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Rova-T治疗小细胞肺癌Ⅰa/Ⅰb期临床试验总缓解率达39%
艾伯维公司在52届美国临床肿瘤学协会年会上宣布，新开发药Rova-T治疗高表达δ样蛋白3（DLL3）的复发性、难治性小细胞肺癌的Ⅰa/Ⅰb期临床试验中，证实癌症总缓解率39%，临床获益率89%，二线、三线患者中1年总存活率为32%。该药是靶向癌干细胞相关的DLL3的抗体-药物共轭物，80%小细胞肺癌患者的肿瘤细胞表达DLL3，正常组织不见表达，此药向表达DLL3的癌细胞递送细胞毒药物。Ⅰa/Ⅰb期临床试验是多中心、开放、剂量递增的研究，评估其单药对复发的小细胞肺癌患者治疗的安全性、药代动力学和初步疗效。入选74名均经标准治疗失败的小细胞肺癌患者。主要目标是大耐受剂量，由实体瘤有效反应评价标准量表测定的总有效率，次要目标是药代动力学参数、无病情发展存活和总存活情况，病情稳定或更好的临床获益率。常见不良反应是疲乏（35%）、胸腔积液（31%）、外周水肿（27%）、恶心（19%）、低蛋白血症（18%）、食欲减低（16%）、血小板减少症（11%）和斑丘疹（3%）。小细胞肺癌是一种侵袭性、难治性肺癌，占全部肺癌的13%～15%，5年存活率＜5%，每年新增患者约23.4万。
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治疗卵巢癌新药rucaparib临床疗效良好
克洛维斯肿瘤科学公司宣布更新PARP1和PARP2强抑制剂rucaparib治疗有BRCA基因突变的晚期卵巢癌Ⅱ期临床试验资料，证实具有令人非常信服的临床疗效。Ⅱ期临床ARIEL2试验研究了rucaparib对204名卵巢癌患者的疗效。有BRCA基因突变患者的平均无病情加重存活时间为9.4个月，生物标记物阴性者为3.7个月，临床效果十分显著。有BRCA基因突变患者82%（32/39）达到实体瘤治疗效果评价标准RECIST和肿瘤标记物CA-125测定的有效标准，只达到RECIST有效反应者为69%（27/39），疾病控制率为73%；生物标记物阴性患者疗效较差，只有21%（13/62）达到实体瘤治疗效果评价标准RECIST和肿瘤标记物CA-125测定的有效标准，而仅RECIST达到有效反应者为13%（8/62），疾病控制率为39%。此药耐受良好，常见不良反应是疲乏无力、恶心和贫血。对3/4级副作用，调整剂量即可解除，无因为副作用而停药者。
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注射用质子泵抑制剂合理利用评价标准
目的:尝试制定注射用质子泵抑制剂(PPIs)药物利用评价标准,为一线医生和药师在合理用药方面提供科学管理的参考依据.方法:参考国内外权威疾病治疗指南和共识,结合临床及药学专家意见,初步制定注射用质子泵抑制剂药物利用评价标准.结果:针对3类疾病PPIs的用药特点,制定PPIs的药物利用评价标准,内容包括用药适应证、用法用量和疗程等.结论:医疗机构、临床科室以及药学部门可根据自身实际情况制定注射用PPIs临床使用的药物利用评价标准和管理措施,监测不合理用药,反馈和干预监测结果.
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消炎抗菌可溶止血纱布(数字纱布)临床效果评价
目的观察消炎抗菌可溶止血纱布(数字纱布)的临床使用效果并评价其安全性.方法随机单盲对照法.1.止血效果验证.将手术病例随机分组,分别使用青岛颐中生物工程有限公司生产的消炎抗菌可溶止血纱布(作为试验组)和普通无菌纱布(作为对照组),观察记录止血时间,并统计各组3分钟内止血例数,以3分钟内止血作为止血效果好的评价标准.2.消炎抗菌、促进伤口愈合,防止术后粘连方面的使用效果验证.选择有污染性创面病人并随机分组,一组使用青岛颐中生物工程有限公司生产的消炎抗菌可溶止血纱布作为试验组,另一组用常规处理作为对照组.在规定时间观察创面愈合情况,并分别统计甲、乙、丙三级愈合的病例数,以及两组病例的平均愈合天数和两组病例发生术后粘连的病例数,以甲级愈合作为消炎抗菌效果好的评价标准.3.在使用过程中观察该产品有无过敏、感染等不良事件发生,评价其安全性.结果1止血效果评价,组间比较,试验组和对照组有显著性差异(P＜0.05),消炎抗菌可溶止血纱布(数字纱布)有显著的止血效果.2消炎抗菌效果、促进伤口愈合,防止术后粘连效果评价,组间比较,试验组和对照组有显著性差异(P＜0.05).3安全性评价,未发现过敏、感染等不良反应.结论消炎抗菌可溶止血纱布止血效果明显,并且有很好的消炎抗菌、促进伤口愈合,防止术后粘连的效果,安全性较高.
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我院208例患者使用注射用头孢西丁钠的合理性评价与分析
目的了解惠州市第六人民医院住院患者使用注射用头孢西丁钠的情况, 为头孢西丁钠的临床合理使用与管理提供参考.方法采用回顾性调查方法, 调取普外科、妇科、产科、呼吸科、骨科、五官科、手外科7个科室使用头孢西丁钠的出院患者有效病历208例, 并参考相关标准评价注射用头孢西丁钠临床应用的合理性.结果有效病历中内科治疗用药38例, 外科围手术期预防用药26例, 外科治疗用药144例, 不符合给药剂量的有20例, 不符合时间标准者22例, 不符合适应证标准者15例.注射用头孢西丁钠临床使用合理性的综合判断结果为用药合理者168例, 不合理40例.结论本院注射用头孢西丁钠的临床使用情况基本合理, 但还需加强管理.
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信息价值分析与成本效果阈值
本文介绍了信息价值分析,明确信息价值分析与成本效果阈值之间的关系,指出在我国医药领域引进信息价值分析的必要性,从而进一步论证确定成本效果阈值的理论与现实意义.本文另阐述了信息价值分析的含义、指标及方法,深入分析并举例说明其与成本效果阈值的关系.信息价值分析可视为对不确定性分析的深化,能够定量计算降低不确定性所带来的期望价值；成本效果阈值对信息价值分析意义重大,其取值对信息价值分析起着决定性作用.引进信息价值分析有助于提高行业整体效率.
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我国脑梗死药物临床试验评价标准的探讨
目前国内药物治疗脑梗死临床试验中的一些标准尚无定论.本文讨论了临床试验中的脑梗死的分类、试验时的纳入标准、疗效指标、观察时间.提出试验时应充分考虑脑梗死发生后不同的病理及临床过程,进行合理的试验设计.
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中国合格口服抗菌药物调查报告
目的:了解医院药剂科以及相关部门对于口服抗菌药物的评价,建立口服抗菌药物评价标准.方法:通过直邮和专业杂志刊登等方法发布调查问卷,回收问卷后进行逻辑检错,数据库管理和数据的统计和分析.结果:按照医院的级别分类,参与答卷的医师和药师中,来自三级医院的人数多,占64.3%.三甲医院参与答卷者主要来自门诊药房、药店和临床药理等科室.头孢菌素类是应用多的口服抗菌药物.3种不同剂型抗菌药物在不同级别医院的使用基本相同,口服和静脉滴注的抗菌药物使用比例较高,而肌内注射的使用较少."临床有效率高"和"快速清除致病菌"是对口服抗菌药物重要的2个评价标准,"不良反应情况"、"生物利用度"和"靶组织浓度"的重要性排列为3～5位.结论:目前我国抗菌药物的使用还存在着不合理的地方.在口服抗蕾药物的评价标准中,能够提高患者依从性的评价标准占有比较重要的地位.
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省级联盟的下一步
您心目中省级药店联盟的成功样板有哪些?评价标准是什么?龙岩:药店联盟是激烈的市场竞争和政策挤压下的产物,是中小药店做大做强的必经之路,也是国家产业政策在市场中的一种回应.药店联盟的不断出现,说明中国医药零售行业是一个高度市场化的行业.目前的省级联盟都在尝试阶段,还没有特别成熟的样板.但是未来成功的联盟一定是那些有优良的文化理念、共同的价值观、能够使每一个联盟成员以及利益相关者受益、并形成“共赢”格局的联盟.于志刚:近几年各省的药店联盟的成立风起云涌,这是时代的产物也是医药零售市场经济发展到一个阶段的结果.成功样板是湖北天元联盟,它通过联盟这个平台能给联盟成员带来好处和利益.
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药品不良反应的判定与其研究方法(续完)
2微观评价方法药品不良反应个例因果关系评价是药品不良反应监测中关键和困难的问题,30多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注,并因此举行了多次国际协调会议,但至今仍无统一的国际性的评价标准.微观评价方法可以分为总体判断和标准化判断两大类.
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药物经济学评价方法及其评价标准
近年来,药物经济学学科在我国得到了快速的发展,相应的理论研究与评价实践也日益增多.因此,进一步完善药物经济学学科理论与方法显得十分必要.成本-效果分析、成本-效用分析是药物经济学评价方法体系中的重要组成部分,在实践中应用较为广泛,但由于这两种方法没有内生的评价标准,需要人为设定一个外生评价标准来进行经济性判断.本文从论述药物经济学评价的理论基础出发,着力理清了常用药物经济学评价方法之间的逻辑关系,并在此基础上对药物经济学外生评价标准进行合理命名.
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192例使用注射用头孢美唑钠的合理性评价
目的:了解大连医科大学附属第一医院住院患者注射用头孢美唑钠的使用情况,为头孢美唑钠的临床合理使用与管理提供参考.方法:采用回顾性调查方法,调取该院2012年7月第三部普外科、介入治疗科、妇一科、肛肠外科、妇二科、胃肠外科6个科室使用头孢美唑钠的出院患者病历,并参考相关标准评价注射用头孢美唑钠临床使用的合理性.结果:共纳入有效病例192例,其中内科预防用药者10例;治疗用药者14例;外科围术期预防用药者168例.不符合给药剂量标准者177例;不符合治疗时间标准者130例;不符合适应证标准者139例.注射用头孢美唑钠临床使用合理性的综合判断结果为用药合理者2例;不合理用药者190例.结论:该院注射用头孢美唑钠的临床使用存在严重不合理现象,亟需加强管理、整顿改正.
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医院临床药学工作开展情况与分析
目的:探讨建立医院临床药学工作开展模式与监测标准.方法:依据卫生部<医疗机构药事管理暂行条例>、<处方管理办法>及<抗菌药物临床应用指导原则>,参照陕西省内医院开展临床合理用药工作经验,结合西安市红十字会医院医疗特点,制订医院合理用药工作程序、内容及标准.结果:临床用药逐步合理,住院患者药品费用明显下降.结论:随着管理制度的落实,临床合理用药逐步规范化.
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674800张中药饮片处方点评与分析
目的:了解佛山市顺德区中医院(以下简称"我院")中药饮片处方不合理情况,为临床合理用药提供参考.方法:选择2013年4月-2016年9月我院674 800张中药饮片处方,对不规范处方、用药不适宜处方、超常处方及产生各种不合理处方的原因进行分析,对处方专项点评模式、评价标准及对策进行探讨.结果:抽查的674 800张中药饮片处方中,不合理处方共19 330张,不合理率为2.86％;平均药味数10.58味,平均金额为18.75元/剂.不合理处方类型包括不规范处方(占41.45％)、用药不适宜处方(占50.72％)及超常处方(占7.83％).结论:导致中药饮片处方不合理的原因较多,应进一步制订和完善符合临床实际情况的中药饮片处方点评标准,加强医师、药师的合作,提高用药安全性,促进临床合理用药.
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药师药学服务胜任力评价标准(试行)
一、定义药学服务是药师应用药学专业知识向公众提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务,以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性,改善与提高公众生活质量.
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用新视角看待中药注射剂的不良反应
中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代药剂学技术与方法制成的中药新剂型,是传统中药的继承与创新,具有生物利用度高、疗效好、起效快等优点,临床应用广泛,尤其是在抗肿瘤及治疗急重症方面发挥着不可替代的作用.但近年来不断出现的中药注射剂不良反应/不良事件成为其发展障碍.本文就其不良反应/不良事件进行解析,并建议建立具有针对性和中医药特色的中药注射剂不良反应评价标准,以期为进一步提高中药注射剂安全性提供参考.
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药品监督行政执法办案质量评价标准探析
研究和确立药品监督行政执法办案质量评价标准有其积极的现实意义.本文分析了评价的基本标准:执法主体合法、认定事实清楚、证据确凿无疑、适用依据正确、遵循法定程序、符合立法目的.这六项标准构成评价的否决项,执法人员必须谨记.
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基于文献探讨冠心病痰瘀互结证动物模型的评价标准
冠心病痰瘀互结证是冠心病中的主要证候类型，以冠心病痰瘀互结证为研究对象，运用系统的检索方法，设定严格的纳排标准，搜集数据库中关于冠心病痰瘀互结证动物模型的文献。通过对纳入文献的评价指标进行分析，探索评价冠心病痰瘀互结证动物模型成功与否的客观标准和特异性标准，为制定科学的冠心病痰瘀互结证动物模型评价标准提供思路。
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健康老年人体质心电图评价标准的研究
目的 本研究拟建立健康老年人体质心电图评价标准.方法 测量了108例(其中男性47例,女性61例)年龄在55~78岁(平均66.1岁)之间的退休教职工的心电图.其中79人的心电图均为正常老年人心电图,根据这些老年人的心电图表现把心率、心电轴、PR间期、QTc间期、SV1+RV5、ST段等6个指标作为评价健康老年人体质的指标,对这79名老年人的心电图进行评价,然后对评价结果进行数理统计分析.结果 筛选出心率、心电轴、PR间期、SV1+RV5、ST段变化等5项指标作为适合健康老年人心电图评价的指标并且制定了标准.将79例受试者的各指标根据本标准进行了评价.结论 建立了正常健康老年人体质心电图评价的标准.
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标准复治方案对复治菌阳肺结核患者的疗效观察
结核杆菌耐药是影响结核病疗效的主要因素之一。根据《中国结核病防治规划实施工作指南》要求，复治患者在未获得抗结核药药敏结果前，只能使用标准复治化疗方案[1]，但其中对耐药患者却可能实施了不合理的治疗。我们对2000-2011年北京市西城区结核病防治所登记管理的复治菌阳肺结核患者的药物敏感试验结果及治疗转归进行回顾性分析，评价标准复治方案对复治菌阳患者的疗效，为制定合理的复治肺结核患者化疗方案提供依据，报告如下。
