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银汞合金是安全的口腔修复材料
1 反汞"浪潮"2008年6月,华盛顿特区地方法院要求美国食品和药物管理局(FDA)在特定时间前(2009年7月28日)发布汞合金划分标准,对汞合金用于牙科修复后表态.FDA于2002年开始汞合金监管审查,预期几年完成.但到2006年仍未结束.由医生和牙医组成的独立审查团驳回FDA"使用汞合金无需顾虑"的立场,认为大部分接受填充修复的患者不会受到伤害,但对于敏感人群,包括6岁以下儿童的健康而值得关注.审查团建议开展进一步考虑到儿童和孕妇的安全性研究,而且患者在修复前应得到风险警告.对于FDA未能对上述建议作出及时反应,法庭对FDA作出以上的裁定.
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中药配方颗粒的安全性研究
中药配方颗粒是中药汤剂剂型改进的重要成果.它是以中医药理论为指导,以中药饮片为原料,经提取、浓缩、干燥、制粒而成的新一代汤剂处方药.将传统汤剂煎煮中的先煎、后下、包煎、久煎等一系列易影响药效的因素,统一规范到标准化的工业化生产中,从而使中药汤剂的应用走上规范化、标准化之路.中药配方颗粒诞生以来,因其标准性、规范性、便捷性、灵活性而受到越来越多中医药学者与患者的青睐.近来,其质量标准已由世界中医药学会联合会发布,这对于中药配方颗粒质量的稳定起到重要的保障,对其在中医临床的应用也起到很好的指导作用.
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舒血宁注射液安全性研究及其药品风险小化行动计划的制定
目的：系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究，为完善风险管理计划，保证百姓安全用药提供依据。方法：在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上，对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理，对药品上市后的自发呈报系统（SRS）的药品不良反应（ADR）数据分析、医院信息系统（HIS）数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总，以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果：药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响；文献个案报道及 SRS 研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等 ADR 表现；HIS 数据分析显示舒血宁注射液（含其他品种数据）与血尿素氮（BUN）的异常变化可能有关，但还需进一步验证，对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应（P ＜0.001）；前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中，终将获得药品 ADR 发生率及影响因素。结论：杏雪舒血宁注射液药品质量可靠，在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。
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三黄片调和物外用安全性研究
目的:观察三黄片用油调和后外用对皮肤软组织感染的安全性.方法:用小鼠40只,设基质对照组和给药组,两组分别在脱毛区涂敷调和油0.2 mL、三黄片油调和物0.4g进行急性毒性实验.豚鼠20只背两侧脱毛后,左侧均匀涂敷三黄片油调和物1.Og/只,右侧涂敷调和油1.0 mL/只,进行皮肤刺激试验.豚鼠30只随机分三黄片调和物组,基质对照组,阳性对照组,各组左侧脱毛区分别均匀涂敷三黄片调和物0.5g/只、调和油0.5 mL/只、1％的2,4-二硝基氯苯0.5 mL/只,进行皮肤过敏性试验.结果:三黄片油调和物外用对皮肤软组织无明显毒性,给受试物后小鼠饮食、活动均未出现异常,持续观察7d,未见动物死亡；皮肤刺激反应评分:l,24,48 h基质对照均为0分,调和物组分别为l,0,2分,判断为三黄片调和物无明显刺激性；皮肤过敏性实验中基质对照组、调和物组豚鼠皮肤均未出现红斑、水肿等过敏反应,致敏率分别为10％,0,即无明显过敏反应.结论:三黄片调和物临床外用安全,可临床推广.
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动物类中药注射剂的安全性研究进展
动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂.由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完善,及临床存在不合理用药等情况,使得中药注射剂的不良反应发生率明显高于口服中药.动物类中药含有丰富的蛋白和脂肪,而异种蛋白是动物类中药注射剂的主要致敏源.目前关于动物类中药注射剂的不良反应,主要表现为导致皮肤及黏膜和全身各系统的过敏样反应,并且首次用药过程中发生不良反应较常见.动物类注射剂发生过敏样不良反应的具体原因以及诱发过敏或类过敏反应的动物中药注射剂中的相关物质成分目前没有相关明确报道.该文就动物类中药注射剂的不良反应现状,过敏、类过敏研究,血管刺激性检测,热原检测,药代动力学研究及联合用药研究等做一综述,为动物类中药注射剂的质量标准完善,进行深入安全性相关研究提供参考.
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4种穿心莲内酯中药注射液不良反应分析及原因探索
对中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库及维普中文科技期刊数据库所收录的近15年4种穿心莲内酯注射液的文献进行检索,对报道的穿琥宁、炎琥宁、喜炎平、莲必治注射剂的不良反应(ADR)病例进行分类统计分析,纳入分析的文献共194篇,病例3 479例.从患者的性别、年龄、原发疾病情况、出现ADR的时间、临床表现、过敏史、给药剂量、愈后及合并用药情况等分析和对比4种穿心莲内酯注射剂ADR的临床特点和发生规律,为临床安全合理使用穿心莲内酯类注射剂提供有价值的参考.
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注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的研究进展
注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)可能是导致多种中药注射剂临床不良反应的主要原因之一.本文在大量的文献调研和实验研究的基础之上,对吐温80的化学结构、基本性质、质量标准、药理活性、安全性评价及毒理研究等方面进行概述,以期为合理选择和使用安全、高效的中药注射用辅料及促进中药注射剂健康发展提供理论依据.
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注重中药传统制剂上市后的安全性研究
药品是风险效益并存的特殊产品.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期.开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑.
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参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究
为促进参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)的临床安全用药,该文对参芪扶正的上市后安全性研究进行了系统梳理.其中包括多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究、基于国家自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)数据分析、基于全国20家三甲医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据分析和国内外文献研究.该研究认为参芪扶正具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害,严重者可出现过敏性休克.不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/E)多发于中老年人,可能与用药(肿瘤)人群有关.基于SRS数据的预警分析与文献研究均认为“静脉炎”的发生与参芪扶正用药有较强关联.
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银杏二萜内酯葡胺注射液用于6300例缺血性脑卒中患者的上市后临床安全性再评价研究
进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性.采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月-2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研究.完成病例入组6 300例,试验中,共观察记录到29例次不良反应,ADR发生率为0.46％,其中约86.21％(25例次)的ADR为轻度,表现为一过性,无需干预即可缓解或消失;13.79％(4例次)为中度,头痛2例次,头晕1例次,皮疹1例次;未见重度不良反应.银杏二萜内酯葡胺注射液安全性研究中发生的不良反应均为前期已知不良反应或注射剂常见不良反应,整体不良反应发生率较低且风险可控.
关键词： 银杏二萜内酯葡胺注射液 安全性研究 不良事件/不良反应 上市后再评价 -
中药注射剂的不良反应及预防对策
以中药材为原料,经提取、分离、精制等步骤制成的灭菌制剂为中药注射剂.注射剂给药形式改变了中药的传统,兼具注射剂剂型和中药辨证施治的双重特点.中药注射剂尤其是复方制剂,其所包含的化学成分十分复杂,不同化学成分之间可能存在理化反应,若在使用中出现配伍不当时很容易造成严重的不良反应.在临床实践中应该进行中药注射剂的安全性评价,采用不良反应的通报制度,督促医疗工作者规范使用中药注射剂.
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心肺复苏中溶栓的疗效和安全性研究
心肺复苏(cardioptdmonary resuscitation,CPR)是医学界的一大难题,由于50%～70%的心搏骤停(cardiac arrest,CA)是由急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)或肺栓塞(massive pulmonary embolism,PE)引起的[1],溶栓作为特效疗法已被证明对AMI、PE有效.这就提示CPR中有使用溶栓药物的指征.但由于溶栓的出血并发症,多数指南将其列为CPR的禁忌.鉴于目前复苏成功率低、总体预后差的现实,有必要探讨新的治疗方法,为此笔者对院外心搏骤停患者进行了CPR过程中溶栓治疗的疗效和安全性研究.
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仿制物理混合中长链脂肪乳剂与原研药Beagle犬生物学一致性评价
目的 3种长链三酰甘油(LCT)与同种中链三酰甘油(MCT)物理混合仿制中长链脂肪乳注射剂(MCT/LCT)与原研MCT/LCT注射剂对Beagle犬肝脏灶性坏死单盲对比研究(生物学一致性评价).方法 Beagle犬21只(雄性,年龄0.7～1.5岁,体质量10～ 15 kg)用于本研究.按10％ MCT/LCT中的LCT原料来源,分为A组(国产LCT)、B组(日本产LCT)、C组(德国产LCT)以及对照组(原研10％ LCT/MCT);全麻下开腹经腰静脉置入中心静脉输液港,动物康复期为2周.然后经此输液港输注脂肪乳剂,剂量为9g/ (kg·d)[临床常规剂量为1g/ (kg·d)],连续输注28 d,观察其实验室指标和麻醉下获得肝脏、肾脏等病理检查,肝脏和肾脏标本编号后,在中国医学科学院基础医学研究所按单盲要求作形态学研究.结果 包括肝肾功能、凝血功能、脂代谢等在内的实验室检查,未能发现不同原料的LCT脂肪乳剂之间的差别,输注28 d后的麻醉下获得肝脏标本,病理检查重点观察肝脏形态,结果显示:使用德国LCT原料制作的MCT/LCT制剂(研究组)与原研究制剂(对照组),其主要器官病理检查结果相似,未出现肝脏灶性坏死表现.以日本LCT为原料的脂肪乳剂肝脏损害程度较轻,以国产LCT为原料的脂肪乳有明显肝脏损害;其他器官的病理检查结果相似.结论 不同原料来源的LCT对肝脏的损害程度有明显不同.以优质LCT为原料的仿制制剂与原研产品具有生物学安全方面的一致性.
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健康志愿者头部MR弹性成像安全性研究
MR弹性成像(magnetic resonance elastography,MRE)是一种新近发展起来的成像技术,其可以直接显示和测量组织的弹性[1].MRE在科学研究及临床实践中均显示出了巨大的潜力.一些研究中心已成功开展了人体头部MRE的研究,并且迄今未见有与MRE检查相关的严重不良事件的报道.
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中成药在孕妇中使用的安全性研究
目的:编制孕妇安全使用中成药手册,为医师、药师提供用药参考.方法:对望京医院200种中成药的说明书、2015版《中国药典》和2010版《临床用药须知》中孕妇用药信息的标注情况及其孕妇禁忌成分进行梳理、分析,挖掘中成药在孕妇用药中的安全隐患,初步提出孕妇安全使用中成药的建议.结果:200份中成药说明书中有113份明确标注了有效孕妇用药信息,其中"孕妇禁用"55种、"孕妇慎用"33种、"孕妇忌用"25种;参考2015版《中国药典》和2010版《临床用药须知》,增加孕妇禁用30种、孕妇慎用7种;通过对中成药所含孕妇禁忌成分进行分析,增加孕妇禁用15种、孕妇慎用13种;筛选出38个孕妇使用相对安全的品种.结论:200种常用中成药多是孕妇禁忌品种,在使用中有一定的安全隐患,编制孕妇安全使用中成药手册,对提高孕妇使用中成药安全性,提升药学服务质量具有重要意义.
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新药非临床研究与评价中应关注的问题
近些年来,国家和业界对药物创新的整体认知水平不断提高,研发能力不断加强,新药非临床研究与评价中出现了一些新的值得关注的问题:首先在安全性研究与评价技术方面,中药、化药没有实质性差异,研究评价的基本思路和技术标准应统一,相应研究的技术指导原则应统一.其次,在非临床安全性研究的质量方面,一是支持药品注册的非临床安全性研究均应严格执行GLP,保障数据的真实性、完整性、可靠性以及可溯源性,提高药物研究质量和非临床安全性评价水平,二是应加强受试物分析,是非临床安全性研究与评价获取可靠结果的物质基础.此外,毒代与药代动力学研究、致癌性研究等也是值得关注的问题.
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药物毒理学研究新进展
药物毒理学是现代毒理学中研究药物的毒副作用机制、评价新药安全性的分支学科,主要目的在于指导药物合成和临床合理用药,降低药物的毒副作用及减少因毒性导致的新药研发失败.现就药物毒理学研究的新思路、发现毒理学的发展和全程式新药安全性研究评价新模式的特征以及药物毒理学研究的新方法作简要阐述.
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蚕沙的考证
随着国家食品药品监管局于2008年1月8日发布施行<中药注册管理补充规定>,对于中药研发更加体现了继承传统、突出中医药特色的思路,对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了"来源于古代经典名方的中药复方制剂"以及"主治为证候的中药复方制剂"的分类,并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全.
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樟脑药理毒理研究回顾及安全性研究展望
樟脑有兴奋、强心、消炎、镇痛、抗菌、止咳、促渗、杀螨等药理作用,并与其他药物间相互作用,是世界上早被使用的天然有机化学成分之一.樟脑应用广泛,又具有较强毒性,表现在对卵巢、睾丸、神经、肝脏、心脏、胎儿、孕妇的明显毒性,对肾脏泌尿系统的潜在毒性和较小遗传毒性.近年来,冰片与樟脑体内转化及相互关系研究课题引人关注,我们认为有必要了解樟脑药理毒理及安全性方面的进展,为深入研究冰片与樟脑体内转化及相互关系提供参考.
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观察进展性脑梗死超早期溶栓技术的疗效与安全性
目的 观察进展性脑梗死进行超早期溶栓治疗的效果和安全性,为临床治疗提供参考.方法 选取进展性脑梗死患者108例,分为实验组和对照组患者,各54例,两组患者均采用静脉溶栓治疗,实验组患者在病情发展的3 h之内,进行脑保护液治疗,对照组患者的病情进展溶栓的3~6 h之内,并且在溶栓前后未进行脑保护液治疗,观察两组患者治疗15 d之后的临床效果和出现的并发症.结果 实验组患者的各项情况的恢复程度明显好于对照组患者,出现的治疗并发症也少于对照组患者.结论 在进展性脑梗死患者进行超早期的溶栓技术治疗可以明显的治疗患者疾病,提升患者的生存治疗,并且安全性高,治疗并发症少,可以在治疗中推广和应用.
