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绍兴地区2006～2010年无偿献血者血液检测结果分析
目的 了解绍兴地区血液安全状况、预防和控制疾病经输血传播.方法 对2006～2010年本地区无偿献血者标本HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP及ALT检测结果进行回顾性研究.结果 5项指标检测总阳性率为1.90％,其中HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP及ALT检测阳性率分别为:0.42％、0.33％、0.20％、0.45％、0.54％.结论 绍兴地区5项指标检测总阳性率处于较低水平,ALT阳性是构成检测结果不合格的主要因素,抗-TP阳性人数不断增加,成为仅次于ALT阳性而造成血液报废的重要原因.
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血站血液筛查检测中ALT与病毒性肝炎的相关性调查研究
目的 研究献血者丙氨酸转氨酶(ALT)值升高与HBsAg、HCV-Ab检测呈反应性的相关性,为探讨降低血液报废率进行应用性研究.方法 分析南宁中心血站2008 ～2010年325 438例次血样ALT、HBsAg、HCV-Ab的检测结果并进行相关性研究.结果 ALT检测值升高与HBsAg及HCV-Ab检测呈反应性的相关性,差异有统计学意义(P<0.05).结论 研究表明,ALT作为非特异性的检测项目,与HBV、HCV检测是否呈反应性的相关性没有统计学意义.进行ALT检测的预期效果低,许多假阳性导致正常血液被处理.因此,从ALT在安全输血的作用程度考虑,是否有必要继续沿用或做更改,有待于业界广大输血工作者和科研人员进一步探讨.
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暂时屏蔽的5项血清学指标不合格献血者追踪检测结果分析
目的 对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP和ALT检测不合格献血者进行追踪检测,确定暂时屏蔽的献血者解除屏蔽的时间,为建立高质量的固定献血者队伍提供实验依据.方法 对献血者HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP其中1项或1项以上单试剂阳性、或ALT单、双试剂不合格者,6个月后抽血用2个不同厂家试剂进行追踪检测,对仍为单试剂阳性的献血者1年后再检测.结果 6个月后追踪检测各个项目的合格率分别为:HBsAg为37.0％、抗-HCV为43.8％、抗-HIV为47.8％、抗-TP为15.0％,ALT为71.1％,总的合格率为45.4％.追踪检测前、后单试剂阳性标本中HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的进口试剂所占比率比国产试剂明显升高(P＜0.01).1年后第2次追踪检测各个项目的合格率分别为:HBsAg为37.5％、抗-HCV为47.4％、抗-HIV为40.0％、抗-TP为29.6％,ALT为66.7％,总的合格率为41.6％.结论 通过对暂时屏蔽的不合格献血者的追踪检测,可以减少假阳性筛查结果对献血者流失的影响.
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血液保存液对血液筛查ELISA4项检测和速率法ALT检测的影响及改进措施的探讨
目的 探讨血液保存液(简称CPD)对血液筛查ELISA4项检测(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体)和ALT检测结果的影响.方法 随机抽取ELISA 4项检测和ALT检测阳性、阴性献血者共410名,对其试管标本和血袋管标本同时进行ELISA检测和ALT检测.比较两者结果的差异.结果 试管标本和血袋管标本的ELISA4项和ALT检测结果有差异,弱阳性标本差异显著.结论 CPD对血液筛查ELISA4项检测和ALT检测结果有显著影响,会造成弱阳性标本漏检;应采取有效措施,确保血液检测质量.
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乙肝疫苗免疫献血者人群HBV感染的分子生物学特性研究
目的 探讨乙肝疫苗免疫献血者人群中HBV感染的分子生物学特性及其HBsAg+/抗-HBs+发生机制.方法 从13504(人)份无偿献血者标本中,收集HBsAg +/HBV DNA+者58例,应用巢式-聚合酶链反应技术获得其中35例Pre-S/S基因片段并测序、基因分型；采用荧光定量聚合酶链反应技术测定58例阳性标本的病毒载量,通过咨询随访,确认其中的接种乙肝疫苗后HBsAg+/抗-HBs+/抗-HBc+者,并与对应基因型的HBsAg +/抗-HBs-/抗HBc+毒株Pre-S/S序列比对,分析其变异特征.结果 深圳地区无偿献血者HBV检出率为0.43％ (58/13504),HBV感染率约为1.90％ (26/13 707)；35例Pre-S/S区扩增成功的标本基因型B、C构成比分别为42.86％ (15/35)、57.14％ (20/35),其中5例HBsAg+/抗-HBs+/抗-HBc+标本均为基因B型,抗-HBs滴度(10.45～88.76)(中位数21.54) mIU/mL,病毒载量为(3.8～5.5) ×105(中位数6.7 ×104)IU/mL.HBsAg+/抗-HBs+组除了Pre-S1基因区,Pre-S/S、Pre-S2、S、MHR1、MHR2、a抗原决定簇基因的氨基酸置换率均明显高于HBsAg+/抗HBs-组各区(P＜0.05),以主要亲水1区(MHR1)和Pre-S2区的氨基酸变异率高(3.11％、4.36％),MHR1区出现少见的N4OS、P62L变异,在主要亲水2区(MHR2)有60％ (3/5)标本为高度保守,20％ (1/5)标本在整个Pre-S/S区没发生变异.未发现a抗原决定簇常见G145R变异.结论 接种乙肝疫苗后出现HBsAg+/抗-HBs+的机制与Pre-S/S区变异,特别是MHR1、Pre-S2区变异增多有重要关联,基因B型的HBV DNA可能在乙肝疫苗免疫压力下更易发生变异而导致抗-HBs与HBsAg不能中和.
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四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究
目的 了解四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染(OBI)情况,分析现行标准下原料血浆的HBV残余风险.方法 采用实时荧光PCR和ELISA法,对四川地区10个单采血浆站2007年7月～2009年7月筛查合格的56 620名次供浆者的135 542份原料血浆标本作HBV NAT和HBsAg同步筛查,对筛查阳性的标本以进口试剂复核、作中和试验及HBV DNA定量测定,并对阳性血浆的供血浆者追踪分析,确认OBI标本.结果 共检出HBV DNA阳性12份(9人),四川地区原料血浆HBV DNA检出率为0.008 9％(12/135 542)；HBV DNA载量均＜1 000 IU/ml；采用国产ELISA试剂检测该12份标本HBsAg均为阴性,而用进口试剂检测并经中和试验确认了其中5份(3人)为HBsAg阳性,其余7份(6人)为OBI血浆,血清学模式均为HBsAg-/HBeAg-/HBcAb+；对供血浆者2～9个月的追踪分析显示ELISA和NAT检测结果无变化,与筛查结果一致.结论 HBsAg阴性供血浆人群中存在OBI感染者,四川供浆人群中OBI感染率为0.010 6％(6/56 620),低于现有报道的我国无偿献血者的OBI感染率；按照现行要求采用ELISA法检测原料血浆,灵敏度较低的国产试剂检测HBsAg的残余风险(0.0089％)高于进口试剂(0.005 2％).增加HBV NAT能有效降低原料血浆OBI的漏检风险.
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供血系统血液检测现状及思考
供血系统血液检测是预防输血传染病的重要环节.笔者就我国采供血系统血液检测现状做一简单评议.
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无偿献血者HBsAg筛查阳性结果确证分析
目的 通过分析献血人群中HBsAg筛查阳性标本确证试验结果,以寻找佳筛查手段,提高输血安全的同时又能大限度的降低血液资源的浪费.方法 对本中心ELISA两步法(2种试剂)筛查出HBsAg阳性的120份标本(含单一试剂阳性),同时采用ELISA一步法和电化学发光法进行复查,并对阳性结果进行中和试验确证分析,评估3种方法检测灵敏度及假阳性率.结果 120份HBsAg筛查阳性标本,确证阳性为50份.其中国产试剂ELISA两步法检出假阳性率为40％；用同厂家一步法试剂检出假阳性率为60％；用电化学发光法检出假阳性率为16.67％,经统计学分析3种方法比较差异有统计学意义.国产与进口试剂ELISA两步法检出的阳性标本不同的S/C区段确证试验阳性率差异有统计学意义.结论 ELISA两步法替代一步法进行HBsAg的常规筛查具有提高检出率、降低假阳性率的优势；电化学发光法的灵敏度和假阳性率均优于ELISA一步法和两步法.
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ELISA方法检测HBsAg设置灰区的必要性探讨
目的 探讨ELISA方法检测无偿献血者HBsAg设置灰区的必要性.方法 采用2个厂家生产的ELISAHBsAg试剂对献血者标本分别进行检测,其检测结果在0.6≤s/co＜1之间的标本再用同种试剂进行双孔复试,双孔中至少有1份结果仍在灰区内的,留取标本分别做电化学发光定量分析、HBV 5项和核酸HBV DNA检测.结果 106例灰区标本中电化学发光法检测出阳性标本12例,核酸检测出HBV DNA阳性标本16例.结论 对HBsAg灰区标本,ELISA检测漏检率很高,应该引起高度重视,并结合实验室室内质控规则,考虑到批内差异和批间差异的存在,结合自己实验室的情况设置合适的灰区,大限度地检出这些可疑标本,并进行重复检验或确认实验,进一步减少HBsAg漏检的可能性,以提高输血安全.
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聚丙烯酰胺凝胶颗粒在献血者血液HBsAg筛查中的应用
目的 探讨聚丙烯酰胺凝胶颗粒应用于献血者血液HBsAg的筛查效果.方法 应用聚丙烯酰胺凝胶颗粒,对经定值参考血清及酶联免疫法2次复检确定的HBsAg"阴性"的123份血清标本浓缩后复测,观察聚丙烯酰胺凝胶颗粒对ELISA法灵敏度的提高和在123份复测血清标本中检出的阳性数.结果 聚丙烯酰胺凝胶颗粒使ELISA法检测血清HBsAg的灵敏度由0.50 ng/ml升至0.04 ng/ml;123份复测血清标本检出4例HRsAg阳性.结论 聚丙烯酰胺凝胶颗粒可间接地将ELISA法的灵敏度提高到一个较高水平,具有使用方法简便、快速的特点.
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HBsAg/TP联合金标试剂在献血者筛查中的使用评价
目的 初步评价乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合诊断试剂-胶体金法(简称HBsAg/ TP联合金标试剂)在献血者筛查中的应用价值.方法 采用HBsAg/TP联合金标试剂和梅毒螺旋体抗体胶体金试剂(简称TP金标试剂),分别检测TP结果阳性的血液标本;采用HBsAg/TP联合金标试剂和HBsAg胶体金试剂(简称HBsAg金标试剂),分别检测HBsAg结果阳性的血液标本;用HBsAg/TP联合金标试剂检测TP、HBsAg阴性标本和强阳性混合血液标本.结果 观察时间5min和10min时,HBsAg/TP联合金标试剂对TP阳性标本的检出率分别为47% 和72%,TP金标试剂分别为39%和52%;联合金标试剂对HBsAg阳性标本的检出率分别为47%和54%, HBsAg金标试剂分别为47%和60%;联合金标试剂对TP、HBsAg阴性标本的阴性检出率为100%,能检出强阳性混合血液标本.结论 HBsAg/ TP联合金标试剂,可检出较高浓度的HBsAg和抗- TP,可在短时间内检出大部分ELISA阳性标本,能有效降低血液报废率和保证血液质量,可用于无偿献血者的快速筛查.
关键词： 梅毒螺旋体抗体 HBsAg HBsAg/TP联合金标试剂 献血筛查 -
不同ELISA试剂HBsAg初复检结果的比较
目的 探讨ELISA复检试剂在实际血液筛查HBsAg 中的问题.方法 使用加样仪和FAME全自动酶免分析仪,分别用不同厂家ELISA试剂对血标本作HBsAg筛查,并用临检中心定值质控血清和HBsAg血清盘检测低检出量和符合率,部分HBsAg阳性标本用乙型肝炎荧光PCR试剂盒检测.结果 219 974份标本中共检出HBsAg阳性1 829份,阳性率为0.83%,其中在1 829份阳性中,国产A 的HBsAg阳性为1 439份,检出率78.67%, 进口B的 HBsAg阳性为1702份,检出率93.05%.进口B共检测15批次,低检出量为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率11批次完全相符,其中血清盘阳性符合率15批次均为15/15,阴性符合率11批次为15/15,4批次为14/15.国产A共检测18批次, 2000-2002年低检出量为(0.50-1.00)ng/ml,2003-2004年为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率2批次完全相符,其中血清盘阳性符合率7个批次为14/15,阴性符合率8个批次14/15,1个批次12/15.结论 2种不同ELISA试剂的HBsAg检出率存在差异,单独使用都有可能漏检,2次ELISA复检HBsAg在血液筛查中仍有实际应用价值,应重视HBsAg血筛试剂的质量标准和质量控制.
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HBsAg浓度与HBV复制水平的相关性分析
目的 探讨HBsAg浓度与HBV复制水平的相关性.方法 用时间分辨免疫荧光法(TRFIA)定量测定的乙型肝炎患者血清HBsAg浓度,比较HBV DNA复制或HBeAg患者HBsAg的滴度,同时进行HBsAg与DNA复制或HBeAg相关性分析;应用ROC曲线分析单独应用HBsAg或联合HBeAg,判断HBV DNA结果及复制状态的可靠性,分析判断DNA结果的符合率.结果 HBsAg滴度和HBeAg水平或HBV DNA复制水平呈正相关.ROC曲线分析表明HBsAg滴度可用于HBV DNA阴性或阳性的判断,并且能够提高单独应用HBeAg滴度的ROC曲线下面积.以HBsAg 150ng/ml评估HBV DNA水平具有较高的阳性、阴性预测值和符合率.结论 HBsAg浓度与HBV复制水平密切相关.
关键词： HBsAg HBeAg HBVDNA 时间分辨免疫荧光法(TRIFA) -
4个厂家金标试剂检测HBsAg的质量评价
目的比较国产金标试剂检测HBsAg差异,以期进一步提高检测质量.方法利用国内4个厂家的金标试剂检测HBsAg定值血清、阴性混合血清,考察试剂的敏感性、特异性及试剂条渗透速度和均一性.结果4种试剂检测HBsAg特异性均可达到100%,但试剂的灵敏度、渗透速度和均一性均存在不同的差异.结论针对国产金标试剂的质量差异,初步建立了室内质控,对提高检测质量有重要的意义.
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电化学发光法进行HBsAg阳性确认的可行性及应用研究
目的 评估电化学发光法HBsAg检测用于献血者HBsAg阳性确认的可行性,探索HBsAg ELISA的灰区设定条件和HBsAg阳性确认的替代方法,简化献血者归队的判定流程.方法 以HBsAg电化学发光检测(Electro-chemiluminescence assay,ECL)作为血液HBsAg常规筛查ELISA反应性的补充试验,并对HBsAg ECL反应性的标本进行中和试验(ECL)确证.联合核酸检测(Nucleic acid test,NAT)、ECL、EHSA检测技术以及献血者的跟踪检测进行HBsAg的阳性确认.比较电化学发光中和试验和HBsAg ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)中的tBV DNA阳性的检出能力;比较不同检测流程在补充HBsAg ECL检测前后以及不同灰区界值的设定对HBsAg确认阳性检出的效果影响,以敏感度(Sensitivity,SEN)和阳性预期值(Positive Predictive Value,PPV)表示;比较ELISA假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布差异.结果 2013年1月1日-2015年6月30日间,在本中心采集的192065份血液标本中检出HBsAg反应性821份,其中通过联合检测和献血者的跟踪检测估算出HBsAg确认阳性有160份.ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)标本的核酸检出显著高于电化学中和试验(P＜0.05);以HB-sAg ECL作为HBsAg反应性的补充试验能够将各筛查流程的HBsAg确认阳性检出的PPV提高至92.6％-99.2％(P=0);2种HBsAg ELISA试剂各自假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布存在着明显的差异,S/CO≤2可作为假反应性的简化判定标准;随着灰区界值的降低,2种ELISA试剂对HBsAg确认阳性检出的SEN和PPV变化均存在1个平台区,S/CO≤1时ELISA1的此2个指标即处于其平台区,ELISA2则为S/CO≤0.8.结论 HBsAg ECL能够作为血液HBsAg筛查的阳性确认试验.以该方法得到的HBsAg阳性确认数据为依据可以简化ELISA假反应性献血者归队的判定流程、合理地设定灰区.本研究采用的2种ELISA检测试剂其假反应性献血者的判定标准均可设定为S/CO≤2.0:ELISA1不宜设置灰区,ELISA2的灰区界值宜设为S/CO=0.8.
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酶免检测系统检测HBsAg的比对分析
目的 对酶免检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨其检测无偿献血者HBsAg结果的可比性.方法 参考NCCLS的EP9-A2文件,以手工加样+洗板机+酶标仪为参比方法,RSP150+FAME24/20,EVO200+FAME24/30为实验方法,用40份献血者新鲜血浆进行HBsAg双份重复测定,用卡方检验比较不同系统检测结果的差异性;计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CV％=15％判断酶免系统检测HBsAg质控结果的可靠性.结果 不同检测系统差异无显著性,各检测系统相关系数R＞0.975,R2＞0.95,检测相关性良好,HBsAg质控检测结果的预期偏差CV在15％内.结论 手工加样+洗板机+酶标仪法,RSP150+ FAME24/20,EV0200+ FAME24/30测定HBsAg结果具有可比性.
关键词： NCCLS-EP9-A2 HBsAg 偏差评估 -
HBsAg阴性献血者核酸检测结果分析及其降低HBV残余风险效果研究
目的 了解苏州地区献血人群乙型肝炎病毒(HBV)感染状况,HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者HBV感染特征及经血传播HBV感染的残余风险.方法 用2种ELISA试剂对献血者血液进行HBsAg筛查,用罗氏Cobas TaqScreen MPX Test试剂检测ELISA检测合格标本中的HBV DNA,对HBV DNA阳性献血者用血浆袋标本进行进一步补充实验和确认检测.结果 50 629例献血者标本中,HBsAg 2次检测均为"灰区"者1例,占0.002％,1阴1反应性或灰区者59例,占0.116％,均为阴性者48651例,占96.09％.41份两遍ELISA检测均为阴性的标本中化学发光检测其中5份为HBsAg假阴性标本,另36份为HBsAg阴性HBV DNA阳性.36份中有5份(13.9％)为疑似"窗口期"感染,31份(86.1％)为疑似"隐匿性"感染.HBsAg ELISA检测后HBV残余风险约为10.98/万,经核酸检测后残余风险约为2.88/万,可降低8.10/万,降低的残余风险中87.90％为隐匿性感染风险.结论 HBsAg ELISA筛查后血液安全性有了较大提高,但经输血传播HBV的残余风险依然处于较高水平,核酸检测的应用对提高血液安全,降低经输血传播HBV的残余风险具有重要意义.
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HBsAg-/HBV DNA+献血者生物学分布特征的研究
目的 探讨深圳地区HBsAg-/HBV DNA+无偿献血者生物学分布特征.方法 141 967份乙肝快速试纸条检测合格的无偿献血者,经酶免与核酸方法筛查后,检出79/141 967 (0.056％)例HBsAg-/HBV DNA+样品(OBI),通过巢式-聚合酶链反应技术(nested-PCR)和荧光定量聚合酶链反应技术(QPCR)方法确认HBV DNA以及进行基因分型,并把S区序列与对应基因型野毒株比对,统计核苷酸变异率.对79例HBsAg-/HBV DNA+样品分别从性别、年龄、重复献血、籍贯地区、病毒载量、抗体标志物、基因型和S蛋白序列置换率方面的生物学分布特点进行分析.结果 79例HBsAg-/HBV DNA+献血者男女构成比为58∶21,在年龄方面,随年龄递增检出率增高(P＜0.05),重复献血者检出率更高(P＜0.05);79例样品病毒载量在4类抗-HBs/抗-HBc组合差异没统计意义(P＞0.05);79例HBsAg-/HBV DNA+样品获得47例S区序列阳性,根据S序列进行基因分型,发现34/47例为B型、13/47例为C型.47例 B/C型HBsAg-/HBV DNA+毒株在S蛋白的氨基酸置换率均明显高于相同基因型的野毒株HBsAg+组(P＜0.05),基因B型HBsAg-/HBV DNA+样品在MHR区的氨基酸变异率显著高于HBsAg+组(P＞0.05);而在α决定簇区,B/C基因型HBsAg-/HBV DNA+样品的置换率则没有显著差异(P值均＞0.05).结论 HBsAg-/HBV DNA+献血者(OBI)具有特殊生物学分布特征,S区变异是OBI发生原因的一个重要区域.
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利用ROC曲线分析HBsAg试验性能
目的 通过ROC曲线分析本实验室两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫试验(ELISA)的准确性,确定试验的佳临界值;通过分析单独或平行使用两种试验的阳性符合率、阴性符合率,评估不同检测方式的效能,为制定正确的HBsAg检测策略提供依据.方法 对HBsAg中和试验阳性标本和ELISA双试剂及核酸检测(NAT)均阴性的标本共778份,用2种试验同时检测,以检测OD值建立ROC曲线.通过分析曲线下面积(AUC)以及确定大Youden指数获得两种试验准确性信息和佳临界值;在此基础上模拟2种试验单独使用或平行使用方式,计算其阳性检出率和阴性检出率并分析相互之间的差异.结果 通过分析2种试验ROC曲线下面积(AUC)可知A试验的检测准确性明显优于B试验,差异具有统计学意义(P＜0.05);A试验和B试验佳检测临界值OD值分别为0.063,0.035;在该佳检测临界值下,2种试验阳性符合率为A 94.44％ (459/486),B 89.3％ (434/486),平行使用2种试验联合检测(A+B)的阳性符合率为94.86％ (461/486),试验A与A+B的阳性符合率在统计学上没有明显差异(u =0.2917,u＜1.96,P＞0.05),而试验B检测与A+B相比,其阳性符合率之间存在统计学上的明显差异(u=3.2095,u＞1.96,P＜0.05).3种检测方案的阴性符合率分别为,A:91.1％ (266/292) B:93.15％ (272/292)A+B:87.67％ (256/292),试验A与B的阴性符合率在统计学上没有明显差异(u=0.919);但2种试验单独使用和联合使用的阴性符合率之间存在明显差异(u1=4.366,u2=2.249).结论 针对采用2种试验进行HBsAg检测的实验室,可利用ROC曲线确定每种试验的佳临界值,评估每种试验的准确性.对于目前血站实验室采用的HBsAgELISA试验,存在单一试验性能等同于多个试验组合检测性能的现象.实验室在拟采用单一试验进行HBsAg检测策略时,可以以此作为依据.
关键词： ROC曲线 HBsAg ROC曲线下面积(AUC) 最佳临界值 血液筛查策略 -
实施核酸检测后献血者乙型肝炎病毒筛查策略的探讨
目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸(NAT)检测后去掉1遍HBsAg ELISA检测后HBsAg漏检的风险性,评估“1遍HBsAg ELISA加1遍NAT”是否优于“2遍HBsAg ELISA”的筛查策略.方法 从本中心常规HBsAgELISA双试剂(国产新创试剂和进口BIOMERIEUX试剂)2遍筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样中随机留取616份,作NAT检测、补充血清学乙肝两对半检测及HBsAg确证试验,对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但HBsAg确证阳性标本追踪并重复上述检测加以进一步确认,分析去掉1遍HBsAg ELISA检测后HBsAg漏检的风险性.结果 616份ELISA双试剂筛查不合格标本中,有31份为新创试剂筛查合格NAT阴性但HBsAg中和试验确证阳性,因此如果去掉BIOMERIEUX ELISA试剂,采用新创ELISA试剂和NAT,那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有5.0％ (31/616)的HBsAg确证阳性血液会被漏检,按同期献血人群HBsAg不合格率0.32％推算,献血人群中将有16/10万HBsAg确证阳性的血液被漏检;有3份为BIOMERIEUX试剂筛查合格NAT阴性但HBsAg中和试验确证阳性,因此如果去掉新创ELISA试剂,采用BIOMERIEUX ELISA试剂和NAT,那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有0.5％(3/616)的HBsAg确证阳性血液会被漏检,同理推算献血人群中将有1.6/10万HBsAg确证阳性的血液被漏检.鉴于加做单人份NAT检测可从原“2遍ELISA筛查”合格血中检出121/10万的HBV DNA阳性血液,因此“进口ELISA+ NAT”或“国产ELISA+ NAT”分别可比“2遍ELISA筛查”多检出119.4/10万及105/10万HBV.结论 就献血者血液HBV筛查而言,“1遍ELISA 1遍NAT”的筛查策略比原有“2遍ELISA”筛查策略更能保障血液的安全性;以保留灵敏度和特异性较高的HBsAg ELISA试剂更优.
