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多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的溶出行为
目的：比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线，评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法：采用篮法，转速为100 r·min-1，分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质，以紫外分光光度法测定溶出曲线，采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果：在4种不同溶出介质中，仅有1个厂家盐酸二甲双胍片的4条溶出曲线与进口制剂相似，还有4家制剂的4条溶出曲线与进口制剂均不相似。结论：多数仿制制剂的溶出曲线与参比制剂不相似，建议改进制剂处方与工艺。
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盐酸二甲双胍致谷丙转氨酶异常升高1例
患者,男,38岁,因病2004年3月21日入院治疗.诊断为白塞氏综合症,谷丙转氨酶70 u/L,血糖浓度8.15 mmol/ml.遂给予注射用硫普罗宁(商品名凯西莱,河南省××药业有限公司生产,规格0.1 g×6支,批号04012202)0.2 g/d,静脉滴注;反应停片(常州××药业有限公司生产,规格50 mg×20片,批号031212),100 mg/d;强的松片(××药业有限公司生产,规格5 mg,批号040108)20 mg/d,口服;盐酸二甲双胍片(××药业有限公司生产,规格0.25 g,批号031201)0.75 g/d,口服.
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紫外法测定盐酸二甲双胍片含量的不确定度评定
目的 建立盐酸二甲双胍片含量测定结果的不确定度评定.方法 建立紫外分光光度法测定盐酸二甲双胍片含量的不确定度计算模型,对紫外分光光度法测定中的各影响因素进行分析.结果 扩展不确定度为2.7%,覆盖因子κ=2.结论 在现有条件下使测定结果受控,并可通过分析各分量的标准不确定的大小来优化实验,使测定结果更加可靠.
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国产和进口盐酸二甲双胍片的体外指标比较
目的 考察市售进口和国产两种盐酸二甲双胍的溶出度及其他体外指标.方法 采用转篮法对两种盐酸二甲双胍进行溶出度测定并用片剂四用仪测定其他指标,并进行溶出参数的方差分析.结果 两种盐酸二甲双胍的体外溶出度均符合中国药典2000年版二部的规定,但溶出参数各不相同.结论 国产和进口两种盐酸二甲双胍片其溶出参数存在显著性差异.
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HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量和有关物质
目的 建立HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量和有关物质的方法.方法 采用依利特Hypersil BDS CN(4.6 mm×250 mm)色谱柱,甲醇-水(10∶ 90)(含0.003%三乙胺,用0.1 mol·L-1盐酸调节pH=5.4)为流动相,含量测定检测波长232 nm,有关物质检测波长215nm.结果 盐酸二甲双胍在0.01～0.1 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.99998);平均回收率为99.9%,RSD为0.84%(n=9).结论 本方法快速、简便、准确,可用于盐酸二甲双胍片的质量控制.
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门冬胰岛素单用或联合二甲双胍治疗糖尿病的临床效果比较
目的探讨门冬胰岛素单用或联合二甲双胍对治疗糖尿病患者的临床效果。方法选择2014年2月至2015年2月接诊的糖尿病80例患者进行研究。采用数字表法随机分为观察、对照组各40例。观察组患者使用门冬胰岛素联合盐酸二甲双胍片治疗，对照组单用门冬胰岛素治疗。对两组患者的血糖水平、胰岛素用量和低血糖发生率进行记录对比分析。结果两组患者治疗后的血糖水平较治疗之前都有所减低，观察组降低的幅度要明显大于对照组，两组差异有统计学意义（P ＜0．05）；两组患者在平均血糖和血糖低值差异无统计学意义（P ＞0．05），观察组平均血糖漂移程度要明显低于对照组[（7．3±1．1）mmol／L 比（8．5±1．8）mmol／L]，两组差异有统计学意义（t ＝3．5978，P ＝0．0002）；观察组血糖高值要明显低于对照组[（13．0±1．1）mmol／L 比（16．2±1．5）mmol／L]，两组差异有统计学意义（t ＝10．8803，P ＝0．0002）；两组患者治疗后的 NIHSS 评分均有所降低，观察组治疗后的 NIHSS 评分降低的幅度要明显大于对照组[（4．33±0．82）分比（5．24±1．25）分]，两组差异有统计学意义（t ＝3．8498，P ＝0．0002）；观察组的血脂指标改善效果显著优于对照组，两组差异有统计学意义（P ＜0．05）。结论门冬胰岛素联合盐酸二甲双胍片治疗糖尿病患者在血脂改善，血糖漂移改善，增加胰岛素敏感性与血糖水平控制上的效果良好，并且门冬胰岛素联合盐酸二甲双胍片治疗糖尿病患者可以有效降低患者餐后2 h、空腹血糖，值得在临床中推广和运用。
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盐酸二甲双胍片与铁观音茶水混合前后的含量测定
目的 测定盐酸二甲双胍片与铁观音茶水混合前后的含量,考察含量变化情况.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil ODS2柱,流动相为0.05%庚烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至4.0)-乙腈(84∶16),检测波长为233nm,流速为1.0mL·min -1,进样量为20μL,柱温为30℃.结果 盐酸二甲双胍浓度在0.20～20.32μg·mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率的RSD(%)为 0.90,样品混合前后的平均标示含量为102.0%、102.4%,结果差异无显著性(P ＞0.05).结论 盐酸二甲双胍片在与铁观音茶水混合前、后其含量无明显变化,表明可用茶水送服.本法测定操作较简单,重现性好,结果可靠.
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盐酸二甲双胍片的生产工艺改进
盐酸二甲双胍片是一种降血糖药,我单位生产的是该品的薄膜衣片.由于原料的结晶和易溶于水的性质,该品的生产过程中易出现毛边、麻面等质量问题,我们针对问题进行了多次的试验,改进了生产工艺,提高了产品质量.
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优特奇L-30D-55溶胶在盐酸二甲双胍片肠溶包衣中的应用
优特奇L-30D-55(EUDRAGIT L30 D55)溶胶为聚甲基丙烯酸酯系列聚合物之一,它是一种水溶性分散体肠溶性包衣材料.具有粘性低、在肠道溶解的特性.初,我厂使用的肠衣材料多为邻苯二甲酸醋酸纤维素(即CAP),因使用该材料需配用大量的丙酮、乙醇等有机溶剂,不仅生产成本高、费时,且毒副作用大,需有严格的安全防范措施才行.为此,我们采用了丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号为肠衣材料,用乙醇作溶剂,配加增塑剂等材料进行了工艺改造.通过试验,该材料完全可以取代CAP,且工时缩短了近1/3.成本也大大降低.但是,该工艺使用了易燃易爆的乙醇作溶剂,在操作中仍带有一定的危险性.为了彻底解决这一弊端,近,我们采用了德国罗母公司生产的优特奇L-30D-55溶胶为肠溶包衣材料对我厂的盐酸二甲双胍片进行肠溶包衣试验.本文就该材料的试制过程介绍如下:
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益气养阴降糖方治疗2型糖尿病50例疗效观察
糖尿病是由胰岛素分泌、胰岛素作用或者二者同时存在缺陷引起以高血糖为特征的慢性代谢异常综合征,习惯分为胰岛素依赖型(1型)与非胰岛素依赖型(2型).目前对其治疗特别是2型糖尿病的治疗尚缺乏特异性.自2000年起,笔者采用益气养阴降糖方配合常规西药治疗2型糖尿病取得了满意的疗效,现报道如下.
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天麦消渴片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病临床研究
目的:观察天麦消渴片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病阴虚内热证的临床疗效.方法:将2013年2月-2014年11月于本院就诊的阴虚内热证2型糖尿病患者92例随机分为对照组和观察组患者各46例,对照组患者给予盐酸二甲双胍片治疗,起始剂量为0.5g,每日2次;观察组患者在盐酸二甲双胍片治疗的基础上给予天麦消渴片治疗,每次2片,每日2次,两组患者均连续治疗12周.比较两组患者治疗前后降糖效果及体质指数变化.结果:两组患者经治疗后血糖水平及体质指数有不同程度改善,观察组患者空腹血糖(fasting blood-glucose,FPG)、餐后2h血糖(Postprandial 2 h blood glucose,2 hPG)、糖化血红蛋白(Glycosylated hemoglobin,HbAlC)较对照组患者明显,组间比较差异性显著(P＜0.05);患者胰岛素抵抗明显改善,空腹胰岛素(Fasting insulin,FINS)及胰岛素抵抗指数(Insulin resistance index,HOMA-IR)较治疗前有所降低,观察组患者改善较对照组更明显,组间比较差异性显著(P＜0.05);患者经治疗后血脂代谢明显改善,观察组患者的血脂代谢相关指标如血脂总胆固醇(total cholesterol,TC)、三酰甘油(Three aeyl glycerin,TG)、低密度脂蛋白(Low density lipoprotein,LDL-C)水平较对照组患者下降更明显,而高密度脂蛋白(High density lipoprotein,HDL-C)水平则升高更明显,组间比较差异性显著(P＜0.05).结论:天麦消渴片联合盐酸二甲双胍片利于阴虚内热证2型糖尿病患者胰岛素抵抗及血脂代谢的改善,疗效显著.
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盐酸二甲双胍片对2型糖尿病神经病变患者氧化应激的作用
目的：评价盐酸二甲双胍片对2型糖尿病神经病变患者治疗效果及氧化应激反应的影响。方法选取我院2008-05-2013-02收治的90例2型糖尿病神经病变患者按照随机数字表法分为治疗组与对照组各45例，治疗组给予盐酸二甲双胍片＋甲钴胺片治疗，对照组给予那格列奈片＋甲钴胺片治疗，疗程均为3个月，比较2组患者的临床疗效、神经病变改善程度及氧化应激指标变化。结果治疗3个月后，治疗组总有效率显著高于对照组（χ2＝8.421，P＜0.01）；2组患者治疗前FBG、PBG、HbAlc血糖指标、MNCV、SNCV神经传导指标、MDA、SOD及TAOC氧化应激指标比较差异均无统计学意义（P＞0.05），治疗3个月后治疗组较治疗前、同期对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论盐酸二甲双胍片可明显改善2型糖尿病神经病变患者机体氧化应激状态，有利于降低血糖、改善临床症状体征、提高神经传导速度。
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清热解郁汤联合盐酸二甲双胍片治疗糖耐量减低临床研究
目的:观察自拟清热解郁汤联合盐酸二甲双胍片治疗糖耐量减低(impaired glucose tolerance,IGT)的临床疗效.方法:80例IGT患者随机分配为对照组和观察组各40例.对照组患者给予盐酸盐酸二甲双胍片片治疗,每次0.5g,每日3次;观察组患者在对照组治疗基础上给予自拟清热解郁汤治疗,连续治疗12周,比较2组治疗前后临床症状积分、空腹血糖(fasting blood-glucose,FBG)、餐后2小时血糖(2-hour post-meal blood glucose,2hPG)、血浆空腹胰岛素(fasting insulin,FINS)、血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、三酰甘油(triacylglycerol,TG)、高密度脂蛋白(high-density lipoprotein,HDL)、低密度脂蛋白(low density lipoprotein,LDL)等指标的变化.结果:治疗12周后,对照组FBG、2hPG、FINS分别为(5.67±0.74) mmol·L-、(8.64±0.83)mmol·L-1、(14.93±1.81)mU·L-1;观察组FBG、2hPG、FINS分别为(5.18±0.52)mmol·L-1、(7.64±0.94) mmol·L-1、(13.31±1.71)mU·L-1,两组2hPG比较,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组TC、TG、HDL及LDL与对照组比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).对照组治疗后临床症状积分为(6.20 ±0.98)分,观察组为(4.96±1.13)分,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组糖耐量指标与对照组比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:自拟清热解郁汤联合盐酸二甲双胍片治疗糖耐量减低安全有效.
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枸橼酸氯米芬联合盐酸二甲双胍片治疗多囊卵巢综合征的临床疗效分析
目的:探讨枸橼酸氯米芬联合盐酸二甲双胍片治疗多囊卵巢综合征的应用效果.方法:选用2014年2月至2017年7月期间应用药物治疗的多囊卵巢综合征患者为研究对象,分为两组,对照组为枸橼酸氯米芬,共35例,观察组为枸橼酸氯米芬联合盐酸二甲双胍片,共35例,对比两组患者治疗情况.结果:治疗后,两组患者的FSH、LH、T低于治疗前,E2高于治疗前,观察组的FSH、LH、T低于对照组,E2高于对照组.结论:构橼酸氯米芬联合盐酸二甲双胍片治疗多囊卵巢综合征的应用效果显著,症状和指标得到改善,提高了治疗效果,值得应用.
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胰管大结石一例报道
病人:男性,24岁.因上腹部疼痛不适3个月而入院.病人既往有糖尿病病史3年,服用盐酸二甲双胍片降糖.入院体检:BP120/80mmHg.消瘦貌,巩膜无黄染.心、肺无异常.腹平坦,中上腹部压痛,无反跳痛.
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糖尿病并癫痫状态1例
1 病例患者, 男性, 68岁, 于1998年9月19日晚因左面颈部及左上肢抽搐伴意识不清2小时, 以“局限性癫痫持续状态”收入院.既往有糖尿病史10年余, 间断服用消渴丸、盐酸二甲双胍片等治疗, 血糖控制于9～14 mmol/L之间.入院时查体: 体温38.3℃, 脉搏80次/分, 呼吸22次/分, 血压18/10 kPa(1 kPa=7.5 mmHg).神志不清, 浅昏迷状态.巩膜无黄染, 双瞳孔等大等圆, 直径约4 mm, 光反应迟钝.面色潮红, 全身皮肤无皮疹及蜘蛛痣; 浅表淋巴结未触及肿大.双肺呼吸音粗, 未闻及噌罗音.腹平软, 肝脾未及.
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拉曼光谱技术用于盐酸二甲双胍片含量的快速筛查
目的:建立采用拉曼光谱技术测定盐酸二甲双胍片含量的方法.方法:以紫外法测定盐酸二甲双胍片的含量作为参考值,采集32批次样品的拉曼光谱图,结合偏小二乘法建立定量分析模型.考察不同建模波段与不同光谱处理方法对所建模型预测精度的影响.结果:采用500.00～1000.00cm-1波段的光谱数据,结合多元散射校正与Savitzky-Golay平滑(7点3项式)处理后,所建定量模型预测精度高.模型相关系数(R)为0.9901、校正均方差(RESEC)为0.1601,"留一法"内部交叉验证相关系数(R)为0.9426、交叉验证均方差(RESECV)为0.3802,外部验证相关系数(R)为0.9080、预测均方差(RESEP)为0.2840,预测值与参考值的偏差均在±0.50％范围内.结论:该方法测定速度快、准确度高、简便环保,可用于盐酸二甲双胍片质量的现场快速筛查.
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光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度
目的:利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异.方法:采用<中国药典>中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测.结果:14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程.结论:光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法.
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红外分光光度法鉴别盐酸二甲双胍片和盐酸乙胺丁醇片
目的:建立红外光谱法鉴别盐酸二甲双胍片和盐酸乙胺丁醇片的方法.方法:采用红外分光光度法,以乙醇为溶剂,对上述两种片剂的主成分进行提取,氯化钾压片,录制红外光谱图.结果:盐酸二甲双胍片和盐酸乙胺丁醇片乙醇提取物的红外光谱图分别与盐酸二甲双胍对照品和盐酸乙胺丁醇对照品的红外光谱图一致,并与《药品红外光谱集》中相应的对照图谱一致.结论:该方法专属性好,可快速、准确地鉴别上述两种片剂.
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葛根芩连汤合小陷胸汤化裁辨治痰热瘀阻型Ⅱ型糖尿病临床研究
目的:观察葛根芩连汤合小陷胸汤化裁辨治痰热瘀阻型Ⅱ型糖尿病的临床疗效.方法:选取痰热瘀阻型Ⅱ型糖尿病患者84例,按照随机数字表法分为对照组和观察组各42例.对照组患者单纯给予盐酸二甲双胍片口服治疗;观察组患者在对照组治疗基础上给予葛根芩连汤合小陷胸汤化裁而成的汤药治疗.观察比较两组患者治疗前后血糖控制情况、主要临床症状改善情况、证候积分、疗效.结果:经过治疗,两组患者血糖指标较治疗前均有所改善(P＜0.05),观察组较对照组改善更明显(P＜0.05);两组患者的主要症状如脘腹胀满、口干口渴、心烦口苦、大便干结均有所改善,证候积分均较治疗前有所降低(P＜0.05),观察组患者症状改善情况明显优于对照组(P＜0.05);观察组总有效率为90.5％,明显高于对照组的69.0％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:葛根芩连汤合小陷胸汤化裁而成的中药汤剂能有效控制痰热瘀阻型Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平,改善其临床症状,疗效确切,值得临床推广应用.
