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了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)
本文用图表的方式将日本今年开始施行的新<药事法>(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的<药事法>,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述.希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助.
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了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(2)
本文用图表的方式将日本今年开始施行的新<药事法>(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的<药事法>,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述.希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助.
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保健品贴牌逢末路?
2011年第四季度,《保健食品生产许可管理办法(征求意见稿)》、《保健食品监督管理条例(送审稿)》、《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》、《保健食品命名规定(修订稿)》、《保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)》等在同一时间集体亮相,或许会使保健食品行业今后不得不面对多舛未知的发展形势.在诸多新政策动向中,有一项可能发布的规定或许将使行业发生堪称颠覆性的转变,业内称之为"一帽一号".
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旋转式血液黏度仪产品注册临床要求探讨
满足临床要求是医疗器械产品申报注册十分重要的内容之一.临床要求应当符合国家食品药品监督管理局颁布的<医疗器械临床试验规定>,也就是应用临床样品测定,并与已批准上市的同类产品比对.
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县级疾病预防控制中心检验机构科学管理探讨
县级疾病预防控制中心的检验机构(简称检验科)是依法设立的,是国家授权的公证性卫生及有关人体健康产品质量的监督检验机构,依法承担着有关产品质量的卫生监督检验、卫生质量仲裁、市场有关商品的卫生质量、优质产品申报和投产前的鉴定、预防性卫生监督以及疾病监测等检验,为社会出具公正数据,为卫生监督执法和疾病预防控制工作提供科学、准确的依据,在整个疾病预防控制工作中占据着十分重要的位置.对其的科学管理是极其重要的,所以,加强县级疾病预防控制中心检验机构的科学管理、提高其管理水平则是当前亟待解决的重要课题之一,要做好疾病预防控制中心检验机构科学管理,应做好以下几个方面的工作:
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组织工程骨血管化机理及策略的研究进展
1前言组织工程学是应用生命科学和工程学的原理和方法,研究、开发用于修复、增进或改善人体各种组织或器官损伤后功能和形态的生物替代品的一门新兴科学.于19世纪80年代兴起,由Langer和Vacanti首先提出[1],尽管起步较晚,却已成为生命科学中的一大热门研究.但近期的一项调查结果显示[2]组织工程在"缩水".有人通过对全球知名组织工程科研机构的非连续4年的相关数据做了比较:自2000年以后,每年减少20%的资金投入.在皮肤、软骨以及其他一些较成熟的组织工程上市产品使用量每年减少50%,至2002年投资减少了90%.2002年末,美国有20项组织工程产品申报临床实验,4项获准,无一获利.调查还显示干细胞的研究规模增长了42%.究其原因可能与全球经济下滑有直接关系,同时也给组织工程人一个警示:不能在研究结果不十分成熟的情况下盲目乐观.初组织工程的三要素为组织工程材料、细胞外基质和靶细胞.作者通过收集、研究近几年的相关文献,认为当今的组织工程人越来越注重"根基性"的研究:组织工程化组织、器官的血管化.