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硬脂酸镁对盐酸特拉唑嗪胶囊溶出的影响
目的:通过对比溶出曲线,研究盐酸特拉唑嗪胶囊中硬脂酸镁对溶出的影响.方法:根据参比制剂,采用原辅料直接混合制备胶囊,以溶出曲线作为评价指标,考察不同厂家硬脂酸镁、硬脂酸镁用量、终混时间、混合方式对溶出的影响.结果:硬脂酸镁用量、终混时间及混合方式均会对硬脂酸镁的疏水作用产生显著性影响,从而影响药物的溶出,不同厂家的硬脂酸镁对溶出的影响差异较小.结论:硬脂酸镁在盐酸特拉唑嗪胶囊中除用作润滑剂外,其疏水作用会对胶囊溶出有延缓作用.
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硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究
目的 研究硬脂酸镁不同功能性参数对尼群地平片溶出度的影响.方法 采用批准的工艺,用功能性参数不同的硬脂酸镁,其余原辅料完全一致,制备A、B、C3批尼群地平片;分别按照ChP2010、《日本橙皮书》、《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等资料中的9种溶剂进行溶出曲线的比较和相似度评价.结果 按照ChP2010条件下,A、B、C在45 rnin时累积溶出度达到100％,3种片剂溶出行为相似;在日本橙皮书条件下,A、B、C在45 min时累积溶出只达到约30％,3种片剂溶出行为相似,但与橙皮书中所附曲线明显不相似;在《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定的4种溶剂条件下,在pH=1.2、pH=4.0溶剂中A片与C片溶出行为不相似.结论 硬脂酸镁的粒径分布等功能性参数对尼群地平片的溶出有一定影响.
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电感耦合等离子体质谱法测定硬脂酸镁中的Ni和Cd元素残留量
目的 利用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定药用辅料硬脂酸镁中的镍(Ni)和镉(Cd)2种元素的含量.方法 采用ICP-MS法,通过优化仪器参数,选择锗(74Ge)和铟(115In)作为内标,测定60Ni和111Cd元素的含量,并利用SPSS对检测结果进行统计分析.测定结果分别与原子吸收光谱石墨炉法(AAS)测定结果进行比较.结果 Ni、Cd分别在0～20μg·L-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999、0.9998),平均加样回收率(n=6)分别为99.8％、95.5％.与AAS法测定结果相比,采用ICP-MS法测定的结果相差不大.结论 本方法准确、可靠、省时、高效,节约了测定成本与测定时间,可用于药用辅料硬脂酸镁中Ni和Cd残留量的同时测定.
关键词： 电感耦合等离子体质谱 硬脂酸镁 镍 镉 -
ICP-MS测定药用辅料硬脂酸镁中5种重金属元素的含量
目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料硬脂酸镁中铅(208pb)、砷(75As)、镉(114Cd)、镍(60Ni)、铜(63Cu)5种重金属元素的含量.方法 利用正交试验法优选药用辅料硬脂酸镁微波消解的佳条件,以72Ge、115ln、209Bi为内标,采用ICP-MS同时测定5种痕量重金属元素.结果 硬脂酸镁微波消解佳条件:料液比1∶6,消解功率为400 Hz,消解时间为10 min;各元素标准曲线的线性关系良好,相关系数r在0.9999～1.0000之间;检出限为6.006～49.582 μg·kg-1;加样回收率为95.0％～101.3％,标准物质测定值与标准值一致.结论 本方法简单、快速、准确,可用于硬脂酸镁中痕量重金属元素铅、砷、镉、镍、铜的测定,同时为药用辅料硬脂酸镁的质量控制提供参考.
关键词： 电感耦合等离子体质谱法 硬脂酸镁 微波消解 重金属元素 -
几种直压辅料的可压性及其对硬脂酸镁的敏感性
目的 比较不同类型的直压辅料,微晶纤维素、预胶化淀粉、山梨醇、乳糖和3种二元混合辅料的可压性以及对硬脂酸镁的敏感性.方法 采用压实性和压缩度的测定方法比较辅料的压片性质差异,分别采用不同浓度的硬脂酸镁含量,不同的物料混合时间,不同的辅料粒径大小比较辅料对硬脂酸镁的敏感率.结果 含有塑性物料微晶纤维素类的辅料具有较好的可压性,而直压辅料对硬脂酸镁的敏感性强弱为:弹性辅料＞塑性辅料＞脆性辅料.结论 不同类型辅料压片性质差异较大,可选择塑性辅料和脆性辅料组合的方式作为填充剂.
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四苓通胶囊制备的体会
四苓通胶囊由茯苓、猪苓、泽泻、白术、木通、大腹皮等8味药材制备而成。临床应用于泌尿系感染、腹水、急性黄疸型肝炎等，疗效肯定。制备方法是：①取处方总量2/3的药材粉碎成细粉，过筛，备用。②另外1/3药材置多效提取锅提取，提取液静置，滤过后滤液浓缩成相对密度为1.25～1.30的浸膏(60℃)。③浸膏加入药材细粉中混匀，加适量10%的淀粉浆制粒，烘干后测颗粒的水分含量，加0.3%硬脂酸镁混匀，用0号胶囊机械充填，每粒装量0.5g。 笔者在制备四苓通胶囊的操作过程中发现，使用JTJ-Ⅱ型半自动胶囊充填机(广东惠阳机械厂生产)充填时，偶有杂音、机械转动阻力大等现象，有时甚至造成机件的损坏。通过调整处方及改进操作工艺，克服了以上现象，产品质量也较好。体会如下。 (1)处方中药材细粉占有较大比例，若细粉过粗，则不容易与浸膏混合均匀，制得的颗粒亦相对粗糙，充填操作时极易增大机械运转阻力，损坏机械部件；原则上药材细粉粒度越小越好，但粉末过细会使粉末容易吸湿而致混合不均匀。本组实验认为，原药材细粉通过80/100目筛较为适合。 (2)JTJ-Ⅱ型半自动胶囊充填机的充填形式是属于由螺丝钻压进药粉，因此要求使用的充填药料是粗细均匀、流动性好的粉末或较细的颗粒，对较粗大的颗粒则不适用。药材细粉含有多量的纤维，单纯使用浸膏与之混合后制粒，制得颗粒松散，不能满足机械充填操作的要求。我们在制粒工艺中，药材细粉与浸膏的比例约为5∶1，混合均匀后加入一定量的新制淀粉浆，以增加颗粒的粘合力。实践发现细粉过多或浸膏、淀粉浆过少，均会造成混合不匀的现象，制得颗粒太过疏松，增大充填中机械螺旋桨的转动阻力，甚至损坏机件。因此，在操作中加入10%淀粉浆的量为细粉量的1/15，所制得颗粒结实、流动性能好。 (3)用于粉碎成细粉的药材如茯苓、猪苓是多孔菌科植物的干燥菌核，这些药材的细粉遇水易膨胀疏松。湿法制粒如干燥不完全或贮存中遇潮湿环境均会因吸湿引致颗粒表面粗糙、流动性能下降。因此，必须对干燥颗粒进行水分含量监测，控制水分在5%以下，并在干燥的环境中贮藏与充填。 (4)在干燥颗粒中加入0.3%的硬脂酸镁或少量的滑石粉，可以增加流动性，对充填操作有很大帮助。
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治感佳胶囊的工艺改进
通过对治感佳胶囊的工艺改进,用5%玉米朊乙醇液做软材,制粒,再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀,填充胶囊,代替原工艺生产.使其装量差异缩小,吸潮时间延长,崩解时限缩短,提高了产品质量.现报道如下.
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离子色谱法测定药用辅料硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子及不同级别产品含量比较
目的:建立离子色谱法同时测定硬脂酸镁中的氯离子和硫酸根离子的含量,并评价不同级别硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子含量的质量状况.方法:采用Dionex IonPac AS18(4 mm×250 mm)色谱柱,10、40 mmol·L-1氢氧化钾淋洗液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,进样量为25 μL,标准曲线法定量.结果:硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子质量浓度分别在0.1～3.0和3～30 μg·mL-1范围内均呈良好线性关系,相关系数分别为0.999 7和0.999 8,平均回收率(n=9)分别为100.3％和100.4％,供试品溶液在24h内稳定;171批样品中,氯离子含量为0.001％～0.107％,硫酸根离子含量为0.002％～1.467％.结论:该方法经方法学验证,可用于同时测定硬脂酸镁中的氯离子和硫酸根离子的含量,为其质量控制提供保证.
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健胃消食片:真的是太平药?
近年来,这两句广告词让江中牌健胃消食片成为了家喻户晓的"太平药",似乎只要是消化不良,用它都有效.可是,真的是这样吗?药效真的"太平"健胃消食片由太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂及辅料蔗糖、糊精、硬脂酸镁等组成.其中山楂、麦芽消食化积,主治消化不良、不思饮食等症;陈皮行气,可以帮助消积;太子参、淮山药可健脾益气,补而不燥,主治脾胃虚弱、食少倦怠等症.综合考虑,健胃消食片对胃弱食积会有好处.
