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大剂量静脉注射昂丹司琼可引起QT间期延长
根据新临床试验的初步研究结果,美国食品和药品管理局(FDA)于2012年6月29日发布药物安全警告:单剂量静脉注射昂丹司琼32 mg可引起患者QT间期延长,甚至出现致死性心律失常--尖端扭转型室性心动过速[1].2012年8月 2日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)也发布了限制昂丹司琼使用剂量的安全信息,强调成人单剂量注射昂丹司琼不能超过16 mg,而且输注时间不可短于15 min[2].FDA 曾于2011年9月15日发布昂丹司琼可能导致心电活动异常变化的警示信息.
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药物警戒快讯
1美国启动睾酮类药品的卒中、心脏病发作和死亡风险的评价
2014年1月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，称正在评估接受睾酮类药品治疗的男性发生卒中、心脏病发作和死亡的风险。由于近期发表的两项独立研究均提示，接受睾酮治疗的男性人群中发生心血管事件的风险增高，FDA 在提出警示信息的同时，将开展对这些研究和其他现有数据信息的评估工作，并将在评估完成时，发布终结论和建议。 -
药物警戒快讯
1美国警告 DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛
2015年8月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布警示信息，称治疗2型糖尿病的药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可引关节痛，而且可能是重度或致残性的。FDA 已要求相关药品说明书中添加关于该风险的警告和注意事项。此类药物亦称为二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂。 -
如何在CIQ2000系统中实现对来自国外检疫传染病疫区货物的管理
为防止检疫传染病传入我国，应加强国境口岸入境货物的检验检疫及对来自疫区货物的卫生处理。本文阐述了在《出入境检验检疫综合业务计算机管理系统》(简称CIQ2000系统)中实现对来自国外检疫传染病疫区货物进行管理的方法、存在的技术问题及改进意见。
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软性接触镜应用环节的风险管理
软性接触镜(俗称隐形眼镜)是目前屈光校正的成熟技术之一.由于软性接触镜使用数量庞大,影响配戴效果因素多样,其不良事件经常见诸报端和不良反应监测数据.本文结合技术审评要求,从风险管理的角度介绍了如何通过完善产品说明书中的相关内容,加强对患者的正确引导和宣传,以此降低合格产品在使用过程中给患者带来的风险.
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Sysmex XT-2000i血液分析仪与人工镜检计数异型淋巴细胞结果比较
目的：探讨Sysmex XT-2000i血液分析仪与人工镜检计数异型淋巴细胞结果符合程度比较。方法收集我科Sysmex XT-2000i血液分析仪警示异型淋巴信息的全血标本，对其进行手工染色镜检。结果 Sysmex XT-2000i血液分析仪警示异型淋巴信息其敏感性为98.1%，特异性为74.1%，阳性预示值为69.7%，阴性预示值为98.5%，准确度为53.3%。结论 Sysmex XT-2000i血液分析仪警示异型淋巴信息敏感性较好，其特异性、阳性预示值结合手工镜检，可大大提高异型淋巴检出率。
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Sysmex XT-2000i型血液分析仪警示信息的应用价值
目的 探讨XT-2000i 血液分析仪警示信息对异型淋巴细胞、有核红细胞、幼稚粒细胞、核左移检出的临床价值.方法 分别随机抽取有警示信息及无警示信息的EDTA-K2抗凝静脉血标本共800份,分别与显微镜法进行比较.结果 XT-2000i 血液分析仪对异型淋巴细胞检出的灵敏度为98.3%,特异度为70.7%,假阳性率为29.3%,假阴性率为1.7%,阳性预测值为59.0%,阴性预测值为99.0%.有核红细胞检出灵敏度为97.4%,特异度为80.3%,假阳性率为19.7%,假阴性率为2.6%,阳性预测值为 76.0%,阴性预测值为98.0%.幼稚粒细胞检出的灵敏度为100%,特异度为75.8%,假阳性率为24.2%,假阴性率为0,阳性预测值为68.0%,阴性预测值为100%."核左移"检出灵敏度为85.5%,特异度为65.9%,假阳性率为34.1%,假阴性率为14.5%,阳性预测值为53.0%,阴性预测值为91.0%.结论 XT-2000i血液分析仪警示信息对异常血象的检出具有重要的参考价值,但必须用显微镜法进行确认.
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护理标识院级质量管理架构研究
护理标识是指为保障临床医疗护理及病人安全,确保护理工作有序进行、护理质量有效提升,应用规范的图案、文字对护理工作中需警示提醒的工作环节进行具有行业特征标识的总称.规范、醒目的标识能给人们一种警示信息[1],制订切实可行的护理标识管理规范,能够有效地规避护理风险,确保临床护理质量安全.我院承接了军区护理标识管理规定的基础性研究与制定工作,在此基础上,还进一步规范了病人管道标识,并将护理标识管理纳入护理质控当中,形成院级质量管理架构,已初见成效.现将经验总结如下.
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Coulter LH750全自动血细胞分析仪对白血病的初筛应用
白血病是一种常见的血液系统恶性疾病,尽快做出诊断是检验工作者的一项重要任务.目前,全自动血液分析仪的使用,使血液常规检测具备了报告全面(提供几十项实验参数)、检验结果快捷、准确等特点,有效地提高了临床血液细胞学细胞检验的质量和效率,成为了白血病重要的初筛手段.虽然血细胞分析仪的普及已多年,其指标主要集中在血细胞数和直方图(主要与细胞大小有关),而有关白细胞散点图、警示信息与白血病关系的国内外相关报道罕见[1].
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五分类血液分析中分类异常复片情况的分析
ABX Pentra DF 120五分类血液分析仪采用细胞化学全染色技术,鞘流阻抗技术, 光学分析技术和流式细胞分析技术,白细胞采用平衡检测原理: LMNE 和BASO/WB C 二个通道同时测定白细胞,保证了白细胞结果的准确可靠,其结果准确性高, 对AL(异型淋巴细胞)、M、E、B异常的标本或有警示信息的标本,其分类结果不如显微镜目测法准确[1].本文在不考虑警告信息,对该仪器检测的98例AL、M、E、B增高结果进行分析评价.
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FDA对多个丙肝药物发出黑框警告：可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡
近日，FDA发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral，DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的HBV发生被激活（一般在用药后4~8周HBV被激活），甚至在少数患者身上，DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡，而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。因此，FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告，以警示HBV再活化的风险，提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示，目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）、Epclusa （吉利德）、Viekira Pak（艾伯维）、Technivie（艾伯维）、Viekira Pak XR（艾伯维）、Zepatier（默克）、Olysio（强生）、Daklinza（百时美施贵宝）皆为DAA药物。
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合理用药系统联合规则设计系统的应用效果评价
目的 提高临床用药的合理性,降低不合理用药的比例.方法 利用合理用药检测系统,通过对药品自定义规则的编制,设定不同等级的警示信息,在临床医师保存医嘱时进行实时审核,并提供正确的药品使用方法.结果 该软件使用前后比较,门急诊处方的差错从2012年10月发生269次下降到2013年8月的12次,下降率为95.5％;门急诊抗菌药物处方不合格率从2013年1月的4.01％下降到2013年8月的1.51％;静脉药物配置中心的不合理医嘱从每月486件(2012年10月)下降到58件(2013年10月).结论 该软件系统能很好地提高门急诊处方质量,降低不合理医嘱,值得在医院内部推广.
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2016年7月美国FDA公布的药品安全信息
1氟喹诺酮类抗菌药：药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件：美国FDA修改了全身性使用（口服或注射）氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用，使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告，这是其强的警告，增加了这些严重安全性事件。另外，FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。
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美国FDA近期公布的药品安全信息（之一）
1钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂：药品安全通讯--增加标签的警示信息，血液酸性增强和严重尿路感染经 FDA 安全性审查，在钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的标签中增加导致血液酸性增强和严重尿路感染的风险警示，SGLT2抑制剂是一类Ⅱ型糖尿病药物。上述两种情况都有可能导致患者住院。
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美国FDA药品安全警示信息对我国的启示
以美国FDA在2011年发布的药品安全预警信息为基础,通过逐篇翻译并按影响安全性的因素、是否首次发布的警示信息、安全问题发现的途径以及风险控制措施进行分类统计,结果显示,FDA在信息发布方式、时机、内容和表达等方面值得我国借鉴,应结合国情考虑建立与完善我国的药品安全信息公开机制.
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2014年6月美国FDA公布的药品安全信息
1关键词：睾酮类产品静脉血栓风险
06/20/2014
FDA向卫生保健专业人员和医疗护理机构发出警示， FDA正在要求所有生产睾酮类产品的生产企业在产品标签上加注警示信息，提示有静脉血栓风险，也称为静脉血栓栓塞（VTE），包括：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。 -
2014年5月美国FDA公布的药品安全警示（一）
关键词：右旋佐匹克隆助睡眠成份对第二天产生影响05/15/2014 FDA提醒卫生保健专业人员和医疗护理机构一项新的安全警示信息，治疗失眠的药物舒乐安定（右旋佐匹克隆）会影响第二天驾驶或是其他需要注意力集中的活动。 FDA建议开始使用舒乐安定的睡前剂量为1 mg。因为舒乐安定对患者造成的损害没有性别差异，所以起始剂量为1 mg适用于所有患者。 FDA已批准舒乐安定的处方信息和患者用药指南增加上述建议。仿制药的标签也将做出上述修订。
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白血病初诊患者血细胞分析仪的白细胞散点图及警示信息评价
目的:探讨BECKMAN-COULTER.GENS血液分析仪在检出白血病及判断白血病类型中的作用.方法:收集119例初发白血病的血标本,分析白细胞散点图、白细胞警示信息、血涂片分类等指标.结果:118例患者出现异常散点图,其中急性早幼粒细胞白血病(M3)、慢性粒细胞白血病(CML)有一定特征性,而其他类型白血病散点图各种各样.初诊白血病患者散点图的白血病细胞系列与实际白血病细胞系列符合率为50%;而CML、M3(M3V除外)及慢性淋巴细胞白血病(CLL)符合率为100%.警示有原始细胞者符合率为97.5%;警示有幼粒细胞者符合率为97%;警示有异型淋巴细胞者符合率为14.7%.结论:异常白细胞散点图和警示异常细胞信息是发现白血病的重要指标(散点图优于警示信息),并有助于判断白血病类型.警示原始细胞、幼粒细胞者,其结果可信度高,警示异型淋巴细胞者,可信度低.
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Sysmex XN-3000全自动血细胞分析流水线血小板聚集报警信息的可信性分析
目的 分析Sysmex XN-3000全自动血细胞分析流水线(以下简称XN-3000)血小板聚集报警信息的可信性,并探讨其对血小板聚集的佳诊断阈值.方法 选取血液标本503例份,分别采用XN-3000和人工镜检判断血小板聚集情况.以人工镜检结果为金标准,分析XN-3000警示值对血小板聚集的判断价值,并分析两种方法检测结果的关系.绘制受试者工作特征(ROC)曲线,分析XN-3000对血小板聚集的佳诊断阈值.结果 XN-3000检测血小板聚集阳性158例份、阴性345例份,人工镜检血小板聚集阳性181例份、阴性322例份.XN-3000警示值判断血小板聚集的敏感性为76.2％,特异性为93.8％,阳性预测值为87.3％,阴性预测值为87.5％,准确性为87.5％.Pearson相关分析显示,XN-3000警示值与人工镜检血小板聚集阳性率呈正相关(r=0.987,P＜0.01).ROC曲线分析显示,XN-3000警示值判断血小板聚集的佳临界值为80,此时敏感性为87.8％、特异性为91.6％、AUC为0.92.结论 XN-3000警示值判断血小板聚集的可信性较高,其佳诊断阈值为80.
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EDTA依赖血小板减少结果分析和纠正措施
目的 分析EDTA依赖血小板假性减少症(PTCP)的结果,寻找有效的纠正措施.方法 用EDTA-K2抗凝血在Bayer血液分析仪上检测血常规,发现血小板减少对做血涂片,观察血小板聚集警示信息、白细胞九分图3区血小板聚集、血小板散点图,可疑PTCP时再手工计数血小板,并分别用EDTA-K2、枸橼酸钠抗凝15、30、60、120 min检测血小板.结果 PTCP时,血小板聚集警示信息、白细胞九分图3区显示血小板有聚集、血小板散点图出现大血小板,三者均阳性时PTCP敏感度为100%,特异度为88.9%,枸橼酸钠抗凝与手工计数血小板15～120 min 4组数据都基本一致,EDTA-K2抗凝15 min与手工计数和枸橼酸钠抗凝均无差异,30 min时差异不明显(t=1.71,P>0.05),60～120 min时差异有统计学意义(P<0.01).结论 血小板减少时观察血小板聚集警示信息、白细胞九分图3区显示血小板有聚集,与血小板散点图若同时阳性,需重新采血,用EDTA-K2抗凝10 min内上机,或用枸橼酸钠抗凝后检测血小板,可纠正PTCP.
