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关于大输液中不溶性微粒抽样检查分析
中国药典1995年版增补本和2000年版规定,注射液装量在100ml以上者,每1 ml中含粒径10 μm以上的不溶性微粒不得过20粒,含粒径25 μm以上的微粒不得过2粒.我们对本院制剂室用回收旧输液瓶和沈阳北方制药厂用新瓶生产的几种大输液(装量均在100ml以上)进行不溶性微粒抽样检查,虽都符合中国药典之规定,但总数有较大差别,现报道如下.
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几种注射剂溶于0.9%氯化钠注射液前后不溶性微粒变化情况分析
目的考察药物溶于氯粒径微粒的数目.结果发现输液配伍后澄明度合格但小微粒数目明显增加,且与原溶剂相比有明显差异.结论应重视药物配伍后微粒严重增多的现象,采取措施,提高配伍液的质量.
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八种抗生素粉针剂与输液配伍的不溶性微粒考察
目的对8种抗生素粉针剂加入输液后所含的不溶性微粒进行检测.方法采用光阻法检测抗生素粉针剂的不溶性微粒.结果部分抗生素粉针剂超标,不溶性微粒的数量与抗生素剂量关系密切.结论相关人员在严格控制输液中不溶性微粒的同时,也要重视粉针剂带入输液不溶性微粒的影响.
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输液瓶清洁剂选择的探讨
大输液的容器玻璃瓶内存在一定量的污染物质,如不溶性微粒、微生物及热原物质等[1],要想得到合格的输液产品,就得消除上述污染物质,这就要求在洗瓶过程中选择一种较好的清洁剂.
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一次性输液器过滤装置在静脉推注中的应用
静脉注射是临床常用的一种给药途径,是将药物抽到注射器通过头皮针或微量泵直接注入静脉中.但在给药过程中没有任何过滤装置.而注射器中药物的不溶性微粒经静脉进入人体,其危害严重而持久,包括对心、肺、肝、肾及血管的损害,其中严重的是肺栓塞,肺肉芽肿,炎症反应和过敏反应等.因此我们在静脉注射操作中使用一次性输液器过滤装置,效果满意.现介绍如下.
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6种常用中药注射剂与不同厂家输液配伍的不溶性微粒变化
目的:考察6种中药注射剂与不同厂家输液配伍后不溶性微粒变化.方法:采用<中国药典>附录光阻法测定配伍前后输液中不溶性微粒.结果:配伍后混合溶液中不溶性微粒(尤指≥2 μm和≥5 μm)显著增加,且同一中药注射剂与不同厂家输液配伍后结果亦有所差别.结论:应加强对中药注射剂的质量控制,及对其与输液配伍后不溶性微粒增加可能带来的不良反应的监控.
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热毒宁注射液的稳定性及其与头孢菌素类药物的配伍
目的:对热毒宁注射液在不同溶媒中的稳定性及其与头孢素类药物的配伍情况进行分析与探讨.方法:对热毒宁注射液在五种注射液中不溶性微粒的情况采用光阻法进行测定;对热毒宁注射液分别与5%的葡萄糖注射液、0.9%NaCl注射液配伍后8小时内栀子苷含量在配伍液中的变化,采用高效液相色谱法进行测定,并对配伍前后的pH值的变化进行比较.对热毒宁注射液与头孢唑林、孢西丁钠、头孢曲松、头孢地嗪配伍后不溶性微粒的情况进行临床条件的模拟与观察.结果:在与以上五种输液配伍后热毒宁注射液的微粒数增加.pH值与栀子苷含量在其与5%葡萄糖注射液、0.9%NaCl注射液配伍后无明显变化.上述头孢菌素类药物在于其配伍后生成可见物.结论:在临床输液中要注意热毒宁注射液不溶性微粒情况,并且其与头孢菌素类药物存在着配伍禁忌.
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不溶性微粒对甘露醇注射液析出结晶的影响
甘露醇注射液易析出结晶的现象较为常见,给临床使用带来很大不便.笔者将同一生产厂家,同一生产批号的甘露醇注射液按其结晶和未结晶者分成甲、乙两组,每组60瓶(20%×250m1).将结晶组加热使结晶溶解,分别对甲、乙两组甘露醇注射液按<中国药典>2005年版二部,不溶性微粒检查项下逐一进行不溶性微粒检查.
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尿激酶与3种输液配伍的不溶性微粒分析
目的:本文研究和分析了尿激酶与0.9%氯化钠溶液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄耱氯化钠注射液配伍的不溶性微粒情况,希望为临床用药提供科学依据.方法:0.9%氯化钠溶液(NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)配伍后,经智能微粒测定仪检测不溶性微粒含量.结果:NS组、5%GS组和5%GNS组配伍溶液10 μm、25μm不溶性微粒数量均随时间的延长而增多,经线性分析具有相关性.NS组和5%GNS组配伍一段时间后不溶性微粒含量超标.结论:尿激酶与5%GS配伍用药在临床较安全;但好在用药前再行配伍,在尚未获得降低不溶性微粒含量的方法前,须避免应用NS或5%GNS配伍.
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四种中药粉针剂与输液配伍的不溶性微粒考察
目的 考察4种中药粉针剂与输液配伍的不溶性微粒.方法 采用显微计数法测定中药粉针剂输液中的不溶性微粒数目.结果 配伍后输液中不溶性微粒显著增加,但均符合<中华人民共和国药典>(2005版)的要求.结论 中药粉针剂输液中的不溶性微粒不容忽视,在临床输液时应加以控制.
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中药注射剂不良反应及注意事项
中药注射剂系指在中医药理论指导下,采用现代科技与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用.但是,中药注射剂成分复杂,使用不当会发生主药结构发生变化、细菌内毒素增加、药品溶解度降低、不溶性微粒增加、抗原性物质增加,易发生不良反应.近年来,随着中药注射剂品种增多和应用逐渐广泛,中药注射剂的不良反应也相应增多.
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改良无菌溶药器在西林瓶配置中的应用
目的 探索西林瓶药物溶药的改良方法,提高工作效率.方法 采用改良无菌溶药器和注射器分别将头孢呋辛2 g各50组加入0.9%氯化钠100 ml溶液中,比较不溶性微粒、工作效率及药液残留量.结果 溶药器与注射器稀释西林瓶药物所检测的微粒直径总数量、操作所需的时间,药液残留量差异均具有统计学意义(P<0.01).结论 采用无菌溶药器配置西林瓶,能加速药物溶解,提高工作效率,减少不溶性微粒及药液残留量.具有配药时间短,操作简单方便等优点.
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不同厂家批号的注射用双黄连(冻干)不溶性微粒试验结果的比较
注射用双黄连(冻干)是《中国药典》2010年版一部收载的品种,由连翘、金银花、黄芩3味中药组成,功能清热解毒,辛凉解表.用于外感风热,邪在肺卫,热毒内盛,证见发热,微恶风寒或不恶寒,咳嗽气促,咯痰色黄,咽红肿痛;急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急蝙扁桃腺炎、轻型肺炎见上述证候者,是临床常用药物.在检验中发现不溶性微粒的差别悬殊,大量的动物实验和人体解剖结果证明,微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害.作者按照药典方法测定了抽验或送检的2个厂家生产的规格为600mg的85批注射用双黄连(冻干),并进行比较分析.
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输液中微粒的污染及防止方法
大输液在临床上的应用,尤其在儿科的应用越来越广泛,大输液中不溶性微粒的存在,可对接受输液的病人产生严重危害,为此,许多国家药典规定了对大输液中不溶性微粒的检查方法和标准.
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大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制
目的:大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂,质量要求非常高,澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多,必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手,根据实际情况采取适当的方法处理。
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静脉注射液不溶性微粒来源、危害及预防措施
对不溶性微粒的来源、危害进行了详细分析、分类和命名,并对如何减少其危害提出了相应的措施.
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冠脉支架产品的不溶性微粒评价
简要介绍了不溶性微粒的定义、分类、危害、来源及控制,列举了冠脉支架产品的不溶性微粒评价方法,并分析了冠脉支架产品的不溶性微粒评价的发展趋势。
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切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究
目的 研究天山雪莲总黄酮的分离纯化工艺,同时降低雪莲注射液中不溶性微粒数,为雪莲注射液的工业化生产和质量标准提高提供参考.方法 以雪莲注射液中黄酮总量、不溶性微粒数及总固体量为考察指标,选用切向流超滤系统梯度滤膜孔径筛选4种分子量膜,从产品关键质量指标为考察因素,对生产工艺进行优化.结果 在中药注射剂的生产过程中,采用W-UF-5型5万分子膜切向流超滤系统代替0.22 μm聚醚砜微孔膜简式过滤器,可保证药品药效成分不降低的同时大幅降低注射液中不溶性微粒的总数,为提高雪莲注射液的质量标准和改变给药途径提供依据.
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我国静脉注射剂中微粒的污染原因及控制措施
综述了静脉注射剂中不溶性微粒污染现状及控制措施的研究进展,收集查阅分析了国内外有关文献.总结了不溶性微粒的污染现状、特性、测定仪器及测定方法,比较了美、英、日、中4国药典对不溶性微粒的检测方法及限度,提出了6条控制微粒污染措施以提高静脉注射剂的质量.
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低分子右旋糖酐与参麦、香丹注射液配伍应用的考察
香丹注射液具有扩张血管、增进冠状动脉血流量的作用,用于心绞痛、心肌梗寨等症的治疗.参脉注射液具有益气固脱、养阴生津、生脉的作用,可用于治疗气阴两虚型之休克,冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少等症.