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灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响

茅志安;苗佩宏;王林;张艳

摘要: 目的:考察灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响,指导制剂的开发和生产.方法:制备不同灭菌温度、pH值、等渗调节剂的注射液样品,采用重氮化偶合比色法测定NO-2的浓度,HPLC面积归一法测定有机降解物峰面积百分比.结果:随灭菌温度、pH值的升高,NO-2的浓度和有机降解物峰面积百分比均有不同程度的增加,其中pH值影响较大,有机降解物增加较为明显.结论:注射剂pH值应控制在3.5~5.0之间,灭菌条件以110 ℃ 30 min为佳,以氯化钠调节等渗是可行的.

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