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006 静脉注射免疫球蛋白进行免疫调节治疗在慢性心衰病人中的应用
一些研究已经表明持久的免疫激活是充血性心力衰竭(CHF)病人的特征,这一点由血液中炎性细胞因子包括α肿瘤坏死因子(TNF-α)和某些白细胞介素水平的升高得以证实.研究已表明静脉注射免疫球蛋白(IVIG)可以影响细胞因子和细胞因子调节剂的水平,从而减轻炎症反应.该研究应用随机双盲法、安慰剂对照来评价IVIG对CHF病人免疫调节治疗作用.对象与方法选取患有慢性稳定性CHF史6个月以上的病人40名,根据病因以随机双盲法分为IVIG治疗组和安慰剂(5%葡萄糖)治疗组.治疗26周,于治疗前后分别测定了各免疫学变量值、左室射血分数(LVEF)、各血流动力学变量值、血浆N-末端心房利尿钠肽原(Nt-Pro-ANP)水平,同时所有病人均接受了CHF常规治疗.结果与安慰剂组比较,IVIG对CHF病人具有显著的抗炎作用,引起血浆中的抗炎介质IL-10、IL-1受体拮抗剂(IL-1Ra)和可溶性p55-TNF受体及p75-TNF受体水平显著升高.26周后IVIG组病人可溶性TNF减少了3pg/ml,而安慰剂组升高了1.5pg/ml.IVIG可使LVEF显著增加,从25%±2%到31%±3%(P＜0.01),这种现象与心力衰竭的病因无关.Nt-Pro-ANP在诱导治疗后显著减少,且在IVIG治疗期间持续减少直至研究结束(P＜0.001),安慰剂组则保持不变.讨论研究表明IVIG可以引起CHF病人炎症细胞因子和抗炎细胞因子的平衡发生改变,产生有利的抗炎网络效应,并可明显改善LVEF,表明CHF病人除了传统心血管疾病治疗方案外,免疫调节治疗也有一定潜力.(楼剑摘葛长江校)
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乳酸加替沙星治疗下呼吸道感染临床观察
本文作者采用乳酸加替沙星治疗下呼吸道感染80例,疗效满意,现报道如下.1 资料与方法1.1 一般资料收集2003年10月-2004年10月在本院住院的下呼吸道感染患者80例,其中男性42例,女性38例,年龄(66±3)岁.按随机双盲法分为乳酸加替沙星组(治疗组)40例,左氧氟沙星组(对照组)40例,所有病例均符合1999年中华医学会呼吸病分会诊断标准,其中慢性支气管炎急性发作33例,COPD并发感染20例,肺炎14例,支气管扩张并发急性感染13例.临床上均有咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状,肺部可闻及干和(或)湿罗音,X线胸片有异常改变.80例患者用药前均做痰细菌培养及药敏试验.
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胃镜检查麻醉效果的评价
为了探讨胃镜检查麻醉效果,应用双盲法对常用的两种麻醉方法的麻醉效果进行了对比观察,现将其结果报告如下.
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中西医结合治疗冠心病心绞痛60例
1临床资料诊断标准符合世界卫生组织的"缺血性心脏病的命名和诊断标准",选择确诊为冠心痛心绞痛的住院患者120例,采用双盲法分成两组,治疗组60例,男性34例,女性26例;年龄47～74岁,平均年龄65.90±9.60岁;其中合并高血压病26例,高脂血症20例,陈旧性心肌梗塞26例,心律失常8例.对照组60例,男性36例,女性24例;年龄45～75岁,平均年龄66.00±10.00岁;其中合并高血压病30例,高脂血症16例,陈旧性心肌梗塞4例,心律失常10例.两组病程1个月～23年,平均4.93±4.68年.两组资料无显著性差异,具有可比性.
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补肾化痰祛瘀中药治疗遗忘型轻度认知损害的随机、双盲、平行对照临床研究
背景:阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的早期诊断和干预十分重要.作为AD的早期阶段,遗忘型轻度认知损害(amnestic mild cognitive impairment,aMCI)逐渐受到关注.研究表明多奈哌齐可以降低轻度认知损害患者的AD评定量表认知分量表(AD assessment scale-cognitive subscale,ADAS-Cog)得分,改善患者的注意力和反应速度,但是具有一定的副作用,因此,有必要进一步探讨中医药对于aMCI的作用.目的:观察补肾化痰祛瘀中药治疗aMCI的临床疗效和安全性.设计、场所、受试者和干预措施:本研究为随机、双盲、平行对照临床试验.根据随机、双盲的原则,将aMCI患者分为补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组.补肾化痰祛瘀中药组予补肾化痰祛瘀中药颗粒,1袋/次,2次/d;盐酸多奈哌齐组予盐酸多奈哌齐5 mg/d.另外58例患者不接受任何治疗,作为对照.在用药第12周对所有入组的aMCI患者进行随访.主要结局指标:ADAS-Cog和简易精神状态检查表(mini-mental status examination,MMSE)得分.结果:补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组治疗12周后的ADAS-Cog得分较基线均有显著改善(P=0.001,P=0.000),而未治疗组MMSE得分和ADAS-Cog得分较基线无显著变化(P=0.151,P=0.125)；中药组与盐酸多奈哌齐组比较,差异无统计学意义(P=0.105),两组患者的ADAS-Cog得分均低于未治疗组(P=0.000,P=0.000).补肾化痰祛瘀中药组治疗12周后的注意力得分较基线显著改善(P=0.015),盐酸多奈哌齐组较基线无改善(P=0.085).盐酸多奈哌齐组在用药过程中出现失眠、多梦5例(20.8％),恶心3例(12.5％),腹泻5例(20.8％),分别显著高于补肾化痰祛瘀中药组(P=0.002,P=0.005,P=0.000).两组药物对于患者的生命体征和实验室检查无显著影响.结论:补肾化痰祛瘀中药和盐酸多奈哌齐治疗12周均可以提高aMCI患者的总体认知功能,两种药物疗效相当.此外,补肾化痰祛瘀中药可以较好地改善患者的注意力以及头痛、四肢发凉、腹胀和大便溏泻等临床症状,而且补肾化痰祛瘀中药用药安全、不良反应少,优于盐酸多奈哌齐.有必要进行进一步的研究以评价中药的远期疗效.
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补肾活血颗粒改善帕金森病患者生活质量的随机安慰剂对照临床研究
背景:帕金森病(Parkinson disease,PD)以静止性震颤、肌强直和动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效的治疗手段,严重影响患者的生活质量.我们既往运用补肾活血法治疗PD取得了较好疗效.目的:研究补肾活血颗粒对帕金森病患者生活质量的影响.设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,将在解放军总医院就诊的120例PD患者用在线随机系统分成治疗组60例和对照组60例.其中治疗组服用补肾活血颗粒,对照组服用安慰剂,2次/d,均以美多巴等西药为基础治疗.前3个月为治疗观察期,疗程结束后带药随访6个月.主要结局指标:采用统一帕金森病评定量表第3版第二部分、帕金森病生存质量量表、帕金森病睡眠量表从几个方面分别评定患者治疗前后生活质量的变化.结果:补肾活血颗粒组治疗不同时间后统一帕金森病评定量表第3版第二部分评分、生存质量量表及睡眠量表评分在治疗观察期及随访观察期中均较安慰剂组改善(P＜0.05,P＜0.01).研究过程中未发现不良反应.结论:补肾活血颗粒可明显改善PD患者生活质量.
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"消疲怡神"配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验
背景:亚健康对人们生活、工作的影响及其高发生率使得对其有效干预措施的需求日益突显,而如何发挥中医药在调治亚健康方面的优势及评价中医药干预亚健康的效果,是今后亚健康干预研究的一个重要研究方向.目的:评价"消疲怡神"配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的有效性及安全性.设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,观测时间为18周,其中干预6周,随访12周.将来自北京小汤山医院、河南中医学院第一附属医院及辽宁中医药大学附属医院的体检中心及门诊的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的受试者随机分为"消疲怡神"配方颗粒组(简称消疲怡神组,n=100)和安慰剂组(n=100),分别给予"消疲怡神"配方颗粒和安慰剂干预6周.主要结局指标:运用疲劳量表-14(Fatigue Scale 14,FS-14)总分来判断疲劳状况,并进行中医证候(肝郁脾虚证)积分评价.结果:消疲怡神组有3例失访,后200例进入全分析集(full analysis set,FAS),197例进入符合方案集"(per-protocol set,PPS).消疲怡神组与安慰剂组疲劳状态的疗效(FS-14分值)显示,完全缓解率分别为14.0%和9.0%(FAS)与14.4%和9.0%(PPS),显效率分别为19.0%和15.0%(FAS)与19.6%和15.0%(PPS),有效率分别为39.0%和26.0%(FAS)与39.2%和26.0%(PPS),总有效率分别为72.0%和50.0%(FAS)与73.2%和50.0%(PPS).Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善疲劳状态的疗效优于安慰剂(P＜0.05).消疲怡神组与安慰剂组肝郁脾虚证候的疗效比较显示,完全缓解率分别为1.0%和0.0%(FAS)与1.0%和0.0%(PPS),显效率分别为20.0%和7.0%(FAS)与19.6%和7.0%(PPS),有效率分别为29.0%和24.0%(FAS)与29.9%和24.0%(PPS),总有效率分别为50.0%和31.0%(FAS)与50.5%和31.0%(PPS).Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善肝郁脾虚证候的疗效优于安慰剂(P＜0.05).第12周和18周随访表明,消疲怡神组的FS-14分值明显低于安慰剂组.未发现试验药物的不良反应.结论:"消疲怡神"配方颗粒治疗肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态安全有效.
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中医及中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压的多中心随机双盲对照临床试验
背景:单纯收缩期高血压(isolated systolic hypertension,ISH)是老年人的常见病,严重危害老年人的健康.中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究.目的:观察中医(降压胶囊)及中西医结合(降压胶囊联合尼莫地平)治疗模式对老年ISH患者血压、血管活性物质的影响及其安全性.设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机双盲、阳性对照的试验设计.按标准入选中国中医科学院西苑医院、北京延庆县中医院及延庆社区卫生服务中心的老年ISH患者270例,采用随机区组法分为中医组(降压胶囊联合尼莫地平模拟药)、中西医结合组(降压胶囊联合尼莫地平)和西医组(尼莫地平联合降压胶囊模拟药),每组各90例.疗程为4周.主要结局指标:观察各组治疗后诊室血压和动态血压水平,血管活性物质如内皮素-1(endothelin-1,ET-1)、一氧化氮(nitric oxide,NO)、血栓素B2(thromboxane B2,TXB2)和6-酮-前列腺素1α(6-keto-prostaglandin 1α,6-keto-PGF1α)水平的变化,并评价其安全性.结果:治疗结束后,中医组脱落10例(80例完成试验),中西医结合组脱落14例(76例完成试验),西医组脱落5例(85例完成试验).治疗后各组收缩期血压值低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),中西医结合组收缩期血压明显低于中医组或西医组(P<0.05).治疗后各组24 h平均收缩压及昼间平均收缩压明显降低,中西医结合组夜间平均收缩压亦明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);中西医结合组24 h平均收缩压和昼间平均收缩压低于中医组和西医组(P<0.05).治疗后各组患者血清NO、血浆6-keto-PGF1α水平均升高,而血浆ET-1和TXB2水平降低(P<0.05),且中西医结合疗法对降低血浆TXB2含量的作用明显优于中医或西医疗法(P<0.05).结论:中医及中西医结合治疗模式应用于老年ISH患者的疗效肯定,安全性高,且中西医结合治疗模式在降压及相关指标改善等方面具有明显协同增效的优势,值得进一步研究.
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补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
背景:帕金森病(Parkinson's disease, PD)以静止性震颤、肌强直、动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效治疗手段,严重影响患者的生活质量.我们既往运用补肾活血法治疗PD取得较好疗效.目的:评价补肾活血颗粒改善PD患者运动功能的有效性.设计、场所、对象和干预措施:采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,共纳入120例PD患者,分别来自解放军总医院、广东省中医院、西安西京医院和唐都医院门诊及部分北京地区的干休所和社区.将其随机分为补肾活血颗粒组和安慰剂组,两组均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒,安慰剂组加服安慰剂.由于补肾活血颗粒组有5例脱落,安慰剂组有1例因违反治疗方案而被剔除,还有8例脱落,终完成治疗观察者共106例,其中治疗组55例,对照组51例,疗程均为3个月.主要结局指标:从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价临床疗效,每个月随访1次.结果:补肾活血颗粒组治疗后不同时间UPDRSⅢ评分、10米折返运动试验中起立时间及静息状态肌张力检测指标与治疗前比较,差异均有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01),且时间因素与处理因素存在交互作用(P＜0.05,P＜0.01).记时运动试验及10米折返运动试验中折返行走及转弯时间等指标,补肾活血颗粒组治疗后不同时间与治疗前比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),时间因素与处理因素也不存在交互作用(P＞0.05).与安慰剂相比,补肾活血颗粒降低患者UPDRSⅢ的评分,缩短患者起立时间及改善患者肌张力的疗效更明显.研究过程中未发现明显不良反应.结论:补肾活血颗粒加西药在缓解PD患者运动功能障碍方面的效果优于单用西药治疗.
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运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅱ期临床研究
背景:尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效.目的:观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量.设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院.将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例.低剂量组口服运肠胶囊2粒/次(0.35 g/粒)和运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/d;高剂量组口服运肠胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;对照组口服便通胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d.疗程均为14 d.主要结局指标:观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查.结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,终进入意向性治疗分析234例.在改善功能性便秘症状方面,全分析集(full analysis set,FAS)示低剂量组愈显率为86.25%(69/80),高剂量组为82.90%(63/76),对照组为70.52%(55/78);符合方案集(per-protocol population set,PPS)示低剂量组愈显率为85.71%(66/77),高剂量组为83.56%(61/73),对照组为70.13%(54/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).在改善中医证候方面,FAS示低剂量组的愈显率为78.75%(63/80),高剂量组为69.74%(53/76),对照组为67.95%(53/78);PPS示低剂量组的愈显率为77.92%(60/77),高剂量组为69.87%(51/73),对照组为67.53%(52/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).未见明显毒副作用和不良反应.结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当.临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应.
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麻黄止嗽胶囊治疗急性上呼吸道感染风寒证随机双盲多中心对照试验
目的:评价麻黄止嗽胶囊治疗感冒风寒证(急性上呼吸道感染)的安全性及有效性.方法:试验采用随机、双盲双模拟、多中心阳性药平行对照试验设计.共纳入240例受试者,随机分为试验组(麻黄止嗽胶囊+麻黄止嗽丸模拟剂)和对照组(麻黄止嗽丸+麻黄止嗽胶囊模拟剂).疗程3 d.结果:中医证候疗效:试验组总显效率78.07%,总有效率98.25%;对照组总显效率70.69%,总有效率95.69%.两组中医证候疗效比较,差异无统计学意义(P>O.05).上呼吸道感染疗效:试验组总显效率78.07%,总有效率98.25%;对照组总显效率70.69%,总有效率95.69%.两组疾病疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05).在试验过程中,两组各出现1例轻度消化道反应,未需特殊处理而自行缓解.结论:麻黄止嗽胶囊治疗感冒风寒证(急性上呼吸道感染)疗效确切,未发现明显毒副作用.
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一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染风温病热在肺卫证的多中心随机对照双盲双模拟Ⅱ期临床试验
目的:观察一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出评价.方法:采用多中心随机对照双盲双模拟试验,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者360例,按1:1:1比例随机分为一清双解胶囊组(治疗组A)120例,一清双解片剂组(治疗组B)120例及柴黄片组(对照组)120例.治疗组分别给予一清双解胶囊或片剂,每次3粒(片),每日3次;对照组给予柴黄片,每次3片,每日3次.疗程均为5 d.观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查.结果:纳入患者 360例,剔除3例,脱落18例,终进入意向性(intention-to-treat,ITT)分析343例,符合方案集(per-protocol population set,PPS)分析339例.其中上呼吸道感染疗效:ITT显示,治疗组A总显效率84.96%,总有效率为96.46%;治疗组B分别为85.48%,97.45%;对照组分别为72.58%,99.12%.PPS显示,治疗组A总显效率87.27%,总有效率97.27%;治疗组B分别为86.20%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%.试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P＜0.05),ITT与PPS结果一致.中医证候疗效:ITT显示,治疗组A愈显率84.07%,总有效率96.46%;治疗组B分别为88.89%,97.44%;对照组分别为72.58%,99.12%.PPS显示,治疗组A愈显率85.46%,总有效率97.27%;治疗组B分别为89.65%,97.415;对照组分别为72.58%,99.12%.试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P＜O.05),ITT与PPS结果一致.观察中未发现明显不良反应.结论:一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染热在肺卫证疗效确切,未发现明显毒副作用.
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还脑益聪胶囊治疗老年轻度认知损害的双盲随机对照研究
目的:观察还脑益聪胶囊治疗老年轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)的疗效并探讨其作用机制.方法:对各组试验药进行盲法要求包装,采用随机、双盲、阳性平行对照法共观察90例老年MCI患者,并选45例老年健康者进行治疗前对照分析相关指标.治疗组45例(剔除1例)用药为还脑益聪胶囊(每次3粒,3次/d),同时加服三乐喜模拟药(每次2粒,3次/d);对照组45例(剔除2例)用药为三乐喜胶囊(每次2粒,3次/d),同时加服还脑益聪胶囊模拟药(每次3粒,3次/d),温开水送服.两组疗程均为16周.于治疗前后进行临床记忆、中医症状、脑血流、自由基、炎性介质及脂代谢变化等情况的分析.结果:老年MCI患者临床记忆量表各项指标积分与老年健康对照组比较明显降低(P<0.01),血清乙酰胆碱酯酶(acetylcholinesterase,AchE)、白细胞介素-1α(interleukin-1α,IL-1α)和白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)含量较健康对照组明显增高(P<0.01,P<0.05),而超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)的活性明显降低(P<0.05).除指向记忆一项外,还脑益聪胶囊治疗组老年MCI患者治疗后的临床记忆量表积分值均较对照组明显提高(P<0.01),中医临床症状明显改善,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);还脑益聪胶囊对患者大脑前、后动脉的平均血量参数均有明显提高作用(P<0.01,P<0.05),并且显著改善脑动脉的阻力指数(P<0.01);还脑益聪胶囊还能显著升高老年MCI患者血清SOD活性,同时降低AchE、IL-1α及IL-6的血清含量(P<0.01,P<0.05);还脑益聪胶囊对患者血脂的改善作用与三乐喜比较差异均有统计学意义(P<0.01,P<0.05).结论:还脑益聪胶囊治疗老年轻度认知损害有较好疗效,效果优于阳性对照药三乐喜胶囊.
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益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究
目的:评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择冠心病心绞痛气虚血瘀证型患者110例为试验组,予以益气通脉口服液治疗;109例为阳性对照组,予以舒心口服液治疗.疗效性指标为:临床显效率、有效率;心绞痛发作次数、持续时间;心电图;血脂指标;血流变学指标;于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征.安全性指标为:一般体格检查项目;血、尿、大便常规;肝、肾功能检查;不良反应监测.结果:试验组和阳性对照组的总有效率分别为91.82%和85.32%,差异无统计学意义(P＞0.05);从显效、有效、无效的分布看,试验组的疗效明显优于阳性对照组(P＜0.01).两药均明显降低心绞痛发作次数和持续时间(P＜0.01)、冠状动脉造影阳性率(P＜0.05)以及平板运动试验阳性率(P＜0.01);试验药物降低心绞痛发作次数和持续时间的效果优于阳性对照药(P＜0.05);而两药降低冠状动脉造影阳性率、平板运动试验阳性率的效果差异无统计学意义(P＞0.05).两组心电图疗效及分布无明显差别(P＞0.05).两药均明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平(P＜0.05);试验药控制血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的效果优于阳性对照药(P＜0.05).两药均明显降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉(P＜0.05);试验药降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原的作用优于阳性对照药(P＜0.05).对于胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯和自汗等中医症候指征,两组均表现出明显的改善作用和趋势(P＜0.05);对于改善胸闷、心悸、疲倦乏力和自汗等症状,试验组的效果优于阳性对照组(P＜0.05);试验组具有更明显降低症候总积分的作用和趋势(P＜0.01).两组治疗前后生命体征都在正常范围内,血、尿、大便常规及肝、肾功能等指标治疗前后的差异无统计学意义(P＞0.05);两组间的安全性差异也无统计学意义(P＞0.05).结论:益气通脉口服液能较好地治疗冠心病心绞痛,效果优于阳性对照药舒心口服液,且无明显不良反应.益气通脉口服液是临床治疗冠心病心绞痛的安全有效的中药新药.
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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome, IBS)的安全性及有效性.方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周.结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P＜0.05).中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P＜0.05).丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P＜0.05).研究过程中未发现明显不良反应.结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全.
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柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验
目的:评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性.方法:采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计.本中心Ⅱ期纳入60例,随机分为试验组(n=30)和对照组(n=30);Ⅲ期纳入112例,随机分为试验组(n=84)和对照组(n=28).试验组给予柴葛清热颗粒,每次1包(6 g),4次/d;对照组给予复方双花颗粒,每次1包(6 g),4次/d.疗程均为3 d.观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查.结果:试验组和对照组经治疗后的Ⅱ期总显效率分别为78.57%、82.14%(符合方案分析)和75.86%、79.31%(意向性治疗分析),总有效率分别为96.43%、100%(符合方案分析)和93.10%、96.55%(意向性治疗分析),两组比较差异无统计学意义(P＞0.05);试验组和对照组经治疗后的Ⅲ期总显效率分别为90.54%、73.08%(符合方案分析)和88.16%、70.37%(意向性治疗分析),总有效率分别为94.59%、96.15%(符合方案分析)和92.11%、92.59%(意向性治疗分析),两组比较差异亦无统计学意义(P＞0.05).在用药过程中,未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应.结论:柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物.
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双盲法影像检查质量电子化评价的实践
目的:评价双盲法影像检查质量电子化评价在放射科日常质量控制中的应用价值.方法:采用自主开发的质量评价软件管理系统,由质量控制小组人员对放射科普放、CT、MRI的影像资料分别进行双盲法电脑评价,统计每一位影像检查技师的甲乙丙废级别的影像的百分比.结果:通过24个月的评片管理软件系统的实践应用,评片时间明显缩短,评片效率提高.双盲法电脑评价影像质量后,普放、CT、MR甲级片率明显提高,减少丙级片和废片率.每月影像质量分析报表准确,科室每月进行质量讲评,工作人员质量意识明显提高.结论:采用双盲法电脑评价法进行评片有助于提高放射科摄片质量和质量控制的效果,值得推广应用.
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镁加铝咀嚼片治疗酸相关性疾病症状的多中心随机双盲双模拟对照临床研究
目的 观察镁加铝咀嚼片治疗酸相关性疾病症状的临床疗效及安全性.方法 纳入2004年5月至2005年5月就诊的132例酸相关性疾病患者,分成试验组64例和对照组68例.试验组患者嚼服镁加铝咀嚼片和铝碳酸镁咀嚼模拟片,对照组患者嚼服铝碳酸镁咀嚼片和镁加铝咀嚼模拟片,疗程均为2周.比较两组治疗后的临床总有效率、各症状的完全缓解率.统计学方法采用卡方检验.结果 试验组患者治疗后1周的总有效率为73.4％(47/64),高于对照组的55.9％(38/68),差异有统计学意义(X2 =5.165,P=0.023);试验组患者治疗后2周的总有效率为85.9％(55/64),对照组为79.4％(54/68),差异无统计学意义(X2=1.256,P=0.263).治疗后1周,试验组反酸的完全缓解率为50.8％(32/63),高于对照组的27.7％(18/65),差异有统计学意义(X2=7.173,P=0.011);试验组上腹痛的完全缓解率为70.8％(34/48),高于对照组的48.1％(26/54),差异有统计学意义(X2=5.399,P=0.027).试验组和对照组的不良反应发生率分别为4.7％(3/64)和2.9％(2/68),差异无统计学意义(P＞0.05).结论 镁加铝咀嚼片较铝碳酸镁咀嚼片能更迅速地缓解酸相关性疾病的症状,尤其是反酸和上腹痛,并且安全.
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艾瑞昔布和塞来昔布对中轴脊柱关节炎疗效和安全性的随机双盲试验
目的 观察艾瑞昔布和塞来昔布对中轴脊柱关节炎(ax-SpA)患者的疗效和安全性.方法 本院风湿免疫科就诊的ax-SpA患者60例,诊断符合2009年ASAS推荐的ax-SpA分类标准.随机给予艾瑞昔布或塞来昔布200 mg,每日2次服用,分别于基线和12周记录患者巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、巴氏强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、患者总体评估、耳壁距、腰椎活动度、Schober试验、踝间距、前指地距、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)的变化和不良反应.加拿大脊柱关节炎研究协会评分系统(SPARCC)法对基线期、12周骶髂关节核磁共振进行评分.结果 终51例患者完成12周随访,其中艾瑞昔布组25例,塞来昔布组26例.12周时艾瑞昔布组与塞来昔布组患者在BASDAI、患者总体评估、腰椎活动度、Schober试验、踝间距、ESR和CRP方面均有改善(P＜0.05).艾瑞昔布组前指地距前后比较无显著差异(P＞0.05),塞来昔布组前指地距有显著差异(P＜ 0.05).BASFI、耳壁距前后比较无显著差异(P＞0.05).两组间的不良反应发生率无显著差异(P＞0.05).随访12周两组患者SPARCC评分无显著差异(P＞0.05).结论 选择性COX-2抑制剂治疗12周可改善ax-SpA患者疼痛、疾病活动、功能指标和炎症指标,艾瑞昔布与塞来昔布疗效相当.
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芪麝丸治疗神经根型颈椎病Ⅲ期临床试验
目的 评价芪麝丸治疗神经根型颈椎病(气虚血瘀证)的临床疗效和安全性.方法 采用随机双盲双模拟、阳性对照多中心临床研究,以颈复康颗粒为对照.共纳入440例神经根型颈椎病患者,随机分为试验组(芪麝丸组)和对照组(颈复康颗粒组).芪麝丸组予芪麝丸+颈复康颗粒模拟剂,颈复康颗粒组予颈复康颗粒+芪麝丸模拟剂,均为每次各1袋,每日2次,口服,疗程4周.治疗前后进行颈椎病症状和体征综合疗效以及各单项疗效评价,并观察不良反应发生情况.结果 416例患者完成试验,芪麝丸组311例,颈复康颗粒组105例,治疗前两组各项指标均无显著差异.治疗后,两组颈项部疼痛或不适、上肢放射性疼痛、上肢麻木等各单项症状和体征评分均显著下降(P＜0.01),芪麝丸组神疲症状评分下降幅度大于颈复康颗粒组(P＜0.01),其他评分无显著差异(P＞ 0.05).治疗后,芪麝丸组症状和体征总分为(6.9±5.2)分,低于颈复康颗粒组[(8.2±5.9)分,P＜ 0.05].芪麝丸组、颈复康颗粒组总有效率分别为90.4％、83.8％,两组疗效比较无显著差异(P＞0.05).两组治疗后颈椎曲度无明显变化,组间比较亦无显著差异(P＞0.05).两组均无严重不良反应发生,芪麝丸组不良反应发生率为5.0％,颈复康颗粒组为3.6％(P＞0.05).结论 芪麝丸治疗神经根型颈椎病(气虚血瘀证)疗效确切,改善主症明显,未见明显不良反应.
