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儿童用药的非临床安全性研究和案例
本文根据儿童用药特点,提出了儿童用药的安全性研究原则,并例举了几个儿科用药审评实例,供儿科用药的研究开发者参考。
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抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点
非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.
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新药用辅料非临床安全性研究考虑要点
新辅料研究在新药开发中占重要地位.在我国新药开发过程中,新药用辅料已经出现,而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则,这是研究与评价的一个空白.在这种情况下,无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导.
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国外丙二醇的非临床安全性研究现状
丙二醇广泛应用于制药、食品和化妆品工业中,但对其摄入的安全范围,国内外均无明确规定.国外对丙二醇安全性进行了深入的研究,包括急性毒性、长期毒性、局部安全性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性及药动学等方面.现对国外丙二醇安全性研究结果进行总结分析,供我国新药非临床及临床研究评价参考.
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化学药口服改静脉注射给药非临床安全性研究评价要点
化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提示新途径下药物的安全性,是该类药物开发的重点.现结合审评经验和多次会议讨论情况,提出主要从活性物质改变、制剂改变和暴露量改变的角度考虑由口服改为注射带来的安全性担忧,并由此设计该类药物非临床安全性研究评价的思路.
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中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题
本文对近年来申报的中药新药品种(非口服中药制剂,注射剂除外)存在问题进行了归纳,从受试物、局部及系统暴露、给药途径选择、经皮给药评价关注点、试验项目选择及非吸入性中药气雾剂变更抛射剂等方面介绍了现阶段对中药非口服制剂新药非临床安全性评价相关问题的认识和可能的解决方法,以及相关领域的共识.
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对当前中药复方制剂非临床安全性评价的若干思考
从技术评价的角度,对当前中药复方新药非临床安全性研究和评价中面临的一些问题以及相关研究和评价思路的调整情况进行了分析.
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药物遗传毒性研究评价的技术要求与常见问题
遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容.我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理研究进展迅速,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)于2011年11月发布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则.本文阐述了目前药物研究评价中遗传毒性研究的基本要求,总结了新药审评中发现的一些问题,并提出了应对国内外遗传毒性试验新形势所带来挑战及应对措施.
关键词: 遗传毒性研究 常见问题 非临床安全性 人用药品注册技术要求国际协调会 -
CASANT抗肿瘤缓释剂Beagle犬肺部植入给药毒性研究
目的 通过Beagle犬肺脏植入CASANT抗肿瘤缓释剂,评价其非临床安全性.方法 采用MyLabTwice超声诊断仪引导定位犬肺脏后,植入低、中和高剂量的受试物,药后连续观察l3周,药后2、4、8和13周进行体温、尿常规、标准Ⅱ导联心电图、血液学、血清生化学等指标检测,并于动物实验结束剖检后进行骨髓象检查,对主要脏器组织进行病理组织学检查.结果 实验期间,各给药组动物一般状态、体温、尿常规、标准Ⅱ导联心电图、血液学、血清生化学等临床检测未见明显异常,病理组织学检查未见明显组织损伤.结论 CASANT抗肿瘤缓释剂对Beagle犬的未产生毒性反应.
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甘油的非临床安全性评价
甘油广泛用于制药、食品和日化工业中,在药剂中常用作润滑剂、湿润剂、薄膜包衣增塑剂、防腐剂、溶剂、甜味剂等.但对于甘油的人体安全摄入范围尚无统一的标准.本文对国外甘油非临床安全性研究结果进行总结分析,包括一般毒理和特殊毒理特征,供新药非临床及临床研究评价参考.
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甘桔冰梅片的急性毒性与长期毒性实验研究
目的:研究甘桔冰梅片的急性毒性与长期毒性.方法:测定大耐受量.96只SD大鼠随机均分为正常对照[等容含0.5%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液]组与甘桔冰梅片高、中、低剂量[50.0、25.0、12.5 g(原生药)/kg]组.灌胃给药,每天1次,连续4周.观察给药4周与停药2周期间大鼠摄食量、体质量的变化;测定用药4周与停药2周后大鼠血液细胞学、生化学指标,观察大鼠器官组织病理形态学的变化.结果:大耐受量为84.0g(原生药)/kg.与正常对照组比较,甘桔冰梅片中、低剂量组停药2周后大鼠白细胞(WBC)减少,甘桔冰梅片低剂量组用药4周后大鼠血小板(PLT)增加,甘桔冰梅片低剂量组停药2周后大鼠尿素氮(BUN)减少,甘桔冰梅片低剂量组用药4周后大鼠血清胆红素(T-BIL)减少,甘桔冰梅片中、低剂量组大鼠用药4周后肌酸激酶同工酶(CK)增强,甘桔冰梅片中剂量组大鼠停药2周后CK增强.甘桔冰梅片高、中、低剂量组大鼠除上述指标外其余指标无明显改变(P>0.05).结论:甘桔冰梅片对大鼠无明显急性毒性反应,其大耐受量为84.0g(原生药)/kg.长期用药对大鼠蓄积性毒性较小,其安全剂量为25.0g(原生药)/kg.
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经典名方药理学研究思路探讨
中医药是中国优秀传统文化的代表,经典名方作为中药复方的典型代表,在药品注册方面有了新的突破,但是,也应注意到由此带来的研究挑战,尤其是非临床安全性研究方面的挑战,另外在临床定位、药理基础研究方面,研发者和生产单位还有很长的路要走,应提前为经典名方的长远发展做足准备.