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比较不同灭菌工艺对白热斯中指标成分含量的影响
目的 考察不同灭菌方法对白热斯灭菌效果及其活性成分含量的影响,选择适宜的灭菌方法.方法 分别采用热压灭菌、流通蒸气灭菌、干热灭菌、60Co辐射灭菌4种不同的灭菌方法对白热斯药材粉末进行灭菌处理,采用HPLC测定白热斯中胡椒碱、异绿原酸A、异绿原酸C、槲皮素4种指标性成分的含量.比较不同灭菌方法对白热斯中4种指标性成分含量及微生物限度的影响.结果 4种灭菌方法所检测的细菌总数、霉菌、酵母菌和大肠埃希菌均符合《中国药典》的要求.60Co辐照灭菌,辐射剂量为4 kGy时,4种指标性成分总合量高于其他灭菌方法,损失率为1.21%.结论 白热斯灭菌方法选用60Co辐射灭菌技术,工艺简单,干燥时间短,且能有效保留各指标成分.
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滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考
目的:对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析,为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP),其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准,导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊,须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式,对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计,根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准,尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别,与药品的生产环境相匹配;研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时,更加关注直接接触药品的包装材料,提高对包装材料的要求。
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葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测定了全部样品的渗透压与电导率,比较了各厂家包装标示的规范性。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究表明:灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关;渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1,低260 mOsmol·kg-1,高287 mOsmol·kg-1,均在等渗范围内;电导率平均值为20.09μs·cm-1,低8.75μs·cm-1,高54.6μs·cm-1,仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1,经研究查明是加入盐酸调节pH值所致;1批产品包装标识未标注百分浓度。结论:法定检验和探索性研究结果表明,葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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我院医院制剂灭菌方法的总结及讨论
总结本院医院制剂灭菌方法的现状、各种方法灭菌时的注意事项及存在问题,通过查阅文献、总结资料、查看医院灭菌器械使用说明等,发现本院现用的灭菌方法虽能保证医院制剂微生物符合国家法定质量标准,但都存在一定的问题,因此,急需找出适合本院的新的灭菌方法.
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自体颅骨修补手术时颅骨的清洗消毒灭菌方法
目的:了解自体颅骨的清洗消毒灭菌方法,预防院内感染。方法采用手工清洗及高压蒸汽灭菌的方法,使自体颅骨达到无菌状态,已备手术使用。结果通过10余例成功手术范例,植入的颅骨未发生感染及吸收现象。结论借助于水枪及气枪完成对自体颅骨的手工清洗,通过高压蒸汽灭菌有效达到消毒灭菌作用,降低院内感染的风险性,提高手术安全值,同时为患者降低了经济压力。
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低温等离子灭菌器在手术室精细器械灭菌中的应用体会
随着医学技术的迅速发展和各种精细手术器械的逐步推广与应用,对术中精细器械的灭菌方法提出了更高的要求。精细器械价格昂贵,尤其是内镜摄像系统、光纤等均属不耐高温、不耐湿的设备,因此其灭菌方法受限。过氧化氢低温等离子灭菌技术以其快捷、高效、安全、无毒及对精细仪器损伤小等特点在手术室得到了广泛的应用,现将应用体会报道如下。
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腔镜器械灭菌方法探讨
目的:探讨腔镜器械灭菌的佳方法。方法对2013年200件腔镜器械釆用不同的灭菌方法进行分组,对照组:100件戊二醛浸泡组;观察组:100件等离子灭菌机组。戊二醛浸泡10 h,等离子灭菌机60 min。观察两种灭菌方法对腔镜器械的灭菌效果。结果观察组的灭菌合格率为100%远大于对照组的91%,(P<0.1)差异有统计学意义。戊二醛浸泡须要10 h,等离子灭菌机只要60 min,时间差异有统计学意义(P<0.05)。结论等离子机灭菌快捷并效果满意,给手术室的工作提高了效率,值得推广。
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腹腔镜手术器械用后清洗技巧与管理
由于创伤小、痛苦轻、恢复快等无可比拟的优势,得到了快速迅猛的发展,但其器械术后清洗却困扰着大家.腹腔镜手术器械结构复杂,关节、轴节、齿槽多,不易清洗、现在采取的灭菌方法又大多是环氧乙烷、低温等离子灭菌,对灭菌的器械要求很高,器械必须刷洗的干净彻底,还要清除器械上的水迹.反之不但导致灭菌效果差,还会损坏器械.腹腔镜器械精密度高且价格昂贵,其使用和保管不当会造成直接的经济损失,甚至影响手术进程.所以腹腔镜手术器械术后清洗及使用管理就显得格外重要.中国医科大学四平医院自2000年以来开展腹腔镜手术5000余例,对腹腔镜手术器械术后清洗、使用及灭菌进行了规范化管理,效果满意.现报告如下.
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灭菌方法对牡丹皮粉体主要成分含量的影响
目的 探讨不同灭菌方法对牡丹皮粉体主要成分含量的影响.方法 采用高效液相色谱法测定牡丹皮超微粉与细粉中丹皮酚、芍药苷含量,比较流通蒸汽灭菌法、微波灭菌法及60Co 辐射灭菌法对其含量及微生物限度的影响.结果 3 种方法在选择的条件参数下,牡丹皮超微粉与细粉均可达到灭菌效果,芍药苷含量基本无变化;流通蒸汽灭菌法使细粉、超微粉中丹皮酚含量分别下降18.54%、21.94%;微波灭菌法分别使丹皮酚的含量下降约5%,60Co 辐射灭菌前后丹皮酚含量基本无变化.结论 流通蒸汽灭菌法不适合牡丹皮粉体的灭菌,宜采用60Co 辐射灭菌的方法处理.
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脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测体会
压力蒸汽灭菌是目前医院应用广、灭菌效果好的一种灭菌方法.我院供应室为了提高压力灭菌技术水平,控制院内感染,于2003-2008年先后购置了二台同型号(XGI.D型 )由山东新华医疗器械股份有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器.按2006年版新的<消毒技术规范>压力蒸汽灭菌效果监测要求,经灭菌后的医疗物品,采用较先进的灭菌监测方法,判断其是否达到有效的灭菌标准,保证了向临床发放的灭菌物品合格率为100%,现将监测方法和体会介绍如下:
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关节镜器械不同清洗灭菌方法效果比较
关节镜手术是骨关节科常见的手术方法,近年来临床应用愈加广泛。关节镜设备管道细长,材料特殊,结构复杂,精密度高,其清洗、消毒、灭菌质量直接影响手术效果。为了保证器械的清洗、灭菌质量,有效避免交叉感染,我科自2011年12月至2013年12月对关节镜器械进行了不同清洗、灭菌方法的效果比较。
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XG1.H型双扉平移门脉动真空灭菌器门故障的处理
0 引言我院2009年改建了消毒供应中心,新装了3台新华医疗设备公司生产的XG1.H型双扉平移门脉动真空高压灭菌器,有效隔离了灭菌区与无菌物品储存发放区.高压灭菌是热力灭菌中使用普遍、效果可靠、彻底的一种灭菌方法之一.现将使用过程中遇到的故障总结如下,供大家参考.1 门的结构柜门为减速电动机带动,压缩空气密封结构.减速电动机及同步带传动实现门的左右水平滑动,并由2个行程开关确定开关门的正确位置.灭菌器正常运行需要的技术参数:水源压力为0.15~0.3 MPa,蒸汽源压力为0.3~0.4 MPa,压缩气源压力为0.4~0.7 MPa.
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MQ-O.8型脉动真空灭菌故障及检修5例
MQ-0.8型脉动真空灭菌器是高档灭菌设备,是热力灭菌中使用普遍,效果可靠、彻底的一种灭菌方法之一.广泛用于各医院.脉动真空灭菌器在使用一段时间后,会出现一些故障,这就需要进行检修.
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全自动节能型煮沸消毒锅的研制
煮沸灭菌法仍是目前麻醉器具的常用消毒、灭菌方法,根据水煮沸(达到100℃)后方开始消毒计时的要求,并充分考虑节约能源,我们经过反复研究、实验,研制成功了一种全自动节能型煮沸消毒锅,该消毒锅适用于各种耐煮物品及金属器械的灭菌消毒.
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手术室物品灭菌方法的选择
随着医学和生物技术的发展,医疗用品的制作材料越来越广泛,工艺越来越精细,对灭菌技术的要求也越来越高.每一种灭菌方法都有其优缺点,采用何种灭菌方法,主要与医疗用品的材质有关.灭菌方法的正确与否可直接影响灭菌物品的性能及使用寿命.该文作者运用工作总结及广泛检索国内外的文献资料,总结各种灭菌方法的优缺点,以探讨手术室各类物品灭菌方法的正确选择.
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中药辐射灭菌的原理和安全评价
中药是我国传统医药学的宝贵财富,我国有雄厚的中医用药理论和丰富的临床经验.几千年来,中医药为保护中华民族的健康、繁衍生命、抗御疾病作出了巨大的贡献.灭菌是中药生产的一道重要工序,关系中药制品的质量.中药灭菌方法主要有4类:水洗除菌、化学灭菌、热灭菌、辐射灭菌.
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无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证
目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法.方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸佳灭菌时间及排风时间.结果:终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果好;排风≥5h对人身健康及产品安全佳.结论:上述甲醛熏蒸时间及排风时间仅适用于本企业粉针车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间.
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两种低温灭菌方法的研究进展及应用
20世纪60年代环氧乙烷(EO)已作为医院主要的低温灭菌方法用于不耐湿、不耐热物品的灭菌[1].在广泛使用环氧乙烷低温灭菌的基础上,近年来出现了过氧化氢等离子体用于低温灭菌.对于过氧化氢等离子体的运用,有其自身的优势,也有很多局限性.因此,开展低温灭菌方法应用特点的讨论,对临床如何选择合适的低温灭菌方法十分必要.
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牙科手机清洗及消毒方法研究
在口腔疾病诊断治疗过程中,口腔器械污染严重、尤以常用的牙科手机的污染为严重.我国目前尚无牙科手机灭菌标准,各个医院采取的消毒与灭菌方法有所不同,有些处理后器械未达到灭菌标准.另外,在选择牙科手机灭菌方法的同时还要考虑尽量减少多次灭菌后对其机械性能的损害,这是选择手机灭菌方法的一个重要衡量依据[1].因此,选择牙科手机灭菌方法一直是困扰国内、外口腔界和感染预防界的一个棘手问题.本文就牙科手机清洗和消毒与灭菌处理方法的现状做一综述.
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不耐热眼科器械采用低温等离子体灭菌机灭菌的效果观察
目的:观察低温过氧化氢等离子灭菌技术对不耐热眼科手术器械的灭菌效果。方法对该院手术室使用的不耐热眼科器械189份运用低温等离子体灭菌机灭菌的过程和结果进行监测。结果189份不耐热眼科器械采用低温等离子体灭菌机灭菌,所有的化学指示卡、指示胶带均变色合格,合格率为100%;生物监测均为阴性;所有器械均无损伤。结论过氧化氢低温等离子灭菌具有操作简单、安全环保、灭菌面广、灭菌迅速,灭菌效果好等特点,值得推广应用。