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历史视角下的当代体外诊断行业变迁
当代体外诊断(In Vitro Diagnostics,IVD)的历史变迁与检验医学的发展密不可分,其新科学技术的应用极大推动了体外诊断产业化发展道路,也相应推动和促进了检验医学的发展.本文通过梳理当代IVD的演进历程,即从原始的手工法发展到全自动分析,阐明生物医学技术发展与应用的复杂过程和价值,并对其未来的发展方向做出了展望,以期为今后相关研究提供借鉴.
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GeneXpert MTB/RIF检测出入境人员结核病及利福平耐药结核病的研究
目的 评价结核病和利福平耐药结核病的分子诊断试剂盒(GeneXpert MTB/RIF)筛查出入境人员中结核病和耐利福平结核病的效果.方法 2011年1月-2014年12月,在河南国际旅行卫生保健中心和河南省疾病预防控制中心采集出入境人员传染病监测体检中发现的297例疑似结核病患者的痰标本,进行涂片镜检、细菌培养、比例法传统药敏试验和GeneXpert MTB/RIF检测.结果 与涂片镜检和分离培养比较,GeneXpert检测297份痰标本诊断结核病的敏感度和特异度分别为92.50％ (74/80) 、91.95％ (80/87)和95.39％(207/217)、97.62％(205/210);与临床诊断比较,GeneXpert MTB/RIF检测297份痰标本诊断结核病的敏感度和特异度为80.37％(86/107)、98.95％(188/190);与传统药敏试验比较,GeneXpert MTB/RIF检测87份标本诊断耐利福平结核病的敏感度和特异度为94.74％(18/19)、100.00％(68/68).结论 GeneXpert MTB/RIF是一种快速简便、自动化、灵敏度和特异度较高的分子生物学方法,可用于出入境口岸人员结核病和耐利福平结核病的筛查.
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结核分枝杆菌诊断方法的研究进展
传染性肺结核病是世界上严重的传染病之一,也是影响全球的主要健康问题,对结核病的检测和控制受到各国政府的高度重视.缺少快速、灵敏和准确的诊断方法是无法有效控制结核病传播的一个重要原因.本文主要针对当前国际上出现的结核分枝杆菌检测新技术做简单的介绍,为检验人员在选择合适的检测方法和平台上提供一些建议,对研究者建立和开发快速、准确检测结核分枝杆菌,甚至是耐药结核分枝杆菌的技术研发上,提供新的研究思路.
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结核分枝杆菌实验室诊断技术及其研究进展
结核病是严重危害人类健康的全球性重大传染病,早期、快速和准确的诊断是结核病传染得到有效控制的关键.本文从传统的细菌学检测、免疫学检测、分子生物学检测和耐药性诊断等方面对结核分枝杆菌的实验室诊断技术及其新进展作以概述.
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分子探针：提速癌症诊断的新工具
癌症的快速、准确血液诊断是国际生命健康领域亟待解决的科学问题。然而，现有临床诊断技术存在操作流程繁复、技术要求高、耗时长且成本昂贵等缺陷。发展可用于快速捕捉血液癌标志物的简易、经济型诊断新工具逐渐成为国内外学术研究热点。分子探针具备构建简易、响应快、成本低的优势，其传统应用领域为环境检测与细胞、活体标记等。近年来，灵敏探测血液癌标志物的分子探针创制，形成了一个多学科交叉的新兴领域。该文简要综述了相关领域研究团队对此类分子探针的构筑策略，并结合相关癌标志物的“快速检测”实例展现了探针的医学潜能，旨在为分子探针的多元化发展提供新的研究思路，期待通过独特化学技术与临床医学的有机结合，实现对癌症血液诊断的提速和低成本化。
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派克汉尼汾携新款智能注射泵亮相2014慕尼黑上海分析生化展
在9月25日举办的2014慕尼黑上海分析生化展上，全球运动和控制领域的领导者派克汉尼汾公司推出一款更为智能、高效的检测注射泵，吸引了众多参展商的关注。该产品使用寿命长，可靠性高，停机时间短，能够显著提高临床诊断和分析化学系统的性能，适用于体外诊断、血液分析、分子诊断、流式细胞仪、基因组分析、蛋白组分析、液体处理、样本制备、色谱分析以及精密流量控制等应用。
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临床诊断试剂产业化现状及建议
本文通过介绍临床诊断试剂的定义、分类,引用大量的新资料和数据,分析了当前临床诊断试剂产业在国际、国内以及北京的现状、规模、特点及发展趋势.并针对国内及北京在临床诊断试剂产业发展中存在的问题,提出了一些个人的建议.
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蓝谱Loopamp?结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒，是由盖茨基金会赞助，日本荣研与FIND基金会共同研制，WHO全球推荐的结核病诊断新方法。是适合于现场快速检测结核分枝杆菌复合群的重要分子诊断产品。该试剂盒产品将反应试剂干粉化处理，集中保存于反应管盖中，可在常温条件下保存与运输。配套PURE-LAMP前处理试剂，操作简便。检测结果通过仪器自带的荧光目视检测单元进行绿色荧光的判读。配套仪器包括PURE前处理模块，LAMP?反应扩增模块，荧光目视检测模块三部分，可在一小时之内完成检测。
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DNA测序技术与仪器的发展
由于分子生物学近年来的迅速发展,很多临床实验室开展了分子诊断实验项目.虽然目前由于操作复杂和高昂成本的原因,DNA测序技术尚没有大规模走进临床实验室,但是在众多分子诊断方法中,DNA序列测定和分析无疑是权威的金标准.DNA测序技术在这几十年来从手工到自动化,从复杂到简单,但是近几年的高通量测序技术使之重新复杂起来,本文将介绍一下DNA测序技术与仪器的历史沿革与新进展.
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结核病实验室诊断研究进展
结核病(tuberculosis,TB)是我国重点控制的重大传染性疾病之一.潜伏性结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染和耐药结核病的非典型临床表现,导致TB的防治难度增加.早期准确诊断是TB正确有效治疗的基础和前提,也是降低TB传播的有效措施.随着分子生物学和免疫学的迅速发展,MTB病原学检查和药物敏感试验的时间极大地缩短.现对MTB的实验室诊断及新兴诊断技术进展阐述如下.
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产前分子诊断研究进展
产前诊断是预防出生缺陷、提高人口质量的重要技术手段.产前分子诊断能有效提高产前诊断的准确率和特异性.荧光原位杂交技术、荧光定量PCR技术、多重连接依赖探针扩增技术等己广泛应用于产前分子诊断的临床实践工作中.近几年来,染色体芯片分析和下一代测序技术正快速进入产前分子诊断领域,并有望成为产前分子诊断中的一线诊断试验.将高通量基因组分析技术与传统分子诊断技术进行有机整合并应用于产前分子诊断,将积极推动产前诊断的快速发展.
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高通量测序技术在五类疾病分子诊断中的应用及质量管理策略
高通量测序技术(high-throughput sequencing)又称下一代测序(next generation sequencing,NGS)能一次并行对成千上万个基因进行测序,极大地提高了DNA测序效率并降低了成本.近年来,NGS在医学研究和临床诊断中的应用日益广泛,在无创产前筛查,肿瘤筛查、诊断和治疗,微生物病原体检测,遗传性疾病的筛查与诊断及器官移植排斥筛查等多个领域具有广泛的应用前景.NGS技术作为一项新兴技术,在相关临床应用中也存在诸多问题,其质量管理体系尚不完善,还面临许多挑战,需要医学实验室和相关部门共同努力,以促进NGS在临床诊断中规范开展.
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感染性疾病诊断新技术的应用
随着一些新技术和新检测平台的引入,用于感染性疾病诊断的实验室技术种类日益增多.本文综述了一些新检测技术和检测平台,如快速抗原和抗体检测、快速核酸检测、整合的自动化分子检测平台、快速的微生物鉴定系统、感染新标志物及脓毒血症诊断、微生物自动化和数字化技术等在感染性疾病诊断的应用,并对我国临床微生物实验室现状和未来发展提出了一些思考,从而为今后临床微生物实验室建设提供参考.
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结核分枝杆菌的临床和实验室诊断
结核病是危及我国人民健康的重大传染病之一,由于临床表现不典型,加之潜伏性结核感染以及结核耐药问题,导致我国结核病疫情防控形势依然严峻.对结核病及时准确的早期诊断是降低结核病发病率的有效措施.近年来,随着生物技术、分子生物学和免疫学的快速发展,极大地缩短了细菌学检查和结核菌药敏试验的时间,在此,阐述结核分枝杆菌的临床和实验室诊断新研究进展,以提高临床诊断的敏感度和特异度,以更大范围地确定统一的诊断标准.
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4种致泻性大肠埃希菌分子诊断方法的评估及其在监测中的应用
目的 评估和建立用于常规监测4种致泻性大肠埃希菌(DEC)的分子诊断方法,并应用于上海市腹泻人群DEC的监测.方法 使用丹麦SSI分子诊断试剂盒对DEC参考菌株进行验证试验及制定DEC-PCR诊断、分离的操作规程(DEC-PCR-SOP),并检测2012年6-9月上海市3家临床医院腹泻病例粪便标本.结果 经26株DEC参比菌株验证,SSI分子诊断试剂盒的特异性为100％; 1887份腹泻病例标本共分离得到218株DEC(乳糖阳性181株,乳糖阴性37株),其中致病性大肠埃希菌(EPEC) 118株、产毒性大肠埃希菌(ETEC)90株、侵袭性大肠埃希菌(EIEC)9株、产志贺毒素大肠埃希菌(STEC)1株、志贺菌18株,总阳性率为l1.6％；监测地区DEC腹泻病例中以EPEC占优势,而EPEC腹泻病例中又以2岁以下婴幼儿为主；外籍DEC病例以ETEC占优势,新生儿ETEC病例占5岁以下低年龄组腹泻病例的1/3.结论 经评估DEC-PCR-SOP用于4种DEC常规监测的数据结果可信.国内食源性监测网络实验室应不断完善4种DEC诊断和参比能力.
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KRASP1于KRAS基因突变检测中的潜在影响
目的 论证KRAS假基因对KRAS基因突变检测结果存在潜在性影响.方法 检测5个确证结直肠癌的肿瘤组织序列,并以序列比对的方式对KRASP1与KRAS基因进行同源性比较与分析.结果 KRASP1与KRAS存在高度同源性.在KRAS基因突变检测的实验中,KRASP1的存在对扩增类反应产生一定的不良影响,影响程度与检测方法的类型以及实验的设计有关.结论 KRASP1的产生与其原始序列可能是来自于同期的KRAS基因的一个转录本,并随着时间的推移逐渐差异化,但仍保留着大部分的相似性,并有进一步的分析所证实.KRASP1对KRAS基因突变检测结果存在潜在影响,如何避免同源性干扰将取决于分子诊断方法的实验设计.
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海南省澄迈县人群G6PD缺乏症基因突变分析
目的 分析海南省澄迈县人群葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(G6PD)的发病率及基因突变类型.方法 用Zinkham法对l 299例(男650例,女649例)标本进行G6PD缺乏筛查;用多色探针荧光PCR熔解曲线法对初筛的阳性标本进行中国人常见的16种G6PD基因突变类型检测,对未检出突变的标本进行外显子测序.结果 澄迈县人群的G6PD缺乏症总发生率为5.54％ (72/1 299),其中男性发生率为6.62％(43/650),女性发生率为4.47％(29/649).72例阳性标本中有61例检测出有突变,共检出6种基因点突变,含24例1 376 G＞T(33.33％),19例1 388 G＞A(26.39％),4例95 A＞G(5.56％),6例1 024 C＞T(8.33％),4例392 G＞T(5.56％),3例871 G＞A(4.17％),1例l 376 G＞T复合l 388 G＞A突变(1.39％).未检出突变的11例(15.28％)标本经外显子测序未发现新突变.结论 澄迈县G6PD缺乏症发生率高,以1 376 G＞T和1 388 G＞A突变基因型为主.
关键词： G6PD缺乏症 基因突变 多色探针荧光PCR熔解曲线 分子诊断 -
分子遗传学技术在诊断病理学中的应用
近年来,迅速发展的分子遗传学技术愈来愈多地进入常规病理诊断.美国Georgetown大学医院病理科常规分子诊断实验室在分子遗传学技术对诊断病理学中的应用较具特色,现结合近期参考文献简介如下.
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恶性间皮瘤的分子病理学诊断
弥漫性恶性间皮瘤(DMM)的诊断可能是病理医师在日常工作中遇到的大挑战之一,迄今为止,通过形态学、组织化学、免疫组化及电镜检查等一系列的检测方法,均无法使DMM的诊断准确率达到100％.近期《诊断病理学杂志》连续刊文对DMM的病理诊断及免疫组化诊断进行了讨论.本文拟从分子诊断的层面介绍分子技术及其在DMM诊断及鉴别诊断中的应用,以期加深对DMM这一特殊肿瘤的认识,为全面了解DMM的病理现状及其新进展起到推动作用.
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分子生物学技术在诊断细胞学中的应用
自人类开始重组DNA实验25年后的今天,分子生物学技术已经成为一种定量的分子诊断(molecular diagnostics)手段,并在不断影响着传统的诊断技术.一般认为,常用的分子生物学技术包括核酸杂交分析和各种基因扩增方法,但不包括免疫细胞化学法.目前临床常用的技术有Southem印迹杂交、多聚酶链反应(PCR)及其扩增产物的电泳分析、原位杂交和荧光原位杂交(FISH)等;其他较新的分子生物学技术,如生物芯片和核酸扩增的原位检测,亦将很快用于细胞学的研究和诊断[1,2].传统的肿瘤细胞学诊断方法是根据经验来判断是否为恶性细胞,缺乏客观指标;而分子生物学技术具有高度的特异性和敏感性,是细胞学诊断的重要手段.
