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中小食品生产企业自行出厂检验存在的问题及应对措施
出厂检验记录制度是《中华人民共和国食品安全法》规定的基本制度,实施几年来,效果如何,值得关注,笔者多年从事食品监督检验和食品生产许可证现场核查工作,发现了其中存在的一些问题.中小食品生产企业自行出厂检验存在的问题一是企业(本文所指企业是依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者)对出厂检验不重视.这是一个比较普遍的问题,一些企业关注的只是产值和利润,只要不出大的食品质量安全事故,就心安理得,有的认为自行检验只是做给别人看的,有的是为了取证需要不得已而为之;特别是少数生产保质期较短的食品企业,细菌检测数据还没有出来,产品已销售一空,就认为检验只是马后炮,没有任何意义;有的还认为是政府监管部门给企业设置的准入门坎,对投资出厂检验存在一定的抵触情绪.
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山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查，并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。
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医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流
通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验,从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项(缺陷项)整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析,探索科学、高效的核查管理机制,指导日常体系核查监管工作实践.
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国际医疗器械注册质量管理体系核查概况
医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作，各国均对此有明确要求，相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家，如美国、欧盟、日本和加拿大，对其注册质量管理体系核查工作概述如下。
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做好监督抽验不合格药品的核查工作
不合格药品核查,是指食品药品监督管理部门设立的稽查机构,对在本辖区内经抽检或形式上认定的假劣药品进行复核、审查,判断药品来源的行为.不合格药品的核查工作在药品稽查工作中具有重要意义.
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北京市药监局召开全市注射剂类药品生产企业会议进一步加强注射剂类药品监督管理
本刊讯 2008年10月21日,北京市药品监督管理局召开了全市注射剂类药品生产企业会议,贯彻国家食品药品监督管理局食品会议精神,进一步加强注射剂类药品的管理,大程度地降低药品质量风险;就供静脉注射用小容量注射剂、粉针剂、冻干粉剂工艺和处方核查工作对企业提出了具体要求.全市注射剂生产企业的主要负责人、生产负责人及质量负责人,企业属地药监分局相关负责人参加了会议.
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北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析
（接1月下）
《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确，这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制，但对于核查工作则无任何法规文件规定，可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日，笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查，除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外，另4个产品均为自己前往进行核查，大大增加了行政成本的投入。 -
保健食品样品试制现场核查要点探讨(下)
现场核查的方式、方法及建议现场核查方案的灵活运用.根据产品生产过程制定的流程,例如:合同制定→原辅料准备→产品生产→成品质量保证→成品保管,要结合各环节、步骤的进展情况,逐一提取相应资料来开展核查工作;根据生产厂区制定的流程,例如:办公区一原辅料仓库→成品仓库→生产车间→实验室,通过到各厂区实地检查,结合所见所闻,就地提取相应资料实行链式榆查.
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药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题
新版<药品注册管理办法>及<药品注册现场核查管理规定>颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程.而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍.
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小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
为贯彻落实国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻十粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作.
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北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查情况分析
根据国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>(国食药监办[2007]504号)的部署,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为,进一步提高药品生产质量,消除临床用药隐患,北京市药品监督管理局注射剂类药品处方和工艺核查工作现已全面展开.
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药理毒理研究现场核查要点及常见问题
国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).<规定>中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查.旨在对药理毒理研究情况进行实地确证.对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药理毒理研究是安全用药的必要保证,因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分.本文依据<规定>,结合工作体会,就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
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北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作简介
根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号,以下简称504号文)文件要求,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为,排除临床用药隐患,北京市药品监督管理局决定在全市范围内开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作.
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2007年北京市药品注册形势分析
2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.
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注射剂类药品生产工艺和处方核查的一般要求
根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)的要求,北京市药品监督管理局的核查工作已经启动.据统计,北京市现有注射剂类药品生产企业48家,生产注射剂品种674个,批准文号1133个;其中大容量注射剂生产企业12家,生产注射剂品种89个.根据504号文件,处于生产状态的应在今年年底前完成核查大容量、高风险注射剂品种共计57个.
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图表式手术安全核查流程在手术室的应用
手术室的护理质量与患者的手术安全密切相关，任何环节疏忽都有可能诱发严重的后果。安全核查是手术室工作的重要环节，是防范差错和恶性医疗事故的重要手段。2010年3月17日卫生部颁发了《手术安全核查制度》，旨在加强医疗机构管理，指导并规范手术安全核查工作，保障手术治疗的质量和安全。但在执行过程中，很多医务人员不懂核查的方式、方法，使核查流于形式。因此我院制定了手术安全核查流程图谱，张贴于手术间明显位置，方便每一位核查人员的参考，取得良好的效果。
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四部门专项核查社会办医政策落实情况
2014年7月31日，国家发改委、国家卫生计生委、财政部、人社部联合发布《关于开展社会办医政策落实情况专项核查工作的通知》，自今年7月中旬至10月，4部门将联合针对社会办医政策的落实情况，开展专项核查，核查办法为自查与抽查相结合。
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"军字一号"工程在植入性医疗器械管理中的应用
植入性医疗器械(简称植入物)是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位,支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料[1].随着社会的进步,医学的发展,新技术的应用,各种各样性能优异、造价不菲的植入物应运而生,被越来越多地应用到手术患者身上[2,3].为更好地保护患者和医院的利益,医院自2006年利用"军字一号"工程进行骨科植入物的计费核查工作,取得了良好的效果.
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国家食品药品监督管理局关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知
根据新修订的<药品注册管理办法>(以下简称<注册办法>),国家食品药品监督管理局制定了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<核查规定>),并于2008年5月23日起施行.为做好<注册办法>实施后、<核查规定>实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:
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关于威宁县龙场镇同心村丫口组食物中毒的结案报告
2009年8月31日16时10分,接到报告:威宁县龙场镇同心村丫口组有多名村民出现呕吐、腹泻等症状,疑似食物中毒.16时30分立即派出中心流行病科三名人员前往调查处置该起事件.18时50分调查组到达现场后立即投入流行病学核查工作.现将核查结果报告如下.1、基本情况龙场镇同心村丫口组距威宁县城30公里左右,该村共有278户,村总人口为1147人,主要以汉族为主,其中少数民族167人.
