首页 > 文献资料
-
人机工程学原理在医疗产品设计中的运用
分析了医疗产品的特殊性,以医疗设备中辅助推车为例,运用人机工程学原理对其进行分析和设计,在结构上体现出"方便"、 "舒适"、 "安全"和"效率"的人机因素.
-
面向中国BOP的医疗产品研发模式
BOP(Bottom ofthe Pyramid)是指收入低于平均水平、在收入金字塔结构中处于底部的人群.为了满足这种特殊人群的医疗需求,基于对上海地区BOP现状和潜在需求的调查分析结果,提出了一种综合政府支持、知识交互以及市场协调等方面的合作模式,进而提出了一种面向中国BOP的医疗产品的研发模式.
-
FDA促进医械评审革新化的新举措
近,美国FDA采取主动行动,以帮助革新化的医疗技术能立即得到应用,并在保持对消费者进行保护的高标准的同时,降低安全有效的医疗产品的开发成本.这是FDA在其管辖范围内的新举措,涉及FDA的所有四个医疗产品审评中心(药品、生物制品、医疗器械和兽医药械).
-
希悦尔——进入医疗产品包装领域
"我们的产品保护您的产品",这是希悦尔公司发出的口号.希悦尔公司总部位于美国的新泽西州,在全球51个国家和地区拥有121家生产机构,共有员工超过17,000名.产品涉及食品、工业、医疗和消费品等多个领域.
-
组织工程医疗产品免疫学评价研究
组织工程是一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合,发展具有生物活性功能的替代物或移植物,用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科.组织工程医疗产品(Tissue Engineered Medical Pr0ducts,TEMPs)是用组织工程技术和工艺制备的,含有经生产工艺处理的人体细胞和组织,用于再生、修复或替代人体组织的医用产品.
-
骨组织工程临床研究现状与展望
时至今日,组织工程研发的部分医疗产品已走上临床,美国已有多种组织工程皮肤和软骨产品实现规模化生产和上市销售;符合了生长因子的骨修复材料也有产品上市,含细胞的经典组织工程骨目前正在临床研究阶段,相信不久的将来就会有一批组织工程骨产品上市销售.
-
美军药品研发及科研管理体制的启示
军队作战和执行特殊作训任务,外部环境恶劣,作战人员自身承受极限挑战,做好军队防疫与自救互救工作是保持部队战斗力的重要举措.在美国独立战争期间,抵抗英军的大陆军成员于1777年开始集中接种天花疫苗预防天花感染[1],20世纪以来,疫苗及相关的医疗产品已成为美军作战期间必不可少的后勤保障物资,为维护及提高美军的作战能力发挥了重大的作用.
-
医疗产品体外细胞毒性的试验研究
目的研究医疗产品的体外细胞毒性.方法采用细胞计数法和MTT比色法,分别检测93种医疗产品的浸提液对小鼠成纤维细胞(L-929细胞)增殖率的影响,评价其细胞毒性.结果参照美国药典的评价标准,93件样品中87件对L-929细胞的增殖无影响,其细胞毒性为1~2级,判为合格.其中6件样品对细胞增殖有一定的抑制作用,其细胞毒性为5级,判为不合格,6件样品均为医用乳胶手套.结论医疗产品细胞毒性试验的合格率为93.5%,所测样品具有较好的细胞相容性.
-
医疗产品细胞毒性3种评价方法的比较
目的比较评价医疗产品细胞毒性的3种方法,即MTT法、活细胞计数法及形态观察法.方法用MTT法、活细胞计数法及形态观察法对19种医疗产品进行细胞毒性测试,并对样品毒性分级及作出合格与否的判断,比较这些方法之间的符合程度及在检测细胞毒性方面各自的优缺点.结果MTT法与活细胞计数法的毒性级别判断符合率为73.7%(14/19),判断样品合格与否,两者符合率为94.7%(18/19),15号样品MTT法毒性级别判为4级,但细胞形态观察法发现细胞形态正常,贴壁生长良好,结果与活细胞计数法一致.重复3次检测,仍出现这种现象.结论MTT法操作简便,人为误差小,更适于多种医疗产品的同时检测,但对于MTT检测不合格产品要结合活细胞计数法及形态观察法,作出综合判断.
-
意医生称克隆人将问世/"纳米"治癌获得成功/孩子运动太少了/医师考试对外国人开放/地球经历近万年来第3次暖期/"疯牛"医疗产品"五一"前收回/转基因生物的"说不清"
-
爱美瞳更要爱健康
美瞳不是化妆品美瞳是在无色镜片的基础上用特殊工艺加上颜色制成的.严格地讲,美瞳是一种医疗产品而非化妆品.而如今,因为戴上美瞳能使眼睛看起来更大更亮更有神,使得它像普通化妆品一样,进入年轻人的生活.在淘宝网、精品店、格子铺,甚至一些路边小地摊,到处都可以看到美瞳的影子.
-
医疗产品生产企业职业病危害因素检测与评价
目的:分析医疗产品生产企业的职业危害,对检测中出现环氧乙烷超标的现象进行调查,并提出防护对策.方法:对职业病危害因素进行识别、检测和评价,对防护设施情况进行调查.结果:在局部排风系统出现故障的情况下,灭菌车间空气中环氧乙烷浓度严重超标.在故障排除后,灭菌车间空气中未检出环氧乙烷.自动组装工段噪声不合格.结论:该医疗产品生产企业工作场所存在职业危害,企业应制定有效的职业卫生管理制度,对职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品进行经常性的维护、检修,定期检测其性能和效果,确保其处于正常状态.
-
三效贴——现代高科技与中医外治法的结晶
十年磨一剑!以此来形容三效贴系列巴布剂的问世实不为过.禀承中医内病外治的传统,中国中医科学院的研究人员一直在为开发高效、安全、方便、实用的外用医疗产品而执着地探索着.
-
法律视野下的医疗产品概念外延再探讨
出于诊疗安全的考虑,卫生行政管理制度故意扩张了药品、消毒药剂和医疗器械的范围,当损害赔偿制度借用上述概念时,理应根据损害赔偿制度的要求加以限缩。基于患者的认知能力限制、医疗过失制度的影响等,损害赔偿制度中的医疗产品应限定于直接接触或进入人体的药品、进入人体组织器官的医疗器械。
-
医疗器械分类及编码分析
根据我国2000年颁布施行的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。医疗器械内容广泛,内涵丰富,包括除药品外几乎所有的医疗产品,其品种复杂,种类千差万别,产品更新速度极快。随着医疗技术的飞速发展以及人们对健康需求的增加,我国医疗器械使用量和市场规模逐年增大,广大群众对加强医疗器械生产、流通、使用价费方面监管的呼声日益强烈。然而由于医疗器械的复杂性等因素,目前政府相关部门尚无法像药品一样统一按通用名对医疗器械进行分类编码管理。在此情况下,创建一套合理、科学的医疗器械分类编码体系以达到高效、全流程监管十分必要和迫切。本文将分析医疗器械分类现状,探析医疗器械分类及编码原则,并提出初步思路供相关部门参考。
-
国际医疗器械认证与我国相关产品进出口
随着世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求.
-
医用电子技术与高分子材料研究进展及未来趋势
编者按广东省医用电子仪器及医用高分子材料制品重点实验室是主要以医用电子仪器、医用功能高分子材料为医疗产品媒介及医疗保健器具等医用功能产品的研究、开发、试验、应用和相关信息交流的公共实验平台.
-
区域市场营销观在视光门诊管理的应用
区域市场营销观认为,实现组织目标的关键在于确定区域市场的需求和欲望,并比竞争者更有效益和效率地对这些需求予以满足[1].医疗市场成功的关键在于充分了解就医患者的需求,充分运用基本营销工具,即营销四组合(4PS):产品、价格、渠道和促销,加上组织的客户服务战略,以适合的医疗产品及服务满足患者.我们在视光门诊管理中引入区域市场营销观,把产品与服务、价格、宣传、销售、客户服务战略作为基本营销手段,为屈光不正患者提供个体化、人性化的系列医疗服务,使科室经济效益和社会效益获得双赢.现将应用方法和体会介绍如下.
-
医疗产品缺陷的侵权责任归责原则研究
目的:为《侵权责任法》实施以后如何合理适用因医疗产品缺陷引发的医疗诉讼中涉及的归责原则提供参考.方法:以法理学研究方法为基础,对司法实践中涉及的过错责任原则、过错推定原则、严格责任原则、公平责任原则、综合责任原则等5种归责原则进行辩证探析,探讨医疗产品缺陷侵权适用的归责原则.结果与结论:不同的归责原则适用于不同案情.如果医疗产品的缺陷由医疗机构及其医务人员操作使用不当造成患者人身损害的,则适用过错责任原则和过错推定原则;如果医疗产品的缺陷由产品的生产者、销售者造成的应当适用严格责任原则;但如果生产者、销售者有合理的抗辩理由,则适用公平责任原则更为合理;如果医疗产品的缺陷有产品生产者、销售者的过错,同时医疗机构及其医务人员也未合理履行谨慎义务而使医疗产品造成患者人身损害的,应当首先适用严格责任原则,其次适用过错责任原则;综合责任原则意指其他4种归责原则的综合运用,包含不同的原则,需要在具体情况下加以辨证适用.
-
澳大利亚限制利培酮用于痴呆患者的适应证及疗程
本刊讯澳大利亚医疗产品管理局(TGA)在2015年第4期《药品安全性更新》中通告了修订利培酮说明书事宜,限制该品种在痴呆患者中的适应证及疗程。