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药品可获得性与药品专利权的关系
<与贸易有关知识产权协议>(Agreement on Trade-Re-lated Aspects of Intellectual Property Rights),即人们通常所说的TRIPs协议.其对药品和药品生产方法实施专利保护,这种保护本质上是一种独占权,独占的结果必然是垄断利润的产生,导致专利药品价格的上扬,这直接影响到人们,尤其是低收入人群购买药品、享受医疗服务的能力,发展中国家及发达国家的穷人可能无法承受专利药品的价格,阻碍药品可获得性的大化.本文分析了药品可获得性与药品专利权的关系,认为其并不矛盾,并论述了发展中国家如何利用强制许可、知识产权权利用尽和平行进口来保障本国公民的专利药品可获得性.
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Acorda安定鼻腔给药制剂Plumiaz遭FDA拒绝
Acorda 医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。该公司表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。分析师表示对FDA的决定感到惊讶,因为这款药物的活性成分是安定,它作为抗焦虑药物Valium已经销售了数十年。Piper Jaffray分析师Amsellem表示,这款药物的上市申请风险也较低,因为它可以允许Acorda提交不是由该公司进行的试验数据。该申请参考了Valeant制药的地西泮( Diastat),地西泮是目前伴有所谓集群发作癫痫患者的护理标准,该药物经注射直肠给药。Plumiaz已获得孤儿药资格,这可以为该公司提供某种激励作用,包括一段时期的市场独占权。Acorda未披露拒绝的原因,但表示计划再次提交申请。Aegis Capital的分析师Ra-ghuram Selvaraju预测Acorda在2015年之前会再次提交这款药物的上市申请。
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人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)四价重组疫苗
1 商品名Gardasil2 开发与上市厂商本品由CSL联合美国默克公司和澳大利亚昆士兰大学共同开发.默克公司现在拥有本品的全球独占权.本品于2006年6月在墨西哥首次上市,于2006年7月在美国上市,此后相继在加拿大、英国、澳大利亚、爱尔兰和新西兰等国上市,目前已在全球逾40个国家和地区获准上市.
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口服甲基炔诺酮/炔雌醇(OrthoTri-Cyclen)可用于厌食引起的骨质疏松
据有关文献报道,Ortho-Mcneil(Johnson & Johnson)公司以其专利产品甲基炔诺酮/炔雌醇口服制剂OrthoTri-Cyclen可用于新的适应证--食欲减退引起的骨质疏松症为由,在美国提交NDA,希望能延长该药的市场独占权.如果此次申请能够成功,便可以获得6个月的市场独占权延长期.