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五酯胶囊防治抗结核药物肝损害的临床观察
目的观察五酯胶囊对抗结核药物所致肝损害的防治效果.方法初治肺结核179例,给予2HRZS(E)/4～10HR抗结核治疗,治疗组96例,全程加服五酯胶囊;对照组83例,全程加服葡醛内酯.结果治疗组出现肝损害7例(7.3%),其中HBsAg阳性患者出现肝损害5例(11.4%);对照组出现肝损害32例(38.6%),其中HBsAg阳性患者出现肝损害20例(52.6%).两组差异显著(P＜0.01).HBsAg、HBeAg阳性患者在抗结核治疗中肝功能更容易受损害.结论五酯胶囊在防治抗结核药物所致肝损害的发生是有效的,尤其是HBsAg阳性的结核病患者.
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五酯胶囊在肾移植术后的临床应用研究
目的 探讨在肾移植术后受者应用五酯胶囊（五味子甲素）提高免疫抑制剂他克莫司( tacrolimus,Tac)血药浓度同时对肝脏具有保护作用.方法 将73例肾移植术后受者随机分为2组,五酯胶囊组35例,对照组38例.两组抗排异治疗方案均为Tac+霉酚酸酯胶囊(MMF)+泼尼松,五酯胶囊组加服五酯胶囊,两组均服药12个月为1个疗程,并分别于服药1周,1、3、6、12个月时采用微粒子酶免疫法（MEIA法）检测Tac血浓度值变化；同时检测肝、肾功能,血糖等.结果 五酯胶囊组服药1周,Tac血浓度平均升高67.2％,治疗1～ 12个月间Tac用量五酯胶囊组均显著低于对照组(P＜0.01)；而肝、肾功能及血糖与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 五酯胶囊可显著提高肾移植后Tac血药浓度,并明显减少受者Tac用量,无明显的不良反应.
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五酯胶囊对茚地那韦在比格犬体内药代动力学的影响
目的:研究五酯胶囊对茚地那韦(IDV)药代动力学影响.方法:实验动物为比格犬,本实验采用自身对照法,6只比格犬按单给硫酸茚地那韦片和连续给五酯胶囊后再给硫酸茚地那韦片分为单用茚地那韦组和五酯胶囊组.给药(硫酸茚地那韦片)前禁食不禁水12 h,给药前及给药后按设定时间点于比格犬前肢静脉采血800 μl,分离出血浆,血浆经乙酸乙酯萃取2次,合并上清,氮气吹干,复溶,使用LC/MS/MS法检测比格犬血浆中茚地那韦浓度.结果:IDV在比格犬血浆中的药物浓度线性范围为20～10 000 μg/L,线性关系良好(r>0.99),低定量限为20 μg/L.比较单用硫酸茚地那韦片和连续给药五酯胶囊后给药硫酸茚地那韦片的药代动力学参数,连续给药五酯胶囊7 d后给药茚地那韦片时茚地那韦的AUC0-t及Cmax均有显著性提高.结论:本方法灵敏度高,特异性好,适用于血浆样品检测.结果显示五酯胶囊会影响茚地那韦在比格犬体内药代动力学过程.
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关键词：
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五酯胶囊对肝移植受者他克莫司浓度的影响
目的 评价五酯胶囊对肝移植受者术后服用他克莫司血药浓度的影响.方法 选取60例肝移植受者,随机分成2组,试验组32例,口服他克莫司的同时,加服五酯胶囊；对照组28例,服用他克莫司,未服五酯胶囊,连续服药6个月,比较2组他克莫司的用量、血药浓度及肝肾功能生化指标.结果 服用五酯胶囊后,试验组他克莫司血药浓度升高,相应减少服用量,试验组每日服用他克莫司剂量比对照组显著降低(P＜0.01)；但术后1,2,3,4,6月复查,2组他克莫司血药浓度及肾功能(Cr)无明显差异(P＞0.05)；试验组与对照组比较,肝功能(ALT)有所改善,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 五酯胶囊能明显提高肝移植受者他克莫司全血浓度,同时减少他克莫司服用量,降低患者医疗费用.
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五酯胶囊与他克莫司合用对肾移植受者的成本与效果评估研究
目的 研究五酯胶囊(肝细胞损伤拮抗剂)与他克莫司胶囊(免疫抑制剂)合用,对肾移植受者他克莫司血浓度及其费用的影响.方法 64名肾移植患者,随机分为单用他克莫司组和他克莫司+五酯胶囊合用组,连续服药6个月.以他克莫司全血浓度及肝、肾功能生化检测指标,作为临床评价指标;同时计算患者用他克莫司的费用.结果 与合用前比较,合用五酯胶囊3,6个月后,患者他克莫司全血浓度、他克莫司血浓度/剂量比值,均明显增加(P<0.01或P<0.05),与对照组比较有显著性差异(P<0.01或P<0.05).五酯胶囊与他克莫司合用,对肝、肾功能无明显影响.合用五酯胶囊后,每位患者每年可节约购买他克莫司费的40%～60%,每年节省费用约合1.4～2.5万元.结论 五酯胶囊能明显升高肾移植受者他克莫司血浓度;五酯胶囊与他克莫司合用,可减少他克莫司用药量,明显节省他克莫司费用.
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五酯胶囊对健康受试者他克莫司药动学的影响
目的:研究健康受试者合用中药制剂五酯胶囊(Wuzhi-capsule,WZ)前后他克莫司(tacrolimus,Tac)的动力学过程,观察两药是否存在相互作用.方法:研究分两期,12例健康男性志愿者在第一周期单剂口服Tac 2 mg后,开始连续服用五酯胶囊3粒,bid,连服13 d;在第二周期再单剂口服Tac 2 mg,同时服用五酯胶囊3粒.每期口服Tac后即按设计的时间采血,用ELISA法测定全血Tac浓度,并计算药动学参数.结果:合用五酯胶囊前后Tac的主要药动学参数:AUC0～24 h分别为(129.48±68.90)和(274.82±64.93)μg·L-1·h;t1/2分别为(9.39±3.13)和(8.11±3.56)h;CL(s)分别为(17.72±17.30)和(6.55±1.55)L·h-1;Tmax分别为(1.42±0.36)和(1.83±0.25)h;Cmax分别为(22.21±10.61)和(66.44±21.27)μg·L-1;V/F(C)分别为(179.94±41.27)和(72.81±28.07)L.与合用五酯胶囊前相比,Tac的AUC0～24 h和Cmax分别增加164.2%和227.1%,CL(s)降低49.0%,Tmax显著延迟.结论:五酯胶囊能显著增加Tac的血浓度和生物利用度.
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HPLC法测定五酯胶囊中五味子甲素的含量
目的:建立HPLC法测定五酯胶囊中五味子甲素含量的方法.方法:色谱柱为C18,以甲醇-乙腈-0.4%磷酸溶液(70:10:20)为流动相,检测波长220nm.结果:平均回收率98.9%RSD:1.86%.(n=6)结论:该法简便,灵敏,准确,重现性好.
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五酯胶囊质量标准
国家药品监督管理局于2002年11月1日批准对五酯胶囊质量标准进行修订.修订编号2002ZFB0283,本修订标准执行日期为2002年12月1日.
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五酯胶囊联合复方益肝灵胶囊对脂肪肝患者肝功能的保护作用研究
目的 探讨五酯胶囊联合复方益肝灵胶囊在治疗非酒精性脂肪肝患者的肝功能保护作用,评价其对患者肝脏功能、血脂、肝脏影像及中医症候的影响,为临床治疗非酒精性脂肪肝提供依据.方法 随机选取2012年8月-2014年6月间岱山县第一人民医院肝病门诊收治的诊断为非酒精性脂肪肝患者68例作为研究对象,将患者按照随机分配的原则分为观察组和对照组.观察组患者采用五酯胶囊联合复方益肝灵胶囊治疗,对照组患者单纯给予复方益肝灵胶囊治疗,30 d为一疗程,2个疗程后对2组患者治疗后临床疗效、肝脏B超、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、谷氨酰转肽酶(GGT)、谷草转氨酶(AST)及血清谷丙转氨酶(ALT)进行分析.结果 经过2个疗程治疗后观察组患者治愈占29.4％(10/34),显效占47.1％(16/34),有效占17.6％ (6/34),总有效率为94.1％,显著优于对照组(X2=9.13,P=0.028);治疗前后2组患者血清ALT、AST、GGT、TG、TC改善值,观察组患者要显著高于对照组(t=3.99,t =5.29,t=4.10,t=2.88,t=3.79,P＜0.05);2组患者治疗后肝脏B超变化组间差异无统计学意义(x2=2.83,P＞0.05).结论 对非酒精性脂肪肝患者采用五脂胶囊联合复方益肝灵胶囊进行治疗,能够显著改善患者的肝脏功能及血脂,临床疗效显著,值得推广应用.
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五酯胶囊在服用他克莫司的肾脏疾病患儿中的作用及成本效果分析
目的：探讨五酯胶囊在服用他克莫司的肾脏疾病患儿中的作用及成本效果分析。方法收集肾脏疾病患儿18例，比较服用五酯胶囊前、后他克莫司的浓度及减量情况，为临床决策提供医疗成本方面的参考，并观察病情是否稳定及不良反应发生的情况。结果两药合用后显著减少了他克莫司的用量（P＜0.05），有效降低了其医疗成本（P＜0.05），差异有显著性，且病情稳定，无不良反应。结论合用两药可使他克莫司浓度维持在治疗窗内的同时降低治疗成本，从社会经济学方面提高了患儿家属的依从性。
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复方五仁醇胶囊对他克莫司大鼠体内药动学的影响
目的 比较复方五仁醇胶囊(CWC)和五酯胶囊(WZC)及CWC单次和长期给药对他克莫司(FK506)在大鼠体内药动学的影响.方法 24只大鼠随机分成FK506组、CWC+ FK506组、WZC+FK506组和CWC7d+ FK506组,每组6只.FK506组、CWC+FK506组和WZC+FK506组分别一次性ig给予FK506、CWC+FK506、WZC+ FK506,CWC7d+FK506组前6d连续ig给予CWC,第7天ig给予CWC和FK506.各组大鼠于给药前和给药后不同时间点(CWC7d+FK506组为末次给药前后)眼眶取血,测定FK506血药浓度,计算FK506主要药动学参数.结果 与FK506组比较,WZC+FK506组和CWC+FK506组大鼠FK506血药浓度峰值(Cmax)明显提高(P＜0.05、0.01),药-时曲线下面积(AUC0～t)显著增加(P＜0.01),体内滞留时间(MRT0t)明显延长(P＜0.05、0.01),表观分布容积(V/F)及药物消除率(CL/F)显著减少(P＜0.01);与WZC+FK506组比较,CWC+FKS06组大鼠FK506 AUC0～t显著增加(P＜0.01),CL/F明显减少(P＜0.05).与CWC+FK506组比较,CWC7d+ FK506组大鼠FK506 Cmax显著提高(P＜0.01),血药浓度达峰时间(tmax)明显缩短(P＜0.05),AUC0～t明显增加(P＜0.05),CL/F明显减少(P＜0.05).结论 CWC和WZC均可提高FK506 Cmax,增加AUC0叫,延长MRT0～t,减小V/F和CL/F;在增加FK506 AUC0～t、减少CL/F方面,CWC优于WZC;在提高Cmax、增加AUC0～t、缩短tmax方面,CWC长期给药优于单次给药.
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五酯胶囊中五味子醇甲的HPLC测定
五酯胶囊为木兰科植物五味子果实中提取的木脂素衍生物精制而成,能降低血清谷丙转氨酶,主要用于预防肝损伤和治疗急慢性肝炎.五味子醇甲是其有效成分之一.<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第1O册中仅以五味子醇甲作对照,对样品进行定性鉴别.本实验采用HPLC法对其主要有效成分五味子醇甲进行测定,建立了五酯胶囊中五味子醇甲测定方法.本法操作简便、重现性好,可作为该产品质量控制方法.
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五酯胶囊对肾移植受者他克莫司全血浓度的影响
背景:国内有关于健康受试者他克莫司与五酯胶囊合用后他克莫司峰浓度和药时曲线下面积明显增加的报道,但关于该药物组合对临床肾移植受者的影响还未见报道.目的:观察五酯胶囊对肾移植受者他克莫司全血浓度的影响.方法:将38例采用他克莫司+霉酚酸酯+泼尼松三联免疫方案的首次肾移植受者作为观察对象,按随机数字表法分成2组,试验组21例同时服用五酯胶囊,对照组17例未服用五酯胶囊,检测并比较两组受者肾移植后第1,3,6个月达到治疗窗他克莫司全血浓度时的他克莫司剂量和肾功能,观察两组肾移植后6个月内急性排斥反应发生率、肝肾功能及糖尿病发生率.结果及结论:试验组肾移植后第1,3,6个月达到治疗窗他克莫司全血浓度时的他克莫司剂量均显著低于对照组(P<0.05).两组肾功能、肝功能损害发生率、急性排斥反应发生率、糖尿病发生率差异均无显著性意义(P>0.05).结果提示,五酯胶囊能明显提高肾移植受者他克莫司全血浓度,减少他克莫司服用量及其产生的毒性作用.
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肾移植后并发肺结核感染的诊断与治疗
背景：肾移植后患者肺结核感染率较高，临床表现缺乏典型性，给诊断和治疗带来不便。
目的：总结同种异体肾移植后肺结核感染的诊断和治疗方法。
方法：回顾性分析2010年1月至2013年10月期间在南方医科大学珠江医院器官移植科诊断为肾移植后肺结核感染的13例患者相关临床诊断和治疗方法。
结果与结论：肾移植后并发肺结核感染的患者发病时间为肾移植后4-120个月，62%(8/13)患者于移植后18个月内发病。患者多以长时间发热为主要的临床表现，常以低热为首发表现。4例根据病史、影像学资料结合病原学阳性确诊，5例根据病史、影像学资料结合肺穿刺活检组织病理学阳性确诊，其余4例根据病史、影像学资料结合实验性抗结核治疗有效而做出临床诊断。患者肺部体征早期不明显，胸部 CT 有助于早期诊断和鉴别诊断。所有患者遵循早期、规律、全程、适量、联合原则进行抗结核治疗，疗程一般6-10个月，经给予联合抗结核感染药物、调整免疫抑制剂及五酯胶囊保肝等综合治疗，13例患者均存活，未出现死亡病例。2例由于感染早期未及时正规治疗，发生急性排斥反应，导致移植肾功能丧失而恢复血液透析，其余患者均痊愈出院，随访6个月肾功能正常(查血肌酐变化)。说明肾移植后并发肺结核病的患者应早发现、早诊断、早治疗。CT引导下穿刺活检可作为肾移植后菌阴肺结核诊断和鉴别的有效且可行的手段。在调整免疫方案和抗结核治疗同时给予五酯胶囊可显著减少钙调神经蛋白抑制剂类药物剂量，减轻钙调神经蛋白抑制剂类药不良反应。 -
单用他克莫司和联合五酯胶囊治疗免疫性肾小球疾病的单中心回顾性研究
对单用他克莫司和联合五酯胶囊治疗免疫性肾小球疾病疗效、安全性和药物-经济效益进行比较.回顾性分析大连医科大学附属第一医院2011年1月~2015年12月行肾活检证实为免疫性肾小球疾病并伴大量蛋白尿的患者60例,分为单用他克莫司组和联合五酯胶囊组.主要评价指标:蛋白尿缓解率、各个时间点蛋白尿缓解率等;次要评价指标:药物副作用、治疗费用及药物-经济学效益.随访第3个月、6个月,他克莫司联合五酯胶囊组蛋白尿缓解人数高于单用他克莫司组(P<0.05),两组副作用无差异(P<0.05),而治疗费用及成本-疗效比有统计学差异(P<0.05);他克莫司联合五酯胶囊可有效降低免疫性肾小球疾病蛋白尿,且具有较好药物经济学效益.
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联用五酯胶囊、优思弗和思美泰治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的效果评析
目的:探讨联用五酯胶囊、优思弗和思美泰治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的效果.方法:选取南京市高淳人民医院在2016年1月至2017年12月期间收治的130例妊娠期肝内胆汁淤积症患者作为研究对象.随机将其分为研究组和对照组(65例/组).为对照组患者联用优思弗和思美泰进行治疗,为研究组患者联用五酯胶囊、优思弗和思美泰进行治疗.然后比较两组患者皮肤瘙痒症状的评分、ALT、AST、TBA的水平.结果:治疗后,研究组患者皮肤瘙痒症状的评分〔(0.51±0.12)分〕低于对照组患者皮肤瘙痒症状的评分〔(1.56±0.17)分〕,P<0.05.治疗后,研究组患者ALT的水平〔(33.5±4.7)μmol/L〕、AST的水平〔(13.3±1.2)U/L〕、TBA的水平〔(12.4±2.2)μmol/L〕均低于对照组患者ALT的水平〔(40.6±5.2)μmol/L〕、AST的水平〔(30.5±2.1)U/L〕、TBA的水平〔(18.2±2.4)μmol/L〕,P<0.05.结论:联用五酯胶囊、优思弗和思美泰治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的效果显著,可有效地缓解患者皮肤瘙痒的症状,改善其各项肝功能指标.
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五味子甲素对大鼠肝细胞色素P450 3A影响的研究
五酯胶囊由五味子中提取的木酯素衍生物精制而成,目前临床主要用于慢性肝炎的治疗,具有保肝、降酶作用.我们在临床中发现肝移植患者应用免疫抑制剂FK506时,五酯胶囊可明显提高其血药浓度.由于五酯胶囊的主要成分为五味子甲素(每粒含五味子甲素11.25 mg),而FK506主要通过肝细胞内的细胞色素P450 3A(CYP3A)进行代谢失活,为探讨五酯胶囊升高FK506血药浓度的作用是否通过五味子甲素抑制CYP3A而实现的,我们以大鼠为实验模型,观察五味子甲素对CYP3A活性的影响.
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五酯胶囊对肾移植受者他克莫司血药浓度的影响
目的:探讨应用五酯胶囊提高肾移植受者他克莫司血药浓度的可能性.方法:将50例肾移植术后长期服用他克莫司的受者(>6个月)作为研究对象,他克莫司和五酯胶囊同时服用的受者为五酯胶囊组(26例),单纯口服他克莫司的受者为对照组(24例),检测两组他克莫司血药浓度谷值及肝、肾功能和空腹血糖,作为临床评价指标.结果:五酯胶囊组服药1周后他克莫司血药浓度谷值比服药前增加了(3.051±0.774) ng/mL,增幅达56.91%,服药前后比较差异有显著性(P<0.01);与对照组服药后比较亦有显著性差异(P<0.01).停用五酯胶囊1周后,他克莫司血药浓度谷值明显降低,降幅达35.36%,停药前后差异有显著性(P<0.01).他克莫司和五酯胶囊联用对肝、肾功能指标无明显不良影响,对4例肝功能异常的受者有降低丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶的作用,未发现与药物相关不良反应导致停止治疗的记录.结论:五酯胶囊能明显提高他克莫司血药浓度谷值,同时可能对肝功能有保护作用.
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肾移植术后他克莫司联合五酯胶囊致1例高钾血症
一男性患者,肾移植术后应用他克莫司加五酯胶囊为主的免疫抑制治疗,出现高钾血症,怀疑与他克莫司有关.停用他克莫司和五酯胶囊,更换环孢素治疗后,血钾逐渐恢复正常.
