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不同品牌血细胞分析仪检测结果偏倚评估与可比性分析
目的 探讨不同品牌血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性.方法 按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2000血细胞分析仪作为参考仪器,迈瑞BC5800和蓝韵LWD6500作为比对仪器,分别检测血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)及红细胞容积(HCT)5项指标,计算相关系数、回归方程及相对偏倚,评估结果间的可比性.结果 3台血细胞分析仪检测结果比较,差异无统计学意义(P＞0.05),相关性好(r＞0.975),5个项目的相对偏差均小于美国临床实验室改进修正法案88(CLIA'88)大允许误差范围(Ea)的1/2.结论 我院3台血细胞分析仪检测结果具有较好的一致性,为临床所接受.
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不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估的教学体会
目的 探讨不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估的教学体会,为医院检验科临床教学提供科学理论依据.方法 选取2016年9月-2017年5月在该院检验科实习的12名学生为研究对象,随机分为对照组和观察组,对照组采用肾功4项检测的传统教学模式,观察组学生采用不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估进行教学,对比两组学生的理论知识成绩的考试成绩,研究运用不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估的教学效果,为以后的临床教学提供参考依据.结果 经过不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估的教学后,观察组学生对肾功检测的相关理论知识和检测方法的考核成绩明显高于对照组,并且对教学方法满意度也有显著性差异,满意度分别为100.00％和83.33％;两组结果均差异有统计学意义(P<0.05).结论 运用不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估的教学后,不仅可以使学生熟练掌握肾功4项检测的理论知识和检测系统的操作方法,还可以增强学生与患者的沟通交流能力,锻炼学生分析问题的能力,还可以激发学生对学习的积极性,值得在临床教学中推广应用.
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MP1干式分析仪和全自动生化分析仪检测同型半胱氨酸的方法比对
目的 对MP1干式分析仪与日立7100全自动生化分析仪检测同型半胱氨酸(HCY)结果进行比对分析及偏倚进行评估.方法 参考美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)EP9-A2文件规定,以大型生化分析仪的检测结果 为比较方法(X),MP1干式分析仪及配套的试剂盘的检测结果为实验方法(Y),计算X和Y之间预期偏差的可信区间,以行业标准规定的15％的偏差要求为标准,并对其进行偏倚评估.结果HCY在医学决定水平处的预期偏倚低于行业标准的允许误差范围,线性回归方程级相关性良好(r2>0.95).结论 MP1干式分析仪检测HCY临床可接受,可以保证检验结果的可靠性.
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不同生化分析系统血清肌酐、尿素测定结果的偏倚评估
目的 通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨血清肌酐(CREA)、尿素(UREA)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内,以确保能得到具有一致临床意义的检测结果.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的EP9-A文件的要求,以日立7600全自动生化分析仪为对比方法,Beckman CoulterCX7全自动生化分析仪为实验方法,对患者血清的CREA、UREA进行检测,以美国临床实验室改进修正法案(CLIA88)对室间质评的允许误差(Ea)的1/2为判断依据,判断各项目在给定的医学决定水平(XC)处相对系统误差(SE%)是否可接受.结果 UREA在3个XC处的SE%均可被接受,而UREA在3个XC处的SE%均不可被接受.结论 基体效应导致检测系统间偏倚的存在,有必要对其进行对比分析和偏倚评估,并对偏倚不可接受部分采取整改措施.
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不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价
目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果是否具有可比性,为临床实验室认可提供实验数据.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件,以美国贝克曼CX5全自动生化分析仪、贝克曼原装试剂、校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清钾、钠、氯,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 除检测系统(Y1)和比较系统(X)的钾测定结果,检测系统(Y2)和比较系统(X)的氯测定结果的系统误差或均值处的偏倚临床可接受外,其余结果测定的系统误差临床均不可以接受.结论 当同一实验室同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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血清肌酐肌氨酸氧化酶法与苦味酸动力学法检测结果的比较
肌氨酸氧化酶法(酶法)和碱性苦味酸动力学法(Jaffe法)是临床上血清肌酐(creatinine,Cr)测定较常用的方法.为了解两种方法检测结果的差异性及性能指标,本研究对酶法和Jaffe法进行了平行对比和偏倚评估.
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两种丙氨酸氨基转移酶试剂的对比研究及偏倚评估
目的分析丙氨酸氨基转移酶(ALT)在以Beckman原装试剂和德国Human公司的ALT LiquiUV试剂进行血清样本ALT测定的对比研究和偏倚评估.方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别用两种方法测定样本ALT,共测定5 d,记录检验结果,对两种试剂进行偏倚估计.结果在进行患者新鲜血清样本ALT测定时,两种试剂测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受;在测定不同的质控品ALT时,两种试剂测定结果的相对偏倚可达20%以上.结论 Beckman 和 Human 两种ALT试剂在测定血清样本ALT时,测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受;在测定不同的质控品时,其相对偏倚随产品不同而不同,大可达27.6%.
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高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒方法学对比与评估
目前临床上使用的高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均为液体双试剂,现北京瑞正善达生物工程技术有限公司研发了液体单试剂的高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒.为判断瑞正液体单试剂高/低密度脂蛋白胆固醇是否能满足临床需要,本科室采用美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件《用患者样品进行方法对比及偏倚评估:批准指南》评价方案对瑞正试剂与一化试剂测定血清高/低密度脂蛋白胆固醇进行对比和偏倚评估,现报告如下.
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酶法与电极法测定血清钾的比对与评估
目前临床上多采用离子选择电极法和酶法测定血清钾.酶法测定钾国外均采用丙酮酸激酶法,我们使用北京瑞正善达生物工程技术有限公司的钾测定试剂盒(酶法)与MEDICA电解质分析仪对血清钾离子进行测定.为了判断酶法测定钾是否适合和能否满足临床需要,采用美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A文件《用患者样品进行方法对比及偏倚评估:批准指南》[1]评价方案对酶法与离子选择电极法测定血清钾进行对比和偏倚评估,报告如下.对象与方法1.材料(1)仪器:MEDICA电解质分析仪;OLYMPUS AU480全自动生化分析仪.
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测定血清肌酐酶法和Jaffe反应(国产苦味酸法)比较
目的 分析酶法和碱性苦味酸法测定血肌酐结果的相关性,并对两种方法进行偏倚评估,探讨方法间测定结果的一致性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的<用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-9A2指南文件>,分别用两种方法于不连续的5天,每天选取8份新鲜病人血清作双向平行测定血肌酐,并对两法所得结果进行相关回归分析、配对t检验和偏倚评估.结果 以酶法为目标方法(X),碱性苦味酸法为试验方法(Y),两者的线性方程为Y=0.9285X+18.466,相关系数r=0.9998,经配对t检验两组数据相差无统计学意义(t=1.317,P＞0.05),在肌酐浓度为100μmol/L、500μmol/L、900μmol/L时,碱性苦味酸法相对于酶法的绝对偏差和相对偏倚分别为11.3μmol/L、-17.3μmol/L、-45.9μmol/L 和11.30%、3.46%、5.10%.结论 在用酶法或苦味酸法测定血肌酐时应建立不同参考范围或进行方法间的校正.
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PROSPERO:为非Cochrane系统评价全新打造的注册平台
一、系统评价和Cochrane系统评价系统评价( systematic review,SR)又称系统综述,属于二次研究.它针对某一特定的问题,通过全面地收集、整理和评价所有研究结果,得出综合可靠的结论,从而指导实践和决策[1].而荟萃分析(Meta分析)则是在系统评价中可能会使用的一种统计学方法,是对各原始研究结果的定量合并,提高结果的精确度,改善效应估计值[1].由于系统评价和Meta分析强调明确清楚的研究目的和纳入排除标准、系统全面的文献检索和偏倚评估、科学规范的定性描述和定量合并,因此,设计良好的系统评价和Meta分析被视作循证决策高级别的医学研究证据之一.
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不同仪器间常规生化项目测定比对分析和偏倚评估
目的:对3台全自动生化分析仪14个项目的测定结果进行比对分析和偏倚评估,探讨实验室不同仪器间测定结果在允许范围内是否具有可比性.方法:参照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件,将Beckman DXC-800-1全自动生化分析仪作为参考仪器,同一型号DXC-800-2和LX20全自动生化分析仪作为待检仪器,收集新鲜血清标本,分别用3台全自动生化分析仪对14项常规生化项目进行测定,所有项目均进行相关性分析和偏倚评估.以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果:3台生化分析仪所有测定结果相关性良好,相关系数R＞0.975,在临床决定水平浓度处,偏差均小于1/2允许总误差.结论:常规生化项目在实验室不同仪器间有较好的可比性,检测结果可满足临床要求.
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2台生化分析仪心肾6个项目测定结果可比性分析及偏倚评估
目的 探讨不同生物化学检测系统对于心肾项目检测结果的可比性,判断其误差被临床接受程度.方法 按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件的要求收集临床患者血清标本240份,以Olympus AU 2700系统为参比方法；以Fujifilm DRI-CHEM 3500系统为实验方法,用患者标本对尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、葡萄糖(Glu)6个项目进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,判断2台仪器的检测结果是否具有可比性,偏倚能否被接受.结果 2台仪器6个项目的质控结果全部在控且平均变异系数均小于1/3临床实验室改进修正法案(CLIA'88),精密度良好.各项目比对结果的相关系数(r2)分别为0.990 8、0.968 1、0.998 8、0.998 6、0.998 8、0.991 6,均＞0.95,相关性良好,且数据无离群点,离散基本均匀.将Xc代入回归方程,计算s％,除Urea(Xc 2.0 mmol/L处)和Cr(Xc132 μmol/L处)偏倚不可接受外(s％＞1/2 CLIA' 88允许误差),其余项目测定结果的s％均未超出规定范围(s％＜1/2CLIA' 88允许误差),偏倚可接受.结论 在做好质控的基础上Olympus AU 2700系统和Fujifilm DRI-CHEM 3500系统对UA、AST、CK、Glu和中、高浓度的Urea及低、高浓度的Cr的检测能得到较一致的结果,两者无明显差异.
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全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对
目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠(Na+)、钾(K+)、氯(CL-)结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na+、K+、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA'88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na+和K+的结果在医学决定水平处的系统误差<1/2CLIA,'88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA'88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.
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不同试剂检测血清Cys-C结果的可比性及偏倚性评估
目的 对两种不同厂家试剂检测血清Cys-C结果 的可比性及偏倚性进行评估.方法 按NCCLS EP9-A指南,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用两种试剂在OLYMPUS AU640全自动生化分析仪上测定Cys-C,以九强试剂为对照组,以宁波美康试剂为试验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连续5 d,共40份标本.结果 采用两种试剂测定血清Cys-C结果 的直线相关系数为0.987 0,无方法 内和方法 间离群点,测定结果 的偏差在误差允许范围内,系统误差符合临床要求.结论 两种诊断试荆检测Cys-C,具有良好的可比性和相关性.
关键词： 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 可比性 偏倚评估 实验室认可 -
ABX pentra DX 120与Beckman Coulter LH 750血细胞分析仪临床检验结果比较分析
ABX pentra DX 120血液分析仪主要采用电阻抗变化原理，并白细胞计数结果与BASO通道和LMNE通道内的测量结果作对比，以绝对值和百分数形式给出完整的分类结果；Beckman Coulter LH 750基于先进的V（电阻抗）、C（高频传导）、S（激光散射）技术对白细胞进行精确分类。近年来，我检验科先后购入这两台血细胞分析仪，为了控制不同机型的仪器间数据的可比性，保证检测数据准确性，关注检验结果的溯源性，本研究依据ISO15189实验室认可需要［1］，以Beck－man Coulter LH 750为基准仪器，按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法比对及偏倚评估批准指南（EP9．A2）》文件的要求［2］，通过对 ABX pentra DX 120与Beckman Coulter LH 750进行比对实验和分析，探讨检测结果是否具有可比性及偏差是否在允许范围内，评估不同仪器间检测结果的准确性和一致性，为质量控制提供依据，为临床提供准确的诊断和疗效评价依据。
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两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估
目的:通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据.方法:以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统(Y)和比较系统(X)之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差(SE％),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA' 88)允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性.结果:两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好(r2≥0.95,P＜0.01);计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE％,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2 CLIA'88规定的允许总误差,可被临床接受.结论:试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受.
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几种发表性偏倚评估方法介绍
发表偏倚是指有统计学意义的研究结果比无统计学意义的研究结果更容易被发表,杂志编辑也往往倾向于录用有统计学意义的论文,可能导致Meta分析过分夸大治疗效应量或危险因素的关联强度,从而导致临床上基于循证的个体化治疗与卫生决策上的失误.因此,识别是否存在发表偏倚成了Meta分析前的一项重要工作.
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三种常规方法检测血清胆红素结果的可比性和偏倚评估
目的 本研究对三种常规方法(重氮法、钒酸盐法和干化学法)检测血清胆红素进行检测结果的可比性及偏倚评估分析,为实验室检测结果一致性及标准化提供实验数据支持.方法 按照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A文件方案,以重氮法为比对方法,钒酸盐法和干化学法为待评方法,分别对40例新鲜血清样本进行平行检测,并对检测结果进行线性回归分析、计算医学决定水平处的方法间预期偏倚,以临床化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)允许总误差范围的1/2为判断标准,判断偏倚的临床可接受性.结果 总胆红素检测钒酸盐法和干化学法与重氮法的回归方程分别为:y=0.9134x+1.3673,r2=0.9987;y=0.975x+10.234,r2=0.9965;该两种方法在医学决定值水平处(25、50和340μmol/L)与重氮法的预期偏倚分别为:-0.80、-2.96和-28.08以及-2.39、-6.70和-56.76.直接胆红素检测钒酸盐法与重氮法检测结果回归方程为:y=0.8274x+1.9252,r2=0.9978;两种方法在医学决定值水平处(6、35.5μmol/L)的预期偏倚分别为:0.98和-4.21.结论 总胆红素与直接胆红素不同方法间均具有良好的相关性(r2均大于0.95),但不同方法间的预期偏倚随医学决定值水平的增高显著增加.与重氮法检测结果相比,钒酸盐法检测总胆红素预期偏倚可接受;干化学法检测总胆红素与钒酸盐法检测直接胆红素结果则仅有较低医学决定值水平预期偏倚可接受.
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干化学法与湿化学法检测尿素氮和肌酐结果相关性及偏倚分析
目的：比较干化学法与湿化学法检测尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）结果，分析两者的相关性并进行偏倚评估。方法利用VITROS 5600干化学分析仪和Olympus AU5421全自动生化分析仪检测40例血清BUN、CREA，对结果进行统计分析。结果BUN相关回归方程Y=1.0023X-0.0983，r=0.9987。当BUN浓度为5 mmol/L，15 mmol/L，25 mmol/L时，干化学法的相对偏倚分别为1.72%，0.045%，0.018%。CREA相关回归方程Y=0.9764X-0.7654，r=0.9927。结论干化学法和湿化学法检测结果高度相关，BUN、CREA检测结果差异无统计学意义，应定期进行结果比对和校正，使结果具有可比性。
