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国产与进口头孢吡肟治疗下呼吸道细菌性感染120例疗效与安全性
目的:评价国产头孢吡肟治疗下呼吸道细菌感染的疗效及安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床试验设计,选用121例18～65 a的病人随机分配到试验组(国产头孢吡肟)61例和对照组(进口头孢吡肟)60例.给药方案均为2 g,iv,gtt,bid,疗程为7～14 d.结果:试验组与对照组的痊愈率与有效率分别为66%,98%与80%,100%,细菌阳性率分别为79%与83%,细菌清除率分别为98%与100%,不良反应发生率分别为10%与3%(P＞0.05).结论:国产头孢吡肟是治疗下呼吸道细菌感染的有效和安全的药物,与进口头孢吡肟相当.
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健康志愿者口服单剂量阿德福韦酯片剂的耐受性试验
目的:评估健康成年中国男性接受单次口服阿德福韦酯片剂的安全性.方法:采用单中心、安慰剂对照、随机双盲,分5个剂量组(5,10,20,30和60 mg),每组服用试验药6名,安慰剂2名,共40名受试者入选,全部为男性,年龄为(26±s 5)a,21～39 a.研究剂量从5 mg依次由低到高递增到60 mg,每组研究期5 d.安全性评估项目为生命体征,心电图,实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查.评估时点为给药后24 h,给药后96 h.结果:5个剂量组共30名受试者服用了试验药物,其中发生与阿德福韦酯片剂可能相关的轻度不良事件1次.结论:中国健康成年男性单次口服阿德福韦酯片剂,高剂量60 mg时人体耐受性良好.
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安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的多中心随机双盲对照试验
目的:评价国产安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的有效性及安全性.方法:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究.共入组自愿戒烟者143例,安非他酮组72例与安慰剂组71例.受试者分别口服安非他酮缓释片150～300 mg·d-1或安慰剂,疗程4 wk,观察12 wk.结果:治疗后4,12 wk安非他酮组戒烟率分别为39%,31%,高于安慰剂组(13%,9%),差异有非常显著意义(P＜0.01);治疗后1 wk起安非他酮组吸烟量的减少值均大于安慰剂组,差异有非常显著意义(P＜0.01).安非他酮常见不良反应为注意力不集中、乏力、腹部不适等,其发生率高于安慰剂组,差异有显著意义(P＜0.05),2组均未发生严重不良反应.结论:国产安非他酮缓释片是一种安全、有一定疗效的戒除尼古丁依赖(烟瘾)的药物.
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洛美利嗪治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究
目的:评价国产洛美利嗪胶囊治疗偏头痛的疗效及安全性. 方法:采用多中心、随机、双盲、氟桂利嗪阳性药平行对照研究,为期56 d,洛美利嗪组(试验组)服用洛美利嗪(5 mg,bid),共105例,氟桂利嗪组(对照组)服用氟桂利嗪(5 mg,qn),共99例.结果:治疗28,56 d,试验组病人在头痛综合评分、病人自觉头痛评分,综合临床疗效自身前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01),治疗28 d时试验组有效率(79.1%)略高于对照组(74%),试验组在短时间内疗效更明显;不良反应轻微,试验组发生率(5.6%)略低于对照组(8.8%),均不影响继续用药.结论:洛美利嗪是一种不良反应较少、安全有效治疗偏头痛发作的药物.
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多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗呼吸系统感染
目的:评价国产多西环素治疗呼吸系统感染的有效性和安全性.方法:采用多中心随机对照双盲试验.选用132例呼吸系统感染病人,随机分为2组,每组均66例.试验组予国产多西环素200 mg静脉滴注,对照组予国产阿奇霉素500mg静脉滴注,均为每日1次,疗程5～12 d.结果:试验组完成65例,对照组完成64例.试验组痊愈率68%,有效率95%,细菌清除率90%;对照组分别为63%,94%,87%,差异均无显著意义(P＞0.05).不良反应发生率试验组、对照组分别为9%和8%(P＞0.05).共分离出致病菌98株,革兰阳性菌和革兰阴性菌对多西环素的敏感率分别为100%和98%.结论:国产多西环素对敏感菌引起的呼吸系统感染疗效确切,安全性好.
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法罗培南与头孢呋辛酯治疗细菌感染随机双盲多中心临床试验
目的:评价国产法罗培南治疗细菌感染的疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床研究.共入选263例患呼吸道和泌尿道感染病人,病人随机分配到试验组(法罗培南131例)或对照组(头孢呋辛酯132例).给药方案均为每次1片,每日3次,口服,疗程6～14 d.结果:合格病例共260例,试验组129例,对照组131例.试验组和对照组的痊愈率分别为75.2%(97/129)和75.6%(99/131),有效率分别是96.9%(125/129)和98.5%(129/131);2组疗效比较差异无显著意义(P＞0.05).试验组分离出的105株致病菌的清除率是97.1%,对照组分离出的100株致病菌的清除率是99.0%,差异无显著意义(P＞0.05).不良反应发生率分别为4.6%(6/130)和4.5%(6/132),均无显著差异(P＞0.05).结论:国产法罗培南治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与头孢呋辛酯相仿.
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复方盐酸氨基葡萄糖治疗骨关节炎的多中心随机双盲试验
目的:观察并验证复方盐酸氨基葡萄糖胶囊和片剂治疗骨关节炎的疗效及安全性.方法:360例骨关节炎病人采用多中心、随机、双盲的研究方法,分为胶囊剂、片剂及安慰剂3组,按照1:1:1的对照原则,每组120例.分别口服复方盐酸氨基葡萄糖胶囊、片剂和安慰剂,每次3粒,每日3次,连续服用3 mo,随访并观察其临床疗效及不良反应.结果:胶囊剂组与片剂组治疗骨关节炎总有效率为92.5%及93.3%,病人生活质量明显提高,临床上2组间疗效比较无显著差异(P＞0.05).安慰剂组有效率为20.8%,与试验组比较有显著差异(P＜0.05).胶囊剂组和片剂组的不良反应发生率分别为0.8%和3.3%,差异无显著意义(P＞0.05).结论:复方盐酸氨基葡萄糖胶囊和片剂治疗骨关节炎疗效好,安全性高.
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舍雷肽酶肠溶片黏痰溶解与祛痰疗效的多中心随机双盲对照临床研究
目的:评价国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠、咳痰困难等症状体征的有效性和安全性.方法:用前瞻性随机双盲双模拟对照多中心试验设计,以进口舍雷肽酶肠溶片为阳性对照药.共入组140例支气管炎、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张病人,剔除4例,进入疗效分析136例,其中试验组67例,对照组69例.国产与进口舍雷肽酶肠溶片均为每次1片,tid,饭后用温开水整片吞服.疗程均为14 d.结果:治疗结束后,临床总有效率分别为试验组82%,对照组80%,2组对比差异无显著意义(P＞0.05).试验组和对照组不良反应发生率分别为3%和4%.2组比较差异无显著意义(P＞0.05).结论:国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠均安全、有效.
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依那普利-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床疗效
目的:研究依那普利-氢氯噻嗪治疗中国人原发性高血压的临床疗效、安全性和耐受性.方法:采用随机、双盲、平行对照临床试验.126例轻、中度原发性高血压[95 mmHg≤平均坐位舒张压(DBP)＜110 mmHg,平均坐位收缩压(SBP)＜180 mmHg(1 mmHg=O.133 kPa)],口服安慰剂2 wk后,DBP仍在95～110 mmHg的病人,随机分为3组,A组口服依那普利-氢氯噻嗪(10 mg:6.25 mg),qd;B组口服依那普利-氢氯噻嗪(10 mg:12.5 mg),qd;C组口服依那普利10 mg,qd,4 wk后如DBP≥90 mmHg,各组剂量均加倍,疗程为8 wk.安慰剂期末和治疗2,4,6,8 wk测量坐位、立位血压和心率,记录不良反应.结果:8 wk末,A组DBP由(99±4)mmHg降至(83±6)mmHg,降低(15±4)mmHg,SBP降低(18±14)mmHg;B组DBP由(100±5)mmHg降至(83±6)mmHg,降低(16±7)mmHg,SBP降低(17±16)mmHg;C组DBP由(97.0±2.0)mmHg降至(89±8)mmHg,降低(8±8)mmHg,SBP降低(3±14)mmHg.各组内DBP与治疗前相比均有非常显著差异(P＜0.01),A,B两组组间差异无显著意义(P＞0.05),A,B两组降压幅度优于C组,组间比较差异显著(P＜0.05).A,B,C组降压总有效率分别为86%,83%及60%,A,B两组比较无显著差异,分别与C组比较差异显著,优于C组(P＜0.05).3组主要不良反应为咳嗽、干咳,组间比较发生率无显著差异.结论:依那普利-氢氯噻嗪治疗轻、中度原发性高血压疗效优于单药制剂,6.25 mg与12.5 mg氢氯噻嗪的复方制剂降压疗效相似,复方制剂和单药一样安全,且耐受性好.
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马来酸多潘立酮治疗功能性消化不良63例的Ⅱ期临床试验
目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计.研究对象为141例FD病人,年龄18～65 a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72 mg,tid;对照组(69例)口服多潘立酮,10 mg,tid,疗程均为4 wk.评价指标有症状评分、胃排空功能、临床症状总积分以及不良反应等.结果:用药2,4 wk后,2组病人主要症状积分均有显著下降(P＜0.05或P＜0.01).治疗组用药后早饱、腹胀、恶心、呕吐、上腹部疼痛、食欲不振、烧心和嗳气等8项主要症状的有效率分别为85%,89%,90%,90%,86%,81%,81%和86%;对照组分别为87%,93%,91%,82%,66%,81%,92%和94%,2组比较均无显著差异(P＞0.05),2组病人均无严重不良反应.结论:马来酸多潘立酮片治疗FD安全、有效.
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帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染104例的多中心随机对照试验
目的:评价国产帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性.方法:采用多中心、双盲、随机对照研究方法,试验组104例,给予帕珠沙星500 mg,对照组103例,给予左氧氟沙星200mg,均bid,疗程7～14 d.结果:本研究共纳入207例病人,帕珠沙星组104例,男性28例,女性76例,年龄(38±14)a;左氧氟沙星组103例,男性40例,女性63例,年龄(41±15)a.试验组总痊愈率和有效率分别为84.6%和95.2%;对照组分别为79.6%和89.3%,2组细菌清除率分别为97%和91%,2组比较差异均无显著意义(P＞0.05).2组不良反应发生率分别为7.3%和7.3%,主要表现为转氨酶升高、局部刺激、恶心、呕吐、头痛、头晕、失眠、皮疹.结论:帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染临床疗效确切,安全性较好.
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伊托必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照试验104例
目的:观察国产伊托必利片治疗功能性消化不良的疗效和药物安全性.方法:将209例功能性消化不良病人,采用随机双盲、阳性药物对照试验方法,随机分为2组,伊托必利(受试)组给伊托必利50 mg,餐前口服,每日3次;多潘立酮(对照)组给多潘立酮10 mg,餐前口服,每日3次.疗程均为2或4 wk.结果:伊托必利组治疗功能性消化不良总有效率为89%,与对照组多潘立酮(89%)相比无差异(P＞0.05);明显改善病人消化不良临床症状和体征,显著改善胃排空功能(P＜0.01),与对照组相比无差异.伊托必利组不良反应发生率为4%,与多潘立酮组(5.9%)比较无统计学差异.结论:伊托必利治疗功能性消化不良是安全、有效.
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左西替利嗪治疗过敏性鼻炎72例的临床随机对照研究
目的:评价左西替利嗪治疗常年性过敏性鼻炎的有效性和安全性.方法:本研究采用多中心随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验,选取年龄为18～65 a常年性过敏性鼻炎病人144例.随机分成2组,试验组(72例)给予左西替利嗪片(5 mg,po,qd);对照组(72例)给予西替利嗪片(10 mg,po,qd),均连续14 d.结果:完成病例共140例,2组各70例.以症状积分下降指数计算,治疗7 d和14 d后试验组和对照组的有效率分别89%,83%和94%,93%,2组比较均无统计学差异(P>0.05).试验组与对照组均未发现严重不良反应的病例,不良反应发生率分别为11%和18%,其中试验组困倦发生率为6%,对照组困倦发生率为11%.结论:左西替利嗪是一种安全、有效的治疗常年性过敏性鼻炎药物,与西替利嗪的疗效相似.
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复方对乙酰氨基酚胶囊治疗感冒发热、疼痛的疗效和安全性
目的:评价复方对乙酰氨基酚治疗由感冒引起的发热疼痛的效果及安全性.方法:随机双盲双模拟对照研究.入选139例,完成135例,其中A组(试验组n=68)服用复方对乙酰氨基酚胶囊+模拟片;B组(对照组n=67)服用对乙酰氨基酚片+模拟胶囊.2组按入组顺序服药,每日3次,疗程均为3～5 d.观察2组疗效和不良反应.结果:试验组痊愈率为74%,有效率达96%,对照组痊愈率为69%,有效率达91%(P＞0.05),对发热和头痛的临床症状2组均有改善,试验组68例发热病人中有97%病人恢复正常,62例头痛病人有95%的病人恢复正常;对照组65例发热病人和头痛病人分别有92%和91%恢复正常.试验组不良反应发生率为2%(1/68),对照组为3%(2/67)(P＞0.05).未出现严重及预料之外的不良反应.结论:复方对乙酰氨基酚对治疗感冒具有明显的效果.2药的疗效相仿,无明显不良反应.
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利扎曲普坦治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究
目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性.方法:共入组偏头痛病例115例.其中先给利扎曲普坦后给安慰剂57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦58例.治疗前2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异.结果:利扎曲普坦组和安慰剂组的2 h内头痛消失率分别为(57±s5)%和(37±4)%(P＜0.01).利扎曲普坦组2 h内头痛缓解率为(67±4)%,安慰剂组2 h内头痛缓解率为(50±5)%(P＜0.01).治疗中,仅1例出现一过性的血小板减少,无肝、肾功能等影响.结论:利扎曲普坦治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物.
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依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价
目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和不良反应.方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心试验.共入组急性脑梗死病人224例,实际完成213例,其中依达拉奉组109例(男性61例,女性48例),安慰剂组104例(男性52例,女性52例),依达拉奉组使用依达拉奉注射液30 mg加氯化钠注射液250 mL,iv,gtt, bid,14 d为一个疗程.安慰剂组为等量安慰剂加氯化钠注射液250 mL,iv,gtt,bid,14 d为一个疗程.2组病人基础治疗相同.记录神经功能缺损评分和日常生活活动能力评分,以增分率来判断疗效.结果:d 21依达拉奉组神经功能改善的有效率为64.3 %,安慰剂组为33.6 %.依达拉奉组日常生活活动能力改善的有效率为57.8 %,安慰剂组为39.2 %.依达拉奉组不良事件发生率为3.5 %,安慰剂组为2.7 %,无统计学差异.结论:依达拉奉注射液30 mg静脉滴注,每日2次治疗,能有效改善急性脑梗死的神经功能缺失和日常生活能力,亦能改善脑梗死病人的远期日常生活能力,未见明显不良反应.
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单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性脑梗死随机双盲对照多中心研究
目的:评价国产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1注射液)治疗急性脑梗死的有效性和安全性.方法:本研究采用多中心、随机双盲对照的方法,分别给予试验组(n=67)和对照组(n=70)病人国产和进口GM1注射液100ng,iv,qd,连续使用14 d.结果:国产及进口GM1注射液对急性脑梗死NIHSS评分及Barthel指数评分治疗前后有显著差异(P＜0.05);2组治疗前后NIHSS评分及Barthel指数评分的差值及变化率组间比较无显著差异(P＞0.05).试验组在整个试验过程中没有发生不良反应,实验室检查结果与治疗前及对照组比较没有临床意义.结论:国产GM1注射液对急性脑梗死具有显著的疗效,并且安全性好.
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坎地沙坦酯片治疗原发性高血压118例
目的:比较国产坎地沙坦酯片与氯沙坦治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性.方法:多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照试验.经2 wk安慰剂导入期,238例原发性高血压病人进入8 wk治疗期,每日1次服用坎地沙坦酯片8 mg(n=118),或氯沙坦片50 mg(n=120),2 wk后如舒张压≥12 kPa则剂量加倍.结果:2组病人的血压均得到明显地降低(P＜0.01);坎地沙坦酯组总有效率为82.2%,氯沙坦组为84.2%,2组间没有显著差异.坎地沙坦酯组和氯沙坦组收缩压和舒张压的降压谷峰(T/P)比值分别为0.75,0.71和0.76,0.94.结论:对轻、中度原发性高血压病人坎地沙坦酯片是一种有效、安全且易耐受的降压药,每日1次能维持24 h降压效应.
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阿立哌唑治疗精神分裂症的多中心随机双盲对照试验
目的:评价阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.以利司哌酮(昔名利培酮)为对照,受试者分别口服阿立哌唑10～30 mg·d-1与利司哌酮2～6 mg·d-1,疗程42 d.结果:共收集精神分裂症病人222例,其中阿立哌唑组111例与利司哌酮组111例.治疗结束时,2组PANSS总分与BPRS总分较治疗前均显著降低(P＜0.01);PANSS总分减分率阿立哌唑组(65±s 28)%,利司哌酮组为(67±26)%,差异无显著意义(P＞0.05).临床总有效率:阿立哌唑组为77.0%,利司哌酮组为79.2%,2组比较差异无显著意义(P＞0.05).阿立哌唑组常见的不良反应为:静坐不能、震颤、失眠、心动过速,不良反应较利司哌酮组少.结论:阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效与利司哌酮相似,不良反应较利司哌酮为少,是一种安全而有效的抗精神病药.
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利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻94例的随机双盲多中心临床试验
目的:评价国产新药利福昔明胶囊治疗细菌感染性腹泻的有效性与安全性.方法:采用多中心随机双盲对照试验设计,分成2组.试验组(n=94)给利福昔明400 mg,对照组(n=109)给环丙沙星200 mg,均po,d 1,tid,d 2～5,bid.疗程均3～5d.结果:利福昔明与环丙沙星在症状及体征复常率、止泻率、止泻时间、粪便常规、粪便性状复常率和细菌清除率均无显著性差异;试验组与对照组总痊愈率分别为79%和88.1%(P＞0.05),总有效率分别为94.%和94.5%(P＞0.05);试验组不良反应发生率为1.8%,对照组为5.0%(P＞0.05),未发生严重不良反应.2组疗效与安全性的差异均无显著意义.结论:国产利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻安全、有效,与环丙沙星胶囊相似.
