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痰热清注射液与临床常用输液的配伍
痰热清注射液是治疗风温肺热病痰热阻肺证为主的复方中药注射剂,具有清热解毒、止咳化痰、解痉等作用,现在临床广泛用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统等多种疾病的治疗[1].
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中药注射液在输液中的不溶性微粒观察
<中国药典>规定装置100mL以下的注射液不做不溶性微粒(以下简称微粒)的检查.中药注射液常为2mL至20mL的规格,因此不作微粒的检查.但临床上常将中药注射液加入输液中进行静脉滴注,配伍后微粒数量常有改变.本文对几种中药注射液与输液进行临床常规配伍后进行了微粒检测,结果报告如下.
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一次性精密输液器穿刺器脱落巧处理
输液时,一些肉眼看不见的不溶性微粒会进入血管,可以造成血管硬化、静脉炎、热源反应及刺激性疼痛等.一次性精密输液器能有效阻止微粒进入血管,保障输液安全,但极易造成穿刺器脱落而污染.笔者经过多次实践,有效地解决这一问题,现将方法介绍如下:
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防范静脉输液中不溶性微粒危害的研究进展
静脉输液法是临床上常用的、有效的、重要的治疗手段之一,对于各种原因引起的失血、失液、休克等危重患者均要通过静脉输液的方法达到治疗疾病、抢救生命、控制感染的目的.在长期的临床实践中发现,静脉输液时随液体进入人体内的不溶性微粒,会对人体造成潜在的、长期的危害,甚至危及患者的生命.因此,如何防范静脉输液中的不溶性微粒,日益受到重视.
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静脉输液中不溶性微粒对人体的危害及控制
近年来,在治疗疾病的过程中,静脉输液的应用日益广泛,而静脉输液中的不溶性微粒可对人体造成危害,如较大的不溶性微粒可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过多则可造成局部堵塞和供血不足,并进一步导致组织缺氧,产生水肿和静脉炎,还可引起肉芽肿、过敏反应、热源样反应等,均可对人体造成危害[1].这些问题已引起世界医药界人士的高度重视,同时也引起了人们的普遍关注.
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浅析非PVC膜软袋输液生产线的设计
本文简单介绍非PVC多层共挤膜软袋输液生产线的设计理念,结合非PVC膜和口管等包材的特性.阐述目前该类生产线所要控制的风险要素和存在的问题,同时介绍一种改进的生产线结构,说明该类生产线在设计时需要重点关注的问题,通过参数化的验证,对其性能进行分析研究.
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减少雷贝拉唑钠输液中不溶性微粒的配制方法优化
目的:考察影响雷贝拉唑钠输液中不溶性微粒数量的因素,确定其佳配制方法.方法:取时间、光照、初溶液体积和西林瓶内压力4个影响因素,采用L8 (24)正交设计,筛选雷贝拉唑钠注射剂的优配制方法.结果:4种因素对雷贝拉唑钠冻干粉针剂静脉输液成品中不溶性微粒数均有显著影响,优配制模式为:以10 ml的0.9%氯化钠注射液作为初溶液,配制时西林瓶内压力为负压75 kPa,避光条件,配制后1h使用.在优化的配制模式下,不溶性微粒数减少为传统模式的约1/20.结论:采用优化模式配制的雷贝拉唑钠输液能显著减少其中不溶性微粒数.
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替罗非班致极重度血小板减少不良反应与其制剂稳定性的相关性分析
目的:从制剂稳定性角度对替罗非班致血小板减少不良反应的机制提出新的假说.方法:对接受替罗非班治疗的血小板减少症患者监测大血小板比率,结合中国专利数据库中关于替罗非班注射剂制剂稳定性数据进行分析,探讨两者的相关性.结果:替罗非班所致血小板减少与其存储过程中不溶性微粒的增加可能存在相关性.结论:替罗非班用药过程中应严格按说明书要求,在规定的时间点监测血小板计数、血红蛋白和血细胞比容.医院药剂科应针对其保质期短的特点,在流通和使用环节加强药品质量管理.
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尼莫地平大容量注射液生产中微孔滤膜材质的选择
尼莫地平为德国Bayer药厂于1985年5月上市的一种选择性较强的、具有扩张脑血管作用的钙拮抗剂,口服消化道吸收良好,但首过效应大,生物利用度仅为2.7%~27.9%[1],为了克服口服制剂的缺点,国内外于90年代开发了静脉给药的尼莫地平小针剂和大容量注射液.
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香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的考察
目的:通过实验观察静脉滴注香丹注射液与5%葡萄糖配伍后,不溶性微粒增加的程度,寻找香丹注射安全的剂量,降低不良反应发生.方法:将香丹注射液、5%葡萄糖注射液各3批随机配对,按4mL:250 mL、10mL:250 mL、20mL:250 mL、30mL:250 mL、40mL:250 mL、50mL:250 mL 6种比例混合后,采用<中国药典>方法,检查其不溶性微粒.结果:3组结果均显示,香丹注射液与5%葡萄糖注射液配伍后,不溶性微粒显著增加,且幅度随着香丹注射液比例的提高而增加.结论:应加快香丹注射液质量标准的修订和控制香丹注射液的用量,是降低香丹注射液不良反应发生的有效途径.
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小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究
目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数.结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6 000个,含≥25μm的微粒数不超过600个.结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法.小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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依达拉奉注射剂中不溶性微粒对大鼠微循环功能的影响
目的 考察不同厂家的依达拉奉注射剂中不溶性微粒对微循环功能的影响.方法 采用激光散射粒度仪测定3个厂家生产的依达拉奉注射剂中不溶性微粒的平均粒径及其粒子数量.建立大鼠肢体缺血再灌注(LIR)模型和假手术模型.采用BI-2000医学图像分析系统观察LIR和假手术条件下大鼠的肠系膜微循环的变化,测定微静脉血流速度(BFVV)、微静脉管径(DV).酶联免疫吸附(ELISA)法测定大鼠血浆可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)含量,分光光度计法测定大鼠小肠组织髓过氧化酶(MPO)活性.结果 不同厂家的依达拉奉注射剂中不溶性微粒的粒径及数量之间差异有统计学意义(P<0.05).LIR条件下2个厂家生产的依达拉奉注射剂中不溶性微粒以及阳性对照组均较假手术组加重了大鼠微循环障碍.LIR条件下各实验组的大鼠血浆sICAM-1含量和肠组织MPO活性较假手术组显著增加(P<0.05).结论 不同厂家生产的依达拉奉注射剂中不溶性微粒对大鼠微循环功能有不同程度的影响,且在LIR条件下注射剂中的不溶性微粒对微循环的影响更为显著.
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预灌封注射器中硅油使蛋白药物产生不溶性微粒问题的探讨
预灌封注射器(PFS)作为包装和给药双重功能的产品,凭借自身的优势,在生物药物领域的应用越来越广泛.PFS在发展的同时,其作为包装材料也面临着一些挑战.PFS各组合件与药物发生相互作用的可能性很大,特别是作为润滑剂的硅油与生物药物之间存在相容性问题.硅油会迁移至注射液中形成不溶性硅油滴,也可能引起蛋白质药物的聚集、增加不溶性微粒等问题.本文综述了PFS的发展、PFS常用的硅化技术、硅油引起的不溶性微粒问题及其解决方案等方面的研究进展.
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聚氯乙烯输液袋增塑剂的释出和对药物的吸附
聚氯乙烯(PVC)输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在贮存和使用中会释出至输液中进入人体,药物也可能被PVC输液袋吸附.为此,本研究采用HPLC法测定TPVC输液袋中所释出DEHP的含量,两种PVC输液袋装不同介质后DEHP的释出量,不溶性微粒与DEHP的关系,以及PVC输液袋对硝酸甘油和地西泮的吸附.
关键词: 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 不溶性微粒 PVC输液袋 吸附 -
血管造影术中不溶性微粒污染的实验分析
目的 了解血管造影术中不溶性微粒的污染情况,探讨预防措施.方法 使用ZWF-J 6型微粒分析仪和尼康YSZ-H型显微镜,检测和观察血管造影术中造影剂不溶性微粒的数量和形状.结果 不溶性微粒的数量明显高出药典规定数,不溶性微粒的形状呈多样性.结论 重视血管造影术中不溶性微粒的污染,采取规范操作,净化环境,过滤药液等措施,提高血管造影的安全性.
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静脉推注药物微粒污染的实验观察及干预
目的 调查临床常用的静脉推注药液中不溶性微粒污染状况,探讨目前状况下在静脉推注给药时使用微粒截留器的必要性.方法 研究开发一次性独立包装微粒截留器,使用GWJ-5微粒检测仪,检测按规范配制好的实际用于患者静脉推注药液在截留前后不溶性微粒数目及大小的变化.结果 静脉推注药液在截留前后不溶性微粒数目及大小均符合2010年中华人民共和国药典(二部)标准,但经截留后的静脉推注药液中不溶性微粒数目及大小明显小于截留前(P<0.01).结论 为了提高用药安全性,静脉推注药液必须使用微粒截留器.本研究开发的一次性单独包装微粒截留器在任何情况下均可使用,包括单独静脉推注时、输液过程中、抢救时及麻醉用药时,具有价格低廉、实用性强的优点,值得临床推广使用.
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主要空气污染物对缺血性卒中发病风险的影响及其作用机制
缺血性卒中的死亡率和残疾率均很高.多项流行病学研究证实,空气污染物可增高缺血性卒中的患病率或入院率.空气污染物主要包括二氧化硫、二氧化氮、细颗粒物、一氧化碳、臭氧.文章就各种主要空气污染物的主要来源、对缺血性卒中发病风险的影响及其可能机制进行了综述.
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两种难溶性药物的输液调配规范
考察静脉用药调配中心(PIVAS)两种难溶性药物输液中不溶性微粒与溶媒、振荡时间及调配方法之间的关系,建立其调配规范.通过光阻法测定环磷酰胺和表柔比星输液中不溶性微粒,探讨这两种药物的合理调配方法.通过实验得出合理的调配方法,使输液中不溶微粒控制在合理范围之内,并兼顾调配效率.研究两种难溶性药物的合理调配方法,控制输液中的不溶微粒数,对保证输液的安全性和提高药师工作效率具有重要意义.
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注射用头孢呋辛钠不溶性微粒检查的不确定度分析
目的:建立光阻法检查注射用头孢呋辛钠不溶性微粒的不确定度分析方法.方法:通过建立光阻法不溶性微粒检查的数学模型,寻找不确定度的影响因素并对各个不确定度分量进行评估.结果:计算各分量的不确定度,由此计算合成不确定度,终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结论:建立的不确定度评估方法可用于光阻法检查各种静脉注射用无菌粉末不溶性微粒的不确定度分析.
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双黄连与青霉素在四种输液中配伍前后不溶性微粒的变化
双黄连注射液主要用于病毒、细菌感染性疾病的治疗.临床上常与有关抗菌药物联合应用,治疗上呼吸道感染、泌尿道感染.但据报道其不良反应较多[1].由于注射液中不溶性微粒对人体产生危害,引起不良反应[2],而注射用双黄连与常用输液或与其他药物配伍后是否引起不溶性微粒的改变,这方面的研究未见报道.