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预胶化淀粉在解决卡马西平片质量问题上的创新应用
目的 研究预胶化淀粉作为黏合剂在解决卡马西平片原料工艺变更后生产过程中出现溶出度不合格、裂片等问题.方法 根据预胶化淀粉的性质和特点,进行处方筛选和工艺研究并与原研产品进行比较.结果 预胶化淀粉作为黏合剂与HPMC联合应用能够有效解决卡马西平片溶出度低、裂片等问题,产品工艺稳定,质量达到原研水平.结论 预胶化淀粉具有的黏合和崩解的双重性质,可有效解决压片过程中的裂片问题及溶出度检测过程中的崩解促溶问题.
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不同厂家预胶化的性能比较
目的：测定不同厂家生产的预胶化淀粉的性能并选择适合做片剂辅料的预胶化淀粉。方法：以冷水溶解度，膨润体积，水分含量，片重差异，硬度测试，崩解时限为指标，比较了3个厂家生产的预胶化淀粉的溶解性，膨胀性和可压性。结果：8g预胶化淀粉在100ml纯化水中的膨润体积基本能达到54ml，在冷水中的溶解度高可达到27．58％，不同厂家的预胶化淀粉水分含量分别为8．14％，8．16％，6．45％，抗张强度在1．59±0．21到4．20±0．19之间，崩解时限在3～7分钟内。结论：在膨胀性，溶解性，颗粒水分，抗张强度，4个方面，第3个厂家的预胶化淀粉优于其他2个厂家；在崩解时限方面，第1个厂家的预胶化淀粉优于其他2个厂家。
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预胶化淀粉在固体制剂中的应用
预胶化淀粉(Pregelatinized starch)亦称可压性淀粉,早由英国研究人员开发,英、美、日及中国药典皆已收成,我固于1988年研制成功,现已大量供应市场.作为多功能辅料,预胶化淀粉在片剂与胶囊等固体制剂的生产中得到了广泛应用.下面我们就其来源及功用等作一综述.
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预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的应用
去痛片是由氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥组成的复方制剂,具有解热、镇痛及抗风湿作用.产品质量执行:中华人民共和国卫生部药品标准WS1-15(B)-89.除含量测定外,片剂的崩解时限和脆碎度是两项非常重要的质量控制指标,但在生产中发现由于所购进原料药生产厂家的不同,这两项指标有时难以同时达标,为改进片剂处方,预试验中曾用淀粉(内加)与羧甲淀粉钠合用,脆碎度好,但崩解时限不合格,即使外加1%速崩王崩解时限仍然较长,有时不合格.将内加辅料改为淀粉、糊精或两者一定比例,脆碎度均不合格,糊精量大时崩解不合格.
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丹参酮-预胶化淀粉共研磨混合物的研究
目的:提高难溶性药物丹参酮(Tanshinone TAN)的溶出度.方法:将TAN与预胶化淀粉(Pregeletiniged Starch PGS)共研磨制备成共研磨混合物,测定了TAN原料药和共研磨混合物的溶出度,通过扫描电镜分析了丹参酮的存在状态.结果:共研磨混合物的溶出度较TAN原料药有显著提高,共研磨3h 的共研磨混合物中,TAN以无定形态或超微颗粒附着于载休表面.结论:将T AN与PGS共研磨能有效地改善TAN的溶出度,且方法简便.
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布洛芬片制备工艺改进
目的:对布洛芬片制备工艺进行改进.方法:采用内加部份预胶化淀粉、15%预胶化淀粉浆制粒;应用新辅料HPMC60RT50和丙烯酸树脂Ⅳ号作包衣材料对布洛芬片薄膜包衣.结果:解决布洛芬压片时粘冲,提高其溶出度;薄膜包衣后,增加产品的抗热、抗湿性,提高产品质量.结论:该制备工艺操作简单、工艺成熟.
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现代中药制剂开发中药用新辅料的应用概况
近十多年来,随着制药工业发展迅速,药用辅料的应用对制剂性能的改良、药物生物利用度的提高等有显著作用,新辅料不断涌现.据不完全统计,近10年开发的新辅料多达300多种.目前,已开发的药用辅料大致可分为高分子化合物,如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙交酯系列、聚丙烯酸树脂等;生物合成多糖类,如环糊精(CD)、黄原胶等;半合成类,如预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、纤维素系列等;植物提取物,如海藻酸盐、红藻胶、卡拉胶等;动物提取物,如壳聚糖等.现就近年来几种新辅料在中药现代制剂中的应用情况简要综述如下.
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预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响
目的:考察预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响.方法:采用单因素试验方法,以粉末休止角和胶囊剂溶出度为指标,优化预胶化淀粉的处方用量,并比较不同厂家的预胶化淀粉对胶囊剂处方及溶出度的影响.结果:预胶化淀粉能显著改善胶囊填充粉末的流动性,但随其用量增大,羟苯磺酸钙胶囊的溶出度降低.以预胶化淀粉∶微晶纤维素比例为1∶3,崩解剂羧甲基淀粉钠用量为4%时,羟苯磺酸钙胶囊的粉末流动性和溶出度佳;不同厂家的预胶化淀粉对胶囊的溶出度有很大的影响.结论:预胶化淀粉是一种良好的胶囊剂填充辅料,但在实际应用时应对其处方用量和产品质量进行筛选优化.
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善达制备的洛伐他汀胶囊质量考察
目的 采用善达同时作为填充剂、粘合剂、崩解剂制备洛伐他汀胶囊,并与普通国产预胶化淀粉进行比较.方法 用溶出度测定法测定各项质量指标.结果用善达作辅料时所制备的洛伐他汀胶囊各项指标均明显优于普通国产预胶化淀粉.结论 善达是一种优良的多功能辅料.
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格列齐特缓释片的制备及其释药因素考察
目的 以格列齐特为模型药物,考察缓释片的处方及工艺因素对其体外释放的影响.方法 以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,预胶化淀粉等为填充剂,以体外释放度为判断原则考察处方及工艺因素对药物溶出度的影响.结果 获得了满足设计要求的缓释片处方,通过对体内生物利用度的初步研究,发现格列齐特缓释凝胶骨架片在体内的有效血药浓度可维持24 h以上.结论 该制剂工艺简单,所用各种辅料成本低,制得的格列齐特缓释片释放度符合规定.
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复方盐酸曲马多片裂片问题的探讨
复方盐酸曲马多是一个新型的解热镇痛药,每片含对乙酰氨基酚325 mg,盐酸曲马多37.5 mg,预胶化淀粉为填充剂,十二烷基硫酸钠为表面活性剂及润滑剂,质量分数10%PVP K30和质量分数8%PVPK90为混合黏合剂.由于对乙酰氨基酚为疏水性药物,成型性差,易出现裂片[1].笔者在该产品的工艺研究中,对黏合剂的选用进行了筛选.
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海蛤片制备工艺的研究
目的 为改善海蛤片颗粒松散、颗粒率低、不易压片成型等问题,对其制粒工艺进行研究.方法 本实验选择预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30为主要辅料,以海蛤片的颗粒性状、颗粒水分、颗粒率、片面外观、崩解时限为考察指标展开研究.结果 全方粉碎成细粉(约占配料处方量的74％)与辅料(配料处方量中预胶化淀粉14％、羧甲基淀粉钠内加7％、聚维酮K305％)混合制粒后,外加羧甲基淀粉钠2％与硬脂酸镁1％总混后压片.结论 海蛤片的制粒工艺合理、重现性好,可用于海蛤片的生产.
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淀粉类黏合剂黏度曲线的测定
目的 测定不同类型淀粉类黏合剂的黏度曲线,确定其使用的佳浓度范围.方法 探索 不同类型淀粉的配制方法,采用数字旋转黏度计测定不同种类淀粉黏合剂在不同温度下的黏度并绘制黏度曲线图.结果 不同种类的淀粉制成淀粉浆的黏度差异较大;所考察的5种淀粉浆的黏度拐点温度范围为40～50℃;预胶化淀粉和部分预胶化淀粉适合采用煮桨法配制淀粉浆,其他3种淀粉适合采用冲浆法配制淀粉浆.结论 作为淀粉浆使用的佳浓度范围分别是:玉米淀粉5％～8％,可溶性淀粉6％～8％,预胶化淀粉5％～8％,部分预胶化淀粉5％～8％,SWELSTARTMWB-1 1％～5％.
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改进呋喃妥因片质量的试验
目的:探索一种提高呋喃妥因颗粒的质量,改进呋喃妥因片硬度、崩解度的方法,为今后进行薄膜包衣和包装创造有利条件.方法:通过对呋喃妥因片制粒工艺的改进试验.即原搅拌过筛烘箱制粒--新的"一步法"制粒.结果:改进后的工艺--"一步法"制粒,制得的颗粒粗细均匀,流动性和可压性获得很大改善,不但增加了片芯的硬度,由2.0-2.5kg提高到3.0-3.5kg;崩解时限也由加挡板15分钟提高到不加挡板15分钟.结论:改进后的工艺提高了颗粒的质量和呋喃妥因片硬度、崩解度.
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预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的应用分析
目的:相关实验人员通过将预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的具体使用情况进行了研究.方法:相关实验人员依据处方的标准要求将不同物料进行精确的称量,依据等量递加的方法将其混合,首先对苯巴比妥与咖啡因加以混合,接着再将淀粉、预胶化淀粉进行混合,后再和相关氨基比林等有关药物进行混合,通过温度在60℃~65℃范围内进行观察.结果:依据相关实验可以得知:在每万片里面添加0.33kg的淀粉,0.33kg的预胶化淀粉,并添加百分之0.5的速崩王,依据优化所得到的处方来制作出三批的去痛片,所得到的片剂强度较高,而脆碎度都不大于百分之0.4,崩解时间也都符合有关标准.结论:依据实验所得到的结果可以看出添加适当的淀粉、相应的预胶化淀粉及其速崩王进行筛选以后所得到的处方中,各种项目都能够达到相关要求,负荷工业化生产的要求.
