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POCH-100i血球仪测血小板影响分析
血小板计数是实验室常用的血液学检验项目,因它的临床意义和实用价值,已被临床手术科室、内科血液病、心脑血管疾病等作为重要的必不可少的检测指标之一.但由于血小板易聚集、易破碎、形态大小差异较大等特性及血球计数仪的精密程度,高科技含量试剂质量等诸多因素的影响,决定了血小板计数的误差较大.为给临床提供准确可靠的实验数据,就要求检验人员正确认识和了解多种影响因素,尽可能把误差和一切干扰因素降到小.在查阅一些资料基础上,再结合近几年来使用POCH-100i全自动血球计数仪的情况,将影响血小板计数的一些因素做以下几点分析,仅供参考.
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临床生化实验室测试过程中分析生化反应曲线对于试剂质量评估作用的探讨
目的 探讨生化反应曲线监测试剂质量的意义.方法 以检测原理为终点法的超敏C反应蛋白和前白蛋白以及检测原理为速率法的碱性磷酸酶为例,分析质控品的反应曲线图和起始吸光度值的变化,判断试剂是否存在质量问题.结果 超敏C反应蛋白检测时反应曲线变成直线提示试剂成分已破坏;前白蛋白检测反应曲线添加试剂1和试剂2后均出现终点法图形,提示试剂1和试剂2加反;碱性磷酸酶反应曲线起始点吸光度超出试剂空白范围提示试剂已失效.结论 总结本实验室质控品的正常反应曲线图,并注意观察室内质控品的反应曲线图和起始点吸光度值,有助于快速判断是否存在试剂质量问题.
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抗-HIV快速检测试剂质量考查
目前国内检测艾滋病病毒(HIV)抗体(抗-HIV)常用的试剂有酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂和快速法(RT)试剂.RT试剂使用的大优点是操作简便,可单份检测,报告结果快(可在滴加血清样品后3～30分钟观察到结果).2003年8～12月,本所受中国疾病预防控制中心(CDC)艾滋病(AIDS)参比实验室委托,对国内销售的Abbott公司的快速试剂进行质量考查,现将结果报告如下.
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应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响
<中华人民共和国药品管理法>第六条规定: "药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作."各级药品检验所,在进行的药品审批检验和药品质量监督检查,其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据.在药品检验过程中,都必须作出科学、准确、公正的检验结论.影响药品检验结果的因素是多方面的,药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一.因此,必须重视所用化学试剂的质量,避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果.
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确保体外诊断试剂合法有效使用--北京市东城区部分医疗机构使用体外诊断试剂存在问题的分析与建议
体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等使用的试剂.体外诊断试剂质量的好坏直接关系到医生能否准确、适时对患者的疾病作出正确的判断,而医疗机构合法、规范使用体外诊断试剂对患者至关重要更有意义.北京市东城区目前使用体外诊断试剂的医疗机构近60家.其中部分医疗机构在使用体外诊断试剂方面存在不足,一些管理上的问题亟待解决.
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体外诊断试剂注册检测的不同灵敏度概念之详解
体外诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的凶素也很多,为保证试剂质量,须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价.灵敏度作为一项重要的技术指标,对试剂盒的评价具有重要意义.因为极少量的分析物可能对界定疾病状态、疾病筛查或揭示是否存在有毒物质、污染物质、传染病原体等具有重要意义.
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北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》（京食药监办〔2015〕39号）的工作要求，我局对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验，现将结果和处置情况予以公告。
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试剂质量对药品检验结果的影响研究
目的：探讨检验药品化学试剂的质量对药品检验结果的影响。方法对近年来医院使用的化学试剂进行药品检验的情况进行回顾性分析。并分析影响试剂质量的原因和使用存在质量问题的试剂对检查结果产生的影响。结果研究显示，使用含有杂质的化学试剂对药物进行检验，会影响药物检验的准确性。结论检验药物化学试剂的质量对药品检验的准确性具有很大的影响，因此，应加强对检验药物化学试剂采购和验收的管理，以保证药物检验试剂的质量，进而确保药物检验的准确性。
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浅谈检验试剂信息系统的建立与管理
随着检验试剂种类和品牌的日益增多，各家公司价格不一，试剂质量不尽相同，建立完善、规范的试剂管理制度显得愈加重要。实行检验试剂的信息化管理能够对试剂从计划采购至使用的全过程进行监控，可大限度地提升试剂管理的效率，降低事故风险。本文针对检验试剂的信息化建设与管理探讨如下：
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2008年血站室间质评ELISAS检测的一些体会
血站免疫检验室间质评工作是受卫生部医政司委托、由卫生部临床检验中心组织的,面向全国各级血站的全国性室间质评活动.自1999年开始,室间质量评价标准是依据英国国家公共卫生中心及美国CAP血液检验室间质量评价标准,参考国际标准化组织颁布的ISO指南"实验室验证试验PT的建立和实施"文件,制定我国血站血液检验室间质量评价方案.
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进口试剂采购工作探讨
由于国内试剂生产的局限,进口试剂对科技攻关具有重大意义 笔者根据在进口试剂采购工作中的经验体会,提出了重点从4个方面入手做好进口试剂采购工作,即:抓调研,掌握市场情况；抓品牌,保证产品质量；抓规范,建立有效机制;抓服务,提供全维保障.
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酶联免疫试剂筛查血源前的质量控制
目的了解酶联免疫(酶免)试剂使用前的质量状况,以选择实验室佳应用试剂.方法用质控血清盘(参考品)及定值质控血清对酶免试剂进行质控检测.结果试剂的灵敏度低为70.83%、特异性低为26.67%,与"批批检"标准差异较大.结论酶免试剂在使用前各种因素对试剂质量的影响不容忽视,用质控血清盘及定值质控血清对酶免试剂进行质控是选择佳应用试剂的一种良好方法.
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浅析试剂质量对药品检验结果的影响
目的:分析药品检验中使用的试剂质量优劣对实验结果的影响.方法:研究对象为化学药物阿苯达唑片的含量测定,采用不同浓度、不同厂家的醋酸作为溶解剂,用紫外分光光度法测定阿苯达唑的含量.结果:对比不同组的含量测量结果有明显差异.结论:试剂质量易对药品检验结果造成影响,在检验过程中严格操作、预防试剂质量发生变化,提高试剂质量,能保障检测结果的准确性.
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试剂质量对尼莫地平、阿尼西坦检验相关结果的影响分析
目的：分析尼莫地平和阿尼西坦检验中试剂质量对其检验结果的影响，探究试剂质量在药品检验中的重要性。方法：选取阿尼西坦、尼莫地平两种药物，应用常用的优级纯无水乙醇、10%乙醇作为分析纯，对其药物的溶出率结果进行分析。结果：阿坦组2和尼莫组2的溶出度、溶出量分别为与阿坦组1、尼莫组2相比，P＜0.05，差异具有统计学意义。结论：试剂质量对阿尼西坦和尼莫地平的检验结果有显著影响，检验人员应从自身做起，积极学习、严格保存试剂，确保试剂质量，并进一步提高药物检验结果准确性。
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早早孕2例假阴性分析
胶体金早早孕,在实验室应用过程中,因试剂质量和操作不当引起假阴性反应时有发生,但因孕妇个体生理因素致假阴性少有报道,笔者遇到2例,现报告如下.
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免疫试剂在使用前进行确认的必要性
任何免疫试剂，不管是正规厂家还是一般厂家生产的试剂，不管是进口试剂还是国产试剂，亦或者是同一试剂，不同批次之间，试剂质量仍然存在差别，故在试剂进入实验室前都应该进行确认，确认包括方法、设备、人员技能以及其他与实验相关的因素的检测，只有通过检测，进行比较才能将适合本实验室的试剂运用于临床，保证实验的准确性和有效性。本实验欲将英国索灵公司生产的人类免疫缺陷病毒（HIV）（1＋2）抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）在使用前进行确认。我国目前使用的各种酶联免疫试剂都是经中国药品生物制品检定所批检定合格后用于临床实验室的，但各种酶免疫试剂其特异性、灵敏度受多种因素的影响，其中试剂的保存温度、运输温度以及环境使用温度的差别都会影响检测结果，甚至会影响试剂的有效期［1］。本实验按照文献［2］要求对试剂进行了使用前确认，即将试剂放置于4℃冰箱和37℃温箱72 h后，操作严格按照试剂说明书先对试剂进行平衡以后再进行检测，对比2种检测结果阴阳性吸光度（A）值之间的差别，为正确选择适合本实验室的试剂提供一定的参考价值。
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太原市艾滋病病毒抗体筛查试剂质量评价
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测是诊断HIV感染的常规方法,其试剂价格低廉,使用方便[1].为促进HIV抗体初筛试剂质量的不断提高,根据<全国艾滋病检测技术规范(2004年版)>要求,2008年对太原市各级各类医院、疾病预防控制中心等单位所使用的艾滋病病毒抗体筛查诊断试剂进行了抽检,其中5个国产厂家的试剂参加了质量评估,一个进口试剂作为参比试剂.目的是了解太原市使用HIV初筛试剂的质量状况,并加强对HIV抗体检测工作的监督管理.
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改进丙氨酸转氨酶赖氏法基质液配方的探讨
丙氨酸转氨酶(ALT)的检测,在基层医院和在献血员的筛选上,都是不可缺少的项目之一.因此,也是实验室常做的工作量大的检测项目之一.对ALT的检测,方法很多,相比之下,赖氏法稳定可靠,一直被绝大多数(尤其是基层单位)实验室所采用.但笔者在日常工作中发现,赖氏法检测ALT用的基质注人配方存在一定的缺陷(如配制工序多,复杂,操作繁琐,且更重要的是pH不易准确调至7.4,保证不了试剂质量,经NaOH处理后缓冲容量又减低等,导致试剂质量下降),笔者根据化验学试剂缓冲原理,对该基质液配方及程序加以改进,经实验效果满意,克服了原配方许多不足,提高了试剂质量,现报道如下.
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4种抗丙型肝炎病毒抗体检测试剂质量评价
人类抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)是诊断丙型肝炎感染的常规筛检方法,检测抗-HCV试验于1990年在美国食品与药品管理局(FDA)首次注册,抗-HCV酶免疫法试验广泛运于临床诊断和无症状患者的筛检.其测定试剂价格低廉、使用方便.为促进抗-HCV试剂质量的不断提高,根据《全国丙型肝炎检测技术规范2004年版》要求,2012年对我科所使用的抗-HCV试剂进行了比对,其中4个国产厂家的试剂参加了质量评估,1个进口试剂作为参比试剂.以了解我科使用抗-HCV检测试剂的质量状况,减少假阳性率,并加强对抗-HCV检测工作的监督管理.
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对抗A抗B血型试剂不同厂家质量的评价
为确保临床患者输血安全及献血员血型鉴定的准确性,血型试剂质量的选择十分重要.针对我们在工作中血型鉴定时遇到的一些问题,我们对三家(长春博德生物制品公司、科华生物制品公司、金豪生物制品公司)生产的标准血清,进行效价、特异性、亲和力、冷凝集素、不规则抗体进行检测,结果三家试剂质量有明显差异,结果如下.
