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我国药物非临床研究质量管理规范实施概况
GLP(Good Laboratory Practice),即良好实验室规范或标准实验室规范,是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系.它包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理,目的是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性.
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中药注射剂安全性研究现状
简要介绍中药注射剂安全性研究的分类及研究方式,根据研究现状指出目前中药注射剂安全性研究存在的缺陷和问题,提出中药注射液安全性研究的研究思路及应对措施.
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RNA干扰技术的临床应用需要更多的安全性研究
看到关于RNA干扰(RNAi)技术的一期和二期临床试验的文章发表,是一件令人兴奋的事.RNA干扰是一种可以选择性地(序列特异性地)使目标基因沉默的技术.已经发表的临床试验文章是关于将该技术应用于治疗人类的少数几种疾病的,虽然有人相信该技术有被用于成千上万种疾病的潜力.对于4种潜在RNAi产品进行的6项临床试验的文章的发表,象征着这种迷人的基因沉默技术已经距临床应用很近了,从而很快将给临床医师提供与诸如恶性肿瘤、病毒感染、某些年龄相关性变性性疾病,以及可能许许多多与基因的突变或过度表达相关疾病的战斗中可用的崭新武器.本篇评论旨在根据国际医学期刊上发表的文献了解RNAi技术安全性研究方面的概况,包括在临床和动物实验研究中对安全性问题的研究情况,并对将此技术安全应用于人类作出一些建议.
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经颅超声促溶的安全性问题及原因分析
通过综述近10年来超声促溶动物实验及临床试验的研究结果，发现血脑屏障损伤、出血是超声促溶在安全性方面存在的主要问题，而超声在颅脑中形成的稳定干涉现象所导致的空化效应可能是造成上述安全性问题的主要原因，但其他原因也不容忽视，如卒中患者的血液血管状况及与超声联用时溶栓酶的用量。后，文章提出了降低稳定干涉现象形成的思路和方案，希望能为进一步开展超声促溶相关研究、降低安全风险提供参考。
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取卵术患者异丙酚麻醉时卵泡液异丙酚浓度的变化
异丙酚静脉麻醉是经阴道B超引导下穿刺取卵术的主要麻醉方法[1-3].实验研究显示,大鼠卵母细胞在含高浓度异丙酚(10μg/ml)中孵育30 min时,成熟率降低[4];在含异丙酚浓度≥0.4 μg/ml的培养液中孵育60 min后,卵母细胞受精融合率降低[5].本研究拟观察取卵术患者异丙酚静脉麻醉时卵泡液异丙酚浓度的变化,为异丙酚用于经阴道穿刺取卵术静脉麻醉的安全性研究提供依据.
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健肝乐颗粒联合拉米夫定治疗乙型肝炎肝硬化疗效及安全性研究
目的 观察健肝乐颗粒联合拉米夫定治疗乙型肝炎肝硬化疗效并研究其安全性.方法 将54例乙型肝炎肝硬化患者随机平均分为2组,A组27例均采用口服拉米夫定进行治疗,B组27例采用口服健肝乐颗粒配合拉米夫定进行治疗,分别观察2组患者治疗前和治疗后的HBV DNA HBeAg阳性例数,死亡例数和存活例数并计算其病死率和存活率.结果 2组患者治疗前HBV DNA阳性患者例数无明显差异(P>0.05),经治疗后B组患者的HBV DNA的阳性例数明显小于A组,转阴率大于A组(P<0.05),治疗前2组患者HBeAg阳性患者的例数无明显差异(P>0.05),治疗后B组患者HBeAg的阳性例数明显小于A组,转阴率大于A组(P<0.05).B组患者的死亡例数和病死率明显低于A组(P<0.05),存活率大于A组(P<0.05).结论 健肝乐颗粒联合拉米夫定治疗乙型肝炎肝硬化患者的疗效明显高于单独应用拉米夫定治疗的患者,并且具有安全、高效的特点,迅速缓解患者肝炎症状,降低患者病死率,提高患者生活质量,不失为治疗乙型肝炎肝硬化患者的首选治疗方式之一.
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盐酸左氧氟沙星用于妇科盆腔炎的临床疗效和安全性研究
选取2013年3月---2013年9月来我院接受治疗的100例妇科盆腔炎患者，将其随机分为观察组和对照组各50例，观察组的患者采用0．5g的氧氟沙星治疗，对照组患者采用0．3g的盐酸左氧氟沙星治疗，两组治疗都是采用静脉滴注，每天两次，1个疗程10天，将两组的疗效进行对比分析。结果经过治疗以后，观察组治愈的有13例，显效的有14例，有效的有10例，无效的有13例，总有效率为74％；而对照组治愈的有18例，显效的有19例，有效的有12例，无效的有1例，总有效率为98％，经过对比发现，对照组的总有效率明显好于观察组，其比较具有统计学意义，P＜0．05，说明采用盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎是一种效果很好的方法，引发的不良反应也比较少，其可靠性和安全性强，值得在临床上广泛推广和应用。
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葛根素注射液治疗68例冠心病心绞痛的临床疗效和安全性研究
目的 验证葛根素注射液在治疗冠心病心绞痛方面疗效较为显著,且无安全性影响.方法 将68例确诊为冠心病心绞痛患者按入院前后顺序分为研究组及对照组,均34例.对照组予以低流量吸氧、常规扩冠、稳定斑块、抗血小板治疗等,研究组采用对照组治疗方案及葛根素注射液.两组均在治疗2周后评定疗效.结果 经治疗,研究组在临床疗效好转及静息心电图心肌缺血改善情况均较对照组明显改善,经统计学软件分析,均P ＜0.05,有统计学意义,两组均未出现安全性问题.结论 针对冠心病心绞痛的治疗方案中,选择葛根素注射液联合常规基础疗法疗效明显,症状改善明显,具有明显优势,易于临床推广使用.
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含左氧氟沙星及序贯疗法抗幽门螺杆菌疗效研究的护理
幽门螺杆菌(Hp)感染被认为与消化性溃疡、慢性胃炎、胃癌、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的发病密切相关,1994年世界卫生组织国际癌症机构正式将其列为第一类致癌因子.现将标准序贯疗法/含左氧氟沙星的三联疗法/含左氧氟沙星的序贯疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性研究的护理配合介绍如下.
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中药煎剂治疗慢性盆腔炎的效果及安全性研究
目的 探讨中药煎剂治疗慢性盆腔炎的效果及安全性.方法 选择2016年5月至2017年5月期间收治的84例慢性盆腔炎患者作为此次研究对象,并依据治疗方法不同分为观察组与对照组,每组患者42例,对照组患者采用西药治疗,观察组患者在对照组的方案基础上应用中药煎剂治疗,对两组患者的症状变化进行密切观察,对比两组患者治疗效果及不良反应发生情况.结果 观察组患者总有效率为95.24％,相比于对照组的80.95％,观察组明显更高,组间比较,差异存在统计学意义(P＜0.05);观察组患者不良反应率为2.38％,相比于对照组的14.29％,观察组明显更低,组问比较,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 慢性盆腔炎患者在西药治疗的基础上加用中药煎剂治疗,疗效更佳,安全性更高,值得推广应用.
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百令胶囊联合灌肠方结肠透析对患者肾功能、尿渗透压、eGFR及安全性研究
目的:探讨百令胶囊联合灌肠方结肠透析对患者肾功能、尿渗透压、eGFR及安全性.方法:收集我院确诊为CRF的患者85例,根据数字分配法,随机分为治疗组和对照组,两组患者均实施慢性肾衰竭常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上使用百令胶囊合灌肠方结肠透析,治疗结束后,比较两组症状、体征情况,并检测Scr、BUN、Ccr、uPro、β2-MG以及PC-Ⅲ、ColⅣ、LN等纤维化指标.结果:与对照组相比,BUN、Scr水平均较低,Ccr水平均较高,结果具有统计学意义(P＜0.05);尿uPro、β2-MG较低,结果具有统计学意义(P＜0.05);倦怠乏力、少气懒言、脘腹胀满、面色晦暗以及腰痛等症状症状好转,差异具有统计学意义(P＜0.05);PC-Ⅲ、ColⅣ、LN等纤维化指标降低,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:百令胶囊联合灌肠方结肠透析改善患者肾功能、尿渗透压以及临床症状,且安全有效适宜临床推广.
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不同剂量米非司酮联合甲氨蝶呤防治持续性异位妊娠的疗效及安全性研究
目的：分析探讨应用不同剂量米非司酮联合甲氨蝶呤防治持续性异位妊娠患者的临床疗效和安全性，进一步为临床治疗提供参考依据。方法：选取持续性异位妊娠患者75例，随机分为 A 组和 B 组，A 组患者给予米非司酮25 mg/次，2次/ d，连续服用3 d，B 组患者给予米非司酮150 mg/次，1次/ d，连续服用3 d，所有患者在治疗开始后第二天进行静脉注射75 mg 甲氨蝶呤＋20 ml 生理盐水，治疗结束后比较两组患者临床疗效。结果：A 组总有效率为86.5％，B组总有效率为94.7％，两组比较，差异有统计学意义（P ＜0.05）；且治疗结束后 B 组包块缩小情况、β- HCG 值下降情况、住院时间均明显优于 A 组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。结论：对持续性异位妊娠患者应用米非司酮联合甲氨蝶呤治疗时加大米非司酮剂量可有效提高治疗效果，改善患者β- HCG 值，缩小包块，减少患者住院时间，临床疗效突出，值得推广和使用。
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妇科外用清热燥湿类中成药的安全性研究
妇科外用清热燥湿类中成药在治疗湿热带下类妇科疾病及相关妇科炎症时具有独特的优势,该类药物的安全性研究应得到足够重视.本文采用回顾性分析的方法,对妇科清热燥湿类外用中成药的不良反应报告进行统计分析,提出针对此类药物安全合理使用的相关意见及建议,使其在充分发挥临床疗效的基础上,能够有效规避用药风险.
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艾灸的研究进展
艾灸疗法历史悠久、疗效卓著、临床应用广泛。灸疗作为中国传统医学的重要组成部分，受到历代医家重视，并在长期实践中积累了丰富的保健和治疗经验，但其作用的现代研究至今尚未形成较为统一的观点。随着现代科技的进步，以及人们保健意识的逐步增强，艾灸作为自然疗法备受关注的同时，对其现代相关研究也提出了新的要求。本文从艾灸的安全性、艾灸的理化特性及艾灸对机体功能的影响等方面综述艾灸的研究进展，分析目前艾灸研究中亟待解决的关键问题，探讨今后艾灸研究的新方向。
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造骨牛奶蛋白及相关组分的研究进展
食品卫生安全是公共卫生领域的重大问题,目前我国在这一领域尚存在诸多薄弱环节.新的<食品安全法>将于2009年6月1日正式实施,这是我国加强食品安全的重要改革和进步.本文对造骨牛奶蛋白(Osteoblasts milk protein,OMP)相关组分的研究信息进行综述,并对其安全性研究加以关注.
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卡泊芬净在新生儿及不足3月龄婴儿中的药动学和安全性研究
念珠菌感染在新生儿监护室,特别是对于极低体重(<1 500 g)新生儿是一个主要威胁.迟发性脓毒血症在重症患儿及低体重新生儿的患病率约为20%,其中至少10%的感染由念珠菌引起.卡泊芬净为棘白菌素类抗真菌药,主要用于治疗成人食管念珠菌病、念珠菌菌血症及其他侵袭性念珠菌感染.该前瞻性研究了其在新生儿及不足3月龄婴儿中每日25 mg/m2给药后的安全性、耐受性及血药浓度.
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~(125)I-脱氧尿嘧啶核苷DNA靶向治疗膀胱癌实验研究
~(125)I-脱氧尿嘧啶核苷(deoxyuridine,UdR)是脱氧胸腺嘧啶核苷(deoxythymidine,TdR)的类似物,可实现~(125)I的DNA靶向放射治疗,这为恶性肿瘤分子水平治疗提供了一种新方法.笔者在前期体外实验~([1])的基础上,建立了荷人膀胱癌裸鼠移植瘤模型,进行了瘤内注射~(125)I-UdR后药物有效性、放射性分布和安全性研究,现报道如下.
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全程超导可视技术在微创无痛人流术中的应用效果观察及安全性研究
目的 综合分析全程超导可视技术在微创无痛人流术中的应用效果及安全性.方法 选取在本院在2014年11月～2016年11月收治的140例早孕但要求终止妊娠者,按照入院顺序随机分为观察组(应用全程超导可视技术进行微创无痛人流术,70例)与对照组(应用未在全程超导可视技术下进行微创无痛人流术,70例).采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析两组患者的平均手术出血量、平均手术时间、进出宫腔次数、术后阴道流血时间、月经恢复时间手术中以及手术后的并发症发生率.结果 (1)观察组患者的平均手术时间、术后阴道出血时间、月经恢复时间显著短于对照组患者(P<0.05),观察组患者的平均手术出血量、进出宫腔次数显著少于对照组患者(P<0.05);(2)观察组患者的并发症发生率为5.72％,对照组患者的并发症发生率为21.43％,观察组患者的并发症发生率显著低于对照组患者(P<0.05).结论 全程超导可视技术在微创无痛人流术中的应用效果显著,安全性比较高.
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颈椎推拿的安全性研究
分别从损伤部位、原因、及预防等方面简述颈椎推拿的安全性研究.提出以"调整"理论代替"整复"理论.不一定强求解剖复位,通过运动节段空间序列的调整,为神经、血管创造一个较为宽松的内环境,从而阻断疾病的病理循环链.
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兔眼瞳孔缝合修复术后远期病理学改变
病理性瞳孔散大是影响视功能的重要因素,近年来开展的瞳孔缝合术通过机械性缩小瞳孔来改善视觉质量,但有关虹膜内缝线长期存留的病理学变化及术眼和对侧眼远期的安全性研究报道甚少,本研究选用新西兰大白兔进行瞳孔括约肌损伤和缝合修复的实验研究,观察术后兔眼远期的临床及病理学变化,为临床治疗提供依据.
