mL:12.5 g)后对输液质量的影响情况.方法 利用药典规定的方法和标准,在配伍前和配伍后的不同时间对输液中不溶性微粒等四项主要指标进行测定.结果 参麦和黄芪注射液的四项指标全部合格,其余品种配伍后不合格的主要项目是不溶性微粒(≥10 μm)超标.结论 建议中草药注射液质量标准中增加不溶性微粒的监测,加大不同规格中草药输液的开发.
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两种输液分别配伍六个厂家头孢哌酮钠后的质量考察
目的 考察输液中加入注射用头孢哌酮钠(Cefoperazone Sodium for Injection)后输液质量的差异.方法 利用药典规定的方法,对输液中加入头孢哌酮钠前及加入后不同放置时间进行不溶性微粒等项目的测定.结果 六个厂家注射用头孢哌酮钠配伍两种输液后,输液的pH在规定范围内,输液中头孢哌酮钠的含量在测定时间范围内变化不大,但不溶性微粒存在超标问题.温度和pH是影响头孢哌酮钠溶解性的主要因素,头孢哌酮钠的溶解时间差异较大.结论 从头孢哌酮钠的溶解时间和输液不溶性微粒的情况来看,推荐临床使用C或F.
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丁基橡胶输液瓶塞的处理方法研究
目的 考察丁基胶塞经过不同方法处理后对药液中不溶性微粒的影响.方法 采用滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法、酸碱处理法四种方法对丁基胶塞进行处理,115℃热压灭菌30 min,进行可见异物检查和不溶性微粒数测定.结果 丁基胶塞经过四种方法处理,滤过纯化水冲洗法、超声波清洗法、水煮法可见异物较多,不溶性微粒数也明显高于酸碱处理法.结论 酸碱处理法是比较理想的处理方法,超声波清洗法也不失为一种较好的方法.
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塑料和玻璃安瓿注射剂临床使用微粒及微生物污染的比较
目的 通过不溶性微粒检查和微生物检查比较塑料安瓿注射液和玻璃安瓿注射液两种内包装材料在药品使用过程中对注射液质量的不同影响.方法 按中国药典2005年版二部收载的不溶性微粒检查法和微生物限度检查法进行试验,同时无菌检查法.结果 开启安瓿瓶后,易开型聚乙烯塑料安瓿和玻璃安瓿中均未检测到25 μm的不溶性微粒,但3 μm和5 μm和10 μm微粒塑料安瓿显著少于玻璃安瓿;经微生物培养后,易开型聚乙烯塑料安瓿的菌落数少于玻璃安瓿.结论 使用易开型聚乙烯塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒,且可以减少在使用过程中的微生物污染.
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输液中微粒的控制和预防
微粒一般是指输液中肉眼看不见的50μm以下的微小颗粒杂质,它可形成血栓和静脉炎,引起肉芽肿,使血小板减少或直接闭塞血管,引起局部缺血和水肿,甚至引起循环障碍,过敏反应,热原反应等,严重危害人体健康.微粒主要来源于制备大输液的原辅料不纯、包装、材料质量差,制剂操作过程中的污染以及临床用药过程中的污染.中国药典对输液的不溶性微粒作了限度规定.本文讨论了微粒及其异物污染的原因并提出了改进措施,供参考.
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医院静脉药物配置条件下丹参多酚酸盐输液的不溶性微粒考察
目的 测定在医院静脉药物配置条件下注射用丹参多酚酸盐输液中的不溶性微粒,考察各配置条件(浓度、溶媒、静置时间)对其输液的不溶性微粒影响.方法 根据统计的处方,在医院静脉药物配置中心完成输液的配置,并采用中国药典2010年版规定的不溶性微粒检查法测定丹参多酚酸盐进入患者体内前输液中不溶性微粒的数量.结果 选用5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液作溶媒,输液在8h内符合中国药典对不溶性微粒数目的要求;输液中的较小微粒(粒径≥2μ1)数目明显比较大微粒(粒径≥10 μm)的数目多,差异具有统计学意义(P＜0.05);配制的高浓度(0.8 g·L-1)输液较低浓度(0.4 g·L-1)输液更易产生较多不溶性微粒.结论 医院在配制丹参多酚酸盐输液时应选用5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液作溶媒,在按照说明书规定的用法用量情况下应选择较低的配置浓度(0.4 g·L-1),输液配制完毕后应尽快用完.
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PVC材质一次性输注泵在常用局麻药应用中的安全性研究
目的 考察一次性使用输注泵与常用局麻药的相容性,评定其在临床常用局麻药物使用中的安全性.方法 3种常用局麻药分别与2种液体(生理盐水及乳酸林格氏液)按临床使用浓度配伍,在不同时间点分别采用LC-MS/MS法、光阻法、高效液相色谱法测定邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)含量、不溶性微粒和药物浓度.结果 DEHP含量低于LC-MS/MS测定方法定量下限(0.072 μg·mL-1),更低于考核标准静脉晶体溶液输注成年人(70 kg)DEHP剂量上界估算值(0.005 mg·kg-1·d-1); 48 h内各实验药物在一次性使用输注泵中药物含量相对0h均＞96.0％,受试输注泵与各种药物在48 h内未见明显吸附;输注泵中溶液稳定,0h每1 mL粒子直径≥10 μm粒子数(n=30)(35.13±14.4)粒;每1 mL粒子直径≥25 μm粒子数(n=30)(0.61±0.49)粒,符合中国药典2010版标准.结论 研究表明本一次性使用输注泵应用于3种常用局麻药物较为稳定,其DEHP溶出、不溶性微粒及药物吸附性等方面符合安全使用要求.
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痰热清注射液与5种输液配伍后的澄明度及不溶性微粒考察
目的 对痰热清注射液在5种输液中的澄明度及不溶性微粒进行考察,探求该药不良反应发生原因,为临床合理用药提供参考.方法 模拟临床实际配伍操作,将混合液注入试管内按一定的时间间隔进行澄明度观察,同时依据显微计数法对不溶性微粒进行测定.结果 除0.9％氯化钠注射液外,痰热清与4种输液的配伍液随放置时间的延长均可析出较多微粒.其中,10％葡萄糖及果糖配伍液中微粒数多,放置180min后澄明度可发生变化.结论 痰热清的佳溶媒是0.9％氯化钠注射液,用5％葡萄糖或木糖醇注射液应现配现用,勿放置时间过长,避免不良反应发生.
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非药物配伍引起输液不溶性微粒变化的探讨
目的 考察一次性使用无菌注射器、加药过程及加药环境对输液不溶性微粒的影响.方法 取一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及5%葡萄糖注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,模拟加药及输液操作制备样品,按《中华人民共和国药典》(2005年版二部),以光阻法测定样品中的不溶性微粒.结果 与未模拟加药及输液操作前的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10 μm 的不溶性微粒均有显著增加(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒均增加不明显(P＞0.05);于病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10 μm 的不溶性微粒增加显著(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒增加不明显(P＞0.05).结论 一次性使用无菌注射器、加药过程及病房治疗室中加药,可使输液中≥10 μm 的不溶性微粒明显增加.
关键词： 输液 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 不溶性微粒 -
不同厂家生产的一次性输液器对输液中微粒滤过作用的比较
一次性输液器在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要辅助器具.全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求[1].考察一次性输液器对输液中不溶性微粒的影响,也是一项质量监督的措施.输液中不溶性微粒对人体的危害已成共识.因注射剂中的不溶性微粒不能在人体内代谢,并可引发血栓、过敏、热原和肿瘤样反应[2,3],故中华人民共和国药典(2000年版)、美国药典(25版)、英国药典(2000版)和日本药局方(13改正版)等对注射剂不溶性微粒的限度均有规定.本文就我院所用的不同生产厂家的输液器对输液中不溶性微粒的滤过情况进行了考察,旨在了解我院一次性输液器质量的现状,为加强一次性输液器的质量管理提供参考.
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临床输液反应原因的综合分析与预防对策
目的了解输液反应的成因并提出相应的预防对策.方法根据文献报道的输液反应,结合我院临床输液疗法开展的实际情况,考察细菌内毒素、不溶性微粒、配伍用药、环境等引起输液反应的因素.结果发生输液反应的输液残液中,细菌内毒素和不溶性微粒均显著增加,配伍用药、配液与输液的环境、输液的包装材料等已成为引起输液反应的重要因素.结论规范输液疗法的操作及合理配伍用药是预防和减少输液反应的主要对策.
